反向支付之反壟斷規(guī)制中的相關(guān)市場界定

文/楊鋒 朱雪忠

一、引言

相關(guān)市場是指在具體案件中，競爭關(guān)系或者壟斷行為所發(fā)生的市場，是反壟斷中的一個基礎(chǔ)性問題。相關(guān)市場的界定是分析市場行為是否構(gòu)成壟斷的基礎(chǔ)，在反壟斷案件中具有決定性作用。1法律出版社法規(guī)中心：《反壟斷法注釋本》，法律出版社2017年版，第11頁。反向支付（reverse payment或pay-for-delay）發(fā)生在藥品領(lǐng)域，是指擁有藥品專利權(quán)的原研藥企與仿制藥企簽訂和解協(xié)議，原研藥企向仿制藥企支付現(xiàn)金費用或其他形式的價值轉(zhuǎn)移，以換取對方不銷售其低價仿制藥品的行為。反向支付最早出現(xiàn)在美國，1984年美國出臺的《藥品價格競爭與專利期補償法案》（Hatch-Waxman法案）催生了這種現(xiàn)象。雖然歐盟沒有類似Hatch-Waxman法案的法律制度，但是由于反向支付給原研藥企和仿制藥企都帶來了巨大的商業(yè)利益，雙方受巨大的經(jīng)濟利益驅(qū)動，均有很強的反向支付意愿，2孫瑜晨：《醫(yī)藥專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制研究——基于美國近十年學(xué)術(shù)文獻的分析》，載《情報雜志》2018年第10期，第112-119+61頁。因此反向支付行為在歐盟亦時有發(fā)生。

國內(nèi)針對反向支付問題的現(xiàn)有研究集中于對美國和歐盟司法經(jīng)驗介紹上，尤其關(guān)注反向支付和解協(xié)議的反壟斷審查規(guī)則3李勝利，臧阿月：《藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制》，載《西南石油大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2020年第5期，第51-61頁。、4孫瑜晨：《專利反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制探論:美國的經(jīng)驗及啟示》，載《科技進步與對策》2019年第24期，第128-135頁。、5陳兵：《美國藥品領(lǐng)域反向支付的反壟斷司法經(jīng)驗解讀與啟示——以反壟斷審查規(guī)則為線索》，載《上海財經(jīng)大學(xué)學(xué)報》2018年第5期，第123-138頁。違法性認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)6焦海洋：《比較視角下藥品專利反向支付和解協(xié)議違法性的認(rèn)定研究》，載《科技與法律(中英文)》2021年第5期，第111-120頁。、7蔡國柱：《我國應(yīng)對藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷研究》，載《法制與社會》2020年第33期，第45-46+136頁。等問題。國外研究主要聚焦在美國和歐盟的監(jiān)管框架及兩種語境下相關(guān)判例的比較研究8Colangelo M. Reverse Payment Patent Settlements in the Pharmaceutical Sector Under EU and US Competition Laws: A Comparative Analysis. World Competition, 2017, 40(3):471-503.、9Maier-Rigaud, Frank, Blalock, Nathan and Oliver Gannon.Reverse payments: an EU and US perspective, in EU Law of Competition and Trade in the Pharmaceutical Sector, eds. Pablo Figueroa and Alejandro Guerrero, Edward Elgar, p.35-108.反向支付除現(xiàn)金支付外的其他呈現(xiàn)形式10Feldman R, Misra P. The Fatal Attraction of Pay-for-Delay. UC Hastings Research Paper No. 313、11Adamson S W. Pharmaceutical Patent Wars, Reverse-Payment Settlements, and Their Anticompetitive Effects for Consumers.Social Science Electronic Publishing, 2017.等問題。國內(nèi)外研究中針對反向支付反壟斷規(guī)制中具體的相關(guān)市場界定問題討論有限，要么只在研究中有所提及，并未作為重點主題展開論述；12陶冠東：《反向支付的反壟斷法適用》，載《競爭政策研究》2017年第3期，第80-89頁。要么討論制藥行業(yè)背景下的市場界定，對反向支付司法實踐中的市場界定問題的研究仍存在空白。13Siotis G, Ornaghi C, Moura M. Market Definition and Competition Policy Enforcement in the Pharmaceutical Industry.Working Papers ECARES, 2020.反向支付行為是否造成反競爭損害，即被告是否具有足夠的市場力量或支配地位，相關(guān)市場的界定對于解答這一事實問題十分關(guān)鍵。有鑒于此，通過對美歐反向支付典型判例的研究，深入探討反壟斷司法實踐中相關(guān)市場界定的爭議所在，識別出相關(guān)市場界定的關(guān)鍵要素，對中國今后在反向支付反壟斷規(guī)制中應(yīng)當(dāng)秉持的相關(guān)市場界定立場的選擇具有重要意義。

