關(guān)于藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理的認(rèn)識(shí)與思考

黃偉可

關(guān)于藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理的認(rèn)識(shí)與思考

黃偉可

（廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司，廣西 梧州 543000）

隨著人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)的提升，對(duì)構(gòu)建合規(guī)的藥品實(shí)驗(yàn)室管理要求越來(lái)越嚴(yán)格。藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分；是推動(dòng)整個(gè)企業(yè)有效的實(shí)施質(zhì)量管理體系，達(dá)到企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的目的；是社會(huì)進(jìn)步和文明發(fā)展的必然要求；具有規(guī)范的、必須遵守的行為規(guī)則。在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，如何建立一套完整的適合本實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)特的管理制度，對(duì)營(yíng)造一個(gè)安全有效、秩序良好的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，達(dá)到“科學(xué)、規(guī)范、安全、高效”的目的，更好地開(kāi)展、執(zhí)行完成質(zhì)量控制非常重要。

合規(guī)；質(zhì)量控制；實(shí)驗(yàn)室；管理

引言

藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分，是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和所規(guī)定要求的重要因素之一[1]?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有明確的基本要求規(guī)定；在網(wǎng)絡(luò)上、還有各種培訓(xùn)，對(duì)待質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理都有一套套的理論與案例。這些在實(shí)驗(yàn)室的管理上，給出了一個(gè)基本的模式，也是必須遵守的規(guī)則。在遵循這些規(guī)則的前提下，如何結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，得出更完善更適合實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)特的管理亟需探討。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中質(zhì)量管理是圍繞人、機(jī)、法、料、環(huán)來(lái)展開(kāi)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理在遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》下，其實(shí)也是圍繞人、機(jī)、法、料、環(huán)，還有安全來(lái)實(shí)施管理的。下面主要圍繞安全、法、人員培訓(xùn)等的認(rèn)識(shí)展開(kāi)一些想法。

1 安全

在社會(huì)活動(dòng)中，安全是人類活動(dòng)的根本保證，是維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的重要前提。一般實(shí)驗(yàn)室里易燃易爆、有毒、有害的氣體、試劑等比較多；實(shí)驗(yàn)室需要明火、高溫爐、高壓鍋、生物制劑（菌種）等；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備多；線路雜亂等存在很大的安全危害因子，所以在質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理中安全是重中之中。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室安全管理來(lái)說(shuō)，首先人人可辨識(shí)危險(xiǎn)源，確定風(fēng)險(xiǎn)類別，基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期制訂有針對(duì)性、適合、有效的實(shí)驗(yàn)室安全管理法規(guī)及應(yīng)急處理等其他相關(guān)要求，配備通風(fēng)櫥、滅火器等消防器材、沙、洗淋裝置等安全設(shè)施，設(shè)置安全員，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員必須進(jìn)行安全教育與培訓(xùn)，熟悉后方可上崗，以創(chuàng)造一個(gè)無(wú)傷害的工作環(huán)境為目的。養(yǎng)成日常安全檢查，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，主動(dòng)去改進(jìn)問(wèn)題，并去建立相關(guān)的檔案、臺(tái)帳。6S管理對(duì)于實(shí)驗(yàn)室安全管理來(lái)說(shuō)，是一個(gè)很適合的管理模式，如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室能持續(xù)嚴(yán)格按6S管理，安全系數(shù)會(huì)大大提高，從6S的定義可見(jiàn)一斑——6S，是指對(duì)生產(chǎn)（實(shí)驗(yàn)室）現(xiàn)場(chǎng)各生產(chǎn)（實(shí)驗(yàn)）要素（主要是物的要素）所處狀態(tài)不斷進(jìn)行整理、整頓、清潔、清掃、提高素養(yǎng)及安全的活動(dòng)。由于整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、素養(yǎng)（Shitsuke）和安全6個(gè)部分組成[2]。經(jīng)過(guò)整理、整頓、清掃、清潔，現(xiàn)場(chǎng)留下的是安全、完好、適用、整潔的物品，可以營(yíng)造一目了然的工作環(huán)境，一進(jìn)實(shí)驗(yàn)室就看到整潔的環(huán)境、條理清晰的標(biāo)識(shí)、明窗凈幾，心情會(huì)舒適起來(lái)；培養(yǎng)良好的素養(yǎng)，嚴(yán)格按照規(guī)章、流程去工作，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，大大提高工作效率，減少安全隱患。這是需要長(zhǎng)期堅(jiān)持的一項(xiàng)活動(dòng)，持續(xù)堅(jiān)持改善，可以使實(shí)驗(yàn)室的管理更加規(guī)范。

