論制藥企業(yè)的安全管理現(xiàn)狀及對策

摘要：分析了制藥行業(yè)的特殊性及其安全管理存在的問題，為改善藥企的生存環(huán)境，提高其市場競爭力，確保藥企安全健康生產(chǎn)，指出了當(dāng)前新形勢下藥企安全管理的重要性，并提出了藥企安全管理對策。

關(guān)鍵詞：藥企;安全管理;現(xiàn)狀;對策

中圖分類號：TQ460? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? 文章編號：1671-0797（2022）06-0027-04

DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.06.008

0? ? 引言

近幾年來，國家對藥品的價格嚴(yán)格管控，大量藥品進入“集采”，此類藥品大幅降價勢在必行;而藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，對藥品生產(chǎn)用硬件設(shè)施提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，使其硬件投入越來越大;同時，藥品原材料上漲等因素使藥企生存壓力劇增。常言說得好，“做不好安全管理，一個事故立即讓企業(yè)回到‘解放前’”。每個藥品生產(chǎn)企業(yè)只有不斷加強企業(yè)安全管理，降低生產(chǎn)成本，才能在這種嚴(yán)峻的形勢下生存。本文對藥企安全管理現(xiàn)狀層層剖析，提出當(dāng)前新形勢下藥企應(yīng)采用的科學(xué)的安全管理手段和方法，為藥品安全生產(chǎn)保駕護航，對提高藥企競爭力有著重要意義。

1? ? 制藥行業(yè)安全管理現(xiàn)狀分析

1.1? ? 領(lǐng)導(dǎo)不重視安全，為事故埋下隱患

制藥行業(yè)通常把藥品質(zhì)量當(dāng)作企業(yè)的生命線，配備了一大批質(zhì)量管理人員，成立了專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)會上講質(zhì)量，車間領(lǐng)導(dǎo)班前會講質(zhì)量，班組長崗位上講質(zhì)量，形成了上下一心的質(zhì)量安全管理線，卻忽視了生產(chǎn)中安全管理的重要性。因為安全投入不會產(chǎn)生直接效益，一些藥企為了使新產(chǎn)品盡快投入生產(chǎn)，常常忽視“三同時”的規(guī)定，安全管理人員剛提出要走安全審批手續(xù)，有些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)就會批評安管人員不以企業(yè)大局為重，造成安全管理人員沒有話語權(quán)，抬不起頭，消極工作，安全管理崗位形同虛設(shè)，出現(xiàn)了項目在前、安全管理滯后的局面，安全“三同時”成了“事后諸葛亮”，導(dǎo)致了安全管理缺陷和事故隱患。

1.2? ? 安全管理人員配備數(shù)量不足，綜合安全管理能力差

為了應(yīng)付上級部門安全檢查，一些企業(yè)下發(fā)了紅頭文件，成立了安全管理機構(gòu)，配備了專兼職管理人員，但實際上形成的是“紙上談兵的安全管理團隊”，專職安全管理人員寥寥無幾，從一般崗位抽調(diào)的人員也只是掛個閑職，沒有專業(yè)的安全管理技能。安全管理人員專業(yè)水平較低，無法適應(yīng)當(dāng)前安全生產(chǎn)管理工作開展的要求[1];隱患排查也只是到一般生產(chǎn)區(qū)走走過場，流于形式，看不出安全問題的所在，忽視了生產(chǎn)中潛在的安全隱患，從而為事故的發(fā)生埋下了伏筆。

1.3? ? 培訓(xùn)不到位，崗位調(diào)整隨意性強

藥品與其他產(chǎn)品的不同，源于藥品本身對質(zhì)量過硬的要求，因此制藥行業(yè)因其生產(chǎn)藥品的特殊性，不同于其他行業(yè)，企業(yè)往往會拿出更多的資金和精力對管理和操作人員進行GMP及相關(guān)知識的培訓(xùn)，而忽視了對人員進行系統(tǒng)認(rèn)真的安全相關(guān)知識的培訓(xùn)和考核。筆者在對一些企業(yè)進行安全檢查時發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場考核操作人員一些基本安全知識時，有些操作人員要么回答不上來，要么躲得遠(yuǎn)遠(yuǎn)的，拿出相同的試卷去對員工進行考核，及格的員工較少。由于行業(yè)不景氣，企業(yè)效益差，員工工資低，人員流失快，企業(yè)對新進員工往往簡單培訓(xùn)一下就安排其立馬上崗或調(diào)崗;安全培訓(xùn)工作不到位，查證新員工上崗和換崗培訓(xùn)記錄，企業(yè)常常無法提供。

