淺談藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理要點(diǎn)

王霞

（山東康惠醫(yī)藥有限公司，山東 濰坊 261000）

藥品歸類于商品的一種，不能像普通商品一樣一味盈利及賺錢，醫(yī)藥商品需要絕對保證安全有效，藥品經(jīng)營者是專門經(jīng)營藥品的企業(yè)或是兼營藥品的企業(yè)。現(xiàn)階段我國有1.6萬家以上的持有“兩證一照”的藥品批發(fā)企業(yè)，該類型企業(yè)良莠不齊、小型與大型企業(yè)同時(shí)存在，成為該市場發(fā)展惡性競爭的隱患，因此需藥品質(zhì)量得到保證，不出現(xiàn)錯誤發(fā)展[1-2]。本文根據(jù)實(shí)踐和筆者經(jīng)驗(yàn)對現(xiàn)階段藥品批發(fā)市企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀及要點(diǎn)作簡要分析，為該行業(yè)發(fā)展做參考。

一、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量現(xiàn)狀

1.購銷不嚴(yán)

醫(yī)藥商品批發(fā)企業(yè)是以自由競爭為基本特征的企業(yè)，若制藥產(chǎn)業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)，必然會導(dǎo)致藥物的大規(guī)模銷售，導(dǎo)致批發(fā)企業(yè)投入市場競爭。從現(xiàn)階段市場情況出發(fā)，制藥行業(yè)大企業(yè)和中大企業(yè)只占總價(jià)值20%左右，其他中小企業(yè)多樣性少，重復(fù)率高，技術(shù)水平和管理技術(shù)現(xiàn)階段也不符合大企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市場無序競爭導(dǎo)致藥品質(zhì)量大幅下降，但如果批發(fā)企業(yè)的購銷環(huán)節(jié)監(jiān)管不當(dāng)，則可能出現(xiàn)不合格藥品，對藥品市場的安全性有著嚴(yán)重影響[3-4]。

2.員工缺乏專業(yè)素質(zhì)

藥品批發(fā)企業(yè)的員工需要有過硬的專業(yè)知識支持及靈活運(yùn)用能力，還需力求部門之間無縫銜接，以預(yù)防質(zhì)量管理出現(xiàn)破綻[5]。但現(xiàn)階段大部分批發(fā)企業(yè)均降低了員工招聘門檻，同時(shí)其后期崗位培訓(xùn)也存在問題，導(dǎo)致員工素質(zhì)降低，這在一定程度上影響了藥品質(zhì)量。

近年來，滿足民眾利益藥品價(jià)格大幅下降，一些大企業(yè)降低了質(zhì)量管理成本，并根據(jù)以往相關(guān)性保持運(yùn)營效率。此外，質(zhì)量管理設(shè)施大幅落后可能是影響藥品質(zhì)量另一個因素。

3.物流監(jiān)管

部分藥品對于溫度有著較高的要求，藥物無論是流動還是儲存，均需要處于正確溫度。降低接觸及污染幾率，對產(chǎn)品進(jìn)行批次及單品管理，保證藥品不失去藥效，保證不合格藥品不經(jīng)物流流入市場[6]。

4.企業(yè)管理人員應(yīng)具備相關(guān)意識

因?yàn)楝F(xiàn)階段藥品市場存在競爭現(xiàn)象，藥品批發(fā)企業(yè)的管理人員的重點(diǎn)也從管理轉(zhuǎn)移到經(jīng)營上。企業(yè)管理人員應(yīng)具備相關(guān)意識，第一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》；第二、負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量巡查，嚴(yán)格按照規(guī)定存放藥品，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)檢做復(fù)查處理；第三、匯總下級的信息反饋，傳達(dá)執(zhí)行有關(guān)部門的各項(xiàng)指令和規(guī)定，完成公司下達(dá)的各項(xiàng)工作，企業(yè)管理人員應(yīng)具備正確的思想意識，正確認(rèn)識到藥品質(zhì)量管理的重要性。

