全院體外診斷試劑新供應鏈模式的探討

郁卓群　董安

摘要：隨著醫(yī)院檢驗檢測在病人病情診斷中占據(jù)的比例越來越高，其檢測能力及質量安全也被越來越多的提及和重視，而作為檢測的核心--試劑則是醫(yī)院運營監(jiān)管的重中之重。目前對于試劑的全生命周期管理普遍存在采購效率低下、質量品控管理制度不齊全、驗收環(huán)節(jié)有隱患，庫存占用大量資金等。為此探索引入新的管理模式（IVD-SPD模式），在新的模式下，通過集中采購，新系統(tǒng)全流程監(jiān)管運輸，驗收等，有效的解決了試劑管理中普遍存在的問題，并且在集中采購配送中通過對流程的簡化，在保障試劑質量安全的情況下，有效降低醫(yī)院采購試劑的成本，降低了院內庫存。

關鍵字：體外診斷試劑;供應鏈管理

[ Abstract ]? With the increasing proportion of hospital examination and testing in the diagnosis of patients' conditions， its testing ability and quality and safety have been more and more mentioned and attached importance to， and as the core of testing - reagents are the most important in hospital operation and supervision. At present， the whole life cycle management of reagents is generally inefficient procurement， quality management product control is not complete， acceptance link has hidden dangers， so explore the introduction of a new management model （IVD-SPD model）， in the new model， through centralized procurement， full process supervision of transportation， acceptance， etc.， effectively solve the general problems in reagent management， and in centralized procurement and distribution through the simplification of the process， in order to ensure the quality and safety of reagents， effectively reduce the cost of hospital procurement reagents， Reduced inventory in the yard.

[Keywords] In vitro diagnostic reagents; supply chain management.

引言

隨著醫(yī)院檢驗檢測在病人病情診斷中占據(jù)的比例越來越高，其檢測能力及質量安全也被越來越多的提及和重視，而作為檢測的核心--試劑則是醫(yī)院運營監(jiān)管的重中之重。目前對于試劑的全生命周期管理普遍存在采購效率低下、質量管理品控制度不齊全、驗收環(huán)節(jié)有隱患，為此探索引入新的管理模式（IVD-SPD模式），在新的模式下，通過集中采購，全流程監(jiān)管運輸，驗收等，有效的解決了試劑管理中普遍存在的問題，并且在集中采購配送中通過對流程的簡化，在保障試劑質量安全的情況下，有效降低醫(yī)院采購試劑的成本，降低了院內庫存。

隨著《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等規(guī)范的出臺，對體外診斷試劑供應鏈管理的各個流程都提出來更為明確的要求，其管理環(huán)節(jié)進一步細化。而體外診斷試劑作為醫(yī)院診斷疾病的重要組成部分，其重要性正日趨提升。

1.體外診斷試劑原流程中存在的問題

1.1體外診斷試劑請領使用不規(guī)范

醫(yī)院客觀上試劑使用科室零散，而使用科室試劑采購又具有很大的主觀性和隨意性，客觀上試劑各類品規(guī)又有近四千中，據(jù)調查其各類供貨商也有近50家，這品種多供貨商雜，加上臨床使用科室、設備科管理科室及財務科相關職責不明確，容易出現(xiàn)管理不到位的現(xiàn)象，容易造成資源浪費，影響醫(yī)院資金周轉。此外，由于科室直接采購，供應商直送貨品到使用科室，這并不符合采管分離的規(guī)章制度，導致醫(yī)院可能存在試劑成本不透明、驗收環(huán)節(jié)不透明。另外，由于監(jiān)督管理模式的缺陷，導致供應商直接面向使用科室，比較容易滋生不合規(guī)的情況出現(xiàn)。

1.2體外診斷試劑院內驗收品控環(huán)節(jié)有隱患

體外診斷試劑因為其成分大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質，這些物質在高溫狀態(tài)下極易失活，因此造成所以體外診斷試劑的存儲和運輸過程都需要嚴格控制溫度，以保證其品質。然而，客觀上由于各供應商運送能力參差不齊，僅靠到院時的溫度驗收不足以完全說明該試劑是否品質達標，因此隱患可能輕則造成科室試劑成本增加，重則對檢測的患者造成診斷干擾。

1.3體外診斷試劑日常管理不規(guī)范

由于醫(yī)院采購試劑的科室多，各科室自行采購的試劑品種眾多，采購、領用流程缺乏相應監(jiān)督機制，常會出現(xiàn)以下現(xiàn)象：1）試劑報損、試劑出庫、盤點管理、財務管理等流程不規(guī)范;2）試劑出入庫占用大量時間等，導致試劑管理工作效率低下。

