醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在高值醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用

羅亞南（通信作者），張萬強(qiáng)，郭艷艷

天津市口腔醫(yī)院 1 物資科，2 網(wǎng)絡(luò)信息科 （天津 300041）

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。科學(xué)統(tǒng)一的編碼管理是實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈向規(guī)范化、精細(xì)化、信息化、智能化發(fā)展的基礎(chǔ)[1]。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（unique device identification，UDI）作為醫(yī)療器械的“電子身份證”，用于高值醫(yī)用耗材的入庫、出庫、收費(fèi)、取出和臨床使用評價中，利于對高值醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，提高工作效率，減少不良事件的發(fā)生，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

1 UDI 的基本介紹

UDI 由靜態(tài)信息的器械標(biāo)識（device identification，DI）和動態(tài)信息的生產(chǎn)標(biāo)識（production identification，PI）組成[2]。其中，DI 為全球唯一的器械標(biāo)識，包括器械名稱、品牌、規(guī)格型號等靜態(tài)信息；PI 為產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)識，會隨著產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，包括生產(chǎn)批號、失效日期等。UDI 載體包括一維（條）碼、二維碼（圖1）和射頻標(biāo)簽，其中一維碼又分為串聯(lián)條碼（圖2）和并聯(lián)條碼（圖3）兩種形式。

圖1 二維碼示例

圖2 一維碼串聯(lián)條碼示例

圖3 一維碼并聯(lián)條碼示例

2 UDI 在高值醫(yī)用耗材中的應(yīng)用

2.1 UDI 在高值醫(yī)用耗材中的建立

首先，根據(jù)醫(yī)院物資管理信息系統(tǒng)（material management information system，MMIS）規(guī)則，建立高值醫(yī)用耗材基本信息Excel 表格，基本信息包括高值醫(yī)用耗材的DI、名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、注冊證名稱、注冊證號、注冊證到期日期、消毒滅菌期限、單價等；然后，將表格導(dǎo)入MMIS 中，從而建立高值醫(yī)用耗材的DI；最后，根據(jù)天津市醫(yī)藥采購平臺提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行國家編碼維護(hù)，同時將高值醫(yī)用耗材DI 與物價編碼相關(guān)聯(lián)形成映射關(guān)系。

2.2 UDI 在高值醫(yī)用耗材入庫、出庫中的應(yīng)用

通過掃碼槍掃描高值醫(yī)用耗材包裝上的DI，并將其與MMIS中高值醫(yī)用耗材的DI進(jìn)行匹配，以此來確定產(chǎn)品，然后掃描高值醫(yī)用耗材包裝上的PI，從而自動錄入高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)批號等動態(tài)信息，信息錄入完成后，直接點(diǎn)擊入庫按鈕，同時根據(jù)科室《需求單》將高值醫(yī)用耗材出庫到使用科室的虛擬二級庫中。

2.3 UDI 在高值醫(yī)用耗材收費(fèi)中的應(yīng)用

門診科室收費(fèi)時，由醫(yī)師確定所需要使用的高值醫(yī)用耗材，并通過MMIS 開具電子收費(fèi)單據(jù)；患者到收費(fèi)處進(jìn)行繳費(fèi)，并打印繳費(fèi)單據(jù)；醫(yī)師根據(jù)患者的掛號條及繳費(fèi)單據(jù)到高值醫(yī)用耗材管理處領(lǐng)取高值醫(yī)用耗材；高值醫(yī)用耗材管理人員通過掃描掛號條或繳費(fèi)單據(jù)上的二維碼，在MMIS 中調(diào)取出醫(yī)師給該患者開具的收費(fèi)項(xiàng)目及其物價編碼，同時根據(jù)與物價編碼相關(guān)聯(lián)的DI 調(diào)取出需要領(lǐng)取的高值醫(yī)用耗材，然后掃描高值醫(yī)用耗材包裝上的PI來確定其動態(tài)生產(chǎn)信息，從而使患者信息與其所使用的高值醫(yī)用耗材UDI 進(jìn)行唯一性關(guān)聯(lián)。

在住院收費(fèi)中，手術(shù)結(jié)束后，住院收費(fèi)處通過掃描高值醫(yī)用耗材包裝上的DI，通過DI 對應(yīng)的物價編碼，調(diào)出該耗材的費(fèi)用，再對PI 進(jìn)行掃描，以使患者信息與使用的高值醫(yī)用耗材UDI 相關(guān)聯(lián)，并生成繳費(fèi)單據(jù)，再由患者進(jìn)行繳費(fèi)，實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材自動收費(fèi)出庫，避免漏收費(fèi)、錯收費(fèi)等情況的發(fā)生。