二、美歐反向支付反壟斷規(guī)制中相關(guān)市場界定的判例分析

反向支付反壟斷規(guī)制有兩種模式：一是公共實施模式，即反壟斷執(zhí)法機構(gòu)依職權(quán)對壟斷行為進行調(diào)查，或者各地方政府對制藥企業(yè)發(fā)起反壟斷訴訟，例如美國各州政府或者美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（Federal Trade Commission，簡稱FTC）、歐盟委員會（European Commission，簡稱EC）、英國競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority，簡稱CMA）等反壟斷執(zhí)法機構(gòu)就制藥企業(yè)之間的反向支付行為提起訴訟；二是私人實施模式，主要涉及相當(dāng)比例的美國案例，即藥品的直接購買者、間接購買者、其他制藥公司等對制藥公司之間的反向支付行為提起反壟斷訴訟。無論何種實施模式，即不管原告是公共機構(gòu)還是私人實體，原告對相關(guān)市場的界定都負(fù)有舉證責(zé)任，適用“誰主張，誰舉證”的基本原則。相關(guān)市場的界定規(guī)則是在判例法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，14鄭鵬程：《反壟斷相關(guān)市場界定基本法律問題研究》，中國政法大學(xué)出版社2018年版，第6頁。因此，有必要對美國和歐盟反向支付反壟斷判例進行深入分析，探究美歐司法實踐中相關(guān)市場界定的思路和方法。

（一）…美歐判例揭示司法實踐對相關(guān)市場的界定尚未達成共識

在美國，根據(jù)《謝爾曼法》第1條，原告必須證明被告已行使或可能已行使其市場力量來減少或消除相關(guān)市場的競爭；根據(jù)《謝爾曼法》第2條，原告必須證明被告的行為增強了市場力量，提高價格或排除競爭。市場力量的直接證據(jù)包括超競爭價格或產(chǎn)量減少等證據(jù)，間接證據(jù)可以通過定義市場和確定被告在該市場的份額來間接證明。2013年6月17日，美國聯(lián)邦最高法院對Actavis案作出判決，裁定反向支付和解協(xié)議不能豁免于反壟斷審查，各級法院適用反壟斷法以合理原則進行反壟斷分析。15劉立春：《從FTC v. Actavis案看美國“反向支付和解協(xié)議的反壟斷法律適用”的爭議》，載《電子知識產(chǎn)權(quán)》2019年第9期，第64-73頁。美國聯(lián)邦最高法院在Actavis案中指出，反向支付的證據(jù)本身足以顯示市場力量，即反向大額價值轉(zhuǎn)移的證據(jù)本身就是品牌藥市場力量的證明。然而，盡管法院承認(rèn)市場力量和可觀的反向支付存在關(guān)聯(lián)邏輯，但是在一些情形下，特別是當(dāng)被告就所討論的反向支付金額既大又不合理提出異議時，證明市場力量不一定足夠。這時法院會遵循傳統(tǒng)分析框架，通過兩種類型的證據(jù)來證明市場力量，即市場力量的“直接證據(jù)”或“間接證據(jù)”。間接證據(jù)包括被告在明確定義的相關(guān)市場中占有支配地位的證據(jù)。因此，在通過間接證據(jù)確定市場支配力之前，必須先界定相關(guān)市場。相關(guān)市場既包括相關(guān)地域市場又包括相關(guān)產(chǎn)品市場，但在反向支付案件中，原被告雙方對相關(guān)地域市場一般沒有異議，爭論的重點關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品市場。

