中國(guó)和美國(guó)UDI法規(guī)框架與實(shí)施分析

王 麗，李 強(qiáng)，王新茹，夏 兵，馬雪皎，黎 聰，張培茗*

（1.河南省藥品評(píng)價(jià)中心，鄭州 450008；2.河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，鄭州 450008；3.上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院，上海 201318）

0 引言

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identification，UDI）是目前國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管研究的熱點(diǎn)，采用UDI對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)注能夠在全生命周期快速準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械，對(duì)提高醫(yī)療器械全鏈條管理效率、降低管理成本、減少醫(yī)療差錯(cuò)等方面都具有重要意義。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）在2013年和2019年分別發(fā)布了《UDI指南》和《UDI應(yīng)用指南》等文件，UDI成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管認(rèn)可的監(jiān)管工具。美國(guó)進(jìn)行了多年UDI的前期研究，于2013年由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布《UDI最終規(guī)則》。歐盟、韓國(guó)和沙特阿拉伯等也相繼發(fā)布UDI相關(guān)的法規(guī)和指南性文件，日本、阿根廷和土耳其等國(guó)也陸續(xù)開(kāi)展了UDI相關(guān)工作。2017年歐盟發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)（medical device regulation，MDR）也明確加入了UDI的要求。國(guó)際上在醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程中推行UDI已成為必然趨勢(shì)，各國(guó)都展開(kāi)了與UDI相關(guān)的研究，但醫(yī)療器械的復(fù)雜性、多樣性等特點(diǎn)給UDI的實(shí)施帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。

各國(guó)已經(jīng)實(shí)施的UDI系統(tǒng)基本符合IMDRF發(fā)布的指南文件要求。UDI系統(tǒng)由UDI、UDI載體和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)3個(gè)部分組成，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（device identity，DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（products identity，PI）2個(gè)部分組成[1]，在技術(shù)原理上沒(méi)有大的差別。但各國(guó)在UDI法規(guī)框架、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)庫(kù)和實(shí)施方式等方面有較大的差異。因此，本文探討中國(guó)和美國(guó)在UDI法規(guī)框架和實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題并進(jìn)行分析，為我國(guó)后續(xù)更深入開(kāi)展UDI工作提供建設(shè)性意見(jiàn)。

1 中國(guó)和美國(guó)UDI的對(duì)比分析

1.1 法規(guī)框架

1.1.1 中國(guó)

2021年6月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）開(kāi)始實(shí)施，其中增加UDI的要求，確立了UDI的法律地位，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品上市要滿足UDI要求[2]。2019年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體系體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，提出UDI系統(tǒng)規(guī)則，探索實(shí)施高值耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。同年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中明確提出制定UDI系統(tǒng)規(guī)則。同年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》），《規(guī)則》以規(guī)范性文件的方式發(fā)放，一共18條，分為總則、UDI、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)和附則5個(gè)部分[3]，旨在以法規(guī)方式明確UDI系統(tǒng)框架、定義、組成和適用范圍，明確各方利益主體的職責(zé)和義務(wù)。從2018年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布YY/T 1630—2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》、YY/T 1631—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》、YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》4項(xiàng)行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對(duì)UDI法規(guī)起到重要支撐作用。至此，確立了頂層法規(guī)《條例》下的UDI系統(tǒng)框架，我國(guó)UDI法規(guī)體系框架基本建立。

1.1.2 美國(guó)

2004年，F(xiàn)DA頒布法規(guī)要求在藥品標(biāo)簽上使用條形碼，但因當(dāng)時(shí)沒(méi)有與藥品編碼系統(tǒng)類(lèi)似的標(biāo)準(zhǔn)和UDI系統(tǒng)而暫時(shí)放棄在醫(yī)療器械上使用相應(yīng)的UDI規(guī)則。2007年，F(xiàn)DA補(bǔ)充法案（FDA amendments act，F(xiàn)DAAA）修訂聯(lián)邦法案519條款，加入f部分，明確FDA實(shí)施UDI的法律基礎(chǔ)。2012年，F(xiàn)DA安全與創(chuàng)新法案（FDA safety and innovation act，F(xiàn)DASIA）修訂聯(lián)邦法案519條款f部分，加入了UDI系統(tǒng)實(shí)施時(shí)的法律框架。2013年發(fā)布UDI最終法規(guī)，并在法規(guī)發(fā)布時(shí)開(kāi)放了全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（Globle Unique Device Identification Database，GUDID）上傳功能，在2015年5月GUDID對(duì)公眾開(kāi)放。美國(guó)計(jì)劃在2022年實(shí)現(xiàn)UDI的全面實(shí)施。FDA發(fā)布UDI最終規(guī)則之后，陸續(xù)發(fā)布一系列指南性文件，用于指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施UDI[4]。指南性文件包括UDI系統(tǒng)、小企業(yè)依從性指南、UDI系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題輯等（見(jiàn)表1）[5-8]。

