基于醫(yī)院視角的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入問(wèn)題及對(duì)策分析

王洪濤，王偉平，周西蓓，徐彥杰，張 博，李 軍

天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院，國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，天津市腫瘤防治重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，天津，300060

為從源頭上規(guī)范醫(yī)療技術(shù)的合理使用，遏制濫用，避免先亂后治等現(xiàn)象的發(fā)生，2009年，原國(guó)家衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類(lèi)分級(jí)準(zhǔn)入管理。2015年7月，按照國(guó)務(wù)院行政許可審批工作“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，各省相繼取消三類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入審批管理，將“準(zhǔn)入管理”改為“備案管理”，同時(shí)強(qiáng)調(diào)取消準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。2018年，國(guó)家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布新版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，再次對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任進(jìn)行明確，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理水平。

通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索CNKI、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)關(guān)于我國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的研究，檢索時(shí)限為2009-2020年11月，檢索策略為(“醫(yī)療技術(shù)”and“管理”) OR (“醫(yī)療技術(shù)”and“準(zhǔn)入”)，共檢索獲得文獻(xiàn)161篇，通過(guò)刪除重復(fù)性文章后獲得文獻(xiàn)142篇，進(jìn)一步閱讀文獻(xiàn)和摘要后排除非相關(guān)研究文獻(xiàn)80篇，最終納入分析62篇文獻(xiàn)。經(jīng)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行分類(lèi)分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的研究主要集中于國(guó)家或省級(jí)層面，重點(diǎn)從限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審批、應(yīng)用現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及對(duì)策[1-4]、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度實(shí)施要點(diǎn)、存在問(wèn)題及對(duì)策[5-11]、醫(yī)療技術(shù)評(píng)估與準(zhǔn)入指標(biāo)體系建設(shè)[12-14]、醫(yī)療技術(shù)倫理審查[15-17]等方面進(jìn)行分析，針對(duì)醫(yī)院層面的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理研究相對(duì)較少；部分學(xué)者雖然針對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系、管理制度、管理模式、管理流程、管理效果等進(jìn)行介紹[18-21]，但未對(duì)管理過(guò)程中存在的具體問(wèn)題、存在原因及解決措施進(jìn)行深入分析，不利于有效指導(dǎo)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一道關(guān)卡，對(duì)保證醫(yī)療技術(shù)合法、合理的臨床應(yīng)用具有關(guān)鍵性作用。醫(yī)療新技術(shù)是提升診療技術(shù)服務(wù)水平、打造專(zhuān)科特色品牌、推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的核心動(dòng)力，但在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入的具體實(shí)踐過(guò)程中仍存在一些問(wèn)題。因此，本文主要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入中可能存在的主要問(wèn)題進(jìn)行分析，并借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)與做法，提出相應(yīng)改進(jìn)對(duì)策，為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入提供參考依據(jù)。

1 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入存在的主要問(wèn)題

1.1 醫(yī)療新技術(shù)范圍與名稱(chēng)不規(guī)范

基于醫(yī)院層面，醫(yī)療新技術(shù)主要是指首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)應(yīng)用的診斷和治療技術(shù)，但由于我國(guó)目前并未在政策文件中非常明確地界定醫(yī)療新技術(shù)的范圍，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康行政部門(mén)、醫(yī)保管理部門(mén)等在具體實(shí)踐過(guò)程中對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的理解并不完全一致[22]。雖然根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)釋義》，新設(shè)備的臨床應(yīng)用、使用新試劑的診斷等均算作醫(yī)療新技術(shù)[23]；但隨著醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量龐大、品種規(guī)格繁多，如果將所有醫(yī)用新設(shè)備、新耗材、新試劑等均算作醫(yī)療新技術(shù)，一方面會(huì)加大醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理的工作量與難度，另一方面是否將其算作醫(yī)療新技術(shù)也缺乏相對(duì)統(tǒng)一的界定標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)，隨著醫(yī)療新技術(shù)不斷出現(xiàn)，一些新的醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)也不斷產(chǎn)生，然而醫(yī)療新技術(shù)名稱(chēng)相對(duì)不夠規(guī)范[24]。該問(wèn)題存在的原因主要包括：一是醫(yī)療新技術(shù)名稱(chēng)來(lái)源存在差異，除了各地區(qū)、醫(yī)院、專(zhuān)科及醫(yī)師已形成的一些常用醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)外，還包括手術(shù)操作編碼名稱(chēng)、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格名稱(chēng)、醫(yī)保診療項(xiàng)目名稱(chēng)、內(nèi)鏡診療技術(shù)名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)等。二是同一項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)可能會(huì)因新的檢測(cè)方法、手術(shù)或操作途徑、操作設(shè)備或器械不同等，導(dǎo)致醫(yī)療新技術(shù)名稱(chēng)不同，容易出現(xiàn)所申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)名稱(chēng)不明確或重復(fù)申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)的情形，不利于醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入的精細(xì)化管理。

