藥品生產(chǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)管理

計(jì)林菁

摘要：現(xiàn)代藥物大多經(jīng)由技術(shù)提純以及化學(xué)合成，如果生成過(guò)程未能?chē)?yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，將對(duì)人民生命健康安全造成嚴(yán)重威脅。縱觀當(dāng)下，這種違規(guī)生產(chǎn)或者生產(chǎn)不當(dāng)情況屢見(jiàn)不鮮。而風(fēng)險(xiǎn)管理作為眾多管控手段中的一種，憑借獨(dú)特優(yōu)勢(shì)正廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)、管理活動(dòng)中，其可最大化提升藥品質(zhì)量及用藥安全。故此文章以下就藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理必要性、常見(jiàn)問(wèn)題以及優(yōu)化措施分別論述，以期強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督力度，保障藥品質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);風(fēng)險(xiǎn)管理;控制舉措

目前我國(guó)制藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)也在加大推進(jìn)GMP的嚴(yán)格落實(shí)，很多制藥企業(yè)也紛紛響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)流程精細(xì)度，并相繼構(gòu)建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，借助現(xiàn)有資源，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，最大化減少劣質(zhì)藥品的出現(xiàn)。而風(fēng)險(xiǎn)管理作為各大制藥企業(yè)正在廣泛應(yīng)用的方針，其可以著眼于藥品生產(chǎn)的每一個(gè)步驟，從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)以及銷(xiāo)售等逐級(jí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、管控、審核和評(píng)價(jià)回饋。旨在減少風(fēng)險(xiǎn)源，降低因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的用藥事故。而從藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，其涉及扇面較廣，無(wú)論對(duì)設(shè)備還是人員要求較高，故此從根本上強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，提升藥品生產(chǎn)整體質(zhì)量刻不容緩。本次研究立足于該背景下，對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施步驟加以解讀。

一.藥品生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理必要性

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控是現(xiàn)下制藥企業(yè)較為核心的管理步驟，其主要圍繞藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能涉及到的多個(gè)因素進(jìn)行預(yù)防式管理，詳細(xì)了解諸多風(fēng)險(xiǎn)因素的形成機(jī)制，進(jìn)行采取針對(duì)性的管控措施予以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率，在保障人民用藥安全的同時(shí)，降低制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失，藥品生產(chǎn)過(guò)程中落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性如下列舉：

（一）保障藥品質(zhì)量，如若藥品質(zhì)量出現(xiàn)較大問(wèn)題或缺陷并流入市場(chǎng)后，必然會(huì)使該藥品失去原本價(jià)值，并影響制藥企業(yè)后續(xù)藥品銷(xiāo)售。而在藥品生產(chǎn)過(guò)程中介入風(fēng)險(xiǎn)管理，憑借其嚴(yán)格的管控措施，可顯著提升藥品生產(chǎn)監(jiān)督力度，實(shí)現(xiàn)常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因子的預(yù)估規(guī)避，確保藥品生產(chǎn)流程有序、規(guī)范，在實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)值的基礎(chǔ)上為人民健康保駕護(hù)航[1]。

（二）提升經(jīng)濟(jì)效益，立足于制藥企業(yè)角度上，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中介入風(fēng)險(xiǎn)管理，從工作人員、原材料、設(shè)備調(diào)控等諸多方面實(shí)行優(yōu)化管理，從根源上減少誤差出現(xiàn)可能性，提升藥品質(zhì)量，不僅可以擴(kuò)大藥品銷(xiāo)售范圍，贏得更多良好口碑，實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)，還能降低不良事件發(fā)生率，減少成本支出。

（三）強(qiáng)化社會(huì)口碑，藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，經(jīng)過(guò)時(shí)間作用下，會(huì)逐漸積累大眾口碑，從而在一類(lèi)藥品的廣泛銷(xiāo)售，提升該制藥企業(yè)在市場(chǎng)上的綜合評(píng)估價(jià)值，維系制藥企業(yè)良好聲譽(yù)[2]。而制藥企業(yè)在與其他類(lèi)型企業(yè)相比之下具備一定特殊性，其關(guān)乎百姓生命安全及身體健康，當(dāng)制藥企業(yè)中任何一款藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，都將給制藥企業(yè)帶來(lái)較大的輿論壓力，甚至生存壓力。故此針對(duì)藥品生產(chǎn)給予風(fēng)險(xiǎn)管理，可以在保障質(zhì)量，提升經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，還可為制藥企業(yè)在激烈的市場(chǎng)中贏得百姓青睞和信任。

二.藥品生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理常見(jiàn)問(wèn)題

（一）管理者風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足

現(xiàn)階段，在國(guó)家及相關(guān)部門(mén)的大力倡導(dǎo)之下，所有制藥企業(yè)紛紛響應(yīng)，也都意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，但是還有部分制藥企業(yè)雖然表面已經(jīng)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，但是卻存在明顯流程化及滯后性，歸根結(jié)底，出現(xiàn)這一問(wèn)題的根源在于管理者風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較為缺乏，還沒(méi)有深刻意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，一直抱著僥幸心理，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)法做到一絲不茍，反而是得過(guò)且過(guò)[3]。甚至僅能當(dāng)問(wèn)題和缺陷已經(jīng)發(fā)生時(shí)，才能利用風(fēng)險(xiǎn)管理中的管控措施進(jìn)行最大化彌補(bǔ)，但是從成本上來(lái)說(shuō)，依舊為增加資金支出。另外部分制藥企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理的人力資源方面投入較少，使得部分風(fēng)險(xiǎn)管理者無(wú)暇分身，監(jiān)督作用無(wú)法全部發(fā)揮。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理制度較單一