中美兩國(guó)都從法律角度規(guī)范UDI系統(tǒng)框架，確立UDI的法律地位，明確UDI系統(tǒng)各項(xiàng)要求，以及各方利益主體的職責(zé)與義務(wù)，并后續(xù)發(fā)布一系列指南用于對(duì)各方進(jìn)行指導(dǎo)，以便更好地發(fā)展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作。由于美國(guó)實(shí)施UDI多年，其配套指南性文件更多，也根據(jù)企業(yè)的差別、產(chǎn)品的差別等特殊情況在不斷增加和更新指南性文件，為UDI的實(shí)施奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

表1 FDA公布的UDI指南

1.2 發(fā)碼機(jī)構(gòu)

1.2.1 中國(guó)

我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中第十條指出，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的UDI的唯一性，并符合國(guó)家數(shù)據(jù)安全要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，還應(yīng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)，每年1月31日前發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。與此同時(shí)，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)立唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系[3]。我國(guó)目前認(rèn)可的3家發(fā)碼機(jī)構(gòu)為中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（Zhongguancun Industry and Information Research Institute of Two-Dimensional Code Technology，ZIIOT）和阿里健康技術(shù)（中國(guó)）有限公司。中國(guó)物品編碼中心成立于1988年，隸屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國(guó)商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，也是國(guó)際物品編碼組織在中國(guó)的分支結(jié)構(gòu)[9]。ZIIOT成立于2014年，是專(zhuān)注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的科研服務(wù)機(jī)構(gòu)，2018年ZIIOT獲得了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、國(guó)際自動(dòng)識(shí)別與移動(dòng)技術(shù)協(xié)會(huì)三大國(guó)際組織的共同認(rèn)可，成為國(guó)際代碼發(fā)行機(jī)構(gòu)，發(fā)行代碼為“MA”[9]。阿里健康技術(shù)（中國(guó)）有限公司在2015年8月建立了網(wǎng)上追溯平臺(tái)“碼上放心”，向企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期追溯服務(wù)[9]。3家發(fā)碼機(jī)構(gòu)各有特色，可供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行選擇。

1.2.2 美國(guó)

FDA在《UDI最終規(guī)則》中對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的定義是：由FDA認(rèn)可、管理發(fā)行UDI系統(tǒng)的組織。UDI必須由FDA或FDA認(rèn)證的發(fā)碼機(jī)構(gòu)通過(guò)其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼使用。FDA在《UDI最終規(guī)則》第830部分的子章節(jié)C分別對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求、認(rèn)證申請(qǐng)的過(guò)程、主體責(zé)任、終止或退出發(fā)碼機(jī)構(gòu)進(jìn)行了闡述。

FDA在《UDI最終規(guī)則》第830部分的子章節(jié)C明確了UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求：

（1）資格。私人或國(guó)家機(jī)構(gòu)都可以申請(qǐng)發(fā)碼機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

（2）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)機(jī)構(gòu)運(yùn)作的系統(tǒng)滿足以下要求時(shí)，F(xiàn)DA即可認(rèn)證其成為發(fā)碼機(jī)構(gòu)：①在分銷(xiāo)和使用時(shí)可以充分識(shí)別醫(yī)療器械；②符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15469-4和ISO/IEC 15459-6；③僅使用來(lái)自ISO/IEC 646的不變字符集中的字符和數(shù)字；④對(duì)所有使用者使用一致、公平、合理的條款和條件；⑤將防止發(fā)碼機(jī)構(gòu)與試圖使用可能妨礙申請(qǐng)人獨(dú)立運(yùn)作公平中立標(biāo)識(shí)系統(tǒng)UDI的貼標(biāo)商之間的利益沖突[10]。

FDA在《UDI最終規(guī)則》中明確發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求：若出現(xiàn)特殊或者極端情況，F(xiàn)DA有權(quán)作為發(fā)碼機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械發(fā)碼工作，目的是避免造成市場(chǎng)混亂。同時(shí)FDA也明確了發(fā)碼機(jī)構(gòu)的退出機(jī)制。

美國(guó)授權(quán)的3家發(fā)碼機(jī)構(gòu)分別為國(guó)際物品編碼組織（Globe Standard 1，GS1）、國(guó)際血庫(kù)自動(dòng)化委員會(huì)（International Council for Commonality in Blood Banking Automation，ICCBBA）和健康行業(yè)商業(yè)交流委員會(huì)（Health Industry Business Communications Council，HIBCC），各發(fā)碼機(jī)構(gòu)根據(jù)各標(biāo)準(zhǔn)的不同，運(yùn)行各UDI分配系統(tǒng)。發(fā)碼機(jī)構(gòu)認(rèn)證初始期限為3 a，發(fā)碼機(jī)構(gòu)的認(rèn)證還會(huì)定期更新，7 a為一個(gè)周期[6，11]。

