如何管理食品實驗室分析儀器

曾紅燕 袁燁桑 鐘寧遠 焦新萍

食品檢測是保證食品安全的重要手段，而大部分食品檢測都是在實驗室進行。實驗室檢測工作的開展離不開各種分析儀器，包括溫濕度表、液相色譜儀等儀器。為保證檢測結果的準確性、可靠性，做好實驗儀器的管理十分重要。

一、儀器設備的采購

實驗室根據(jù)檢驗能力提升的需求及新項目建設，會合理配備儀器設備。一般先填寫《儀器設備申購表》，由技術負責人審核同意，必要時技術負責人可組織相關人員進行評審，通過評審后再報實驗室采購部門。申購大型儀器設備、進口設備時，檢驗所應先進行調(diào)研，撰寫調(diào)研報告后一起報實驗室采購員。

二、儀器設備的驗收

1.儀器設備的開箱驗收。驗收儀器設備時，實驗室人員和供貨商的工程師要一起檢查設備外觀是否破損;設備及附件與裝箱單是否一致;是否帶有電腦及軟件。如果發(fā)現(xiàn)問題要及時與供貨單位聯(lián)系，并如實填定《儀器設備驗收記錄表》。

2.儀器設備的技術驗收。在儀器設備到貨后要根據(jù)合同中的規(guī)定由供應商負責安裝調(diào)試，安裝調(diào)試合格后需提供安裝調(diào)試報告。

三、儀器設備檔案的建立

為了能跟蹤到儀器設備現(xiàn)階段的狀態(tài)，保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠，便于調(diào)查和分析檢測事故的原因，對儀器設備建立完整的檔案是非常必要的。設備檔案一般包括以下內(nèi)容：

（1）儀器設備的名稱、型號、制造廠商、購置價格、購置日期、出廠編號、本單位固定資產(chǎn)編號、保管人、放置地點、儀器設備目前狀態(tài)（在用、停用、報廢）。（2）說明書。（3）所有校準報告和證書的日期、結果，設備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期或校準周期。（4）購置儀器的申請、儀器裝箱單、儀器驗收清單、儀器驗收日期及驗收、記錄儀器啟用日期。（5）所有設備的使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、期間核查記錄以及儀器設備損壞、故障、修理記錄，存放位置變更記錄和儀器設備的報廢情況記錄等。（6）儀器驗收合格后對每臺設備給予唯一性編號。

四、儀器設備的標識管理

實驗室里的所有儀器設備（包括租賃設備）都應有明顯的狀態(tài)標識編號，以表明其確認狀態(tài)，包括合格證（綠色）、準用證（黃色）、停用證（紅色）。

三種狀態(tài)標識的張貼規(guī)則如下：

合格證：a.儀器設備經(jīng)檢定/校準/功能檢查/比對等并確認符合使用要求者;b.有證標準物質（參考物質）。

準用證：a.具有多功能儀器設備，某些功能已喪失，但檢驗工作所用功能正常，且經(jīng)確認符合使用要求者;b.儀器設備某一個關鍵點精度不合格，但檢驗工作所用的關鍵點合格者;c.降一級使用者。

停用證：a.儀器設備有損壞或出現(xiàn)故障者;b.儀器設備檢定/校準的結果報告經(jīng)確認不合格者;c.儀器設備性能無法確定者;d.儀器設備超過確認周期者;e.儀器設備暫時不使用的。

五、儀器設備的使用和維護保養(yǎng)

1.使用。在使用儀器設備時，應先編寫SOP（Standard Operation Procedure），一般包括目的、適用范圍、責任、技術參數(shù)使用要求、操作方法、注意事項、維護保養(yǎng)等內(nèi)容。設備操作者應熟悉該儀器設備的結構、性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)方法，對于大型、復雜儀器設備的操作人員，必須經(jīng)培訓考核合格并經(jīng)授權后才可操作。用于檢驗的每一臺儀器設備必須在有效確認周期內(nèi)使用，使用前發(fā)現(xiàn)異常的不得使用，且立即報告實驗所負責人。