在歐盟，藥品反向支付反壟斷規(guī)制適用歐盟運行條約（Treaty on the Functioning of the European Union，簡稱“TFEU”）第101條和第102條。其中，根據(jù)該條約第102條，濫用市場支配地位的案件必須界定相關(guān)市場。相關(guān)市場的定義是一個事實問題，原告有責(zé)任提供足夠的證據(jù)以合理的事實進行相關(guān)市場的界定。

表1整理了自2015年以來，美國和歐盟涉及藥品反向支付相關(guān)市場界定的典型判例。從這些判例來看，美國和歐盟在司法實踐中對相關(guān)市場的界定尚未達成統(tǒng)一的認(rèn)識和標(biāo)準(zhǔn)。

表1 美歐反向支付反壟斷判例中相關(guān)市場界定一覽

從判決結(jié)果來看，美國的5起判例可以分為三類，即將相關(guān)市場界定為單一藥品市場（Suboxone案）或者多種藥品市場（Doryx案），以及交由陪審團的未決案件。真正有爭議的重大事實問題才能提交陪審團，25In re Namenda Direct Purchaser Antitrust Litig., 331 F. Supp. 3d 152 (S.D.N.Y. 2018).這也從一定程度上說明在美國司法實踐中，法院所持立場各不相同，對相關(guān)市場的界定尚無定論。

2017年的Suboxone案比較具有典型性，關(guān)系到相關(guān)市場界定中需求的價格彈性、治療等效性、給藥方式、活性成分等諸多問題，在此對其進一步解讀。本案中，原告將相關(guān)產(chǎn)品市場界定為“所有劑型和所有劑量的Suboxone原研藥及其AB級仿制藥”，也就是包括Suboxone薄膜、片劑以及AB級仿制藥。原告舉證了除Suboxone 片劑、薄膜及其仿制藥外的其他產(chǎn)品并沒有表現(xiàn)出顯著的需求價格交叉彈性。原告進一步舉證Suboxone 是唯一開具處方并由患者在家中服用的維持療法藥物。相比之下，美沙酮必須在診所給藥；而另一種上市的阿片類藥物Subutex亦不可互換，因為它缺少阻止濫用的阿片拮抗劑納洛酮。被告抗辯原告所謂的相關(guān)市場根據(jù)美沙酮的使用方式不當(dāng)?shù)貙⑵渑懦谕?，而Subutex則因其活性成分的不同而被排除在外。被告認(rèn)為治療等效性的問題不在于這些藥物在治療疾病時是否在相同的條件下使用，或是否具有相同的有效成分，而在于這些藥物在治療所開處方的疾病時是否能產(chǎn)生所需的治療效果。最終，法院認(rèn)為原告對相關(guān)市場的界定滿足合理的互換性和需求的交叉彈性要求，予以支持，全面否決并駁回被告的動議。

自2013 年起，歐盟相繼發(fā)生了三起影響力較大的反向支付案件，分別是歐盟委員會V.丹麥靈北制藥（Lundbeck）案、歐盟委員會V.施維雅（Servier）案、以及英國競爭與市場管理局V.葛蘭素史克（GSK）案。26GSK案于2018年提起訴訟，2020年3月英國競爭上訴法庭作出判決，該案例在歐盟法院網(wǎng)站(https://curia.europa.eu/jcms/jcms/Jo1_6308/fr/)上檢索獲取，因此將其歸入歐盟案例。2020年1月英國“脫歐”不影響該案例分析。特此說明。其中，如何界定相關(guān)市場成為了Servier案和GSK案的重要爭議點。

2018年Servier案中，歐盟普通法院認(rèn)為，歐盟委員會錯誤地將相關(guān)市場僅界定為培哚普利（Perindopril）的原研藥及仿制藥，界定范圍過小而導(dǎo)致相關(guān)市場狹窄。作為一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，同類別尚有其余十六種抑制劑原研藥可供替代，而歐盟委員會并未考慮這些可行的替代產(chǎn)品。但是，在2020年GSK案中，法院采取了相反的立場。英國競爭上訴法庭（Competition Appeal Tribuna, 簡稱CAT）支持英國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)競爭與市場管理局（CMA）將相關(guān)市場定義為僅包含帕羅西汀（Paroxetine）的原研藥，并未考慮所有SSRI藥物。

從判例分析可見，美歐對反向支付相關(guān)市場界定問題所持立場不一，就相關(guān)市場應(yīng)當(dāng)在化合物間層面還是化合物內(nèi)層面進行界定尚未達成共識。

