GB/T 12130—2020《氧艙》解析

胡慧軍，張敦曉

（解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心高壓氧科，北京 100048）

0 引言

高壓氧治療是一種通過在高氣壓環(huán)境中吸氧而達到治療疾病目的的手段，這一過程通常需要在氧艙內(nèi)完成[1]。高壓氧艙設(shè)備較龐大，屬于特種設(shè)備中的載人壓力容器[2]。近年來，國內(nèi)多數(shù)二級及以上醫(yī)院都配備了高壓氧艙，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國的氧艙數(shù)量和治療患者數(shù)量均居世界首位[3]。2020年9月，國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布的GB/T 12130—2020《氧艙》正式出版發(fā)行，并于2021年4月1日起開始實施[4]。該版標準是在GB/T 12130—2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》[5]和GB/T 19284—2003《醫(yī)用氧氣加壓艙》[6]的基礎(chǔ)上，總結(jié)國內(nèi)外有關(guān)氧艙技術(shù)規(guī)范、國家標準的最新進展，經(jīng)各方專家起草并討論后編寫而成。該版標準將為我國高壓氧艙的設(shè)計、制造、檢驗、使用以及高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用提供重要的參考依據(jù)。本文主要是對新版標準（GB/T 12130—2020）的更新內(nèi)容進行簡要解析，希望能對該版標準的理解和使用提供一定的幫助。

1 標準名稱的變更

根據(jù)加壓工作介質(zhì)的不同，氧艙可以分為空氣加壓氧艙和氧氣加壓艙兩大類。這2類氧艙的國家標準在之前是分別制訂的，GB/T 12130—2005指出：醫(yī)用空氣加壓氧艙的工作壓力不大于0.3 MPa（表壓）[5]；GB/T 19284—2003指出：醫(yī)用氧氣加壓艙的工作壓力不大于0.2 MPa（表壓）[6]。超出上述壓力范圍的高氣壓艙在現(xiàn)實中是存在的，但在以前沒有國家標準可以拿來參照，因而也成為了技術(shù)監(jiān)督和監(jiān)管的空白。新版標準雖然沿用了醫(yī)用空氣加壓氧艙的標準編號GB/T 12130，但名稱修訂為《氧艙》后，其覆蓋范圍不僅包括了上述2類氧艙，還增加了高氣壓艙，這將對未來氧艙設(shè)計研發(fā)、監(jiān)督檢驗以及行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供重要的參考依據(jù)。

2 前言更新內(nèi)容

新版標準的前言部分主要是對起草規(guī)則、代替標準版本、主要技術(shù)變化、提出及歸口機構(gòu)、起草單位、主要起草人等做綱領(lǐng)性介紹。

2.1 代替標準版本

在之前的氧艙國家標準中，以空氣為工作介質(zhì)的醫(yī)用空氣加壓氧艙歷次標準版本包括GB/T 12130—1985、GB/T 12130—1995和GB/T 12130—2005；以氧氣為工作介質(zhì)的醫(yī)用氧氣加壓艙既往標準版本為GB/T 19284—2003。

2.2 主要起草人

新版標準的起草人在既往以特種設(shè)備研究監(jiān)督檢測專家為主要參與者的基礎(chǔ)上，首次增加了3位臨床高壓氧醫(yī)學(xué)專家和4位氧艙設(shè)備生產(chǎn)廠家的技術(shù)代表。生產(chǎn)廠家是氧艙設(shè)計、制造、安裝、技術(shù)革新的主體，也是國家標準能否真正落地實施的直接關(guān)系人，他們可以對國家標準的相關(guān)條款是否合理、能否落地實現(xiàn)提出第一手的建議。合格的氧艙建好后，要用于治療患者、解決臨床問題。氧艙在使用過程中，患者是否方便舒適、搶救能否順利進行、哪些設(shè)施需要改進，臨床高壓氧醫(yī)學(xué)專家最有發(fā)言權(quán)。特種設(shè)備研究監(jiān)督檢測專家扮演著“裁判員”的角色，只有在上述三方的共同努力下，才能使國家標準的科學(xué)性、合理性和實用性達到極致。

2.3 標準提出機構(gòu)

新版標準由全國鍋爐壓力容器標準化技術(shù)委員會提出并歸口；GB/T 12130—2005和GB/T 19284—2003均由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局提出，全國鍋爐壓力容器標準化技術(shù)委員會歸口。

3 正文調(diào)整內(nèi)容

新版標準的正文組成部分較前無明顯變化，仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和使用說明、包裝運輸儲存9個章節(jié)。其中，主要的技術(shù)變化集中在第1章范圍、第2章規(guī)范性引用文件、第5章要求、第6章試驗方法、第8章標志和使用說明5個章節(jié)。

3.1 適用范圍

在“第1章范圍”部分，新版標準規(guī)定的適用范圍，與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局在2015年11月20日頒布的特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范TSG 24—2015《氧艙安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》[7]規(guī)定的適用范圍相一致，既包括GB/T 12130—2005所適用的醫(yī)用空氣加壓氧艙，又包括GB/T 19284—2003所適用的醫(yī)用氧氣加壓艙，還包括上述2版標準均未納入的高氣壓艙。