1.4體外診斷試劑庫存占用大量資金且科室整體績效不準確

由于全院各試劑使用科室危為正常業(yè)務檢測開展，常態(tài)化儲備一至三個月的試劑庫存，不僅需要人員管理且占用科室不小的面積，而且還大量占用醫(yī)院的運轉資金。而在科室績效方面因以前試劑的入庫、領用、盤點等都是人工統(tǒng)計，試劑管理的相關報表主要依靠WORD、EXCEL等基礎工具，不能時時了解科室試劑存用情況，容易造成醫(yī)院試劑成本核算比較難實現(xiàn)。而且醫(yī)院的試劑管理系統(tǒng)的二級庫相對無管理功能，因此無法了解該科室內部試劑的真實使用狀況。由于信息數(shù)據(jù)更新速度比較慢，從而降低了所采集的數(shù)據(jù)的可靠性和實時性。

2.整體配送模式的探索

基于以上種種問題的現(xiàn)狀，醫(yī)院嘗試探索引入新型的IVD-SPD模式。SPD（Supply-Processing -Distribution）集中供應，直接配送到使用科室的模式，其方法是院內試劑品種按照科室管理要求進行有效分類，結合科室組別權限的結果，將分類的物資集成信息化，并且委托一家服務商進行采購及院內物流服務。相比藥品、醫(yī)用高低值耗材進庫和最終出庫都是本體而言，試劑的最終出庫是患者的檢驗報告，因此試劑的管理不同于藥品、醫(yī)用高低值耗材。

2.1引入SPD模式提升完善請領使用規(guī)范

通過配送模式的信息系統(tǒng)升級，建立了全院一站式采購平臺，通過在線申請、二維碼認證技術完成從申請、審批、采購、驗收等全過程信息化的服務。將該技術運用到供應鏈上下游管理的各個節(jié)點之中，從而實現(xiàn)從物流配送直至產品入院使用全程條碼化、可視化管理智能化請領采購：系統(tǒng)會根據(jù)以往記錄的使用量智能推算出本次的建議采購計劃，人工修正后即可提交請購單;可視化請購進程：采購審核完成后，系統(tǒng)會將請購單轉給配送服務商。在系統(tǒng)平臺上進行訂單確認，并反饋實時配送狀態(tài)直至貨品入院。訂購試劑到院后，由裝備科、檢驗科和配送方三方負責人共同進行開箱，通過在系統(tǒng)驗收功能的條碼掃描進行信息確認驗收并在發(fā)貨單上簽字（見圖一），同時試劑平臺系統(tǒng)會自動將驗收入庫信息和發(fā)票信息傳遞給醫(yī)院物資系統(tǒng)進行入庫記賬。由此減少了驗收環(huán)節(jié)中的不可預見性，也減輕了科室出入庫登記的工作負擔。

2.2質量的監(jiān)管

試劑運送途中的品控管理是醫(yī)院試劑驗收重要延展的一部分，依托配送商平臺采取了集中化、同質化的統(tǒng)一配送，全過程具備溫濕度控制及監(jiān)測（見圖二）、冷鏈車+蓄冷箱雙重冷鏈管理體系以及GPS定位全程可視化跟蹤查詢的體系，從試劑的源頭監(jiān)管到院內最后一公里的配送，打造了集硬件、軟件、質量管理體系三維一體的全程冷鏈閉環(huán)管理解決方案。

2.3借助SPD模式完善請領使用管理的漏洞

訂購試劑到院后，由裝備科、檢驗科和配送方三方負責人共同進行開箱，通過在系統(tǒng)驗收功能的條碼掃描進行信息確認驗收并在發(fā)貨單上簽字（見圖一），同時試劑平臺系統(tǒng)會自動將驗收入庫信息和發(fā)票信息傳遞給醫(yī)院物資系統(tǒng)進行入庫記賬。由此減少了驗收環(huán)節(jié)中的不可預見性，也減輕了科室出入庫登記的工作負擔。需要注意的是，試劑用量不僅包括日常檢驗試劑用量，還包括因體檢、季節(jié)性疾病帶來的檢測試劑用量變化。這種用量變化，增加了科室的試劑存儲成本以及因為試劑效期批號變化而帶來的報廢風險，從而增加了院方的試劑庫存風險。而通過此信息平臺后，批量采購試劑，每個月會對不同試劑品項的庫存量進行管控，這樣不僅保證了科室的正常使用，也能夠降低科室的試劑存儲量過大及報廢的風險。