（二）相關(guān)市場界定的主要爭議在于藥品的市場結(jié)構(gòu)

從現(xiàn)有判例來看，美國和歐盟都強調(diào)對市場結(jié)構(gòu)的調(diào)查。在對反向支付案件的相關(guān)市場進行定義時，兩者都有較為常規(guī)的市場結(jié)構(gòu)，如美國的AB級仿制藥和歐盟的ATC分類。

表2 美歐反向支付判例中相關(guān)市場定義的常規(guī)市場結(jié)構(gòu)

在美國，一種藥物如果能夠被證明與對應(yīng)的品牌藥具備藥代動力學(xué)和生物學(xué)上的等效性，那么食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）會將該藥物評為AB級，2721 U.S.C.S. § 355(j)(2)(A)(iv).這表明該藥物在治療上與同一類別中相同評級的其他藥物等效。一旦獲得仿制藥AB評級，那么各州法律將為仿制藥帶來相當(dāng)大的收益。美國的每個州都有藥品替代法，允許或要求藥劑師在沒有醫(yī)生處方明確指示（處方必須采取書面形式）的情況下配給治療等效的、成本較低的仿制藥來代替品牌藥。美國食品和藥品管理局（FDA）在《橙皮書》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）中公布了已批準(zhǔn)的藥物和AB級治療等效物清單。在反向支付具有里程碑標(biāo)志的Actavis案中，法院雖然沒有界定相關(guān)市場，但它的決定承認(rèn)，“在反向支付的情況下，一種品牌藥物及其仿制藥可以而且通常會構(gòu)成一個反壟斷的相關(guān)市場”。28In re Impax Labs., Inc., 2019-1 Trade Cas. (CCH) P80,723 (F.T.C. March 28, 2019).在美國，藥品反向支付案件中原告通常將相關(guān)市場定義為品牌藥及其AB級仿制藥，但法院判決卻不盡然。如在上述Doryx 案中，法院認(rèn)為相關(guān)市場應(yīng)當(dāng)由Doryx和其他用于治療痤瘡的口服四環(huán)素組成，而不只是原告舉證的Doryx原研藥及其AB級仿制藥。

在歐盟，涉及藥品的案件中，一般將相關(guān)市場定義為ATC3級別。29Athanasiadou, Amalia, Servier v. Commission (Case T 691/14): 5 Crucial Points of the Second 'Pay-for-Delay' Decision of the EU General Court (December 18, 2018). Kluwer Competition Law Blog, December 18, 2018.、30蘇華，徐新宇：《英國藥業(yè)反壟斷執(zhí)法經(jīng)驗借鑒(二):輝瑞案的再思考》，載《中國價格監(jiān)管與反壟斷》2017年第1期，第34-37頁。ATC(Anatomical Therapeutic Chemical）系統(tǒng)，即解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)，是世界衛(wèi)生組織對藥品的官方分類系統(tǒng)。ATC系統(tǒng)將藥物分為5個級別，ATC1表示解剖學(xué)上的分類，ATC2表示治療學(xué)上的分類，ATC3-ATC5分別表示藥理學(xué)上、化學(xué)上以及化合物上的分類。換言之，ATC3 級別包括具有相同治療適應(yīng)癥的所有藥品；ATC4 構(gòu)成基于治療和藥理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)（例如分子類別、配方或作用方式）的進一步細(xì)分；而 ATC5 級別更窄，僅限于單個活性物質(zhì)。在Servier案中，歐盟委員會根據(jù) ATC5 級別將相關(guān)市場定義為僅限于培哚普利（單個活性物質(zhì)）的原研藥和仿制藥。而法院認(rèn)為，作為一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，ATC3類別中尚有其余十六種抑制劑（治療等效性）可供替代，原告錯誤地定義了一個相對狹窄的相關(guān)市場。但是在GSK案中，法院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在ATC5 級別定義相關(guān)市場。