高氣壓艙采用空氣或混合氣為壓力介質(zhì)，工作壓力依據(jù)具體產(chǎn)品標準而有所不同[7]，最高工作壓力一般超過0.3 MPa，遠高于普通的醫(yī)用空氣加壓氧艙，其在國內(nèi)占比不高，使用單位較少，主要用于特種作業(yè)人員的訓(xùn)練及重型減壓病、氣栓癥的加壓治療[7]。這種氧艙的艙體及配套的各個系統(tǒng)與常規(guī)的醫(yī)用空氣加壓氧艙的技術(shù)指標既有相通之處，又有其自身的特點，既往屬于國家標準和技術(shù)監(jiān)管的空白，但廠家有生產(chǎn)，臨床有需求，很多醫(yī)療機構(gòu)都是一邊使用，一邊由本單位的技術(shù)人員進行定期保養(yǎng)與檢驗。此次修訂將其納入適用范圍，應(yīng)算作一大進步，必將對行業(yè)規(guī)范發(fā)展起到積極的作用。與之相適應(yīng)，新版標準在“第3章術(shù)語和定義”與“第4章分類”中也對上述艙型進行了介紹。

3.2 規(guī)范性引用文件

新版標準在氧艙設(shè)計、制造、檢驗等方面的更新，必然會涉及相關(guān)國家標準、技術(shù)規(guī)范的引用。此次修訂，在引用原有文件的基礎(chǔ)上，還新增了GB/T 1040—2018《塑料》、GB 50751—2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》、GB/T 2410—2008《透明塑料透光率和霧度的測定》、JB/T 4732《鋼制壓力容器》以及TSG 24—2015等文件的相關(guān)內(nèi)容。

3.3 氧艙各組成部分名稱及歸類

原版標準（GB/T 12130—2005、GB/T 19284—2003）的“第5章要求”和“第6章試驗方法”在介紹氧艙各組成部分時，使用的是“供、排氣系統(tǒng)，供氧系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，水滅火裝置”等名稱。而新版標準與TSG 24—2015相一致，將上述名稱分別修訂為“壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)、呼吸氣系統(tǒng)、艙內(nèi)環(huán)境調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)”[7]，新的名稱顯然更加科學(xué)、合理。

此外，有一些組成部分雖然名稱未變，但是歸類發(fā)生了變化。例如，“安全閥”和“水滅火裝置”在原版標準“艙體”一節(jié)里介紹，而新版標準中的“安全閥”在“安全附件及儀表”一節(jié)里介紹，“消防系統(tǒng)”則單獨列為一節(jié)，以示重視；“壓力表”在原版標準“供、排氣系統(tǒng)”一節(jié)里介紹，而新版標準中則在“安全附件及儀表”一節(jié)里介紹。

3.4 艙體及殼體焊接、檢測方式

原版標準的“第5章要求”在介紹殼體的焊接接頭時較為籠統(tǒng)，而新版標準新增了“特殊截面結(jié)構(gòu)形式筒體設(shè)計方法、焊接型式、無損檢測方法的具體要求”并配圖予以詳細說明。

3.5 壓力介質(zhì)質(zhì)量

原版標準的“第5章要求”中規(guī)定“供氣系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置氣液分離器及空氣過濾器”，未對氣體質(zhì)量給出進一步的標準。而空氣污染涉及每個人的健康，因此越來越成為關(guān)注的焦點。氧艙加壓使用的介質(zhì)會被進艙人員直接吸入體內(nèi)，此介質(zhì)主要來源于空氣，經(jīng)空壓機加壓后存于儲氣罐中備用。順應(yīng)時代的進步，新版標準在相應(yīng)部分新增了“壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)壓力介質(zhì)質(zhì)量應(yīng)符合TSG 24—2015的要求”。壓力介質(zhì)質(zhì)量要求的增加，保證了患者安全，明確了監(jiān)督檢驗的標準。

3.6 標志和使用說明

新版標準“第8章標志和使用說明”新增了“醫(yī)用氧艙產(chǎn)品標志、銘牌、使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定中的要求”。此外，在產(chǎn)品標志和銘牌所包括的內(nèi)容中，首次增加了需要標注“設(shè)計使用年限或者失效日期”，這一點與TSG 24—2015的相關(guān)要求一致[7]。換句話說，以往的氧艙能使用多長時間是處在一種模糊的狀態(tài)，而新版標準實施后，氧艙的使用年限將進一步明確。當(dāng)然，這部分內(nèi)容的具體落實仍然存在一定的困難，一個不得不面對的現(xiàn)實就是目前高壓氧治療價格較低。在我國多數(shù)省市的高壓氧治療收費十幾年未做調(diào)整，少數(shù)省市小幅度提高，即便是這樣，最高也就是每次150元左右，大部分還停留在40~65元/次的水平[8]。氧艙設(shè)備龐大，更換安裝時多采用吊裝方式，氧艙到位后土建部分才能封頂。與數(shù)百萬的氧艙成本和額外的土建成本相比，氧艙使用年限過短，不利于新版標準第8章中關(guān)于標注“設(shè)計使用年限”的實施，也會造成資產(chǎn)成本的浪費，更不利于高壓氧臨床專業(yè)的發(fā)展。