1.2 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用專(zhuān)家論證意見(jiàn)依賴(lài)程度較高

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用準(zhǔn)入論證工作，而委員會(huì)專(zhuān)家一般由職能管理部門(mén)(醫(yī)務(wù)、護(hù)理、設(shè)備、物資、物價(jià)、醫(yī)保、藥學(xué)、院感等)負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的臨床、倫理專(zhuān)家等相關(guān)人員構(gòu)成。某項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)能否通過(guò)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入，主要取決于委員會(huì)專(zhuān)家論證意見(jiàn)同意票數(shù)能否達(dá)到醫(yī)院規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，而專(zhuān)家論證意見(jiàn)容易受多方因素的影響：一是隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床亞專(zhuān)科的劃分越來(lái)越細(xì)，專(zhuān)家對(duì)某項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)的了解不一定充分、完整、深入、準(zhǔn)確；醫(yī)療新技術(shù)信息獲取渠道主要來(lái)源于國(guó)內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議、文獻(xiàn)報(bào)道或同行交流，尤其是專(zhuān)科醫(yī)院，醫(yī)院內(nèi)部缺乏相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家，無(wú)法有效地判斷信息質(zhì)量。二是醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入缺乏科學(xué)統(tǒng)一的綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重未建立或不完善，導(dǎo)致專(zhuān)家論證的重心存在差異[14]。職能部門(mén)主要考慮開(kāi)展某技術(shù)的診療科目、人員資質(zhì)、設(shè)施場(chǎng)所等是否合規(guī)，設(shè)備、耗材、試劑、藥品等技術(shù)相關(guān)要素的成本收益；臨床專(zhuān)家更多考慮某項(xiàng)技術(shù)是否安全、有效，是否有明確的適應(yīng)證與禁忌證，是否有質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)防范處置措施，是否能夠保證充分告知等。三是未能充分權(quán)衡好醫(yī)療新技術(shù)利益相關(guān)者與價(jià)值醫(yī)療之間的關(guān)系。經(jīng)臨床試驗(yàn)研究論證安全性、有效性，尚不確切的醫(yī)療新技術(shù)不能盲目應(yīng)用于臨床，但受商業(yè)利益的影響，部分醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床試驗(yàn)存在模糊地帶，導(dǎo)致不可避免地存在不同程度的濫用或擴(kuò)大技術(shù)應(yīng)用范圍的問(wèn)題。四是技術(shù)負(fù)責(zé)人提供材料不充分或未能清晰、完整、準(zhǔn)確地提供或表達(dá)該項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用的有效性與安全性等內(nèi)容。

1.3 醫(yī)療新技術(shù)配套要素與環(huán)節(jié)銜接不順暢

一是醫(yī)療新技術(shù)相關(guān)配套要素銜接問(wèn)題。目前，部分醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用需要重新購(gòu)置新的設(shè)備儀器、試劑耗材、藥品等，技術(shù)準(zhǔn)入中各要素涉及部門(mén)及環(huán)節(jié)較多(表1)，審批手續(xù)各有差異，導(dǎo)致部分醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批慢；各部門(mén)準(zhǔn)入流程銜接也存在一定問(wèn)題，關(guān)于是醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入先行，還是設(shè)備、耗材等醫(yī)療器械購(gòu)置先行，醫(yī)院間也存在不同看法。若在技術(shù)準(zhǔn)入前購(gòu)置醫(yī)療器械，論證不通過(guò)容易造成資源浪費(fèi)；若在技術(shù)準(zhǔn)入后購(gòu)置，也會(huì)存在醫(yī)療器械論證、招標(biāo)周期長(zhǎng)等問(wèn)題[25]。