因此，無論是美國將相關(guān)市場界定為原研藥及其AB級仿制藥，還是歐盟的ATC3級別，都只是一般的常規(guī)情形，并不是嚴(yán)格的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，在司法實踐中尚存在較大差異。對于一組給定的藥物，稍有不同的證據(jù)可能指向不同的相關(guān)市場。原告舉證的相關(guān)市場有可能是較為狹窄的市場，也有可能是較為寬泛的市場，這將會導(dǎo)致原告和被告雙方在該問題上產(chǎn)生重大爭議。表3對上述美歐判例基于是否屬于同一活性成分對市場結(jié)構(gòu)進行了分類。通過對美國和歐盟判例的分析，可以發(fā)現(xiàn)實踐中相關(guān)產(chǎn)品市場引起爭議最多，而針對地域和時間維度，當(dāng)事雙方基本無分歧。換言之，相關(guān)市場界定的主要爭議點在于藥品的市場結(jié)構(gòu)。

表3 反壟斷司法實踐中相關(guān)市場定義的市場結(jié)構(gòu)類型

（三）美歐對相關(guān)市場界定的寬窄傾向可預(yù)測性低

美國在市場力認(rèn)定問題上，法院對相關(guān)市場界定的信任程度與市場份額閾值的采信密切相關(guān)。一般來說，對相關(guān)市場界定比較有信心時，通常會采取較低的市場份額門檻，反之亦然。通常法院要求原告證明被告保持“顯著大于55%”的市場份額，以確立反壟斷責(zé)任。在歐盟，原研藥在相關(guān)市場中的市場份額低于40%，則不太可能具有市場支配地位，一般需要舉證市場份額在40%以上。

如果對同一案件采用不同的相關(guān)市場界定，那么顯然，相關(guān)市場界定得越狹窄，原研藥所占的市場份額就越大，其行為對相關(guān)市場競爭產(chǎn)生的影響也越大，因而確定其反壟斷責(zé)任的可能性也就越大。界定狹窄的相關(guān)市場，市場份額的門檻可能得到了滿足，其缺點在于，有可能定義了不切實際的狹窄市場。

事實上，從現(xiàn)有判例來看，美國和歐盟對于相關(guān)市場界定的傾向是相對模糊的，可預(yù)測性較低。在不同案例中法院時而選擇更狹窄的市場定義，時而選擇更寬泛的市場定義。換言之，法院有時選擇傾向于保護原研藥企，激勵其對創(chuàng)新的投資；有時選擇傾向于限制原研藥企過度地從市場攫取利潤，鼓勵仿制藥盡早參與到市場競爭中。美國和歐盟在相關(guān)市場界定時傾向的搖擺，從側(cè)面反映出了在美國和歐盟的藥品市場中，原研藥和仿制藥受益群體力量相對均衡的局面。美國、瑞士、德國、法國等國家是傳統(tǒng)的制藥強國，其新藥研發(fā)能力較強。按照權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《制藥經(jīng)理人》（Pharmaceutical Executive）的藥品銷售統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球制藥企業(yè)20強中有17家來自美國和歐盟。31Michael Christel：《2021 Pharm Exec Top 50 Companies》，https://www.pharmexec.com/view/2021-pharma-50,最后訪問日期：2021年10月18日。這些公司從全球藥品銷售中獲得巨額收入，以支撐其研發(fā)支出。因此，美國和歐盟的法院在審理相關(guān)案件時，既需要考慮國家醫(yī)療成本，也需要權(quán)衡原研藥企的利益。

三、反向支付反壟斷規(guī)制中相關(guān)市場界定的關(guān)鍵要素

美歐司法實踐中各方將關(guān)注點聚焦于可替代產(chǎn)品的治療等效性和需求交叉彈性，這也從一定程度上導(dǎo)致了各方對相關(guān)市場界定的分歧。通過美歐判例分析，結(jié)合藥品產(chǎn)業(yè)的特殊性以及中國醫(yī)療衛(wèi)生市場的實際情況，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)圍繞市場結(jié)構(gòu)的動態(tài)變化性、可替代產(chǎn)品的治療等效性、可替代產(chǎn)品的需求交叉彈性以及醫(yī)療保障體系這四個關(guān)鍵要素進行事實分析，從而界定出合理的相關(guān)市場。