5.員工質(zhì)量意識不佳

經(jīng)濟(jì)效益為員工帶來利益，但社會效益無法為批發(fā)企業(yè)帶來直接利益，因此在批發(fā)企業(yè)的員工通常認(rèn)為質(zhì)量管理為相關(guān)部門的職責(zé)，與自身無關(guān)。在進(jìn)貨部門及銷售部門人員中，其在以上兩個環(huán)節(jié)執(zhí)行中對國家法規(guī)、法律、質(zhì)量管理規(guī)章制度等相關(guān)知識了解甚少，誤認(rèn)為質(zhì)量管理對企業(yè)管理而言為一種負(fù)擔(dān)，無視了自身崗位的相關(guān)質(zhì)量控制的責(zé)任。同時(shí)進(jìn)貨部門及銷售部門在質(zhì)量環(huán)節(jié)中占據(jù)關(guān)鍵位置，以上兩個環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的好壞直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，需要重視[8]。此外，藥品的驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫檢查、出人庫運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均直接及間接對藥品的質(zhì)量有影響，批發(fā)企業(yè)的相關(guān)在職人員的質(zhì)量意識均對藥品質(zhì)量有著不同程度的影響。

二、質(zhì)量管理要點(diǎn)

1.加強(qiáng)藥品購銷管理

1.1 藥品購進(jìn)

本環(huán)節(jié)是防止低質(zhì)量藥品進(jìn)入合法市場的主要入口，并加強(qiáng)藥品采購質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。所以，需要仔細(xì)檢查首營企業(yè)、首營品種、新品種等。需要確保供應(yīng)商的合法性和質(zhì)量信譽(yù)，驗(yàn)證供貨商銷售員的合法性，必須檢查供應(yīng)商證書上規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍是否與銷售藥品匹配。購買藥品應(yīng)滿足以下基本要求：（1）合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（2）符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）除國家特定法規(guī)外，還應(yīng)提供法定的批準(zhǔn)和生產(chǎn)批號。對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提供注冊證書復(fù)印件和驗(yàn)證報(bào)告[9]。（4）包裝和標(biāo)簽應(yīng)滿足各自要求和運(yùn)輸需求。（5）中藥需要標(biāo)明原產(chǎn)地。在鑒證中，為防止濫用證據(jù)資料，工作人員需要著重驗(yàn)證資料真實(shí)性，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、電話等媒體等查詢方法上，仔細(xì)分析信息之間關(guān)系，只有經(jīng)過企業(yè)和類別檢查后，才能建立采購關(guān)系。藥品采購中為了解決質(zhì)量問題，必須嚴(yán)格執(zhí)行合同中規(guī)定藥品質(zhì)量。批發(fā)企業(yè)還應(yīng)驗(yàn)證藥品配送渠道準(zhǔn)確性，與供應(yīng)商對接并在相互確認(rèn)后驗(yàn)證收貨入庫。

1.2 藥品銷售

本環(huán)節(jié)是批發(fā)企業(yè)不可分割一部分，要求嚴(yán)格執(zhí)行銷售活動。批發(fā)企業(yè)應(yīng)做好市場分析，目前醫(yī)藥市場相對透明，市場逐步增加，應(yīng)考慮資金投入的收益和產(chǎn)出比例是否懸殊過大，銷售渠道應(yīng)有良好的管理制度，具備專業(yè)的職業(yè)技能知識，正確利用利益驅(qū)動原則，處理好客戶的不同需求，在這之中需要嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定渠道對特殊藥品，如蛋白同化制劑、肽類激素、麻、毒、精等的銷售，該類藥品銷售時(shí)需要核對客戶購買行為真實(shí)性，并在出現(xiàn)可疑情況時(shí)停止銷售并報(bào)告至主管部門[10]。企業(yè)應(yīng)及時(shí)完成電子監(jiān)管藥品的核注核銷工作，如攔截網(wǎng)絡(luò)發(fā)出警報(bào)需要及時(shí)查明原因，妥善處理，確保電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)有效使用。退貨或重新開始銷售的藥品必須在確認(rèn)是企業(yè)銷售的藥品后再退貨。企業(yè)需要注意收集出售的藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)，若有發(fā)現(xiàn)需要及時(shí)報(bào)告并有效控制有關(guān)藥品使用。企業(yè)應(yīng)關(guān)注質(zhì)量投訴，調(diào)查原因，及時(shí)召回有安全威脅的藥品以確保公共衛(wèi)生。