當(dāng)下，很多制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中雖然已經(jīng)存在風(fēng)險(xiǎn)管理這一步驟，但是其工作開(kāi)展體制還較為局限，因?yàn)楹芏囡L(fēng)險(xiǎn)管理者還未能正確明晰自身工作職責(zé)及任務(wù)，具體管理工作在實(shí)施流程上較為混亂。而這種經(jīng)常性隨意交叉的工作制度很容易形成較為嚴(yán)重的管理漏洞，致使藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，而對(duì)于一些還未能銷(xiāo)售的藥品來(lái)說(shuō)，還可以及時(shí)補(bǔ)救或銷(xiāo)毀，但是對(duì)于未能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而銷(xiāo)往市場(chǎng)的藥品來(lái)說(shuō)，將給制藥企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)重?fù)p失。另外風(fēng)險(xiǎn)管理制度的缺失還表現(xiàn)在評(píng)價(jià)和管理者績(jī)效方面，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理制度大多針對(duì)藥品生產(chǎn)，卻疏忽管理者本身，這就使得很多管理人員在其位卻不謀其政，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理作用大大降低[4]。

（三）缺乏藥品原料監(jiān)管

藥品原料對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)為核心基礎(chǔ)，而很對(duì)制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥物時(shí)，并沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格盤(pán)查。藥品原料屬于核心要素，也是較為復(fù)雜的前提條件，如果從源頭出現(xiàn)了問(wèn)題，對(duì)于藥品質(zhì)量的影響是極大的。一方面原因在于管理者沒(méi)有針對(duì)藥品原料供應(yīng)商進(jìn)行詳細(xì)審查，另一方面原因在于企業(yè)管理者貪圖價(jià)格，使得原料質(zhì)量本身具有隱患問(wèn)題，最終生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量自然差強(qiáng)人意。當(dāng)然，也存在原料檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)程序混亂，無(wú)法提供較為準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，使得后續(xù)工作開(kāi)展出現(xiàn)問(wèn)題。

三.藥品生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)化措施

（一）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

當(dāng)下藥品質(zhì)量問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，故此，從意識(shí)層面強(qiáng)化管理是較為基本的前提條件，只有保障管理人員以及一線工作人員的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，才能在最大程度上提升風(fēng)險(xiǎn)管理作用。故此制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人需要加大管理人員以及一線工作人員的風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)，以此保障所有工作人員都能認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，并且可以結(jié)合自身崗位的相關(guān)要求，分擔(dān)管理職責(zé)和任務(wù)，最終確保藥品質(zhì)量[5]。當(dāng)然在風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)強(qiáng)化的過(guò)程中，還要著重突出較為強(qiáng)勁的預(yù)見(jiàn)性，使得每一個(gè)步驟的風(fēng)險(xiǎn)因素都能被嚴(yán)密防控，而不是針對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)問(wèn)題的再度進(jìn)行解決和優(yōu)化。

（二）完善風(fēng)險(xiǎn)管控制度

針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控制度的完善，首先應(yīng)該明確不同藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管控任務(wù)，并以此為基礎(chǔ)，配備相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理人員，降低因工作量較大而出現(xiàn)疏漏的問(wèn)題，另外風(fēng)險(xiǎn)管理人員的要求也要制定出硬性標(biāo)準(zhǔn)，避免因風(fēng)險(xiǎn)管理人員能力較低使得管理不當(dāng)[6]。另外，為了監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理人員嚴(yán)格要求自身，從風(fēng)險(xiǎn)管控人員績(jī)效考核制度入手，進(jìn)行具體工作情況的實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)，從而提升風(fēng)險(xiǎn)管理人員工作主動(dòng)性，提升風(fēng)險(xiǎn)管理力度，降低不良事件發(fā)生率。

（三）加大原料管控力度

對(duì)于原料問(wèn)題，需要相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人選擇原料供應(yīng)商之前，對(duì)其企業(yè)資質(zhì)、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查，秉持質(zhì)量第一的原則，避免原料問(wèn)題影響藥品質(zhì)量。其次針對(duì)原料供應(yīng)商的具體原料供應(yīng)流程也應(yīng)該進(jìn)行詳細(xì)監(jiān)管，尤其是當(dāng)原料上新時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理人員需要將原料進(jìn)行分類(lèi)檢查，結(jié)合不同原料性質(zhì)實(shí)行不同的檢測(cè)方式，保障其實(shí)際效力。同時(shí)對(duì)于原料檢測(cè)步驟進(jìn)行強(qiáng)化和改進(jìn)，避免因技術(shù)問(wèn)題呈現(xiàn)錯(cuò)誤報(bào)告，影響合作。

四.結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，藥品生產(chǎn)管理作為制藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)發(fā)展中的關(guān)節(jié)環(huán)節(jié)，其必須要引起高度重視，并針對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控中存在的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)探查，結(jié)合實(shí)際情況，從根源上進(jìn)行優(yōu)化管理，達(dá)到藥品生產(chǎn)全過(guò)程的優(yōu)化控制。

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