淺談新版GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)的質(zhì)量管理

摘要：新版GMP實(shí)施后，其相比老版本的GMP改動(dòng)較大，藥企在通過(guò)新版 GMP 認(rèn)證后，相關(guān)的軟硬件設(shè)施都會(huì)得到明顯的提升，在質(zhì)量管理方面也會(huì)有一些新的變化，本文旨在探討新版GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)的質(zhì)量管理措施。

關(guān)鍵詞：新版GMP，制藥企業(yè)，質(zhì)量管理

GMP作為質(zhì)量管理體系的組成部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本要求。新版本 GMP的實(shí)施順應(yīng)了行業(yè)發(fā)展的需要，對(duì)提高藥品生產(chǎn)管理水平、保證藥品質(zhì)量和安全性、加強(qiáng)藥品監(jiān)管、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有廣泛而深遠(yuǎn)的影響。新版本的 GMP將質(zhì)量管理體系的新理念引入到 GMP中，要求制藥企業(yè)建立一個(gè)全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并配備充足的資源，包括人力資源、管理制度等，以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。與此同時(shí)，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施 G M P中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。企業(yè)通過(guò)新版 GM P認(rèn)證，建立健全的質(zhì)量管理體系，注重對(duì)藥品生產(chǎn)體系的不斷完善和提升，最大限度地減少生產(chǎn)中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等潛在風(fēng)險(xiǎn)。新版 GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理起到了很大的促進(jìn)作用，下面簡(jiǎn)要談?wù)剛€(gè)人對(duì)新版GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)質(zhì)量管理的看法。

1 實(shí)施質(zhì)量管理全員參與

過(guò)去，很多人都認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理和執(zhí)行 GMP是質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理者的事。同時(shí)，新版的 GM P具有全員參與質(zhì)的概念，不僅強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行全員管理，而且強(qiáng)調(diào)在質(zhì)量管理體系內(nèi)各部門(mén)的參與，以確保生產(chǎn)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量均一。并強(qiáng)調(diào)了公司法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)者等高層管理者的質(zhì)量責(zé)任，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更加全面、深入。新版本的 GMP認(rèn)證，使公司在整個(gè)產(chǎn)品生命周期實(shí)施了線 Q A管，從藥品研發(fā)到銷(xiāo)售每個(gè)質(zhì)量管理體系內(nèi)的部門(mén)都設(shè)立了在線 QA，全過(guò)程監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，并將質(zhì)量管理的制度和信息及時(shí)傳遞出去。公司還建立了變更控制制度、產(chǎn)品召回制度，健全了偏差管理標(biāo)準(zhǔn)、 OOS處理、驗(yàn)證管理及糾正措施、預(yù)防措施（CAPA）管理程序制度等，管理制度的有效運(yùn)作促使員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任感得到凝聚并不斷提升，形成了全面質(zhì)量管理的良好氛圍，也使企業(yè)形成了質(zhì)量文化氛圍。

2 重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的作用

在新版 GMP實(shí)施前，企業(yè)雖然考慮了風(fēng)險(xiǎn)，但缺乏公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估往往也不自覺(jué)。新版本的 GMP明確地將風(fēng)險(xiǎn)管理的思想引入，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的兩大原則是：對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，并最終與病人相聯(lián)系;對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的資源投入、形式和文檔要與風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。新版本的 GMP認(rèn)證后，企業(yè)建立了相應(yīng)制管理，為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定原則、程序和工具等。通過(guò)質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、硬件設(shè)計(jì)（URS）、藥品研發(fā)、物料管理、文件管理等方面的有效運(yùn)行，企業(yè)將組織結(jié)構(gòu)和人員培訓(xùn)、硬件設(shè)計(jì)（URS）、藥品研發(fā)、物料管理、文件管理等方面都需要與風(fēng)險(xiǎn)管理密切相關(guān)，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，使風(fēng)險(xiǎn)管理成為生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中持續(xù)并行的組成部分。在產(chǎn)品質(zhì)量管理過(guò)程中，通過(guò)建立一套有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，為企業(yè)提供主動(dòng)識(shí)別和控制質(zhì)量問(wèn)題的方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，主動(dòng)防范潛在的質(zhì)量事故，確保藥品的質(zhì)量與安全。