2.加強(qiáng)員工質(zhì)量

員工意識提高及質(zhì)量的提升與培訓(xùn)息息相關(guān)。各企業(yè)應(yīng)每年制定詳細(xì)培訓(xùn)計(jì)劃，采取適當(dāng)措施確保學(xué)習(xí)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。新員工應(yīng)事先接受培訓(xùn)，包括相關(guān)法律原則、藥品安全知識、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)能力等，待其了解職位內(nèi)容后，必須實(shí)施考核后才可上崗[11]。培訓(xùn)內(nèi)容需要增加質(zhì)量相關(guān)知識宣傳，普及藥品質(zhì)量知識，提高員工對職責(zé)、專業(yè)精神、崗位資質(zhì)等方面理解。此外，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)持續(xù)進(jìn)行，不能一蹴而就，而且隨著新的政策及法規(guī)出臺、藥學(xué)知識的更新、員工素質(zhì)的提高等諸多因素的影響，需要實(shí)時(shí)更換及補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容。

藥品批發(fā)員工專業(yè)精神和行為都需要提升，企業(yè)要為員工制定詳細(xì)培訓(xùn)計(jì)劃，擴(kuò)大培訓(xùn)，規(guī)范人事管理，設(shè)定招聘限制，不僅要提升員工專業(yè)知識，還要確保員工道德品質(zhì)，維護(hù)崗位，承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。此外，企業(yè)還應(yīng)為年長員工提供定期培訓(xùn)機(jī)會、更新法律規(guī)定、更新理論知識、新專業(yè)技能等。改善老員工與新員工溝通，保證員工知識和技術(shù)始終處于最新狀態(tài)，促進(jìn)質(zhì)量保證。

3.質(zhì)量管理

3.1 完善制度、明確責(zé)任，保證制度的有效執(zhí)行

質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)實(shí)踐兼容，不得照搬其他企業(yè)的相關(guān)制度。質(zhì)量制度安排應(yīng)合理可行，企業(yè)內(nèi)外運(yùn)營環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)修訂現(xiàn)有體系。定期、全面審查制度開展情況，考慮程序執(zhí)行機(jī)構(gòu)績效評價(jià)，不能只流于表面[12]。加強(qiáng)責(zé)任制，明確責(zé)任，落實(shí)到各部門、各崗位，加強(qiáng)培訓(xùn)管理，規(guī)范各崗位行為。尤其是為了深化質(zhì)量體系應(yīng)用，質(zhì)量管理人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3.2 設(shè)置質(zhì)量監(jiān)管部門，實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制

建立養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度，樹立養(yǎng)護(hù)質(zhì)量監(jiān)控和管理領(lǐng)域中質(zhì)量管理權(quán)威，通過質(zhì)量管理確保質(zhì)量否決權(quán)行，確保企業(yè)在運(yùn)營質(zhì)量管理方面法制化。對于到貨驗(yàn)收及在庫養(yǎng)護(hù)的藥品需要有一票否決制。

企業(yè)管理人員質(zhì)量意識直接影響制藥行業(yè)質(zhì)量。一方面，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要加強(qiáng)藥品管理法制建設(shè)，通過對服務(wù)藥品質(zhì)量要負(fù)全責(zé)市場監(jiān)管和企業(yè)間公平競爭，企業(yè)管理人員認(rèn)識到社會利益和經(jīng)濟(jì)利益同等重要。同時(shí)，企業(yè)藥品質(zhì)量必須與企業(yè)責(zé)任評價(jià)相結(jié)合，提高質(zhì)量意識促進(jìn)質(zhì)量管理實(shí)施。

3.3 建立藥品質(zhì)量檔案和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

對首營品種、主營品種、出現(xiàn)過質(zhì)量問題的品種、藥品監(jiān)督管理部門需要對其的質(zhì)量、種類等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。注意收集質(zhì)量信息，對于不合格藥品堅(jiān)決拒收，對于生產(chǎn)不合格藥品的廠家解除合作資格。

3.4 質(zhì)量管理部門職責(zé)

