醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中存在的問(wèn)題與管理對(duì)策

胡 帆

（宣城市人民醫(yī)院，安徽 宣城 242000）

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的快速突破和進(jìn)步，醫(yī)療器械逐漸應(yīng)用于疾病的診療、康復(fù)和保健等各個(gè)階段，但是，我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到，一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)后，就和藥品一樣，醫(yī)療器械在實(shí)際應(yīng)用中也存在相當(dāng)程度的風(fēng)險(xiǎn)。其中，醫(yī)療器械相關(guān)不良事件是可以導(dǎo)致患者受傷甚至死亡的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，在監(jiān)測(cè)水平、監(jiān)測(cè)方法等方面仍有一定差距，為了更好地管理，又能提高識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，我們需要進(jìn)一步完善相關(guān)措施。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的概述

醫(yī)療器械是通過(guò)非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段單獨(dú)或與人體結(jié)合使用的儀器，影響人體的表面和身體，以達(dá)到預(yù)期的效果和目的。雖然都說(shuō)醫(yī)療器械是經(jīng)過(guò)監(jiān)測(cè)才用在病人身上，但對(duì)于使用器械和治療的人來(lái)說(shuō)，只是利大于弊，并不代表沒(méi)有傷害。因此，任何醫(yī)療器械都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。今天，醫(yī)療器械仍然廣泛應(yīng)用于醫(yī)院，是輔助臨床醫(yī)生診斷必不可少的工具。然而，隨著醫(yī)療器械的廣泛使用，各種器械的問(wèn)題也隨之增多。例如，靜脈注射針連接器在血管中斷裂，血糖試紙會(huì)導(dǎo)致患者休克，這不僅僅關(guān)乎患者安全，也給一線醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)了麻煩。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)生的可疑事件進(jìn)行解讀、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，有效監(jiān)測(cè)存在安全隱患的醫(yī)療器械，防止不良事件的再次發(fā)生，以確保在使用醫(yī)療器械時(shí)的安全。[1]與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相比，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域存在盲區(qū)多、經(jīng)驗(yàn)不足、監(jiān)測(cè)不足等問(wèn)題，或有上市前研究限制，無(wú)詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)，測(cè)試對(duì)象少，某些人群的參數(shù)往往在某些方面不符合臨床實(shí)踐的要求，因此，醫(yī)療器械并非100%安全，包括一些體外診斷試劑，所以有必要對(duì)不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。重新評(píng)估批準(zhǔn)銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性，其內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，采取及時(shí)有效的措施。作為當(dāng)前不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的一部分，尋找合適的醫(yī)療器械、監(jiān)測(cè)不良事件和SOP 管理計(jì)劃是國(guó)內(nèi)眾多不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)注的重點(diǎn)，為廣大患者提供信息監(jiān)測(cè)，在現(xiàn)有知識(shí)水平上相對(duì)提高醫(yī)療器械的安全性。由于法律法規(guī)的不完善，國(guó)內(nèi)醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近年來(lái)也取得了顯著進(jìn)展，內(nèi)部舉報(bào)數(shù)量明顯增加，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。比如，某市2021 年醫(yī)療器械不良事件舉報(bào)超過(guò)35 萬(wàn)件，來(lái)自用戶的消息297435條，占消息總數(shù)的84.2%；來(lái)自制造企業(yè)的消息6604條，占消息總數(shù)的1.9%；來(lái)自運(yùn)營(yíng)公司的消息49002條，占消息總數(shù)的13.9%。其中，第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)146689 件，占申請(qǐng)總數(shù)的41.5%；第二類醫(yī)療器械請(qǐng)求148945 條，占消息總數(shù)的42.2%，與第一類醫(yī)療器械相關(guān)的消息38728 條，占消息總數(shù)的11.0%。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中存在的問(wèn)題