2.維護保養(yǎng)。儀器設備在正常使用中，由于外部環(huán)境或內(nèi)部使用的各種因素影響，會改變儀器設備的工作性能。為保證其運行正常，延長使用壽命，實驗室要認真做好儀器設備的維護保養(yǎng)工作。

維護保養(yǎng)工作根據(jù)工作量大小和難易程度分為日常維護保養(yǎng)和一級維護保養(yǎng)。日常維護保養(yǎng)是指儀器設備在每次使用后均應進行的維護保養(yǎng)工作，當使用說明書沒有明確規(guī)定時，至少要保證儀器設備歸位、整齊、清潔、安全等。一級維護保養(yǎng)是指由專業(yè)人員按一定的時間間隔，對儀器設備進行拆卸清洗、潤滑等，以保證儀器設備的持續(xù)穩(wěn)定運行，具體操作按《操作規(guī)程》實施。

六、儀器設備的期間核查

儀器設備的期間核查也是實驗室設備管理工作的一個重要組成部分，該工作的目的是為了讓實驗室在用儀器設備（含標準物質）在兩次檢定、校準周期之間保持良好的工作狀態(tài)，使其滿足檢驗工作的要求，確保檢驗結果的準確、可靠。CNAS-CL01-2018《檢測和校準實驗室認可準則》中規(guī)定了期間核查的過程及內(nèi)容。

1.判斷儀器設備期間核查的因素及需期間核查的設備。根據(jù)儀器設備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查，判斷設備是否需要期間核查至少要考慮以下因素：設備校準/檢定的周期較長;歷次校準/檢定結果出現(xiàn)不符合格或不符合檢驗要求的設備;使用頻率較高或穩(wěn)定性差的設備;多人操作的設備;維護保養(yǎng)不到位的設備;經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場檢驗的儀器設備。

2.期間核查的常見方法。（1）測量設備。選用穩(wěn)定性好的樣品的上次檢驗結果進行對比;運用檢測院的檢驗方法;采用外部實驗室間比對或參加能力驗證計劃。

（2）標準物質。有證標準物質：可采用核查其是否在有效期內(nèi)，是否符合其證書規(guī)定的適用范圍、使用方法、儲存條件和環(huán)境要求等，以保證該標準特質的量值符合要求。若上述核查均符合要求，可以不做期間核查;但若核查中發(fā)現(xiàn)有偏差，則需要做期間核查。非有證標準物質：用有證標準物質對其特性量值進行核查;通過實驗室間比對或參加能力驗證計劃;檢驗近期參加過能力驗證且結果滿意的樣品或檢驗實驗室質量控制樣品。

（3）設備比對。用兩臺檢定/校準周期內(nèi)的同類型檢測設備對同一個樣品進行檢測，對兩組檢測出來的結果數(shù)據(jù)進行比對，作出評價。

（4）實驗室間的比對。在找不到檢驗標準且沒有相同設備時可以選用同一份樣品，在不同的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行比對。

（5）方法比對。對同一個樣品用不同的方法進行檢驗，檢驗后對檢驗結果進行比較，看看設備的狀態(tài)。

3.制定期間核查的計劃及實施。年初由實驗所確定需進行期間核查的設備，擬定核查計劃。擬定好后要按核查計劃實施，并填寫《儀器設備期間核查記錄》，實驗室負責人對核查結果進行確認。

4.期間核查結果的處理。開展期間核查后，應對數(shù)據(jù)進行分析和評價，從而判斷核查的儀器設備是否出現(xiàn)異常，當期間核查發(fā)現(xiàn)儀器設備計量性異?；虿缓细瘢瑧⒓赐ㄖ獌x器設備管理員，貼停用標識，實驗所應及時查找原因，對儀器設備進行修理直至可以正常使用，經(jīng)檢定/校準合格后再投入使用。

5.期間核查的記錄要求。核查記錄要求包括下列內(nèi)容：期間核查依據(jù);核查原始記錄;核查的評價;采取的糾正措施;期間核查日期及實施人員;控制限和判別要求;方法過程描述;核查圖標;核查結果。