表1 醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展相關(guān)配套要素管理委員會(huì)簡(jiǎn)介

二是醫(yī)療新技術(shù)成本效果問(wèn)題。對(duì)于醫(yī)療新技術(shù)，原則上須與既往現(xiàn)有的可替代醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估其診療的成本效果。在公立醫(yī)院改革醫(yī)療費(fèi)用控制、醫(yī)?；鸨O(jiān)管、高值耗材管控、價(jià)值醫(yī)療等背景下，部分醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用在提高診療服務(wù)水平的同時(shí)也使醫(yī)療費(fèi)用大幅提升，部分診療效果顯著技術(shù)也會(huì)由于成本高、應(yīng)用范圍相對(duì)較小等原因，難以通過(guò)論證；由于醫(yī)療服務(wù)新項(xiàng)目收費(fèi)審批跟不上醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的速度、定價(jià)流程耗時(shí)較長(zhǎng)、缺乏針對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的創(chuàng)新定價(jià)方法，導(dǎo)致醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入與正式臨床應(yīng)用存在時(shí)間差，影響新醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用[26-27]。

三是醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展場(chǎng)所方面的問(wèn)題。部分醫(yī)療新技術(shù)的開(kāi)展場(chǎng)所需要符合相關(guān)管理要求或具備相關(guān)資質(zhì)，技術(shù)開(kāi)展場(chǎng)所能否滿足相關(guān)要求對(duì)醫(yī)療新技術(shù)能否予以準(zhǔn)入具有限制作用。如新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)必須在具備適當(dāng)條件的、經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核登記備案的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)(PCR)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作。

四是醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展人員資質(zhì)問(wèn)題。醫(yī)院不同類(lèi)型的衛(wèi)生技術(shù)人員從事不同類(lèi)型的診療活動(dòng)，可劃分為不同診療資質(zhì)。醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)主要分為執(zhí)業(yè)資質(zhì)(執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等)、院內(nèi)授予資質(zhì)(如手術(shù)分級(jí)、操作資質(zhì)、藥物處方權(quán)等)及專(zhuān)項(xiàng)資質(zhì)(放射工作人員證、PCR培訓(xùn)證及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)合格證等)[28-29]。醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展容易受制于技術(shù)人員執(zhí)業(yè)范圍、職稱(chēng)、工作年限等要求，如不具備相應(yīng)資質(zhì)，將在一定程度上阻礙醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用。

1.4 缺乏醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》等均要求對(duì)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行倫理審查，但目前我國(guó)僅出臺(tái)了關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、器官移植等相關(guān)倫理審查規(guī)范，關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的指導(dǎo)原則，在對(duì)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行倫理審查實(shí)踐中，遇到了不少的問(wèn)題[30-31]。根據(jù)對(duì)國(guó)內(nèi)部分醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查工作的檢索發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)院由倫理委員會(huì)承擔(dān)，部分醫(yī)院在倫理委員會(huì)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)，少數(shù)醫(yī)院成立了專(zhuān)門(mén)獨(dú)立的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)，且各倫理委員會(huì)歸口管理科室不統(tǒng)一，主要包括科教部門(mén)、藥理基地、醫(yī)務(wù)部門(mén)等，各部門(mén)間管理能力、水平與經(jīng)驗(yàn)等參差不齊，導(dǎo)致部分倫理審查流于形式；倫理審查形式多樣，包括快速審查、專(zhuān)門(mén)會(huì)議審查及聯(lián)席會(huì)議審查等，但審查類(lèi)型標(biāo)準(zhǔn)不容易界定；與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)的專(zhuān)業(yè)論證相比，倫理委員會(huì)部分醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查工作相對(duì)滯后，處于被動(dòng)狀態(tài)。