2.1 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不完善，管理制度不完善

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)仍處于起步階段，缺乏相應(yīng)的制度規(guī)范和長(zhǎng)效的工作機(jī)制。目前，我國(guó)多家醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行了全面監(jiān)測(cè)，但監(jiān)測(cè)組織結(jié)構(gòu)尚不完善，大部分制度也存在缺陷，尚未完善有效實(shí)施，導(dǎo)致部分醫(yī)院監(jiān)測(cè)機(jī)制難以發(fā)揮作用和管理困難。當(dāng)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)，它們經(jīng)常被忽視或報(bào)告不及時(shí)。

2.2 監(jiān)測(cè)人員素質(zhì)不足，對(duì)醫(yī)療器械不熟悉

雖然大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生中心都由負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)的人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，但根據(jù)監(jiān)測(cè)報(bào)告，監(jiān)測(cè)人員對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件的認(rèn)識(shí)和理解不足。例如，一線監(jiān)測(cè)人員不了解與醫(yī)療器械相關(guān)的常見(jiàn)不良事件的特點(diǎn)，信息采集不準(zhǔn)確，假陽(yáng)性和假陰性異常報(bào)告多；對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)施監(jiān)測(cè)的意義沒(méi)有正確認(rèn)識(shí)，沒(méi)有與醫(yī)療器械使用的安全和質(zhì)量控制相結(jié)合；醫(yī)療器械不良事件被錯(cuò)誤地歸類為醫(yī)療事故或器械質(zhì)量問(wèn)題。因此，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)療器械相關(guān)人員不具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，不能準(zhǔn)確識(shí)別和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件，對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告不知情，限制了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，對(duì)處理不良事件的監(jiān)督機(jī)構(gòu)造成了一定的障礙。

2.3 監(jiān)測(cè)體系流于形式，報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)不高

由于個(gè)別監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏專職或兼職的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管人員，相關(guān)人員業(yè)務(wù)能力差，報(bào)告質(zhì)量差，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告不全，影響和限制醫(yī)療器械安全的規(guī)定執(zhí)行提高性監(jiān)測(cè)的整體質(zhì)量。一些部門對(duì)醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)了解甚少，思想意識(shí)差影響了醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件的監(jiān)測(cè)和規(guī)范管理。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)淡薄，甚至對(duì)不良事件的概念沒(méi)有正確認(rèn)識(shí)，也沒(méi)有將其納入日常管理工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不能達(dá)成共識(shí)，甚至是同一事件，影響了管控秩序。此外，從生產(chǎn)到使用都缺乏重視和監(jiān)督，不能及時(shí)有效地進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。

3 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)生的可疑不良事件，對(duì)醫(yī)療器械潛在危險(xiǎn)采取有效措施。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因主要包括設(shè)計(jì)因素、功能故障以及人為因素等，比如，受限于當(dāng)前的技術(shù)條件、認(rèn)知水平、技術(shù)水平等因素，導(dǎo)致不可避免的設(shè)計(jì)缺點(diǎn)；或者由于每個(gè)醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素質(zhì)不同，一些醫(yī)務(wù)人員管理能力低，缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，工作不規(guī)律導(dǎo)致不良事件發(fā)生。案例1：一名護(hù)士在對(duì)低溫等離子消毒器進(jìn)行消毒后，在消毒醫(yī)療器械時(shí)燙傷了她的手。原因分析：手燙傷說(shuō)明存在殘留的過(guò)氧化氫，也許醫(yī)療器械沒(méi)有完全干燥并且里面有水，這就是過(guò)氧化氫冷凝和加熱的原因，同時(shí)，勞動(dòng)保護(hù)不健全。案例2：醫(yī)療器械運(yùn)行過(guò)程中，抽真空時(shí)間長(zhǎng)，滅菌過(guò)程中斷。主要原因包括：醫(yī)療器械干燥不徹底、醫(yī)療器械滅菌量過(guò)多、醫(yī)療器械流明過(guò)大、醫(yī)療器械維護(hù)不善等。案例3：醫(yī)療器械運(yùn)行時(shí)，有強(qiáng)烈刺激性的油霧氣味。原因分析：出現(xiàn)這種現(xiàn)象的原因可能是醫(yī)療器械密封性差或過(guò)濾能力差。

