基于ISO15189開發(fā)臨床實驗室試劑管理系統(tǒng)

邱新穎，陳大洋，熊丹，張麗軍，歐銅，張秀明,

(1.安徽理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院，安徽淮南232000；2.深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科，廣東深圳518001)

試劑的使用和管理是影響檢驗質(zhì)量的要素之一，也直接關(guān)系著檢驗科的成本效益，加強(qiáng)試劑規(guī)范管理是保證檢驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一[1-2]。運用信息化的試劑管理軟件大大提高了管理效率，但實際工作中仍然存在以下問題：試劑三證管理繁瑣、采購訂單功能智能化程度低、試劑系統(tǒng)不符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)等。ISO15189對試劑管理有專門的要求，為了有效、規(guī)范地管理檢驗試劑，本實驗室結(jié)合日常工作需求和ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則開發(fā)了臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化試劑管理系統(tǒng)，為智慧實驗室建設(shè)和迎接ISO15189評審提供了一套高效的解決方案。

1 材料與方法

本系統(tǒng)采用B/S系統(tǒng)架構(gòu)，由JAVA語言實現(xiàn)軟件功能，MySQL 5.7為應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，Redis 3.2.100為緩存數(shù)據(jù)庫。軟件后臺底層架構(gòu)使用SpringMVC+SpringJDBC架構(gòu)技術(shù)，通過SnakerFlow進(jìn)行流程控制管理，用OnlyOffice插件進(jìn)行文檔在線預(yù)覽服務(wù)。用Tomcat7進(jìn)行應(yīng)用部署，通過Apache/Caddy/Nginx等Web服務(wù)器提供服務(wù)，服務(wù)器主要采用高性能計算機(jī)、刀片式服務(wù)器、虛擬服務(wù)器等。系統(tǒng)采用多用戶授權(quán)體系，供應(yīng)商可進(jìn)行查詢訂單信息、填寫供貨單、打印條碼、維護(hù)試劑三證等操作；實驗室用戶可進(jìn)行試劑出入庫管理、庫存查詢統(tǒng)計、盤點等操作。

2 結(jié)果

2.1試劑管理系統(tǒng) 實驗室試劑管理系統(tǒng)包括六大功能模塊，分別為供應(yīng)商管理、物資管理、采購管理、庫存管理、預(yù)警管理、盤點管理。每一模塊針對應(yīng)用需求都有相應(yīng)的二級或三級分類，見圖1。

圖1 六大管理模塊具體信息樹狀結(jié)構(gòu)

2.2供應(yīng)商管理 ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.1.7指出影響檢驗性能的設(shè)備記錄，如設(shè)備標(biāo)識、制造商名稱、型號、序列號等具體信息需實時記錄。本單元由供應(yīng)商用戶管理和信息管理組成。供應(yīng)商用戶管理包括廠商名稱、登錄名和供應(yīng)狀態(tài)等信息，科室人員可在客戶端進(jìn)行新增、修改、刪除等操作。供應(yīng)商信息管理包括供應(yīng)商名稱、地址和聯(lián)系人等信息。

2.3物資管理 在ISO15189現(xiàn)場評審中，對試劑管理的核查中三證核查是重要的評審要素之一。三證檔案管理工作繁重、效率低，傳統(tǒng)的手工賬本登記管理模式存在不完整、不全面、易丟失、難以實現(xiàn)實時監(jiān)控等問題。通過供應(yīng)商管理界面信息維護(hù)功能將試劑三證上傳，并填寫每種證照附加信息，如起止日期、證照類型等。系統(tǒng)通過有效期判斷三證是否過期，當(dāng)試劑三證有效期異常時，對應(yīng)條目會出現(xiàn)顏色改變，狀態(tài)標(biāo)簽顯示異常。本系統(tǒng)將證照管理模塊權(quán)限開放給供應(yīng)商，供應(yīng)商通過登錄系統(tǒng)終端維護(hù)和完善廠商信息、上傳試劑三證。實驗室通過終端核實資質(zhì)的準(zhǔn)確性、有效性。本實驗室2020年登記在冊的三證條目近2 400條，通過此系統(tǒng)管理顯著提高了實驗室工作效率。

2.4采購管理 實驗室通常按照試劑耗材的原包裝以箱、件為單位來訂購試劑。本實驗室與供應(yīng)商共同努力構(gòu)建精細(xì)化、精準(zhǔn)化采購模式。實驗室試劑管理員通過試劑管理系統(tǒng)中供應(yīng)商管理界面，授權(quán)給相應(yīng)的供應(yīng)商賬號登錄權(quán)限，供應(yīng)商通過登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作，如維護(hù)供應(yīng)商信息、三證上傳、接收訂單、打印供貨條碼等，每月各專業(yè)組根據(jù)本組試劑需求，填寫并提交試劑訂購計劃表給醫(yī)院集團(tuán)物流中心，由物流中心聯(lián)系各供應(yīng)廠商出庫發(fā)貨，見圖2。