6.檢測實驗室實施期間核查的步驟。（1）實驗室應編制儀器設備期間核查的程序文件，內(nèi)容至少要包括期間核查的職責分工、方法和步驟;明確儀器設備期間核查的判定依據(jù);核查工作流程;核查結果的處理;出現(xiàn)核查結果異?；虬l(fā)現(xiàn)有失控趨勢時的處理程序等。（2）編制儀器設備的期間核查的作業(yè)指導，針對一些大型檢測儀器設備應編制相應的期間核查操作規(guī)程，內(nèi)容包括：核查依據(jù)、核查方法、判定要求、核查周期、核查記錄、核查評價、擬采取的糾正措施、核查數(shù)據(jù)的分析判定原則、發(fā)現(xiàn)問題時應采取的措施以及核查時的其他要求等。（3）每年初應根據(jù)實際需要制訂期間核查計劃，并由專人按計劃負責實施，對新增的設備和在使用當中發(fā)現(xiàn)性能不穩(wěn)定的設備，必要時可編制增補計劃。（4）核查時需注意的事項：嚴格按照作業(yè)指導書操作，盡量與平時的實驗操作保持一致。（5）期間核查結果不符合判定要求，需要對儀器設備進行維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)完成后重新進行期間核查;必要時進行維修，維修完成后必需重新檢定/校準。（6）期間核查結束后，各檢驗所將《儀器設備期間核查記錄》及時交給設備管理員保存歸檔。

七、儀器設備的報廢

對因故無法滿足檢驗要求并無法修復的儀器設備可申請報廢。報廢設備應立即移除試驗現(xiàn)場，并及時給予合理處理。

八、儀器設備管理存在

的常見問題及改進措施

問題一：程序管理文件中對儀器的唯一性標識和狀態(tài)標識的格式及內(nèi)容不做規(guī)定或規(guī)定不規(guī)范。

改進措施：根據(jù)實驗室認證認可相關規(guī)定，在程序文件中規(guī)定唯一性標識和狀態(tài)標識的格式及內(nèi)容。

問題二：沒有根據(jù)儀器設備的使用要求明確檢定/校準的關鍵參數(shù)，導致檢定/校準結果無效。

改進措施：根據(jù)設備使用的要求在計劃中明確檢定/校準的關鍵參數(shù)。

問題三：未制訂儀器設備維護保養(yǎng)、期間核查的作業(yè)指導書，導致儀器設備維護保養(yǎng)、期間核查操作五花八門。

改進措施：制訂儀器設備維護保養(yǎng)、期間核查的作業(yè)指導書，在指導書中明確維護保養(yǎng)、期間核查的內(nèi)容、時間、責任人、符合性判定依據(jù)。

問題四：儀器設備保管人責任性不強，沒有按計劃執(zhí)行，沒有按規(guī)定放在固定位置，導致使用時找不到設備。

改進措施：保管員加強責任心，嚴格按照相關要求操作，監(jiān)督員要加強監(jiān)督。

問題五：儀器設備使用記錄和標準物質領用登記漏記。

改進措施：檢驗人員必須嚴格按儀器設備管理程序等相關規(guī)定操作，及時填寫儀器設備使用記錄或標準物質領用登記。

問題六：需要檢定/校準的設備沒有及時送檢，無法保證檢驗結果的正確性。

改進措施：必須嚴格按照檢定/校準的計劃及時送檢。

問題七：對檢定/校準的結果未及時確認。

改進措施：及時按要求對檢定/校準的結果進行確認，符合檢驗要求才可使用，對不符合的按規(guī)定采取相應措施。

問題八：對發(fā)生故障或其他不符合使用要求的儀器設備，使用人員沒有及時填寫《儀器設備維修申批/記錄表》。

改進措施：使用人員應按照《儀器設備管理程序文件》要求及時報告檢驗所負責人，及時排除故障，若需修理及時填寫《儀器設備維修申批/記錄表》。