2 法

法是由國(guó)家制定或認(rèn)可，以權(quán)利義務(wù)為主要內(nèi)容，由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的社會(huì)行為規(guī)范及其相應(yīng)的規(guī)范性文件的總稱[2]。俗話說(shuō)：無(wú)規(guī)矩不成方圓，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理必須要制備一套合法、合規(guī)、合理、合情的文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程。做到有法可依、有法必依。

合法是要求以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為質(zhì)量管理依據(jù)，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理控制。

合規(guī)是在合法的前提條件下，以《中國(guó)藥典》《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、部頒標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)為準(zhǔn)繩，建立實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程。

合理是以事實(shí)真理為依據(jù)，展開(kāi)實(shí)驗(yàn)室管理。

合情是在遵循法規(guī)的前提條件下，選擇適合自己實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況的管理方式。

如何做到有法可依、有法必依？一般實(shí)驗(yàn)室制度、規(guī)定制訂了，也下發(fā)了，但卻缺少對(duì)員工的宣講、考核等，只是一紙文件，沒(méi)有發(fā)揮作用。那就是在理解《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定前提下，把協(xié)及的管理文件、技術(shù)文件、操作SOP等標(biāo)準(zhǔn)文件制度明確發(fā)布、宣貫。并制訂相應(yīng)的措施（獎(jiǎng)懲條例）促使大家共同按所發(fā)布的法則、法規(guī)來(lái)嚴(yán)格執(zhí)行（不以人的意志為轉(zhuǎn)移）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的管理文件、記錄表、操作SOP，可以參照國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（CNAS），《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》里面的條款，這是一套關(guān)于實(shí)驗(yàn)室從管理到操作實(shí)踐，從制度、記錄表、操作SOP，從人員的分工職能責(zé)任到培訓(xùn)等方面都有明確的規(guī)定，是值得借鑒的，對(duì)于藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理文件提供了很好依據(jù)，讓企業(yè)在管理上走得更好更完善。如果能通過(guò)CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力、管理水平會(huì)更上一臺(tái)階。緊跟國(guó)際前沿，不斷擴(kuò)大成熟檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)管理中的推廣和應(yīng)用，檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性顯著提升，藥品質(zhì)量控制管理手段得到進(jìn)一步加強(qiáng)[3]。

3 人

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版要求：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蛘吒咧挟厴I(yè)以上、并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核[1]。明確規(guī)定了實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)與考核范圍：從事檢驗(yàn)操作相關(guān)的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)與能力；培訓(xùn)與考核的內(nèi)容：理論與實(shí)踐相組合。一般藥品實(shí)驗(yàn)室的人員相對(duì)于其它人員來(lái)說(shuō)，要全面掌握并獨(dú)立處理實(shí)驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，一般要兩年左右，才能成為一個(gè)合格的初級(jí)實(shí)驗(yàn)員。而在這日新月異、信息化年代，實(shí)驗(yàn)人員流動(dòng)性大，實(shí)驗(yàn)人員專注性差，實(shí)驗(yàn)人員浮躁，這給實(shí)驗(yàn)室管理帶來(lái)很大難度與壓力。如何去留住人才，調(diào)動(dòng)實(shí)驗(yàn)人員的積極性，提高專注度呢？這是在實(shí)驗(yàn)室管理上需要去解決的問(wèn)題，這個(gè)問(wèn)題解決是否完美，會(huì)直接關(guān)系著能否建立一個(gè)合規(guī)、高效的實(shí)驗(yàn)室。