圖2 系統(tǒng)軟件架構(gòu)示意圖

在試劑包裝出庫上調(diào)整優(yōu)化，將大包裝拆分到以盒或瓶為單位。單一的盒或瓶拆分后形成二維碼，通過識別二維碼完成出入庫全過程。系統(tǒng)設(shè)置大、小包裝，判斷是否需要拆分包裝，同時設(shè)置大小包裝轉(zhuǎn)換倍數(shù)，在出庫方式為小包裝時系統(tǒng)自動判定為該試劑有拆包裝需求，供應(yīng)商打印二維碼時，默認(rèn)可重復(fù)使用條碼，可重復(fù)使用次數(shù)為大小包裝轉(zhuǎn)換倍數(shù)，全程由系統(tǒng)按照設(shè)置的參數(shù)自動完成。對于使用周期短、較頻繁的試劑耗材采取Excel批量出入庫，各崗位根據(jù)實際工作需求，及時訂購、及時查對試劑耗材儲備情況。

2.5庫存管理 根據(jù)ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2.4，實驗室應(yīng)建立試劑和耗材庫存控制系統(tǒng)。結(jié)合日常工作情況，各實驗室建立了特色庫存管理體系，方便日常工作。本實驗室?guī)齑婀芾砟K包括出庫管理、入庫管理、庫存查詢等功能。出庫人通過出庫管理界面掃描試劑盒上的二維碼進(jìn)行出庫，掃碼出庫完成后系統(tǒng)自動保存操作痕跡。通過HTTPS網(wǎng)絡(luò)協(xié)議開放外網(wǎng)試劑供應(yīng)商客戶端功能，利用C-Lodop控件生成和打印防輕微破損功能的二維碼。試劑采購訂單在系統(tǒng)中通過互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)焦?yīng)商端，供應(yīng)商通過系統(tǒng)打印二維碼、貼碼配送，實驗室通過二維碼出入庫，實現(xiàn)了全程二維碼閉環(huán)式管理。通過醫(yī)院現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全措施，防火墻、前置機(jī)、VPN等安全工具實現(xiàn)了內(nèi)外網(wǎng)的物理隔離，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩Ｏ到y(tǒng)部署在Windows Server 系統(tǒng)服務(wù)器上，具有高穩(wěn)定性和安全性，利用Windows Server自帶防火墻、入侵檢測和安全認(rèn)證等工具，修補(bǔ)系統(tǒng)的漏洞，大大提高Windows Server 系統(tǒng)的安全性。

2.6預(yù)警功能 ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2.4認(rèn)為庫存控制系統(tǒng)應(yīng)能區(qū)分未經(jīng)檢查、不合格的和合格的試劑耗材，不合格試劑耗材包括超期、泄露、外包裝破損等。往往實驗室由于庫存盤點不及時，疏忽臨期或超期試劑和耗材，最終導(dǎo)致浪費。本實驗室的試劑管理預(yù)警功能針對現(xiàn)有多數(shù)檢驗科的現(xiàn)狀，專門設(shè)置臨期和超期試劑預(yù)警，可根據(jù)庫存數(shù)量下限設(shè)置庫存預(yù)警，臨期預(yù)警、超期預(yù)警，預(yù)警率達(dá)100%。通過對比相鄰月份的采購和出庫金額，系統(tǒng)自動計算實驗室每月總收入、支出和結(jié)余，通過后臺上傳財務(wù)報賬。

2.7溫濕度實時監(jiān)控 根據(jù)ISO15189電子記錄要求應(yīng)在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進(jìn)行記錄。試劑耗材的溫濕度監(jiān)控是影響檢驗前結(jié)果的關(guān)鍵因素之一。本實驗室試劑管理系統(tǒng)與電子記錄模塊相互結(jié)合，實時監(jiān)控試劑、冰箱的儲存動態(tài)并在手機(jī)和電腦端提示預(yù)警。供應(yīng)商在運輸試劑過程中使用冷鏈運輸周轉(zhuǎn)箱，并在箱子內(nèi)配備溫度計，實驗室收到試劑時查看溫濕度電子記錄并導(dǎo)入試劑管理系統(tǒng)。實時監(jiān)控試劑管理庫冰箱溫濕度，形成電子記錄表，出現(xiàn)異常報警和溫濕度不達(dá)標(biāo)情況時會提示報警，點擊報警選項可見冰箱所在精確位置、探頭編號、溫濕度超限等信息。

2.8庫存盤點 實時監(jiān)控庫存量是試劑耗材管理的核心環(huán)節(jié)之一。專業(yè)組組員在使用試劑時登陸試劑管理系統(tǒng)軟件，通過試劑標(biāo)識碼按照先進(jìn)后出原則及時出庫。為了避免試劑的積壓、變質(zhì)和過期，試劑管理員每個月對試劑進(jìn)行盤點，通過二維碼對庫存量與試劑管理軟件中的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對，核查數(shù)據(jù)是否符合、出入庫是否及時、入庫信息有無錯誤、超期試劑是否在用等。

3 討論

該系統(tǒng)既滿足了科室試劑管理的需求，也滿足ISO15189標(biāo)準(zhǔn)化實驗室建設(shè)的評審要求。使用過程保證所購試劑全周期可追溯管理，顯著提高了試劑管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和合理化，幫助檢驗科杜絕試劑過期浪費，降低試劑庫存比，減少試劑成本支出，進(jìn)一步增強(qiáng)了實驗室試劑管理效率。截止2021年度，本科室基于此系統(tǒng)通過ISO15189的項目數(shù)達(dá)195項。系統(tǒng)部署方便、操作簡單、維護(hù)成本低，在醫(yī)學(xué)檢驗實驗室積極籌備申報ISO15189的趨勢下，該系統(tǒng)緊扣認(rèn)可條款，為ISO15189在試劑管理方面的認(rèn)可迎檢和復(fù)審方面提供了一套高效率的管理工具。