佛山地區(qū)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果的一致性和可比性調(diào)查

趙光華，王晴柔，伍啟康

佛山市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 佛山 528000

在臨床診療中，臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性十分關(guān)鍵，但在檢測(cè)過程中常因各種因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響[1]。為了提高佛山地區(qū)室間質(zhì)評(píng)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量，保障各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢測(cè)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性，減少重復(fù)檢驗(yàn)，同時(shí)突出醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果在臨床科研、公共衛(wèi)生等健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)方面的價(jià)值[2]，佛山市在2019年首創(chuàng)搭建基于互聯(lián)網(wǎng)+模式的區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)技術(shù)平臺(tái)。本研究主要對(duì)佛山地區(qū)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果的一致性和可比性進(jìn)行調(diào)查。

1 材料與方法

1.1 材料 新鮮紅細(xì)胞懸液、磷酸鹽緩沖液、固定劑、滅菌廣口瓶(上海駟芮科技有限公司，中國)輸液泵(上海聚慕醫(yī)療器械有限公司，中國)、無添加劑真空采血管(江蘇康健醫(yī)療用品有限公司)、低溫?fù)u床(Thermo Scientific 4000，賽默飛世爾科技公司，中國)和全自動(dòng)分裝儀(北京華瑞森科技發(fā)展有限公司，中國)。

1.2 方法

1.2.1 血細(xì)胞處理 223 家單位新鮮紅細(xì)胞懸液過濾后于低溫?fù)u床(4℃，80 轉(zhuǎn))內(nèi)的廣口瓶中，接著通過輸液泵緩慢滴入磷酸鹽緩沖液、固定劑和活性劑(120 滴/min)，完成后繼續(xù)混勻20 min。

1.2.2 調(diào)查品分裝 采用真空采血管分裝處理好的血細(xì)胞，2 mL/支，共2個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)250支。

1.2.3 調(diào)查品檢查 調(diào)查品通過冷鏈運(yùn)輸發(fā)放223家區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)實(shí)驗(yàn)室，3 d內(nèi)進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)(每個(gè)水平檢測(cè)5次)并上傳結(jié)果。

1.2.4 區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)指標(biāo) 血細(xì)胞計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)包括白細(xì)胞(white blood cell ，WBC)計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞(red blood cell，RBC)計(jì)數(shù)、血紅蛋白(hemoglobin，Hgb)、血小板(platelet，PLT)計(jì)數(shù)。根據(jù)《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》[3]與美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)的《自動(dòng)化血液分析儀的驗(yàn)證，驗(yàn)證和質(zhì)量保證》[4]的判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果的符合率。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS16.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，組間比較采用t 檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 佛山地區(qū)區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)臨床實(shí)驗(yàn)室組成 佛山地區(qū)首創(chuàng)搭建區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)技術(shù)平臺(tái)，基于互聯(lián)網(wǎng)+模式，223家臨床實(shí)驗(yàn)室通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)完成通知發(fā)布、網(wǎng)上報(bào)名、數(shù)據(jù)上報(bào)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析、自動(dòng)評(píng)價(jià)及考核結(jié)果發(fā)布等，其中民營醫(yī)院77 家(34.53%)、一級(jí)醫(yī)院78家(34.98%)、二級(jí)甲等及以上醫(yī)院32家(14.35%)，其他二級(jí)醫(yī)院36家(16.14%)。

2.2 檢測(cè)所用儀器 日本希森美康(Sysmex)Sysmex、中國深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司(Mindray)、深圳帝邁生物技術(shù)有限公司(Dymind)、邁克醫(yī)療電子有限公司、優(yōu)利德科技(中國)股份有限公司的5個(gè)品牌34個(gè)型號(hào)儀器。其中包括邁瑞B(yǎng)C 5180(6 臺(tái))、BC 5380 (10 臺(tái))、BC 3000 Plus (7 臺(tái))、BC 3200(6 臺(tái))、BC 3000CT (4 臺(tái))、BC 3300 (2 臺(tái))、BC3600(4 臺(tái))、BC 2100(12臺(tái))、BC 2300(6臺(tái))，BC 2600(9臺(tái))、BC 2800 (6 臺(tái))、BC 5100 (2 臺(tái))、BC 5300 (7 臺(tái))、BC 6600 (18 臺(tái))、BC 6800 (13 臺(tái))、BC 6700 (9 臺(tái))、BC 6900 (4 臺(tái))、邁瑞B(yǎng)C 5390 (7 臺(tái))、BC 5310 (9 臺(tái))、BC 5390 CRP、(6 臺(tái))、BC 5180 CRP、(8 臺(tái))；西 森 美 康Sysmex XT 2000i (8 臺(tái))、Sysmex XS 800i (8 臺(tái))、XS 1000i/500i (7 臺(tái))、Sysmex XN (4 臺(tái))、Sysmex K-4500(5 臺(tái))、Sysmex KX-21 (6 臺(tái))、Sysmex KX-21N (2 臺(tái))、Sysmex XT 1800i (10 臺(tái))；帝邁D2-CRP (4 臺(tái))、DH76(5 臺(tái))；優(yōu)利特UT5510 (4 臺(tái))；邁克F580(4 臺(tái))。其中西森美康與邁瑞生物兩家儀器占比高達(dá)92.38%。