2 完善醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理的策略

2.1 規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)范圍與名稱(chēng)

針對(duì)醫(yī)療新技術(shù)范圍不明確的問(wèn)題，建議根據(jù)患者診療目的，將醫(yī)療新技術(shù)分為手術(shù)術(shù)式、介入手術(shù)、治療性操作、診斷性操作四個(gè)類(lèi)別，明確在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)內(nèi)涵、原理、方法、操作入路途徑等未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的情況下，單純醫(yī)用新設(shè)備、新耗材、新試劑的使用，不能被算作醫(yī)療新技術(shù)，但在界定是否發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的問(wèn)題上，需要根據(jù)相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)及臨床專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行綜合判斷。同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療新技術(shù)名稱(chēng)不規(guī)范的問(wèn)題，建議醫(yī)院可在參考《常用臨床醫(yī)學(xué)名詞(2018年版)》的基礎(chǔ)上[32]，確定醫(yī)療新技術(shù)的常用名稱(chēng)，并將其與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)目前使用的手術(shù)操作編碼名稱(chēng)、物價(jià)收費(fèi)名稱(chēng)、醫(yī)保診療服務(wù)項(xiàng)目名稱(chēng)等各類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行準(zhǔn)確映射，不同數(shù)據(jù)庫(kù)間映射工作量大、專(zhuān)業(yè)程度要求高，需要臨床醫(yī)技科室與相關(guān)職能部門(mén)的共同參與，才能推動(dòng)醫(yī)療新技術(shù)名稱(chēng)的精細(xì)化與規(guī)范化管理。

2.2 推廣循證管理理念與醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

一是將循證管理理念引入醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入評(píng)估過(guò)程中來(lái)。醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)科室應(yīng)加強(qiáng)本專(zhuān)業(yè)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)展的追蹤，明確醫(yī)療新技術(shù)是處于臨床試驗(yàn)還是臨床應(yīng)用的階段，嚴(yán)禁將尚處于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療新技術(shù)直接轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。因此，醫(yī)務(wù)部門(mén)須要求申報(bào)科室在提交醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)材料時(shí)，務(wù)必完整、準(zhǔn)確地提供臨床研究結(jié)果、診療技術(shù)規(guī)范、指南等能夠證明醫(yī)療新技術(shù)安全性、有效性的循證證據(jù)，如果沒(méi)有足夠的可靠的高質(zhì)量證據(jù)，也須提供醫(yī)療新技術(shù)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有臨床實(shí)踐方面的專(zhuān)家共識(shí)或文獻(xiàn)報(bào)道等證明材料[33]。二是醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(hospital-based health technology assessment，HB-HTA)是決定是否投入創(chuàng)新技術(shù)的重要手段，為充分發(fā)揮HB-HTA在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入快速循證決策中的作用，醫(yī)院要鼓勵(lì)各利益相關(guān)方積極采用HB-HTA方法、工具等，推動(dòng)Mini-HTA、多準(zhǔn)則決策模式等在醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估中的實(shí)踐[34-36]。三是堅(jiān)持醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告意見(jiàn)、已開(kāi)展單位實(shí)踐效果反饋、院內(nèi)外專(zhuān)家意見(jiàn)等相結(jié)合，改變單純依靠專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行決策存在的片面性，推動(dòng)基于循證證據(jù)支持的醫(yī)療新技術(shù)綜合評(píng)價(jià)體系建立，同時(shí)要注重醫(yī)療技術(shù)直接關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊性，部分評(píng)價(jià)指標(biāo)(如有效性、安全性)須實(shí)行一票否決制[37]。