負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)員工作實(shí)施指導(dǎo)監(jiān)督，包括審查藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，檢查養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)，處理藥品養(yǎng)護(hù)相關(guān)質(zhì)量問題等。按照“三三四”的原則對藥品實(shí)施養(yǎng)護(hù)，即為30%首次養(yǎng)護(hù)，30%二次養(yǎng)護(hù)，40%三次養(yǎng)護(hù)，對相應(yīng)庫存項(xiàng)目和相應(yīng)記錄進(jìn)行質(zhì)量控制。質(zhì)量管理部門及時(shí)核實(shí)出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥物，需立即掛“暫停發(fā)貨牌”，暫停銷售。質(zhì)量保證由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，以確定優(yōu)先養(yǎng)護(hù)類型，創(chuàng)建養(yǎng)護(hù)文件并每月檢查檔案質(zhì)量[13]。

3.5 建立藥品銷售和藥品出庫復(fù)核管理制度

在銷售時(shí)需要為其講述藥物用法用量、藥理作用禁忌、注意事項(xiàng)等，嚴(yán)禁使用非法和劣質(zhì)藥品。做好售后，出現(xiàn)問題后，銷售員及質(zhì)量管理部需要立即追回藥品；腐爛、發(fā)霉、鼠咬、蟲咬的藥品及內(nèi)包裝損壞的藥品和瓶簽脫落、污染、模糊的藥品應(yīng)立即禁止出庫及暫停銷售，以防出現(xiàn)質(zhì)量問題。

4.加強(qiáng)冷鏈藥品管理

冷鏈?zhǔn)菍囟让舾兴幬?，從制造成品到使用前的儲存、流通等過程均需要在規(guī)定溫度環(huán)境中，必須經(jīng)受規(guī)定溫度環(huán)境，以確保特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)中特殊供應(yīng)鏈管理藥物質(zhì)量，它要求嚴(yán)格控制溫度，質(zhì)量取決于一定溫度范圍。控制儲存和運(yùn)輸溫度對于確保冷鏈藥物質(zhì)量具有不可避免影響。加強(qiáng)冷鏈管理，首先引入冷鏈藥品管理體系和冷鏈藥品質(zhì)量控制程序，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、儲存、包裝和冷藏操作；還要為存儲部署配置適當(dāng)且經(jīng)過驗(yàn)證設(shè)施，并確保設(shè)施滿足要求并正常運(yùn)行。操作員必須接受冷鏈培訓(xùn)，以便在操作過程中按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，質(zhì)量部應(yīng)仔細(xì)檢查影響藥品質(zhì)量設(shè)施和程序變更；企業(yè)需要為冰箱和冷藏車制定應(yīng)急計(jì)劃，以應(yīng)對緊急情況，保持冷鏈連續(xù)性，并有效保證冷鏈藥品質(zhì)量。

5.藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理

藥品養(yǎng)護(hù)是儲存階段重要部分，養(yǎng)護(hù)員需要將庫房溫度、濕度、設(shè)備運(yùn)行情況等相關(guān)信息詳細(xì)記錄，如果發(fā)現(xiàn)不在標(biāo)注范圍內(nèi)需要立即采取措施并追溯。養(yǎng)護(hù)人員還必須記錄藥物流通情況，優(yōu)化出入庫檔案。養(yǎng)護(hù)需要遵守三三四原則，所有藥物必須一個月養(yǎng)護(hù)一次，3個月內(nèi)對所有藥品養(yǎng)護(hù)完整，必須對儲存時(shí)間過長藥品進(jìn)行檢查，以避免市場上出現(xiàn)質(zhì)量缺陷。

6.不合格藥品處理

不合格藥品的發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生在藥品購買、檢查、儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售等各階段。無論相發(fā)生在哪個部門，都應(yīng)完成質(zhì)量缺陷評估并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，確定不合格藥品質(zhì)量，填寫《不合格藥品報(bào)表》，評價(jià)不合格藥品質(zhì)量管理。

結(jié)語

在藥品采購、檢驗(yàn)、儲存、養(yǎng)護(hù)和銷售方面，批發(fā)企業(yè)均建立了各級采購、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等質(zhì)量管理體系，對每個人負(fù)責(zé)，層層把關(guān)，預(yù)防假冒偽劣藥品難以流入市場。藥品批發(fā)企業(yè)以質(zhì)量為本，其將按照國家藥品的法律要求，為進(jìn)一步完善各級質(zhì)量管理體系，防止不合格藥品流入，推動藥品行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。