在新版標準中，氧艙使用年限的具體時長到底是多少年并沒有明確。此外，新版標準于2021年4月1日起開始實施，此后新建成的氧艙應(yīng)參照執(zhí)行；但之前建成且正在正常使用的氧艙，其使用年限的確定尚需討論；還有，假如正在正常使用的氧艙，參照新版標準，已超過規(guī)定的使用年限則有強制報廢的可能。要解決上述矛盾，可以參考以下做法。首先，對于一些開艙頻率不高的氧艙，失效日期不能只看年限，還需要結(jié)合使用次數(shù)。其次，通過設(shè)置一定的過渡期來解決以往建成氧艙的使用年限問題。最后，硬件設(shè)施經(jīng)過檢測確實很好的氧艙，可考慮彈性實施該項標準，避免不必要的浪費。

4 附錄增加部分

既往歷次標準版本均未包含附錄部分，新版標準新增了規(guī)范性附錄A“氧艙用窗”和資料性附錄B“醫(yī)用氧艙用醫(yī)療設(shè)備的建議”兩部分內(nèi)容。

4.1 氧艙用窗

原版標準的“第5章要求”在介紹艙體的觀察窗時，僅對透光直徑、數(shù)量、選用有機玻璃板材且為一等品共3項內(nèi)容做出了規(guī)定。而新版標準的相應(yīng)正文部分除了上述內(nèi)容，還強調(diào)“觀察窗玻璃的設(shè)計、制造、檢驗應(yīng)符合附錄A中的規(guī)定”。附錄A主要從總則、材料、形狀、設(shè)計、尺寸公差及表面光潔度、制造、試驗方法、標記8個方面對氧艙用窗進行了詳細介紹。

4.2 醫(yī)用氧艙用醫(yī)療設(shè)備的建議

近年來，高壓氧在救治各種急危重癥方面越來越受到各交叉學(xué)科的重視，當(dāng)此類患者在氧艙治療過程中發(fā)生病情變化時，為保證患者安全，醫(yī)護人員必須利用艙內(nèi)的一切設(shè)備去積極、正確地處理，這也從客觀上促進了各種醫(yī)療設(shè)備在氧艙內(nèi)使用的可能?，F(xiàn)有文獻中氧艙內(nèi)使用的醫(yī)療設(shè)備包括吸痰器、多功能監(jiān)護儀[9]、艙內(nèi)呼吸機[10]、輸液泵[11]、經(jīng)皮氧分壓監(jiān)測儀[12]等，有一些學(xué)者甚至還提出了“ICU氧艙”的概念[13]，也就是把各種ICU使用的醫(yī)療設(shè)備搬進氧艙。目前，醫(yī)療設(shè)備在氧艙內(nèi)的應(yīng)用早于國家標準的制訂，這就帶來了一定的安全風(fēng)險，例如，醫(yī)療設(shè)備在氧艙內(nèi)引起火災(zāi)、無法正常使用、監(jiān)測或設(shè)定指標誤差增大等，這些矛盾都可能危及艙內(nèi)人員的安全。

因此，新版標準的“第5章要求”在介紹電氣系統(tǒng)時規(guī)定“醫(yī)用氧艙用醫(yī)療設(shè)備的建議參見附錄B”。附錄B主要從壓力、氧氣、電氣3個方面對醫(yī)用氧艙用醫(yī)療設(shè)備可能存在的風(fēng)險及建議進行了詳細介紹。這部分內(nèi)容的增加，為今后開展相關(guān)設(shè)備的進艙試驗或研制氧艙專用醫(yī)療設(shè)備提供了重要的參考依據(jù)。

新版標準的主要更新內(nèi)容見表1。

表1 GB/T 12130—2020《氧艙》的主要更新內(nèi)容

5 結(jié)語

GB/T 12130—2020對名稱、前言、正文、附錄部分的12處內(nèi)容進行了技術(shù)性修訂，涉及適用范圍、氧艙各組成部分名稱及歸類、艙體及殼體焊接檢測方式、壓力介質(zhì)質(zhì)量、設(shè)計使用年限、氧艙用醫(yī)療設(shè)備等幾個主要方面。新版標準代替既往2個標準，符合國家主管部門的相關(guān)法規(guī)要求，與現(xiàn)行的TSG 24—2015高度一致，避免了執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的矛盾，這將對未來氧艙設(shè)計研發(fā)、監(jiān)督檢驗以及臨床高壓氧醫(yī)學(xué)健康發(fā)展提供重要的技術(shù)支撐。但是，我們也應(yīng)該清醒地認識到，受氧艙維護保養(yǎng)成本和治療費用等客觀因素的限制，新版標準部分內(nèi)容的具體落實仍然存在著許多困難。我們相信，在氧艙設(shè)備專家、臨床高壓氧醫(yī)學(xué)專家、氧艙生產(chǎn)廠家以及衛(wèi)生行政和物價管理部門的共同努力下，困難會逐步解決，國家標準將不斷完善。