GS1編碼應(yīng)用在生物取樣儲(chǔ)存管追溯管理

廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院 黃 海 馮文希 高飛達(dá)

生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手寫標(biāo)記的取樣儲(chǔ)存管已經(jīng)很難滿足樣本庫的大容量儲(chǔ)存需求。當(dāng)前常見的解決方案是現(xiàn)場編輯并打印一維條碼及樣本信息，然后手工粘貼到普通儲(chǔ)存管上。打印編碼對標(biāo)簽紙張、打印質(zhì)量、粘合劑都有特殊的要求，需要耐受長期低溫及一定的濕度，生物樣本庫還存在被化合物粘合劑及文字油墨污染的風(fēng)險(xiǎn)，并且不方便管理。同時(shí)，在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，也無法有效追溯。因此，需要提出更好的方案解決上述問題。

國內(nèi)外生物取樣儲(chǔ)存管追溯現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)外的大型生物耗材設(shè)備制造公司推出了二維碼的一次性生物耗材產(chǎn)品，具有顯著的優(yōu)勢特點(diǎn)。如美國的某大型跨國公司的產(chǎn)品，管體原料采用符合USP Class-6標(biāo)準(zhǔn)的聚丙烯材料，每支二維碼凍存管底部帶有獨(dú)一無二的二維碼標(biāo)識，即便凍存管在轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸過程中意外跌落后，也可通過唯一的二維碼標(biāo)識快速確認(rèn)其內(nèi)容物。采用一體式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，確保樣品在低溫環(huán)境下儲(chǔ)存時(shí)，二維碼不會(huì)脫落，并可承受121℃/15psi高溫高壓滅菌；管體有清晰的白色容量刻度和書寫區(qū)，管蓋與管體間有硅膠圈密封，保證在各種苛刻條件下的密封性完好，可在-196℃液氮中使用，每個(gè)包裝都有獨(dú)立的貨號批號標(biāo)識，便于質(zhì)量追蹤和溯源。此外，外旋凍存蓋采用特殊設(shè)計(jì)，無需密封墊圈，可避免墊圈可能對細(xì)胞產(chǎn)生慢性毒性，內(nèi)旋凍存管蓋螺紋與管體之間有硅膠圈密封，以保證在各種嚴(yán)苛條件下的密封。但目前此類的二維碼耗材產(chǎn)品的編碼均為企業(yè)內(nèi)部編制，沒有遵循國際編碼規(guī)則。

GS1編碼與產(chǎn)品結(jié)合

GS1 Digital Link標(biāo)準(zhǔn)是連接商品和對應(yīng)信息之間的基礎(chǔ)橋梁。確保商品數(shù)據(jù)、庫存信息以及商品電子信息通過一個(gè)共同的身份相互連通，并且與實(shí)體商品相關(guān)聯(lián)，目前這項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)正在多個(gè)國家進(jìn)行項(xiàng)目試點(diǎn)，許多方案供應(yīng)商和品牌商也升級平臺來應(yīng)用此標(biāo)準(zhǔn)。其它GS1的標(biāo)準(zhǔn)也將會(huì)持續(xù)優(yōu)化，提升效率和安全性，并且實(shí)現(xiàn)實(shí)體渠道和電子渠道供應(yīng)鏈的可視化。

基于GS1 Digital Link標(biāo)準(zhǔn)的二維碼/條碼等物品編碼技術(shù)的儲(chǔ)存管或離心管，可按客戶的需求進(jìn)行編碼定制，為生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院等提供自動(dòng)化樣品管理的系統(tǒng)解決方案，提高樣本庫的管理效率，提高設(shè)備的利用率，確保編碼的識別性和牢固度。同時(shí)根據(jù)GS1 Digital Link標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，在生產(chǎn)及流通過程建立溯源信息平臺，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)制造過程的智能化溯源監(jiān)管，對原材料、關(guān)鍵工位的質(zhì)量控制進(jìn)行溯源，并對實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院等終端過程進(jìn)行流通管理。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式

三碼合一的高效管理取樣儲(chǔ)存管

實(shí)現(xiàn)技術(shù)路線為運(yùn)用第三方編碼管理系統(tǒng)對產(chǎn)品附上唯一的編碼，形成管身可讀數(shù)字+管身?xiàng)l碼+管底二維碼的三碼合一。還可以根據(jù)客戶的需求增加自定義編碼規(guī)則。在生產(chǎn)線的自動(dòng)旋蓋環(huán)節(jié)，在設(shè)備的上蓋和傳輸固定位置，加裝自動(dòng)高速激光打碼設(shè)備，對產(chǎn)品的底部、管身進(jìn)行激光噴碼。

設(shè)備可采用目前現(xiàn)行的自動(dòng)化灌裝系統(tǒng)進(jìn)行離心管試劑液的生產(chǎn)包裝，整機(jī)通過合理的模式化設(shè)計(jì)，兼容各種規(guī)格含量，將生產(chǎn)合格率穩(wěn)定維持在99.9%以上。整條離心管生產(chǎn)線的各個(gè)工序之間協(xié)調(diào)有序運(yùn)行，包括產(chǎn)品自動(dòng)上料、灌裝、合蓋以及貼標(biāo)噴碼工序等。整線操作全程在密封環(huán)境下進(jìn)行，離心管液料不與外界環(huán)境反應(yīng)，并考慮采用抗腐蝕材質(zhì)、無毒無害高分子材料制成，符合相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。激光噴碼機(jī)應(yīng)選用速度高、精度高、易維護(hù)的紫外激光噴碼機(jī)，墨水應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的生物相容性試驗(yàn)。

生產(chǎn)溯源管理

基于GS1 Digital Link標(biāo)準(zhǔn)和每個(gè)儲(chǔ)存管的唯一的二維碼編碼性質(zhì)，實(shí)現(xiàn)對單品溯源管理（以前只能按批溯源），運(yùn)用信息化管理工具對生產(chǎn)流程進(jìn)行優(yōu)化，實(shí)時(shí)精確收集和傳遞現(xiàn)場生產(chǎn)數(shù)據(jù)，作為產(chǎn)品改良及問題追蹤分析依據(jù)，避免花費(fèi)大量人力制作報(bào)表。

為醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室提供溯源和管理解決方案

近年來，二維碼技術(shù)在醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室耗材管理中發(fā)揮了重要的作用，但由于廠家、銷售商以及客戶等不同，所使用的二維碼不一致，各單位根據(jù)自己的需求對醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室耗材制定不同的二維碼管理制度和規(guī)則，如圖1所示，不僅造成資源的浪費(fèi)，而且不利于產(chǎn)品的流通與追溯。因此，采用GS1 Digital Link標(biāo)準(zhǔn)二維碼，可以為醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室定制編碼，實(shí)現(xiàn)通過生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)+客戶端內(nèi)部編碼管理結(jié)合，能夠有機(jī)地將各行各業(yè)的信息系統(tǒng)結(jié)合起來，為信息的同步提供了可靠的技術(shù)手段，有效地提高了物資供應(yīng)鏈管理的效率，并且有利于產(chǎn)品的流通與全流程追溯。

圖1 醫(yī)療器械編碼系統(tǒng)