3.1 制訂培訓(xùn)計(jì)劃

制訂一套目標(biāo)具體的、可以衡量的、可以達(dá)到的培訓(xùn)計(jì)劃。

由于實(shí)驗(yàn)人員流動(dòng)性大，實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)這一塊相對(duì)來(lái)說(shuō)并不盡如人意，人手不足，導(dǎo)致有時(shí)邊培訓(xùn)邊上崗，重實(shí)操輕理論，或者理論、實(shí)操讓新人自己看規(guī)程去做，遇到不懂的再問(wèn)。這種欲速而不達(dá)的培訓(xùn)，不合規(guī)、不到位，出現(xiàn)問(wèn)題機(jī)率大，風(fēng)險(xiǎn)高。

因而跟據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制訂出人員培訓(xùn)與考核范圍、考核內(nèi)容。包括崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)，考核合格后取得崗位資格證書上崗，達(dá)成、提升實(shí)驗(yàn)人員的分析技術(shù)；明確各個(gè)實(shí)驗(yàn)崗位的職責(zé)、人員分配，并以文件下發(fā)。對(duì)于人員培訓(xùn)，可以因人制定兩條路線。對(duì)于喜歡純技術(shù)的，按技術(shù)路線（初級(jí)檢驗(yàn)員→中級(jí)檢驗(yàn)員→高級(jí)檢驗(yàn)員→研究員）；而相對(duì)應(yīng)的為管理路線（中級(jí)檢驗(yàn)員→主管→經(jīng)理→總監(jiān)→副總）。有一個(gè)未來(lái)可期的培訓(xùn)計(jì)劃，既合規(guī)也能為公司留住人才，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理營(yíng)造可期待、有希望的環(huán)境。

3.2 制訂管理制度

制訂一套適合企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理制度，獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)可、提高實(shí)驗(yàn)人員的滿意度、增強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的信任，使實(shí)驗(yàn)人員能看到未來(lái)可期。

現(xiàn)在很多企業(yè)實(shí)驗(yàn)實(shí)行了績(jī)效管理，但績(jī)效管理沒(méi)有明確的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，或者說(shuō)是以人的喜好來(lái)評(píng)判。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作相對(duì)來(lái)說(shuō)是一個(gè)集體作業(yè)，重復(fù)、枯燥、按章操作；若只簡(jiǎn)單地實(shí)行績(jī)效管理，無(wú)法體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作特點(diǎn)，容易造成人心渙散、消極怠工，直接體現(xiàn)記錄不規(guī)范統(tǒng)一、字跡難辯（文件管理明確有記錄規(guī)范統(tǒng)一，字跡清晰）；有些員工是邊工作邊玩手機(jī)，看到有領(lǐng)導(dǎo)來(lái)就馬上轉(zhuǎn)換。

績(jī)效考核制度應(yīng)有明確的文件規(guī)定（不以人的意志而改變，不以人的喜好而改變），具體到每一個(gè)細(xì)項(xiàng)，執(zhí)行時(shí)也必須嚴(yán)格按這標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行；建立實(shí)驗(yàn)室文化，尊重每一個(gè)實(shí)驗(yàn)人員。創(chuàng)造一個(gè)法治環(huán)境，創(chuàng)造一個(gè)平等、公平、透明和諧的工作氛圍，創(chuàng)造一個(gè)有期待的前景，更能激勵(lì)實(shí)驗(yàn)人員的積極性。

4 機(jī)、料、環(huán)

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理，在構(gòu)建起管理系統(tǒng)的大框架，在合規(guī)合法的前提下，建立完善與檢測(cè)任務(wù)相關(guān)的的技術(shù)文件與操作SOP。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)遵循以貫徹預(yù)防為主與檢驗(yàn)把關(guān)相結(jié)合的原則，必須對(duì)“干什么”“為何干”“怎么干”“誰(shuí)來(lái)干”“何時(shí)干”等問(wèn)題做出明確規(guī)定，形成文件，并對(duì)實(shí)際質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控[1]。