2.3 2 個(gè)批號(hào)調(diào)查品各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果 2 個(gè)批號(hào)調(diào)查品各參數(shù)重復(fù)檢測(cè)5 次(剔除離群值)，各檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)分別為：WBC 計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果CV 為3.24%和3.43%，RBC 計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果CV 為1.42%和1.51%，Hgb 檢測(cè)結(jié)果CV 為1.45%和1.34%，PLT 計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果CV 為3.84%和3.67%，見表1。

表1 2個(gè)批號(hào)調(diào)查品各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果

2.4 2個(gè)批號(hào)調(diào)查品各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果的符合率 依據(jù)《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》[3]和美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)H26-A2[4]的判斷標(biāo)準(zhǔn)，各參數(shù)2 個(gè)批號(hào)調(diào)查品檢測(cè)結(jié)果的符合率，見表2。

表2 2個(gè)批號(hào)調(diào)查品各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果的符合率(%)

2.5 不同儀器組在2 個(gè)批號(hào)調(diào)查品各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果比較 按儀器品牌分為A、B、C、D、E 五組，分別代表日本希森美康(Sysmex)、中國深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司(Mindray)、深圳帝邁生物技術(shù)有限公司(Dymind)、邁克醫(yī)療電子有限公司、優(yōu)利德科技(中國)股份有限公司，2個(gè)批號(hào)調(diào)查品五組各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果均存在一定的差異(P＜0.05)。五組各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果均值與所有品牌組均值差異分別為：WBC計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果為-2.18%～0.36%與-2.76%～0.00%，RBC計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果為-3.56%～0.11%與0.04%～3.11%，Hgb 檢測(cè)結(jié)果為-1.53%～0.13%與-1.15%～0.13%，PLT計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果為-5.52%～0.14%與-0.25%～3.18%，見圖1與圖2。

圖1 不同儀器組2個(gè)批號(hào)的WBC、RBC檢測(cè)結(jié)果分布圖

圖2 不同儀器組2個(gè)批號(hào)的Hgb、PLT檢測(cè)結(jié)果分布圖

3 討論

隨著科學(xué)技術(shù)和制造醫(yī)療設(shè)備的快速更新，不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的新鮮血標(biāo)本進(jìn)行一致性和可比性調(diào)查評(píng)價(jià)，可以客觀地分析日常檢驗(yàn)結(jié)果可靠性，也為互認(rèn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果提供明確的決策性作用[5-6]。但是血液分析儀品牌型號(hào)在不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在明顯的差異，可能檢測(cè)原理也存在較大的差異，同時(shí)新鮮血細(xì)胞樣本不能長時(shí)間保存，因而容易造成不同醫(yī)院全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果很大程度上保障一致性與可比性[7-8]。因此本研究調(diào)查基于互聯(lián)網(wǎng)+模式在佛山地區(qū)首次搭建區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)技術(shù)平臺(tái)，旨在通過分析室內(nèi)質(zhì)控室間化，開展了全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果正確度調(diào)查，逐步實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室間全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果一致性與可比性。