1.4? ? 生產(chǎn)中大量使用有機溶劑

因制藥行業(yè)的特殊性，制藥生產(chǎn)大多離不開有機溶劑，如使用酒精對整個生產(chǎn)線進行消毒，或因工藝要求使用有機溶劑作為洗滌劑等。而成品藥的生產(chǎn)需在封閉環(huán)境中進行，生產(chǎn)車間需設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)來對整個生產(chǎn)系統(tǒng)進行送風(fēng)。正常情況下，經(jīng)過設(shè)計的送風(fēng)系統(tǒng)具備一定的換氣次數(shù)，因而不易發(fā)生事故，但使用一段時間后，空氣過濾系統(tǒng)換氣次數(shù)會逐漸減少，而不能及時更換或維護時，生產(chǎn)環(huán)境中揮發(fā)的有機溶劑就會滯留，當(dāng)濃度達(dá)到爆炸極限及一定的火災(zāi)爆炸條件后，就會造成火災(zāi)爆炸事故。

1.5? ? 生產(chǎn)用設(shè)備選型錯誤、使用不當(dāng)或維護不及時

在制藥行業(yè)，設(shè)備選型錯誤、使用不當(dāng)或維護不及時而導(dǎo)致的事故比比皆是。如熱風(fēng)循環(huán)烘箱不應(yīng)用于含有一定量有機溶劑的物料的干燥，但因該設(shè)備價格低，結(jié)構(gòu)簡單，干燥速度快，其常常被一些藥企用于固體制劑、中藥、原料藥等生產(chǎn)線，因設(shè)備多在封閉環(huán)境中使用，采用蒸汽直接烘干物料，物料中易揮發(fā)的水分或有機溶劑應(yīng)使用管道直排室外，但一些企業(yè)卻直接排至生產(chǎn)環(huán)境中;還有些企業(yè)生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)故障，不等待具備檢修條件就進行檢修，從而引發(fā)事故。

如2010年12月30日昆明全新制藥廠發(fā)生的固體制劑烘箱爆炸事故，事故發(fā)生時，該車間正在生產(chǎn)復(fù)方丹參片，需要丹參浸膏粉、三七、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂等固體原輔料和酒精（95%）約200 kg，制作過程包括混合、制軟材、制粒、干燥等環(huán)節(jié)。大約09：30，檢修人員為給空調(diào)更換過濾器，斷電，停止空調(diào)工作，烘箱內(nèi)的循環(huán)熱氣流使粒料中的水分和乙醇蒸發(fā)，從而在烘箱內(nèi)積聚了達(dá)到爆炸極限（3.3%～19%vol）的乙醇?xì)怏w。操作人員在烘箱烘烤過程中開關(guān)烘箱送風(fēng)機，或者軸流風(fēng)機運轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生了電氣火花，引爆了積累在烘箱中的乙醇爆炸性混合氣體，最終發(fā)生了爆炸。

另一例同類事故是2014年7月1日?？诨酃人帢I(yè)發(fā)生的固體制劑烘箱爆炸事故，造成4人死亡、10人受傷。事故主要原因是烘箱中被烘物料中含有易燃易爆的酒精，引發(fā)爆炸。

然而，直至目前，國內(nèi)藥企又有多少家仍在使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱來烘干物料？又能有多少家企業(yè)開展類比排查？

1.6? ? 不重視設(shè)備及其附屬設(shè)施的預(yù)防性維修和維保工作

設(shè)備維修、保養(yǎng)不及時，“設(shè)備不壞不修”，或明知設(shè)備某部位報警，卻認(rèn)為是小問題，存在僥幸心理，為了眼前的利益，不停產(chǎn)檢修，帶病運行，也沒有能力預(yù)判故障爆發(fā)會引起的連鎖反應(yīng)，從而觸發(fā)事故條件造成事故，給企業(yè)、給員工帶來財產(chǎn)和人身的重大損失。