在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)時(shí)所協(xié)及的硬件、軟件、環(huán)境，比如實(shí)驗(yàn)室的各功能室、儀器設(shè)備、溫濕度系統(tǒng)、LIMS管理系統(tǒng)等等；在實(shí)驗(yàn)室所需要的試劑、材料、樣品等；實(shí)驗(yàn)室中圍繞實(shí)驗(yàn)去展開(kāi)的一切活動(dòng)，所使用的儀器設(shè)備、試劑、環(huán)境等，都要以滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國(guó)藥典》、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所需要求去配置，建立檔案（比如某臺(tái)高效液相設(shè)備，把按分析方法要求起草的URS、安裝后的3Q認(rèn)證、說(shuō)明書、校準(zhǔn)、檢定、維護(hù)保養(yǎng)等分類建立為一個(gè)檔案，放在云盤上，設(shè)置不同的權(quán)限，方便查閱、追蹤與審計(jì)），制訂相應(yīng)的儀器設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，驗(yàn)證、檢定、期間核查等SOP、臺(tái)帳；環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等，來(lái)保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、可靠性。逐步通過(guò)平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室的信息化樞紐，形成以數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)應(yīng)用為一體的智能化實(shí)驗(yàn)室，來(lái)與國(guó)際接軌。實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化辦公，可以有效地減少人工抄寫、篡改的機(jī)會(huì)。比如LIMS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大部分能實(shí)現(xiàn)直接從儀器中讀取（如天平、pH、液相），自動(dòng)計(jì)算，一邊讀取一邊出結(jié)果，能在第一時(shí)間知道所測(cè)結(jié)果是否符合規(guī)定，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，作出相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。

《2010年藥品GMP指南》中提到：“實(shí)驗(yàn)室調(diào)查必須迅速開(kāi)展，優(yōu)先權(quán)高于其他工作，建議實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)開(kāi)始并在最短時(shí)間內(nèi)完成，同時(shí)將情況上報(bào)相關(guān)責(zé)任人，并及時(shí)跟蹤調(diào)査進(jìn)展和調(diào)查結(jié)果[4]?！鼻以谡{(diào)查未結(jié)束前，這項(xiàng)在調(diào)查的項(xiàng)目無(wú)法提交上去，避免了未調(diào)查清楚的情況出現(xiàn)，符合法規(guī)要求，既減少了抄寫的錯(cuò)誤、字跡辨識(shí)難等問(wèn)題，也杜絕了人為修改數(shù)據(jù)。在多批次操作中，可以大大提高了工作效率。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)前期建模是一項(xiàng)非常艱巨長(zhǎng)期的工作，是一個(gè)有效保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、可靠性的途徑，也是一個(gè)適應(yīng)社會(huì)發(fā)展、與國(guó)際接軌、提高企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的有效保證。