3 注重員工質(zhì)量教育體系的建立

新版本的 GMP全面加強(qiáng)了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加了從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，并進(jìn)一步明確其職責(zé)。并進(jìn)一步明確了培訓(xùn)管理工作的要求，強(qiáng)調(diào)了培訓(xùn)的方法和定期評(píng)價(jià)培訓(xùn)的實(shí)施效果等。但企業(yè)現(xiàn)有的知識(shí)結(jié)構(gòu)已經(jīng)不能適應(yīng)新版 GMP的要求。新版本的 GMP要求企業(yè)進(jìn)一步完善了培訓(xùn)體系，首先，培訓(xùn)計(jì)劃的制定要和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相結(jié)合，管理部門(mén)每年對(duì)各階層員工進(jìn)行培訓(xùn)需求調(diào)查，根據(jù)需求確定哪些是風(fēng)險(xiǎn)最大的差距，根據(jù)差距制定合適的培訓(xùn)計(jì)劃。然后采用多種培訓(xùn)方式和方法，如：實(shí)訓(xùn)訓(xùn)練、情景訓(xùn)練、經(jīng)驗(yàn)傳授等。其次，企業(yè)還建立了培訓(xùn)師檔案，對(duì)培訓(xùn)師同樣入行進(jìn)行培訓(xùn)，以確保培訓(xùn)效果。公司要按計(jì)劃對(duì)所有員工進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)估，再一次發(fā)現(xiàn)人才缺口，確認(rèn)培訓(xùn)需求及方案，確保培訓(xùn)效果的持續(xù)性和有效性，建立有效的員工素質(zhì)教育體系，對(duì)員工進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)，調(diào)整人員知識(shí)結(jié)構(gòu)。

4 建立趨勢(shì)評(píng)估制度，為質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支撐

新版本的 GMP強(qiáng)調(diào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、藥廠用水等進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并制定相應(yīng)的警戒限和糾偏限;要求定期進(jìn)行物料評(píng)估;對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)文件的法規(guī)符合性和有效性進(jìn)行回顧，對(duì)持續(xù)穩(wěn)定考察進(jìn)行階段性總結(jié)等。新版 GMP認(rèn)證企業(yè)經(jīng)過(guò)多次認(rèn)證，建立健全了趨勢(shì)評(píng)估制度。首先對(duì)生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、醫(yī)藥用水的水質(zhì)等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)趨勢(shì)分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，及時(shí)采取措施。其次對(duì)關(guān)鍵材料檢測(cè)指標(biāo)建立動(dòng)態(tài)趨勢(shì)分析，根據(jù)材料檢測(cè)指標(biāo)的變化趨勢(shì)，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商材料質(zhì)量的變化。再次，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析，通過(guò)趨勢(shì)分析與評(píng)估，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定狀況和過(guò)程控制水平。最后，對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量各指標(biāo)隨時(shí)間的變化。

5 小結(jié)

新版本的 GMP實(shí)施過(guò)程中，制藥企業(yè)全體工作人員必須要加強(qiáng)對(duì)新版GMP內(nèi)容的了解與熟悉，貫徹落實(shí)質(zhì)量理念，嚴(yán)格要找新版GMP要求開(kāi)展藥品生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，也只有這樣才能使制藥企業(yè)在保持健康可持續(xù)地發(fā)展。

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作者簡(jiǎn)介：董洪強(qiáng)（1986/8，男，江蘇連云港人，本科，研究方向：新版GMP，制藥企業(yè)，質(zhì)量管理）

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