有典型案例如下：河南三門峽“7·19義馬氣化廠重大事故”，此次事故是義馬氣化廠空氣分離裝置發(fā)生泄漏后未及時消除隱患，持續(xù)帶病運行引發(fā)的。義馬氣化廠凈化分廠2019年6月26日就已發(fā)現(xiàn)C套空氣分離裝置冷箱保溫層內(nèi)氧含量上升，判斷存在少量氧泄漏，但未引起足夠重視，認(rèn)為監(jiān)護運行即可;7月12日冷箱外表面出現(xiàn)裂縫，泄漏量進一步增大，由于備用空分系統(tǒng)設(shè)備不完好等原因，企業(yè)仍堅持采用缺陷設(shè)備“帶病”生產(chǎn)，未及時采取停產(chǎn)檢修措施，直至7月19日發(fā)生重大爆炸事故。

1.7? ? 未啟動和推進安全標(biāo)準(zhǔn)化管理建設(shè)

從國內(nèi)實現(xiàn)安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的企業(yè)來看，藥企占比不足5%。舊版《安全生產(chǎn)法》第四條規(guī)定：“生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)改善安全生產(chǎn)條件，推進安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高安全生產(chǎn)水平，確保安全生產(chǎn)。 ” 但由于法律層面還未強制要求企業(yè)進行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，大多數(shù)企業(yè)并未認(rèn)真貫徹執(zhí)行此項工作，安全管理還停留在粗放型管理階段。

1.8? ? 雙重預(yù)防體系運行水平低

近兩年，國家應(yīng)急管理部發(fā)文要求在全國范圍內(nèi)全面推行雙重預(yù)防體系，為此，藥企逐步實現(xiàn)并推行風(fēng)險分級管控和隱患排查制度，形成了雙重預(yù)防體系。但很多企業(yè)僅僅是為了“完成任務(wù)”，體系報告僅靠安全管理人員閉門造冊或請人編寫，內(nèi)容缺乏必要的清單和辨識依據(jù)，處理措施不可行，錯誤百出，沒有可操作性，而不是切合企業(yè)實際，實實在在、有的放矢?，F(xiàn)場提問時，操作人員往往答不出“什么是雙重預(yù)防”。

1.9? ? 八大特殊作業(yè)管理松懈

八大特殊作業(yè)包括吊裝作業(yè)、動火作業(yè)、動土作業(yè)、斷路作業(yè)、高處作業(yè)、設(shè)備檢維修作業(yè)、盲板抽堵作業(yè)、受限空間作業(yè)，其特點在于較大的突然性、復(fù)雜性、危險性，特別是動火作業(yè)和受限空間作業(yè)，這兩類作業(yè)是藥企頻次最高的作業(yè)。動火作業(yè)票和有限空間作業(yè)票填寫時要求進行動火分析和有限空間分析，但在這個過程中存在票據(jù)雖填寫完整，但未能提供檢測儀器，數(shù)據(jù)來源不實的問題，因而造成特殊作業(yè)風(fēng)險升級，稍有不慎即釀成事故。

2? ? 新形勢下適合藥企的安全管理方法

以上分析的問題阻礙了藥企的發(fā)展，同時事故的發(fā)生也給企業(yè)帶來了致命的傷害，鑒于此，提出了新形勢下適合藥企的科學(xué)有序的安全管理方法。

2.1? ? 領(lǐng)導(dǎo)重視是藥企做好安全管理的根本

一個企業(yè)的文化是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人“愛好”最好的詮釋，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)安全的第一責(zé)任人，各部門負(fù)責(zé)人是各部門安全的第一責(zé)任人，只有領(lǐng)導(dǎo)重視安全管理，把安全管理視為企業(yè)的第一生命線，把安全管理放在各項管理的首位，才能在企業(yè)形成良好的安全管理氛圍，創(chuàng)建良好的企業(yè)安全管理文化。形成“人人管安全”的良好氛圍，是藥企做好安全管理的根本。

2.2? ? 配備強有力的安全管理機構(gòu)和人員是做好安全管理的基礎(chǔ)