諸佩超等[8]分析了上海地區(qū)不同等級(jí)醫(yī)院血常規(guī)檢測(cè)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)公立醫(yī)院尤其是二級(jí)甲等以上醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果總體上表現(xiàn)出良好的可比性和一致性。本次研究參與本次調(diào)查的223家臨床實(shí)驗(yàn)室通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)完成區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)技術(shù)平臺(tái)，且以民營醫(yī)院(34.53%)與一級(jí)醫(yī)院(34.98%)為主，同時(shí)檢測(cè)所用的全自動(dòng)分裝儀共5個(gè)品牌34個(gè)型號(hào)儀器，主要集中為日本西森美康、中國深圳邁瑞兩家公司，且中國深圳邁瑞兩家公司為主。因此，此次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)調(diào)查結(jié)果一方面測(cè)試儀器較集中可以降低儀器引起的較大的偏差，來保障檢測(cè)結(jié)果的一致性與可比性，另一方面基本上可代表佛山地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室真實(shí)狀態(tài)，代表了目前佛山地區(qū)血液分析儀的實(shí)際使用情況以及中國儀器與技術(shù)的進(jìn)步。

侯進(jìn)軍等[5]采用精密度高的羅氏血糖儀的檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果具有較好的可比性。2 個(gè)批號(hào)調(diào)查品各參數(shù)重復(fù)檢測(cè)5 次(剔除離群值)，結(jié)果顯示的CV分別為WBC 3.24%和3.43%、RBC 1.42%和1.51%、Hgb1.45%和1.34%、PLT3.84%和3.67%，各參數(shù)2 個(gè)批號(hào)調(diào)查品檢測(cè)結(jié)果依據(jù)《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》[3]和CLSI H26-A2 標(biāo)準(zhǔn)[4]的符合率分別為＞75%與＞90%，表明本次調(diào)查結(jié)果數(shù)據(jù)可靠性較高，具有較好的一致性，提示數(shù)據(jù)集中。最后按儀器品牌分為五組(A、B、C、D、E)，五組各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果均值與所有品牌組均值差異來分別反映數(shù)據(jù)集中和離散程度，WBC為-2.18%～0.36%與-2.76%～0，RBC 為-3.56%～0.11%與0.04%～3.11%，Hgb 為-1.53%～0.13%與-1.15%～0.13%，PLT為-5.52%～0.14%與-0.25%～3.18%，呈近似正態(tài)分布。同時(shí)在2個(gè)批號(hào)調(diào)查品種5 組各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果均存在一定的差異，可能影響因素為[11-13]：①近年來儀器與國家大力發(fā)展科技與中國智造的措施，儀器性能顯著改善；②采用5 次重復(fù)有利于降低偏差提高測(cè)定結(jié)果檢測(cè)結(jié)果的一致性，進(jìn)而計(jì)算CV；③佛山地區(qū)在全市逐步實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的全血質(zhì)控品進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室內(nèi)質(zhì)控，提高區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)技術(shù)平臺(tái)室內(nèi)儀器穩(wěn)定性，進(jìn)而保障不同室內(nèi)儀器可比性；④佛山地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理模式對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行每年培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提高檢驗(yàn)人員熟練度與操作技能，降低對(duì)認(rèn)為因素引起的檢測(cè)結(jié)果的影響；⑤新鮮血液樣本到測(cè)試時(shí)間＞3 d，多數(shù)在1 d 內(nèi)即可完成檢測(cè)，很好的控制全血質(zhì)質(zhì)量，以及分析測(cè)試儀器較先進(jìn)與簡易化；⑥最后血液樣品全程為冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)，降低外界環(huán)境的影響[14]。

在2個(gè)批號(hào)調(diào)查品種五組各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果均存在一定的差異，這個(gè)歸因于不同儀器品牌之間Hgb 差異，可能與一些儀器公司采用環(huán)保型非氰化檢測(cè)試劑有關(guān)，而不是氰化高鐵Hgb 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)[15-16]；A組檢測(cè)結(jié)果除PLT外，其他結(jié)果均小于總中位數(shù)，可能是因?yàn)槲词褂脙x器非配套試劑導(dǎo)致，結(jié)果不具有可比性；A組和E 組2 個(gè)批號(hào)HCT 檢測(cè)結(jié)果平均數(shù)、CV 均高于CLSI允許總誤差標(biāo)準(zhǔn)，可能與部分血液樣品處理或者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間長等因素有關(guān)，需要下一步研究與驗(yàn)證[17]。

綜上所述，佛山地區(qū)區(qū)域性全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果室間質(zhì)評(píng)的臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量總體趨于一致性和可比性，為全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)間該項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)提供基礎(chǔ)，但不同儀器組全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果存在一定的差異。