由于醫(yī)療器械是一種保護(hù)人類生命、健康和生活質(zhì)量的特殊產(chǎn)品，其不良事件監(jiān)測(cè)的重要性不言而喻。因此，要對(duì)用戶缺陷或誤用、后期維護(hù)等收集、分析、控制和處理，提高用戶監(jiān)測(cè)和報(bào)告意識(shí)，提高預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，有效提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警能力。因此要加強(qiáng)以下操作：器械清潔時(shí)，工具的軸部分必須完全打開(kāi)，進(jìn)行全面清洗，而清洗后器械上的濕度會(huì)增加，必須一次吹干一個(gè)器械，對(duì)于具有長(zhǎng)管腔和復(fù)雜設(shè)計(jì)的管腔醫(yī)療器械，例如柔性內(nèi)窺鏡和氣腹管，具有較長(zhǎng)的干燥時(shí)間，儀器放置在干燥箱中時(shí)應(yīng)暴露在外，流明器械應(yīng)在真空烘箱中干燥。使用后放置醫(yī)療器械時(shí)，箱內(nèi)的物品必須放置均勻，不得重疊，包裝在專用紙塑袋中的滅菌物品必須透明且正面朝下，滅菌物品不得接觸滅菌隔板或電極等。此外，醫(yī)療器械的維護(hù)服務(wù)是醫(yī)療器械維護(hù)管理的重要組成部分，可以減少不良事件發(fā)生的可能性。比如，低溫過(guò)氧化氫等離子滅菌器的維護(hù)保養(yǎng)是保證醫(yī)療器械正常運(yùn)行的前提條件，分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)等。日常維護(hù)為使滅菌器始終開(kāi)啟，其關(guān)閉時(shí)間不得超過(guò)24 小時(shí)；定期維護(hù)包括定期檢查更換真空泵油、油濾芯、過(guò)氧化氫濾芯，定期擰緊醫(yī)療器械電源、加熱板、清洗門封、內(nèi)腔、導(dǎo)軌等，糾正各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及磨損情況等。

4 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理對(duì)策

4.1 使用現(xiàn)代信息工具加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

在制度的指導(dǎo)下進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械信息化電子監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)進(jìn)行定期檢查，對(duì)不同層次檢測(cè)部門電子信息使用能力全面提升。利用互聯(lián)網(wǎng)信息化，可以在短時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)療器械不良事件和病例報(bào)告相關(guān)數(shù)據(jù)的收集。此外，通過(guò)建立合適的信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可以快速了解使用其他醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，更科學(xué)地預(yù)防醫(yī)療器械的不良事件。[2]與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件報(bào)告通常涵蓋以下領(lǐng)域：例如死亡、永久性傷害和一般傷害。此外，利用醫(yī)療器械相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)和信息的存儲(chǔ)和研究，實(shí)施和交換安全管理數(shù)據(jù)，為未來(lái)數(shù)據(jù)和信息的使用奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，信息交流可以有效防止同一醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，快速發(fā)布處理數(shù)據(jù)和預(yù)警信息，使用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)化在線審查和評(píng)估醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告中的數(shù)據(jù)，及時(shí)收集、評(píng)估和報(bào)告；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，可以提高數(shù)據(jù)信息的科學(xué)性和效率，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，保障和提高醫(yī)療質(zhì)量。