細(xì)節(jié)決定成敗，在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作中，細(xì)節(jié)是必須注意的。在一些藥品實(shí)驗(yàn)室里，存在著各個(gè)功能實(shí)驗(yàn)室之間的記錄與報(bào)告書書寫有些不同，雖然都不是不符合GMP規(guī)范，但如果同時(shí)拿到兩份不同功能實(shí)驗(yàn)室的記錄報(bào)告書一起看，就會(huì)讓人覺(jué)得這個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理是松散的，或者換句話說(shuō)，不是有法不依而是以人的喜好來(lái)設(shè)定的。比如報(bào)告書，一般企業(yè)在依據(jù)法規(guī)的情況下，同時(shí)制訂本企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，有時(shí)法定標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求限度會(huì)有出入，在出報(bào)告書時(shí)，如果沒(méi)有明確規(guī)定，報(bào)告書的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)就會(huì)出現(xiàn)“有按法定標(biāo)準(zhǔn)的”“有按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的”；比如有些限量、含量等記錄書寫，有些是按《中國(guó)藥典》書寫方法來(lái)書寫：“不超過(guò)101%”而有些書寫為“≤101%”；比如有一些企業(yè)管理文件對(duì)原始記錄修改的要求是“作廢數(shù)據(jù)應(yīng)劃二條水平線”，而《2010年藥品GMP指南》中要求“在錯(cuò)誤的地方畫一條橫線”。不要小看了這多一條或少一條的劃線，會(huì)讓人記錄混亂而出錯(cuò)。所以，在制訂管理文件、工作文件時(shí)，應(yīng)注意一下細(xì)節(jié)的要求，建議盡量與規(guī)范、《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)要求模版相同，書寫格式也應(yīng)與藥典的相同，這樣既避免讓實(shí)施人員造成記憶混亂，也可以避免版面的混亂，又有法可依，保持了版面的整齊、統(tǒng)一、規(guī)范。

5 結(jié)束語(yǔ)

藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的工作，隨著社會(huì)的發(fā)展、人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意識(shí)提高，產(chǎn)品隨著時(shí)間的進(jìn)展而不斷變化，而對(duì)質(zhì)量控制提出更高的質(zhì)量要求，所以要注意質(zhì)量控制的動(dòng)態(tài)性，要隨著工藝、技術(shù)、材料、設(shè)備的不斷改進(jìn)，不斷的作出維護(hù)、調(diào)整、改進(jìn)。

藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理，應(yīng)制備一套完整的適合本實(shí)驗(yàn)室的管理體系；應(yīng)能夠有效支持本企業(yè)整體質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施；應(yīng)能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如數(shù)據(jù)的有效性、可靠性、安全性）的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)為患者提供高質(zhì)量的藥品的目標(biāo)。

藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理，應(yīng)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；以操作SOP為行動(dòng)指南，建立實(shí)驗(yàn)室安全管理、實(shí)驗(yàn)室的人員管理、培訓(xùn)、檢測(cè)等等管理文件、技術(shù)文件、工作SOP，形成本藥品實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)，做到“有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、可靠性。

藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理，應(yīng)以人為本，建立人員職業(yè)健康檔案，定期進(jìn)行健康體檢，配置適用的安全環(huán)保措施；培養(yǎng)檢驗(yàn)人員樹(shù)立工作責(zé)任感，熱愛(ài)本職工作，團(tuán)結(jié)友愛(ài)，建立實(shí)驗(yàn)室文化。

[1] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[Z]. 北京: 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2010.

[2] 百度百科. 法(政治術(shù)語(yǔ))[EB/OL]. https://baike.baidu.com /item/%E6%B3%95/7206351?fr=aladdin，2021-12-14.

[3] 國(guó)家藥典委員會(huì). 中國(guó)藥典: 四部(2020年版)[M]. 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2020.

[4] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部. 2010年藥品GMP指南[Z]. 北京: 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2010.

Understanding and Thinking on Laboratory Management of Drug Quality Control

With the improvement of people's awareness of product quality, the management requirements for building a compliant drug laboratory are becoming more and more strict. The management of drug quality control laboratory is a part of drug quality management system; it is to promote the effective implementation of quality management system in the whole enterprise and achieve the purpose of long-term development of the enterprise; it is the inevitable requirement of social progress and civilization development; there are normative rules of conduct that must be observed. On the basis of conforming to the "Drug Production Quality Management Standard", combined with the actual situation of the enterprise, how to establish a complete set of unique management system suitable for the laboratory, create a safe, effective and orderly laboratory environment, achieve the purpose of "science, standardization, safety and efficiency", better carry out and implement and complete quality control is very important.

compliance; quality control; laboratory; management

R95

A

1008-1151(2022)04-0185-03

2022-01-19

黃偉可，廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司工程師，從事藥品質(zhì)量控制工作。