藥品生產(chǎn)企業(yè)做好質(zhì)量保證工作的有效對(duì)策研究

文娟

摘要：藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量與消費(fèi)者的身體健康及生命安全息息相關(guān)，也與社會(huì)的和諧緊密關(guān)聯(lián)。因此在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量管理是重中之重。為提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，本文運(yùn)用調(diào)查法、文獻(xiàn)法與分析法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀做簡(jiǎn)要探究，其次就如何做好藥品質(zhì)量保證工作進(jìn)行論述，希望能為相關(guān)工作帶來(lái)些許幫助。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);藥品質(zhì)量;質(zhì)量管理現(xiàn)狀;管理對(duì)策

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)?！?】藥品安全關(guān)系著消費(fèi)者的身體與生命安全，也影響社會(huì)的和諧穩(wěn)定。自20世紀(jì)以來(lái)，國(guó)內(nèi)外出現(xiàn)過(guò)多起藥害事件，如我國(guó)安徽華源“欣弗”事件，美國(guó)“磺胺”事件等。不斷發(fā)生的藥害事件表明無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，藥品質(zhì)量保證體系與保證機(jī)制還有很大的完善空間，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量保證工作。

1藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析

由于藥品質(zhì)量關(guān)乎企業(yè)的發(fā)展存亡，因此一直以來(lái)藥品生產(chǎn)企業(yè)也比較重視藥品質(zhì)量的管理與保證工作，企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方法進(jìn)行了一系列的研究與探索，且取得了一定成果。但與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中還存在許多問(wèn)題，具體分析如下：

1.1員工質(zhì)量意識(shí)有待提升

意識(shí)引領(lǐng)行為，有無(wú)質(zhì)量意識(shí)，確定了員工在藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)是否會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)的一些員工在保證藥品質(zhì)量方面的意識(shí)比較薄弱，平時(shí)工作中思想與舉動(dòng)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，未將藥品質(zhì)量放在第一位。導(dǎo)致藥品質(zhì)量難得到充分保證。

企業(yè)內(nèi)部員工質(zhì)量意識(shí)薄弱的原因與表現(xiàn)有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量文化氛圍不夠濃厚。在競(jìng)爭(zhēng)壓力增大，市場(chǎng)形勢(shì)紛繁復(fù)雜的背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖能認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量的重要性，但在實(shí)踐中還是將經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)放在第一位，企業(yè)文化中存在著重生產(chǎn)、輕質(zhì)量的思想?！?】在頂層思想不夠重視的情況下，一線員工的質(zhì)量意識(shí)也就更加薄弱。在工作中，一線員工只看到自己的任務(wù)，心里在意的只有自己能否盡快完成生產(chǎn)任務(wù)而非全面保障產(chǎn)品質(zhì)量。另外在生產(chǎn)中，如果質(zhì)量與成本、質(zhì)量與個(gè)人利益發(fā)生矛盾，員工會(huì)努力保護(hù)個(gè)人利益，不愿承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層與管理層應(yīng)正確認(rèn)識(shí)到的員工良好的質(zhì)量意識(shí)需要企業(yè)良好的質(zhì)量文化的引領(lǐng)，所以企業(yè)需盡快建立或不斷完善以質(zhì)量為中心的質(zhì)量文化。質(zhì)量教育培訓(xùn)比較缺失，研究表明，質(zhì)量意識(shí)的形成、鞏固和發(fā)展都有賴于質(zhì)量教育。要想讓上下員工具備質(zhì)量意識(shí)，企業(yè)就必須做好教育與培訓(xùn)。但經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量教育工作還不過(guò)關(guān)，企業(yè)比較注重員工創(chuàng)造價(jià)值的能力，有所忽略員工的質(zhì)量意識(shí)。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展的教育培訓(xùn)活動(dòng)多是針對(duì)員工的操作技能、專業(yè)技術(shù)的活動(dòng)，有關(guān)藥品質(zhì)量的教育培訓(xùn)工作開展的較少，即使有一些針對(duì)質(zhì)量管理方面的質(zhì)量教育培訓(xùn)活動(dòng)，活動(dòng)內(nèi)容也不夠豐富，質(zhì)量理念不夠先進(jìn)，一些教育內(nèi)容與現(xiàn)實(shí)脫節(jié)，無(wú)法在實(shí)際工作中得到應(yīng)用。

1.2質(zhì)量監(jiān)督管理體系有待完善

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接決定企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，決定企業(yè)的發(fā)展?jié)摿Α６幤焚|(zhì)量的保證與提升依賴于健全完善的質(zhì)量管理體系。當(dāng)前藥品生產(chǎn)年企業(yè)的質(zhì)量管理制度不夠先進(jìn)、質(zhì)量管理細(xì)則不夠完善、質(zhì)量考核機(jī)制有待健全、質(zhì)量監(jiān)管手段比較單一，企業(yè)質(zhì)量管理體系還有很大的完善空間。