（一）市場結(jié)構(gòu)的動態(tài)變化性

對反向支付行為進行反壟斷審查，需要基于相關(guān)市場的市場結(jié)構(gòu)，對反向支付所造成的競爭限制進行審查。對一種原研藥而言，其競爭主要來自于不同活性成分但治療相同疾病的其他原研藥。但是，其仿制藥一旦進入市場，將會把其他原研藥排除相關(guān)市場之外，而對原研藥造成新的威脅，市場結(jié)構(gòu)因此發(fā)生變化。也就是說，相關(guān)市場與仿制藥的進入狀態(tài)關(guān)系密切，具有動態(tài)變化性。32Siotis G, Ornaghi C, Moura M. Market Definition and Competition Policy Enforcement in the Pharmaceutical Industry.Working Papers ECARES, 2020.、33Pablo Ibáez Colomo. The Legal Status of Pay-for-Delay Agreements in EU Competition Law: Generics (Paroxetine). SSRN Electronic Journal, 2020.

假設(shè)治療一種疾病，目前市場上有原研藥A、原研藥B和原研藥C。原研藥A一直積極地與原研藥B和C競爭，原研藥B和C的市場行為（比如價格和促銷）對原研藥A有很大限制。此時，原研藥A的相關(guān)市場可能由A、B、C三者構(gòu)成。換言之，在仿制藥進入市場之前，相關(guān)市場指向一個較為寬泛的、由不同活性成分藥品構(gòu)成的市場。而隨著原研藥A的仿制藥競爭者A1進入市場，原研藥A面臨的競爭格局可能隨之發(fā)生改變。因為仿制藥A1的進入可能導(dǎo)致原研藥A與仿制藥A1之間的競爭加劇，以及原研藥A與原研藥B、C之間的競爭減弱。那么，相關(guān)市場便有可能由A與A1構(gòu)成，也就是指向一個較為狹窄的、由同一活性成分構(gòu)成的藥品市場。仿制藥的進入使得相關(guān)市場的界限發(fā)生改變，相關(guān)市場可能由不同活性成分的水平轉(zhuǎn)變?yōu)橥换钚猿煞值乃健?/p>

GSK案中，英國競爭上訴法庭（CAT）考慮到了這種動態(tài)變化性，相關(guān)產(chǎn)品市場會隨著仿制藥威脅的出現(xiàn)而改變。盡管在該威脅出現(xiàn)之前，帕羅西汀可被視為包含在所有SSRI藥物更廣闊的市場中。但是隨著帕羅西汀仿制藥進入市場，新的威脅出現(xiàn)了，僅針對同一活性成分的產(chǎn)品市場已經(jīng)形成。所以，CAT認(rèn)為有必要知道相關(guān)市場是否可能包括帕羅西汀的仿制藥，盡管它們在和解協(xié)議簽訂時還沒有進入市場，而且是否能在不侵犯GSK公司生產(chǎn)工藝專利權(quán)的情況下進入市場也是不確定的。

相關(guān)市場隨仿制藥進入發(fā)生動態(tài)變化這一關(guān)鍵要素，在逐案分析過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況和所持立場辯證分析。不管是采取基于不同活性成分的寬泛相關(guān)市場，還是基于同一活性成分的狹窄相關(guān)市場，在原告履行舉證責(zé)任或者被告進行抗辯時，都應(yīng)當(dāng)對動態(tài)變化性予以關(guān)注。

（二）可替代產(chǎn)品的治療等效性

相關(guān)市場應(yīng)當(dāng)包括消費者為相同目的而合理互換的所有產(chǎn)品，相關(guān)市場的外部邊界由使用的合理互換性所決定。具有治療等效性的藥品具備可替代性，可以進行合理互換。治療等效性是指一組藥品在臨床上對同一種疾病具有相同的治療效果。對于藥品以外的其他商品領(lǐng)域，判斷某商品是否屬于相關(guān)市場的關(guān)鍵在于消費者是否認(rèn)為該商品構(gòu)成了可替代產(chǎn)品。而在藥品領(lǐng)域，處方藥的購買決策者并不是最終消費者（患者），而是開具處方的醫(yī)生，醫(yī)生對藥品的治療等效性則更為敏感。換言之，當(dāng)一種藥品在治療方面明顯優(yōu)于其他藥品，甚至代表了醫(yī)療領(lǐng)域普遍認(rèn)可的唯一治療藥品時，即使其價格明顯高于其他藥品，那么醫(yī)生也可能會選擇該藥品，而其他低價藥品不會產(chǎn)生決定性的影響。