2.4 UDI 在高值醫(yī)用耗材取出中的應(yīng)用

對于短期使用的高值醫(yī)用耗材，患者傷口愈合后需要取出，如口腔正畸科使用的支抗釘，在正畸治療結(jié)束后，需將支抗釘取出；取出后，對病歷上粘貼的支抗釘條碼信息進(jìn)行DI 和PI 掃碼，通過MMIS 報廢功能模塊對取出的支抗釘進(jìn)行登記報廢，取出的支抗釘作為醫(yī)療垃圾處理。

對于長期使用的高值醫(yī)用耗材，植入人體內(nèi)不再取出，但由于各種原因需要將其取出，如口腔科使用的牙科種植體，牙科種植體植入人體后，是終身使用的，但是在使用過程中有可能會出現(xiàn)折斷等情況，一旦發(fā)生折斷或損壞情況，就需要對其進(jìn)行取出手術(shù)，同時對該患者病歷粘貼的種植體條碼信息進(jìn)行DI 和PI 掃碼，通過MMIS 報殘功能模塊對取出的種植體進(jìn)行登記，交由供貨商進(jìn)行更換和質(zhì)量反饋，并作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報。

2.5 UDI 在高值醫(yī)用耗材臨床使用評價中的應(yīng)用

將UDI引入MMIS中，實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材入庫、出庫、領(lǐng)用、使用的全流程信息追溯，可以對患者和其使用、取出的高值醫(yī)用耗材進(jìn)行查詢及統(tǒng)計(jì)，臨床使用人員和管理人員根據(jù)這些數(shù)據(jù)可以進(jìn)行有效的臨床使用評價和醫(yī)療器械效益分析。

3 UDI 在高值醫(yī)用耗材中的應(yīng)用效果

3.1 提高工作效率

將UDI 應(yīng)用于MMIS 前，高值醫(yī)用耗材入、出庫為人工錄入方式，易出現(xiàn)錄入錯誤、信息不完整等情況；在收費(fèi)時，收費(fèi)項(xiàng)目選擇由人工完成，易出現(xiàn)漏收費(fèi)、錯收費(fèi)、私收費(fèi)等情況；高值醫(yī)用耗材使用后，其生產(chǎn)相關(guān)信息均粘貼在患者病歷中，需要對其進(jìn)行查找時，需人工翻閱；在對高值醫(yī)用耗材進(jìn)行使用評價時，由于不同品牌高值醫(yī)用耗材可能使用同一個收費(fèi)項(xiàng)目，從而無法對使用的高值醫(yī)用耗材進(jìn)行精確的統(tǒng)計(jì)。

采用UDI 后，簡便了入庫流程，并避免了人為失誤，提高了數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和工作效率；將UDI 與物價編碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，使高值醫(yī)用耗材的入庫、出庫、領(lǐng)用、使用、報廢等形成了完整的追溯信息流，當(dāng)需要查找特定生產(chǎn)批次的高值醫(yī)用耗材時，通過PI可以更加快捷地找到其流向，使高值醫(yī)用耗材的使用更加透明化，并提高了收費(fèi)準(zhǔn)確性。

3.2 減少不良事件的發(fā)生

將UDI 引入MMIS 中，每個高值醫(yī)用耗材有了唯一標(biāo)識，從而建立了高值醫(yī)用耗材從生產(chǎn)到入院，再到使用、報廢的全生命周期管理。通過信息共享，實(shí)現(xiàn)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的精細(xì)化管理和溯源要求[3]。同時，通過UDI 編碼實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)系統(tǒng)與醫(yī)院內(nèi)部管理系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)，在醫(yī)院采購或使用相關(guān)產(chǎn)品時，發(fā)出警示提醒[4]。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，通過UDI 可以快速找到該醫(yī)用耗材該批次的所有在院和使用的耗材，并進(jìn)行快速響應(yīng)和分析。對于已經(jīng)使用的醫(yī)療器械可以直接追溯到使用的患者，精確到個人，確保耗材來源可查、去向可追、責(zé)任可究[5]。

4 UDI 的展望

UDI 系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械統(tǒng)一化、規(guī)范化、精細(xì)化、科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。未來，將逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，進(jìn)一步探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)UDI 編碼的銜接應(yīng)用，從而實(shí)現(xiàn)對高值醫(yī)用耗材價格的全方位監(jiān)測，使各部門之間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機(jī)制更加完善。