一個企業(yè)想做好安全管理，首先需成立“真正”的安全管理機構(gòu)，配備專業(yè)的安全管理人員。安全管理是一門專業(yè)系統(tǒng)的重要學(xué)科，它不僅需要專業(yè)的安管人員有時間對企業(yè)整個安全現(xiàn)狀進行梳理，而且還需要配備年輕化、安全素養(yǎng)高、接受新事物能力強、具備良好溝通能力、工作協(xié)調(diào)能力以及責(zé)任心的專業(yè)化隊伍，深入一線，加強日常作業(yè)現(xiàn)場的監(jiān)督管理，督促企業(yè)開展好自查自糾和隱患排查工作，使安全管理工作形成閉環(huán)，這才是做好安全管理的基礎(chǔ)。同時，不斷提高安全管理人員的地位，使安全管理人員能夠通過企業(yè)賦予的“安全管理權(quán)力”，制止違章作業(yè)，才能更好地完成風(fēng)險分級管控和事故隱患排查。

2.3? ? 做好企業(yè)安全培訓(xùn)，提高全員安全管理能力

認(rèn)真按照《安全生產(chǎn)法》提出的“三級安全”教育的規(guī)定進行培訓(xùn)并落實，采用“請進來、送出去”的辦法，將少數(shù)安全管理人員“送出去”進行系統(tǒng)專業(yè)培訓(xùn)，采用“請進來”的方式，請專家和行業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗的安全管理人才來企業(yè)進行系統(tǒng)管理方法的培訓(xùn)，教會每個崗位的人員風(fēng)險識別和隱患排除的辦法，大大提高企業(yè)全員安全管理能力。

2.4? ? 優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保障本質(zhì)安全

藥企有責(zé)任進行工藝優(yōu)化，不斷開發(fā)新的安全生產(chǎn)工藝，比如對于高壓、高溫、大量使用有機溶劑的合成工藝（如阿莫西林），可選取發(fā)酵工藝來取代合成工藝;含有機溶劑物料的真空轉(zhuǎn)運，應(yīng)盡可能采用密封效果好的磁力泵來替代真空輸送等，通過對工藝的優(yōu)化實現(xiàn)本質(zhì)安全。

2.5? ? 采用安全性能高的設(shè)備，做好設(shè)備選型

選對設(shè)備，同樣可以保障生產(chǎn)的本質(zhì)安全。如采用平板離心機進行含有有機溶劑的藥液的固液分離時，一定要選用具備含氧檢測和充氮功能的離心機，以防止離心機形成爆炸條件，導(dǎo)致事故發(fā)生。制藥企業(yè)在建設(shè)新項目和技改時，在設(shè)計階段，要和設(shè)計人員共同召開選型論證會（即使設(shè)計院不組織論證，藥企也要自行組織），召集相關(guān)的工藝、設(shè)備、安全、配電等人員參加會議，對已選型設(shè)備逐一進行分析。設(shè)備采購人員負(fù)責(zé)介紹設(shè)備原理，工藝人員要如實反饋工藝過程中使用的危險化學(xué)品有無高溫、高熱、放熱反應(yīng)等，是否使用有機溶劑及含量等，各專業(yè)人員要各抒己見，深度剖析所選設(shè)備是否安全可靠，還存在什么問題，需要采用什么手段避免隱患和事故的發(fā)生，必須對癥下藥，選擇合適的設(shè)備和安全聯(lián)鎖裝置，前期要盡可能選用本質(zhì)安全型設(shè)備[2]。

以全自動拉帶刮刀下卸料離心機（防爆）為例，設(shè)備選型安全論證如表1所示。

對于老項目，藥企可根據(jù)同行業(yè)發(fā)生的同類事故，主動認(rèn)真地開展事故隱患類比排查，不能有僥幸心理，認(rèn)為自己企業(yè)管理好，不會出現(xiàn)那樣的問題，如前文所述烘箱爆炸事故，兩個不同的企業(yè)，時隔3年發(fā)生了同類事故。

另外，對于含有有機溶劑的藥液的干燥，不應(yīng)選用熱風(fēng)循環(huán)烘箱，要選用安全系數(shù)高的帶抽真空功能的真空干燥箱;有粉塵爆炸風(fēng)險的物料選用沸騰干燥機時務(wù)必要配備關(guān)風(fēng)器、阻火器以及能導(dǎo)除靜電的設(shè)施設(shè)備等。在新建項目時，要分析藥品原材料所存在的危險性來選取安全有效的設(shè)備;要盡可能實現(xiàn)自動化，降低生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員的數(shù)量，減少人員操作差錯，從而降低安全風(fēng)險。