治療等效性構(gòu)成了相關(guān)市場定義的關(guān)鍵要素，可以從兩方面進行考量。一方面，就相關(guān)市場定義而言，有必要評估藥品或藥品類別在治療上的差異和相似之處。對于相同病癥的治療，開處方的醫(yī)生做出選擇并不取決于藥品價格，而是取決于藥品在治療上的差異程度以及對患者的適用性。因此，在不同活性成分水平上定義相關(guān)市場是可能的。

另一方面，如果因?qū)δ撤N原研藥的忠誠效應(yīng)使得醫(yī)生在做出選擇時具有高度慣性，這可能導(dǎo)致市場被封鎖。只要該藥的仿制藥不進入市場，該藥就可能免受有效競爭壓力的影響。因此在同一活性成分水平上定義相關(guān)市場是合理的。在這個相關(guān)市場中可能只包括原研藥，也可能還包括其仿制藥。

由于醫(yī)生可以出于與成本無關(guān)的原因在藥品之間做出選擇，因此藥品的使用頻率、醫(yī)生對藥品的忠誠度、醫(yī)生的處方?jīng)Q策影響了藥品的市場份額。故定義相關(guān)市場時，對可替代產(chǎn)品進行評估的關(guān)鍵要素之一就是治療等效性?；诎盖樾枰梢詮膬蓚€維度進行考量，界定出較為寬泛的或者狹窄的相關(guān)市場。

（三）可替代產(chǎn)品的需求交叉彈性

就藥品領(lǐng)域的反壟斷分析而言，治療等效性本身不足以建立相關(guān)市場。如果同一活性成分的原研藥或者仿制藥、以及不同活性成分的原研藥和仿制藥之間具有治療等效性，醫(yī)生在它們之間可以自由選擇，那么價格競爭則是一個重要約束，基于價格的限制也可能存在。

判例研究發(fā)現(xiàn)，在藥品反向支付問題上，與界定相關(guān)市場有關(guān)的要素中，當(dāng)事方要分析可替代產(chǎn)品的治療等效性和價格因素的各自地位，二者不可偏廢。即使藥品具有治療等效性，僅憑這一點也不足以將其納入相關(guān)市場。美歐判例清楚地表明，藥品行業(yè)獨特的監(jiān)管和競爭機制并沒有否定價格因素在競爭約束評估中的重要性。藥品產(chǎn)業(yè)的整體經(jīng)濟背景，尤其藥品的價格，仍然是一個不可忽視的關(guān)鍵要素。

即使一種藥品具備治療等效性，相關(guān)市場定義的間接證據(jù)也需要證明可替代產(chǎn)品的經(jīng)濟互換性。也就是說，評估藥品是否可以被納入相關(guān)市場，還必須考量藥品的需求交叉彈性。當(dāng)一種藥品是經(jīng)濟上最為接近的替代品時，原研藥價格的微小變化就會引起市場反應(yīng)，使得消費者向該藥品轉(zhuǎn)移，這意味著其需求交叉彈性很高，屬于相關(guān)市場。

需求交叉彈性是從購買者的角度衡量藥品可替代性的指標(biāo)。從技術(shù)上講，它衡量藥品X的需求對藥品Y價格變化的反應(yīng)程度。Doryx案中，被告提供了無可爭議的證據(jù)表明，被告通過促銷活動以提高Doryx與其他四環(huán)素類藥物的競爭能力。另外，當(dāng)被告提高Doryx的價格時，其銷售額下降，而其他口服四環(huán)素的銷售額增加。34Mylan Pharms. Inc. v. Warner Chilcott Pub. Ltd. Co., 838 F.3d 421, 2016 U.S. App.顯然Doryx與其他用于治療痤瘡的口服四環(huán)素類藥物之間存在需求交叉彈性，Doryx的價格變化對患者需求有影響。據(jù)此可以證明原告舉證的相關(guān)市場僅由Doryx品牌藥及其仿制藥組成是不成立的。最終，地方法院和第三巡回法院判定本案的相關(guān)市場應(yīng)當(dāng)包括Doryx和其他用于治療痤瘡的口服四環(huán)素類藥物。Intuniv案中，法院認(rèn)為，在Intuniv品牌藥僅與其仿制藥具有需求交叉彈性的問題上，存在重大事實爭議。與Doryx案類似，被告的證據(jù)表明其通過促銷活動回應(yīng)市場對其價格的反應(yīng)，以提高與非刺激性多動癥ADHD治療藥物的競爭能力，這削弱了原告的論點。因此法院拒絕了原告關(guān)于在僅包含Intuniv品牌藥和仿制藥的相關(guān)市場中擁有市場支配力的簡易判決動議。由于本案中市場支配力的直接證據(jù)和間接證據(jù)存在重大事實的合理爭議，故交由陪審團解決。35In re Intuniv Antitrust Litig., 496 F. Supp. 3d 639, 2020 U.S. Dist.

