淺談如何做好藥品微生物的質檢

朱萍 李夢

摘要：人們的生活離不開要與各種藥品打交道，隨著人們對自身健康重視力度都越來越高，藥品質量的好壞已經成為了人們的關注重點之一。現(xiàn)階段我國的藥品生產生產檢驗行業(yè)經過多年的發(fā)展，已經形成了相對完備的質量管控體系。為了保證藥物的質量，我國對于藥品微生物質量檢驗也提出了更高的要求，隨著科技的進步質檢的方法和質量也得到了較大的改進，實現(xiàn)了微生物之間的多樣性發(fā)展。要結合本人的工作經驗，對藥品微生物的質檢相關的問題進行簡單的探討。

關鍵詞：藥品;質檢;微生物

一、藥品質檢的意義

從定義上來說，藥品微生物檢驗就是通過相關的微生物檢驗技術對藥品進行檢測，來分析藥品從生產到包裝過程中是否被微生物污染，從而對藥品的安全性和可靠性作出相應的評價。若藥品上被檢驗出微生物，則代表著藥品在生產過程中滅菌和衛(wèi)生環(huán)境不達標，患者在服用藥品之后可能會引發(fā)過敏感染中毒的問題，嚴重的甚至會威脅到患者的生命。因此藥品只有在檢驗合格之后方可用于臨床治療，因此藥品質檢對保證藥品市場投入的安全性具有重要意義。

現(xiàn)階段我國醫(yī)藥行業(yè)對藥品的質檢提出了更高的要求，通過不斷優(yōu)化的醫(yī)藥質檢工藝提高質檢的效果。雖然我國質檢技術已經得到了很大的發(fā)展，但與歐美發(fā)達國家相比，還存在著一定的差距，在質檢的時候也容易出現(xiàn)各種漏洞問題，比如說實驗硬件和軟件系統(tǒng)落后，缺乏專業(yè)的技術人才，檢測不規(guī)范不標準。對于被藥物品本身所抑制的微生物無法檢測出來，在檢測過程中檢測試劑與藥品的本身發(fā)生特異化反應，影響到檢測結果等，因此需要不斷的優(yōu)化檢測方法來保證藥品檢測結果的可靠性。

二、微生物檢驗的流程

針對不同藥品的微生物檢測步走是存在著一定差異的，但程序上基本相同，主要分為6步。首先就是要確定要檢測的藥品及檢測的目標，第2，擬定出檢測的方案和方法，第3準備檢測的所需要的各種試劑和工作環(huán)境，第4檢測之前再次核對藥品信息，第5進行檢測實驗操作，第6對檢測的結果進行觀察并得出相關結論。其中從第4步到第6步開始為微生物質檢的重中之重。

因為在這件事必須要做好充分的準備工作，比如說在實驗中可能所用到的各種器材，輔助藥品，對檢驗環(huán)境進行全面的消毒檢查，避免外部環(huán)境的污染影響到了檢驗結果。同時檢驗人員也要根據(jù)檢驗藥品的不同做好相應的專業(yè)準備，保證質檢過程的專業(yè)性和可靠性。在準備好檢測環(huán)境之后去領取檢測藥品，嚴格按照規(guī)范標準核對檢測藥品信息。同時要注重對于藥品的運輸和保管，避免藥品出現(xiàn)損傷或其他因素影響的檢驗結果的準確性。

三、提高微生物檢驗質量的措施

1、嚴格按照程序進行藥品檢測

在藥品微生物檢驗的時候一定嚴格按照相關規(guī)范和標準落實檢測步驟，因為藥品檢驗的時候容易受到外部諸多因素的干擾。任何一步的操作失誤都可能會影響到最終的檢測結果，因此就要求檢測人員需要足夠的小心謹慎。避免在檢測過程中因操作失誤而影響到最終的檢測結果，同時在檢測過程中要避免藥品及試劑的污染，注重對微生物培育的觀察。確保檢驗步驟都符合規(guī)范要求，控制每一步質量檢驗的質量，保證最終檢驗結果的可靠性。

2、強化培養(yǎng)基的質量控制

在質檢的過程中，一定要強化對培養(yǎng)基質量的控制只有通過培養(yǎng)基上的菌落表現(xiàn)，才可以更好的反映出藥品的微生物污染情況。通常實驗室在檢驗的時候使用的都是干粉培養(yǎng)基或成品培養(yǎng)基，無論選擇哪一個類型的培養(yǎng)基，必須選擇大廠家生產的，并且經質量檢驗合格之后方可使用。在使用的時候要嚴格按照說明書和操作規(guī)范進行微生物培養(yǎng)，同時要確保培養(yǎng)基的靈敏度、無菌性等相關指標的評估。在培養(yǎng)基使用期間要做好實驗檢驗標識，并針對檢驗的藥品檢驗的時間以及實驗人員的相關信息予以標注，便于后期對于成果的總結和質量過程的跟蹤。檢驗完成之后的培養(yǎng)基要進行滅菌處理，避免污染到其他環(huán)境。

3、強化檢驗人員的職業(yè)素養(yǎng)

檢驗人員的執(zhí)業(yè)能力直接決定了檢驗結果的可靠性。特別是現(xiàn)階段不斷的有一些新的檢驗技術和檢驗方法被提出，檢驗人員要不斷的學習滿足自己職業(yè)發(fā)展的需要。而對于一些特殊的藥品，還要結合自己專業(yè)的知識做出檢驗判定分析，找到最合適的檢驗手段。實驗室應注重對檢驗隊伍的培養(yǎng)，提高檢驗團隊的專業(yè)知識力量，尤其對于先進的檢驗技術、無菌操作環(huán)境、檢驗過程的相關專業(yè)知識的提升。只要確保所有的實驗室工作人員能掌握最基本的生物安全防范的相關規(guī)定，能夠按照規(guī)范進行相關操作。比如一些病原微生物要存放在安全柜中，當無法存放的安全柜中是要進行一定的保障措施，避免污染外部環(huán)境。實驗過程中必須使用保護裝置，對實驗所用的各種器材必須進行滅菌處理。

4、注重對試劑還有實驗設備的控制

對檢測中所用到的各種試劑要檢驗生產日期、有效期、外觀是否破損、內部是否變質的問題，合理的選取試劑的配比方式，要設置實驗組和參照組保障實驗結果的科學性和合理性。用到對抗血清的時候，要嚴格按照相關規(guī)范標準保存對抗血清。對于需要溶解的世界，需要嚴格按照相關規(guī)范標準配制成水溶液，保證檢驗結果的合格有效。

對于實驗中所用到的各種儀器設備，首先要檢查其工作狀態(tài)是否正常，比如說溫度和壓力計是否標準，如果出現(xiàn)誤差的話應進行校準之后方可繼續(xù)實驗。嚴格按照相關規(guī)范標準，定期對實驗器進行維護和保養(yǎng)，從而確保儀器設備的準確性和可靠性。

四、結束語

藥品的微生物檢驗對保障藥品的質量具有重要的意義，實驗室也要不斷積極的學習先進的檢驗方法，引進先進的實驗器材設備，通過科學合理的管理方法和理念，提高藥品檢驗的專業(yè)性，完善藥品檢驗體系，強化檢測人員的能力和素養(yǎng)，保障檢測結果的可靠和準確。

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