2藥品生產(chǎn)企業(yè)做好質(zhì)量保證工作的有效對(duì)策

2.1做好人員教育與管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)要想確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，就必須從人員抓起，通過(guò)加強(qiáng)對(duì)人員的教育培訓(xùn)與管理力度，減少或消除產(chǎn)品質(zhì)量隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)要通過(guò)教育培訓(xùn)增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，提高員工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視度。藥品生產(chǎn)企業(yè)要將質(zhì)量管理、質(zhì)量保證有關(guān)內(nèi)容融入到生產(chǎn)人員培訓(xùn)體系當(dāng)中，將質(zhì)量管理內(nèi)容融入到企業(yè)文化建設(shè)當(dāng)中，并為生產(chǎn)人員營(yíng)造一個(gè)濃厚的質(zhì)量管理氛圍，通過(guò)環(huán)境來(lái)對(duì)生產(chǎn)人員產(chǎn)生影響，使其樹立質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)施每一個(gè)生產(chǎn)步驟，加強(qiáng)生產(chǎn)細(xì)節(jié)的控制。藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好對(duì)生產(chǎn)人員產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范的教育培訓(xùn)，使各人員準(zhǔn)確把握生產(chǎn)重點(diǎn)和難點(diǎn)，掌握生產(chǎn)工藝流程，并能采取針對(duì)性措施開展質(zhì)量管理與控制?！?】

生產(chǎn)人員是與藥品生產(chǎn)流程直接接觸的核心人員。生產(chǎn)人員的專業(yè)水平與綜合素質(zhì)直接影響藥品質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的專業(yè)培訓(xùn)。在平時(shí)，企業(yè)要做好對(duì)生產(chǎn)人員的職業(yè)道德培訓(xùn)，端正生產(chǎn)人員的工作態(tài)度，增強(qiáng)生產(chǎn)人員的責(zé)任意識(shí)與質(zhì)量意識(shí)，激發(fā)生產(chǎn)人員保證藥品質(zhì)量的積極性，能夠自覺(jué)按照各項(xiàng)規(guī)章制度展開標(biāo)準(zhǔn)化操作。藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行職業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)，確保每一位生產(chǎn)人員都可以充分了解規(guī)范化的生產(chǎn)流程，并嚴(yán)格按照相關(guān)要求約束自己的工作行為。

2.2建立健全藥品質(zhì)量管理體系

2.2.1構(gòu)建質(zhì)量控制三級(jí)系統(tǒng)

在信息技術(shù)與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)不斷發(fā)展與普及的今天，藥品生產(chǎn)企業(yè)可借助互聯(lián)網(wǎng)、計(jì)算機(jī)等先進(jìn)技術(shù)手段構(gòu)建精細(xì)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制管理系統(tǒng)，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管控力度。企業(yè)可以借助線性結(jié)構(gòu)和矩陣結(jié)構(gòu)，完成三級(jí)信息化管理系統(tǒng)構(gòu)建工作。三級(jí)信息化管理系統(tǒng)中，一級(jí)信息化管理結(jié)構(gòu)主要負(fù)責(zé)從整體上控制藥品質(zhì)量控制的統(tǒng)籌管理，由計(jì)算機(jī)管理人員和管理經(jīng)理負(fù)責(zé)。二級(jí)結(jié)構(gòu)則以生產(chǎn)專家負(fù)責(zé)，主要是針對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)與其溝通，做好糾偏工作。三級(jí)管理主要由一線生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)，主要進(jìn)行藥品生產(chǎn)檢測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)?！?】

2.2.2健全完善藥品質(zhì)量管理制度

為全面保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)需針對(duì)設(shè)施設(shè)備、人員、材料、環(huán)境以及產(chǎn)品等制定質(zhì)量管理制度，確定質(zhì)量管理細(xì)則，選定質(zhì)量管理方法，從而為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。在藥品生產(chǎn)期間，企業(yè)管理層與作業(yè)層加深交流，定期開展質(zhì)量管理工作會(huì)議，對(duì)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)或潛存的各項(xiàng)質(zhì)量隱患、質(zhì)量問(wèn)題做深入分析與探討，上下共同促進(jìn)質(zhì)量問(wèn)題解決。藥品生產(chǎn)企業(yè)可制定與執(zhí)行每周例會(huì)制度，每周以例會(huì)形式對(duì)上一階段工作中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，組織相關(guān)人員共同分析原因、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、提出建議等，從而提升藥品生產(chǎn)管理水平，保證藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)有必要建立外審與內(nèi)審制度，通過(guò)內(nèi)外的獨(dú)立核查評(píng)審，讓藥品生產(chǎn)過(guò)程中各項(xiàng)問(wèn)題能得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)與解決。