2.6? ? 認(rèn)真開展安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

藥企必須認(rèn)真開展安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，原因如下：

（1）法律法規(guī)的要求：2021年9月1日，《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》[3]第四條規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營單位必須遵守本法和其他有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)，加強安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)……”，第二十一條規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負(fù)責(zé)人對本單位安全生產(chǎn)工作負(fù)有下列職責(zé)：（一）建立健全并落實本單位全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，加強安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)……”。

（2）應(yīng)急管理部對醫(yī)藥行業(yè)的要求：2021年10月27日，應(yīng)急管理部下發(fā)《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)定級辦法》（應(yīng)急〔2021〕83號）[4]，再次提倡企業(yè)進行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，并且出臺多項優(yōu)惠政策鼓勵企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

由此看來，實施安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化是安全生產(chǎn)法律法規(guī)體系的重要組成部分，是保障企業(yè)安全生產(chǎn)的重要技術(shù)規(guī)范。因此藥企要想做好安全管理工作，還需通過開展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)活動，整治安全隱患，改善企業(yè)生產(chǎn)安全設(shè)施設(shè)備和工藝水平，增強從業(yè)人員的安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化意識，規(guī)范生產(chǎn)安全行為，從而有效識別控制企業(yè)的安全風(fēng)險，快速提高企業(yè)本質(zhì)安全水平。

2.7? ? 構(gòu)建風(fēng)險分級管控和事故隱患排查雙重預(yù)防體系

風(fēng)險分級管控和隱患排查治理是應(yīng)急管理部提供的強有力的安全管理工具，構(gòu)建風(fēng)險分級管控與隱患排查治理雙重預(yù)防體系，是落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立風(fēng)險管控和隱患排查治理預(yù)防機制的重大決策部署，是實現(xiàn)縱深防御、關(guān)口前移、源頭治理的有效手段，是企業(yè)安全生產(chǎn)的主體責(zé)任，也是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的重要職責(zé)之一。作為企業(yè)安全管理的重要內(nèi)容，構(gòu)建風(fēng)險分級管控與隱患排查治理雙重預(yù)防體系是企業(yè)自我約束、自我糾正、自我提高，預(yù)防事故發(fā)生的根本途徑，其能從根本上實現(xiàn)事故的縱深防御和關(guān)口前移。藥企要組織人員全程參與安全風(fēng)險識別，制訂可操作性強的管控措施，認(rèn)真做好隱患排查治理，并組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，讓其實實在在變成藥企安全管理的重要工具，實現(xiàn)企業(yè)的安全生產(chǎn)。

2.8? ? 認(rèn)真抓好八大特殊作業(yè)的管理

企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對照《化學(xué)品生產(chǎn)單位特殊作業(yè)安全規(guī)范》（GB 30871—2014）的要求，編寫好管理制度和作業(yè)票，必須配備安全檢測用具，定期做好校準(zhǔn)使其在校準(zhǔn)有效期內(nèi)合格使用，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，確保企業(yè)八大特殊作業(yè)變成安全作業(yè)，減少事故的發(fā)生。

3? ? 結(jié)語

綜上所述，新形勢下藥企必須認(rèn)真重視安全，腳踏實地管好安全;在減少安全問題發(fā)生的同時，提升安全生產(chǎn)管理的效率與水平[5];不斷提高企業(yè)整體安全管理能力，減少和杜絕事故的發(fā)生，降低生產(chǎn)成本。企業(yè)只有避免事故的發(fā)生，才能保障其安全、健康、又好又快發(fā)展，從而具備更強的競爭能力。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 張夏平，趙嘉偉.化工行業(yè)安全生產(chǎn)與環(huán)境保護策略研究[J].化工管理，2018（33）：40-41.

[2] 張孝遠(yuǎn)，許蓓歡.淺談醫(yī)藥化工的安全生產(chǎn)管理[J].科技與企業(yè)，2016（2）：37.

[3] 中華人民共和國安全生產(chǎn)法[A]，2021.

[4] 企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)定級辦法：應(yīng)急〔2021〕83號[A].

[5] 唐碧銀.淺談醫(yī)藥化工的安全生產(chǎn)管理[J].化工設(shè)計通訊，2017，43（9）：161.

收稿日期：2021-12-30

作者簡介：呂英杰（1975—），女，河南新鄉(xiāng)人，工程師，主要從事企業(yè)安全、設(shè)備管理及研究工作。