2.4借助整體配送模式降成本，算“績效”

隨著大型綜合性醫(yī)院的工作量和病源的日趨擴大，所需檢驗試劑的用量越來越多，品種越來越雜。為此，在整體配送運作之前，各科需要備三個月左右的試劑庫存，從而占用大量資金。整體配送SPD模式上線后，通過系統(tǒng)整合，逐步推進“0”庫存，減少試劑庫存，盤活因庫存試劑所占用的沉余資金。通過SPD信息化系統(tǒng)和HIS參照形成各科室“試占比”即試劑費用占檢查項目總費用（須除去耗材費用）的比重，從而為醫(yī)院的管理，科室的運行提供數(shù)據(jù)支撐。

3.成效

3.1強化監(jiān)管體系

加強了臨床使用科室、設備科、財務之間的橫向聯(lián)系，通過系統(tǒng)使用科室請領管理更便捷，配送試劑狀態(tài)一目了然;設備科管理更實時，獲得的基礎數(shù)據(jù)更精確;財務科也能更快的獲得系統(tǒng)性報表，及時完成上報出賬等工作。

3.2降低了醫(yī)院成本

通過引入統(tǒng)一集中化配送，合并類似供貨商，以前各科室“各自為戰(zhàn)”的情況沒有了，通過全院整體的規(guī)模，依托配送平臺，市場化的排摸來降低進院試劑采購價格，通過2019年度的談判，全年累計采購試劑節(jié)省金額186萬元，占全年試劑采購總金額的3.7%。

3.3降低院內試劑庫存

通過引入集中化配送，通過平臺數(shù)據(jù)得出各科室組別試劑大體月使用量，從而形成各科室月度使用情況表，通過和配送商的合作，按其使用量進行定期定量配送。得益于此項措施，醫(yī)院經過半年后，庫存金額從1050萬元降至350萬元，（庫存降低至一個月內的使用量）因此也盤活了醫(yī)院在試劑上的積壓資金，同時也降低了科室試劑過期的風險增強了對試劑的管理。從而解決了庫存的冗余、失效試劑、人為浪費的問題。

參考文獻：

[1]張力揚，黃鴻新，李楊玲，等. 體外診斷試劑的風險分析及質量保證策略探討[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2019（15）：8-9.

[2]李哲，姜海鑫，王京科，等. 體外診斷試劑在使用環(huán)節(jié)的法規(guī)風險探討[J]. 中國醫(yī)療器械雜志，2018（42）：62-63.

[3]陳福軍，何樂春，李非. 物聯(lián)網(wǎng)在體外診斷試劑的研發(fā)、生產、質量管理方面的應用[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2018，24（19）：64-67.

[4]宋海波，王軍，等. 中國體外診斷產業(yè)發(fā)展藍皮書（2017）[M]. 上海：上?？茖W技術出版社， 2018.

[5]唐昊，龔小珊，張和華，等. 基于風險控制的醫(yī)院體外診斷試劑采購管理[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2019，40（10）：90-92.

[6]郝梅，閆華，武亞琴，等.醫(yī)院體外診斷試劑管理的探討[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2016，37（10）：144-146.

[7]張應.體外診斷試劑的供應鏈管理[J]. 解放軍醫(yī)院管理雜志，2017，24（8）：767-768，778.

[8]張曉潔，李佳鳳. 關于加強醫(yī)院體外診斷試劑管理的探討[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2017，23（10）：8-9，26.

[9]湯國平，胡亮，徐華健，等.體外診斷試劑二級庫精細化管理和成本效益分析研究[J].中國醫(yī)療器械雜志，2016，40（4）：308-310.

[10]王忠民，徐挺玉，顧民，等.供應鏈模式下醫(yī)院體外診斷試劑的信息化管理[J].中國數(shù)字醫(yī)學，2015，（3）：48-50.

[11]馮靖祎.醫(yī)用耗材智能管理探討.2013中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會第十四次學術年會[C].2013.

[12]全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會， 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會. 2018年中國體外診斷行業(yè)年度報告[J]. 中華臨床實驗室管理電子雜志， 2019， 7（2）：103-117.

[13]魏政剛， 方磊， 汪秀， 趙志強， 施進. Gs1-udi碼在迪安體外診斷試劑供應領域的應用. 中國自動識別技術， 2018， 73（04）， 44-47.

[14]周陽，朱燕剛劉建軍，王天鷹，楊越，劉斌，吳絲瑀 公立醫(yī)院體外診斷試劑配送存儲管理 解放軍醫(yī)院管理雜志 2020 第 5 期;447-450

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