4.2 重視相關(guān)人才的培養(yǎng)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量

如今有各種各樣的醫(yī)療器械，使用的醫(yī)療器械需要大量的經(jīng)驗(yàn)和技能，不允許出現(xiàn)任何失誤。因此要重視相關(guān)人才的培養(yǎng)，目的是及時(shí)治療患者的疾病，避免操作和使用中的錯(cuò)誤，降低患者的風(fēng)險(xiǎn)。不僅是醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，醫(yī)療器械的買賣雙方也必須接受必要的培訓(xùn)。首先，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)接受特殊用途醫(yī)療器械操作培訓(xùn)的人員頒發(fā)資格證書(shū)，并制定相應(yīng)的規(guī)定，明確只有取得資格證書(shū)的人員才能使用該器械，提高公開(kāi)性和透明度，提高公眾的監(jiān)督意識(shí)。其次，充分運(yùn)用各種方法獲得專業(yè)知識(shí)，以基礎(chǔ)知識(shí)為抓手，實(shí)現(xiàn)漸進(jìn)式進(jìn)步，高度重視專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，尤其側(cè)重于深入了解高危醫(yī)療器械，加強(qiáng)監(jiān)管知識(shí)的學(xué)習(xí)。通過(guò)模擬案例回顧、集中討論等形式，實(shí)現(xiàn)相互監(jiān)督，全面更新監(jiān)管方式，全面提升監(jiān)管能力。最后，要積極落實(shí)和出臺(tái)執(zhí)法機(jī)關(guān)行政責(zé)任制，明確崗位職責(zé)。全面完善行政執(zhí)法程序，確保程序的具體規(guī)定得到貫徹執(zhí)行，要與法院、高校、律所等部門保持聯(lián)系，通過(guò)研討會(huì)、及時(shí)報(bào)告不良事件的重要性等，提高對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)。各地要盡快設(shè)立獨(dú)立機(jī)構(gòu)，設(shè)立固定崗位，機(jī)構(gòu)條件和崗位職責(zé)用于監(jiān)測(cè)，從各中、高等醫(yī)療機(jī)構(gòu)著手，提高臨床醫(yī)務(wù)人員水平，充分發(fā)揮各部門的銜接作用，加強(qiáng)監(jiān)管，盡最大努力履行監(jiān)督職能。特別是行政權(quán)力的劃分，通過(guò)實(shí)施不同級(jí)別的人員分離建立不同的管理權(quán)限。此外，可以根據(jù)自身工作職能的差異，科學(xué)劃分職權(quán)，有效界定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)各崗位職責(zé)，完成權(quán)利和責(zé)任平等。

4.3 加強(qiáng)教育和宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，制定和完善相關(guān)法律法規(guī)

醫(yī)院應(yīng)積極宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義，以提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)績(jī)效監(jiān)測(cè)重要性的認(rèn)識(shí)，糾正誤解，幫助他們正確使用醫(yī)療器械，降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率，確保醫(yī)護(hù)人員使用醫(yī)療器械時(shí)更安全，防止嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的再次發(fā)生。一旦發(fā)生導(dǎo)致患者或其他使用者死亡或重傷醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，為避免此類事件的再次發(fā)生，應(yīng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及相應(yīng)的醫(yī)療器械制造商或運(yùn)營(yíng)公司報(bào)告，并根據(jù)適用的法規(guī)要求處理，監(jiān)測(cè)不良事件的影響強(qiáng)度。[3]只有制定和完善相關(guān)法律法規(guī)，為醫(yī)療器械的處理制定明確的規(guī)則，并確保首先遵守相關(guān)規(guī)則，才能增加患者的信心。但我國(guó)尚未提出醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)的強(qiáng)制性法律規(guī)定，相關(guān)法律規(guī)定仍在討論中，此外，引入嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲機(jī)制。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)將與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)納入質(zhì)量評(píng)估過(guò)程，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)部門可以按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告不良事件。比如，以下行為將受到嚴(yán)厲處罰：未指定專人負(fù)責(zé)報(bào)告和監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的不良事件；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件但未報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；未能及時(shí)報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件以及后期階段存在的影響等。

5 結(jié)語(yǔ)

監(jiān)測(cè)、評(píng)估和及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)于確保醫(yī)療器械使用安全至關(guān)重要，避免由于醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件導(dǎo)致的患者風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)測(cè)是對(duì)不良事件報(bào)告的持續(xù)和系統(tǒng)收集，然后進(jìn)行匯總、形象有利于醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展。監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件的工作是一項(xiàng)非常復(fù)雜的項(xiàng)目，不僅需要廣泛的知識(shí)，而且工作量也很大，其實(shí)施意義重大，可以推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有效性和質(zhì)量，而且還需加強(qiáng)醫(yī)療器械管理制度、技術(shù)支持體系和監(jiān)測(cè)體系。綜上所述，為了人們的健康，制定相關(guān)法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)教育培訓(xùn)，增強(qiáng)業(yè)務(wù)人員的專業(yè)性，對(duì)于進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大。