因此，在對反向支付進行反壟斷審查時，相關(guān)市場界定不僅需要考量藥品在功能上是否具有治療等效性，還要考量藥品在價格上是否存在需求交叉彈性。兩者共同構(gòu)成了可替代產(chǎn)品的考量因素。

（四）醫(yī)療保障體系

藥品行業(yè)有其特殊的監(jiān)管框架，美國Hatch-Waxman法案和州仿制藥替代法案的基本目的都是降低用藥成本以減少醫(yī)療基金的支出。社會醫(yī)療保障體系對藥品的報銷安排也是相關(guān)市場分析中的一個重要因素。

Doryx案中，醫(yī)療保險公司和部分醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)鼓勵患者使用其他口服四環(huán)素廣泛替代原研藥Doryx來治療痤瘡，甚至一些組織已取消將原研藥Doryx作為可報銷藥物或者限制其報銷。而另有部分醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)試圖限制患者使用其他四環(huán)素替代原研藥Doryx，衛(wèi)生健康管理部門向這些醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)發(fā)出通知，敦促其使用其他口服四環(huán)素替代Doryx。顯然，衛(wèi)生健康管理部門承認(rèn)，其他四環(huán)素類藥物完全可以替代Doryx。因此，在該案中，原告Mylan公司無法否認(rèn)原研藥Doryx和其他用于治療痤瘡的口服四環(huán)素之間存在高度的合理互換性這一事實。

對于進入社會醫(yī)療保障系統(tǒng)的藥品而言，藥品之間的價格差異可能并不是很重要，因為報銷水平降低了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。其結(jié)果是，如果一家制藥公司的藥品不再受到醫(yī)療保障體系及其從業(yè)者的認(rèn)可，那么該公司在市場競爭中幾乎沒有成功的機會。與此同時，一種被公認(rèn)為優(yōu)質(zhì)的醫(yī)保藥品，即使其價格更高，但是仍然可以對具有治療等效性的其他未入醫(yī)保的藥品施加巨大的競爭壓力。

四、結(jié)語

2022年1月21日，最高人民法院公布了阿斯利康有限公司與江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛的二審裁定書。36參見最高人民法院（2021）最高法知民終388號民事判決書。最高院認(rèn)為“該協(xié)議基本符合所謂的‘藥品專利反向支付協(xié)議’的外觀”，這是中國首個關(guān)于反向支付的案例。雖然該案考慮到“涉案專利保護期已經(jīng)屆滿”，以及“缺乏涉案無效宣告請求審查程序中的相關(guān)證據(jù)”，最高院不再對反壟斷做進一步的審查和處理。但是，可以預(yù)見，隨著中國藥品專利糾紛早期解決機制的落地，以及中國制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力的提升，反向支付行為在今后或?qū)㈥懤m(xù)出現(xiàn)。

對反向支付適用反壟斷法進行規(guī)制，需要對相關(guān)市場做出合理的定義。目前中國制藥產(chǎn)業(yè)整體實力與美歐國家還有較大距離，藥品生產(chǎn)以仿制藥為主?？紤]到龐大的醫(yī)療需求、藥品的可支付性和藥品的可及性，建議中國在現(xiàn)階段采用狹窄的相關(guān)市場界定，對壟斷行為實施嚴(yán)格規(guī)制。其中，市場結(jié)構(gòu)的動態(tài)變化性、可替代產(chǎn)品的治療等效性、可替代產(chǎn)品的需求交叉彈性以及醫(yī)療保障體系，應(yīng)當(dāng)成為相關(guān)市場定義重點考量的四大關(guān)鍵要素。