2.3 健全多部門(mén)間溝通協(xié)作機(jī)制

一是要梳理本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入相關(guān)管理委員會(huì)、職能部門(mén)的工作職責(zé)、內(nèi)容、流程等，強(qiáng)化多部門(mén)間在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、醫(yī)療器械與藥品采購(gòu)、物價(jià)制定等不同環(huán)節(jié)間的系統(tǒng)協(xié)作，優(yōu)化簡(jiǎn)化醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程，推動(dòng)醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)材料部門(mén)間共享，減少不必要的審批手續(xù)與申報(bào)材料的重復(fù)報(bào)送。在不同準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的先后問(wèn)題上，建議由醫(yī)務(wù)部門(mén)先行，組織對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行初步論證，根據(jù)醫(yī)療新技術(shù)安全性、有效性及相關(guān)配套要素是否到位等，將論證結(jié)果分為建議臨床應(yīng)用、待完善后臨床應(yīng)用、不建議臨床應(yīng)用三類(lèi)情形。針對(duì)相關(guān)配套要素完善后方可臨床應(yīng)用的醫(yī)療新技術(shù)，可建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理信息平臺(tái)，將相關(guān)醫(yī)療新技術(shù)涉及到的多部門(mén)納入平臺(tái)管理，通過(guò)信息平臺(tái)應(yīng)用實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)、藥品采購(gòu)、物價(jià)申請(qǐng)等配備要素到位信息的共享，并通過(guò)多部門(mén)間定期例會(huì)制度，對(duì)配套要素推進(jìn)過(guò)程中存在的困難與問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行解決。

二是醫(yī)院各科室在制定本專(zhuān)科發(fā)展規(guī)劃時(shí)，須認(rèn)真擬定計(jì)劃開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)清單，經(jīng)醫(yī)院調(diào)查研究，確實(shí)符合本專(zhuān)科發(fā)展方向的醫(yī)療新技術(shù)，醫(yī)院應(yīng)在配套經(jīng)費(fèi)投入及政策方面給予重點(diǎn)支持，各相關(guān)職能部門(mén)提前介入，充分了解醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展所涉及的人員資質(zhì)、設(shè)施場(chǎng)所等是否符合技術(shù)開(kāi)展的管理要求，如暫時(shí)不符合要求，可有充足的時(shí)間進(jìn)行相應(yīng)的場(chǎng)所改造、人員儲(chǔ)備等前期準(zhǔn)備工作。

2.4 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查分類(lèi)管理

各醫(yī)院首先要根據(jù)自身實(shí)際，明確醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)學(xué)倫理審查部門(mén)，制定醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的原則、內(nèi)容、方法與流程等[38]。要根據(jù)醫(yī)療新技術(shù)創(chuàng)新程度、倫理風(fēng)險(xiǎn)程度等，對(duì)醫(yī)療新技術(shù)倫理審查進(jìn)行分類(lèi)管理。對(duì)于有效性明確、安全性較高、涉及倫理問(wèn)題較少、已開(kāi)展相對(duì)成熟的醫(yī)療新技術(shù)，建議走醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)快速審查或由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)內(nèi)的院內(nèi)倫理專(zhuān)家在技術(shù)應(yīng)用論證階段代為審查，提高倫理審查效率；對(duì)于難度較大、風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療新技術(shù)，建議走醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)會(huì)議審查，并對(duì)其臨床應(yīng)用情況進(jìn)行定期總結(jié)報(bào)告，提高倫理審查質(zhì)量。

醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入既包括對(duì)醫(yī)療新技術(shù)本身有效性、安全性、倫理性等的準(zhǔn)入，也包括對(duì)從事醫(yī)療新技術(shù)的主體、配套要素及管理制度等內(nèi)容的準(zhǔn)入，涉及部門(mén)多、環(huán)節(jié)多、流程復(fù)雜，需要各醫(yī)院進(jìn)一步結(jié)合自身實(shí)際，完善醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理的制度、流程、細(xì)則，提高多學(xué)科循證決策的意識(shí)與能力，加強(qiáng)多部門(mén)間協(xié)同，推動(dòng)符合價(jià)值醫(yī)療方向的醫(yī)療新技術(shù)盡快投入臨床應(yīng)用，進(jìn)而保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，充分滿足患者就醫(yī)需求。