2.2.3加強(qiáng)設(shè)備、材料等外部因素管理

為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，企業(yè)必須要提高對(duì)設(shè)備的要求，要在生產(chǎn)車間中配置專業(yè)的機(jī)械設(shè)備，設(shè)備進(jìn)入車間前對(duì)設(shè)備做詳細(xì)檢查，嚴(yán)禁有質(zhì)量缺陷或安全隱患的機(jī)械設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)車間。在制藥過(guò)程中要做好對(duì)設(shè)備的檢查與管理，采用專業(yè)技術(shù)方法檢查設(shè)備性能，確保設(shè)備性能質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)參數(shù)正常。為避免各項(xiàng)儀器設(shè)備在藥劑生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)可對(duì)各項(xiàng)儀器設(shè)備建立檔案資料，對(duì)各設(shè)備定期檢查，并做好設(shè)備檢查與使用信息記錄，讓各項(xiàng)儀器設(shè)備都得到有效管控。企業(yè)要安排專業(yè)人員維護(hù)及保養(yǎng)儀器、設(shè)備管理工作，將設(shè)備管理責(zé)任具體落實(shí)到具體的人員身上，并將設(shè)備管理質(zhì)量與工作人員的績(jī)效獎(jiǎng)金等相互掛鉤，以這種方式提高項(xiàng)目管理人員的主觀能動(dòng)性，提高設(shè)備管理的規(guī)范性與有效性。企業(yè)也可以結(jié)合國(guó)家、行業(yè)相關(guān)規(guī)范與要求，根據(jù)設(shè)備具體情況制定設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)與維護(hù)規(guī)范，然后組織設(shè)備管理人員集中學(xué)習(xí)，從而讓各項(xiàng)儀器設(shè)備都得到規(guī)范化管理。【5】

2.2.4優(yōu)化藥品生產(chǎn)車間的完善與管理

對(duì)藥品生產(chǎn)車間，企業(yè)需以GMP中的防火、安全標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，采用科學(xué)合理的手段將物料、人以及產(chǎn)品進(jìn)行有序規(guī)劃與科學(xué)安排，確保車間一體化生產(chǎn)目標(biāo)能順利實(shí)現(xiàn)。在設(shè)計(jì)時(shí)也要學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外先進(jìn)的設(shè)備技術(shù)與工藝，不斷優(yōu)化我國(guó)生產(chǎn)工藝，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。設(shè)計(jì)過(guò)程中，提前制定好車間管理制度，完善車間管理細(xì)則，制定車間生產(chǎn)過(guò)程中的安全處理應(yīng)急措施。

在藥品生產(chǎn)車間管理方面，企業(yè)可學(xué)習(xí)借鑒國(guó)內(nèi)先進(jìn)的管理理念、管理方法、管理模式等，將各項(xiàng)管理技術(shù)與企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目有機(jī)結(jié)合，在依據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建適合自己的、科學(xué)合理的車間與工藝管理體系。企業(yè)建立的管理體系應(yīng)當(dāng)涉及每一個(gè)生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，體系要包含物料采購(gòu)、人員配備再到研究實(shí)驗(yàn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量檢測(cè)等等，要讓藥品質(zhì)量得到全面保障。

2.2.5制定、提高藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在藥品生產(chǎn)期間容易出現(xiàn)生產(chǎn)車間內(nèi)環(huán)境雜亂、工藝順序出現(xiàn)錯(cuò)誤、人員失誤操作等問(wèn)題，這些問(wèn)題會(huì)直接影響藥品質(zhì)量。對(duì)此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要從保證藥品質(zhì)量出發(fā)，確定藥品生產(chǎn)規(guī)范與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。如企業(yè)可制定如下標(biāo)準(zhǔn)與要求：

明確規(guī)定各崗位人員在進(jìn)入車間潔凈區(qū)內(nèi)之前需認(rèn)真做好凈化工作，如穿著干凈的工作服，清洗手部、面部、頭發(fā)等，并規(guī)范佩戴手套 、口罩、工作帽、護(hù)目鏡等，確保不會(huì)將灰塵等雜物攜帶到潔凈區(qū)域內(nèi)。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格處理，工作人員要對(duì)物料進(jìn)行脫外包處理、外表清潔等。生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)工藝的環(huán)境進(jìn)行規(guī)范化處理，由質(zhì)量管理部定期進(jìn)行檢查，考核環(huán)境水平。生產(chǎn)前必須完成環(huán)境評(píng)估工作，根據(jù)環(huán)境評(píng)估結(jié)果決定是否生產(chǎn)。每日檢測(cè)車間環(huán)境，及時(shí)做好環(huán)境清潔，在環(huán)境潔凈的情況下開展各項(xiàng)工作。生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)車間內(nèi)的各項(xiàng)工藝方法等進(jìn)行檢查，確保所用技術(shù)方法符合項(xiàng)目?！?】

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，保證藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任所在。當(dāng)前，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于忽視對(duì)質(zhì)量文化的建設(shè)與對(duì)質(zhì)量管理體系的完善，導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)員工質(zhì)量意識(shí)淡薄，藥品質(zhì)量得不到全面保證。對(duì)此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需以國(guó)家法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，建設(shè)企業(yè)質(zhì)量文化，建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)管制度與體系，為藥品質(zhì)量提供保障。

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