中美兩國(guó)都引入第三方機(jī)構(gòu)作為發(fā)碼機(jī)構(gòu)，并由各國(guó)相關(guān)監(jiān)管單位對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可。不同的是，我國(guó)在《規(guī)則》中沒(méi)有明確發(fā)碼機(jī)構(gòu)的退出機(jī)制，若出現(xiàn)發(fā)碼機(jī)構(gòu)因自身或特殊原因需要退出市場(chǎng)的情況，可能會(huì)造成市場(chǎng)混亂。因此，發(fā)碼機(jī)構(gòu)的變化是否會(huì)對(duì)已使用相應(yīng)編碼的企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)造成影響，對(duì)于此問(wèn)題的解決，可考慮制定相關(guān)政策，避免造成損失和影響。

1.3 數(shù)據(jù)庫(kù)

1.3.1 中國(guó)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（Unique Device Identification Database，UDID）是UDI系統(tǒng)必不可少的一部分。2019年，UDID上線運(yùn)行，向企業(yè)開(kāi)放產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)申報(bào)等功能。目前，數(shù)據(jù)庫(kù)可以通過(guò)查詢(xún)、下載、應(yīng)用程序接口（application programming interface，API）對(duì)接3種方式對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各方進(jìn)行共享服務(wù)。UDID主要涉及唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本相關(guān)數(shù)據(jù)子集、注冊(cè)人/備案人聯(lián)系信息子集、唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息相關(guān)子集、唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)聯(lián)系人的相關(guān)數(shù)據(jù)。其中，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本相關(guān)數(shù)據(jù)子集包含42個(gè)核心元素，可為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)基本信息、包裝信息、操作儲(chǔ)存信息、臨床使用尺寸信息及企業(yè)聯(lián)系信息。截至2021年6月，UDID已有56萬(wàn)多條數(shù)據(jù)[12]。

1.3.2 美國(guó)

美國(guó)作為最早實(shí)施UDI系統(tǒng)的國(guó)家，其數(shù)據(jù)庫(kù)稱(chēng)為GUDID。GUDID的主要功能模塊分為4個(gè)部分：GUDID賬號(hào)申請(qǐng)模塊、數(shù)據(jù)填報(bào)模塊、公眾查詢(xún)模塊、在線咨詢(xún)模塊，只有企業(yè)和發(fā)碼機(jī)構(gòu)注冊(cè)GUDID賬號(hào)才有權(quán)限進(jìn)入GUDID。2015年，為了方便公眾免費(fèi)查詢(xún)、下載UDI信息，F(xiàn)DA與美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館建立了AcessGUDID。隨著數(shù)據(jù)數(shù)量的增加，F(xiàn)DA后續(xù)增加了數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的模塊，截至2021年6月，GUDID已有290多萬(wàn)條數(shù)據(jù)[13]。

1.4 實(shí)施方式

1.4.1 中國(guó)

2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組的通知》。同年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批試驗(yàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作相關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)第一批UDI實(shí)施的品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等做了明確要求，我國(guó)UDI試點(diǎn)工作正式進(jìn)入實(shí)踐階段。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局在2020年9月30日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，將UDI試點(diǎn)工作從2020年10月1日延長(zhǎng)至2020年12月31日，首批試點(diǎn)的9個(gè)大類(lèi)69個(gè)品種的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械2021年1月1日起實(shí)施[14]。我國(guó)各省份也在積極推進(jìn)UDI試點(diǎn)工作，例如，上海市探索醫(yī)療器械全生命周期的UDI試點(diǎn)；天津市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合天津市衛(wèi)生健康委、天津市醫(yī)保局在全域內(nèi)開(kāi)展UDI試點(diǎn)工作，探索UDI“三聯(lián)醫(yī)動(dòng)”新局面。

1.4.2 美國(guó)

美國(guó)專(zhuān)門(mén)成立UDI工作組，監(jiān)管美國(guó)境內(nèi)實(shí)施過(guò)程并解決問(wèn)題，保證UDI在美國(guó)順利實(shí)施。美國(guó)剛開(kāi)始規(guī)劃7 a內(nèi)分階段實(shí)施UDI，從最高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械開(kāi)始實(shí)施，因醫(yī)療器械實(shí)施后的復(fù)雜性，美國(guó)FDA提出，決定延遲2 a，因此UDI實(shí)施時(shí)間長(zhǎng)達(dá)9 a。2014年9月24日，三類(lèi)醫(yī)療器械以及根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（public health service act）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PHS法案”）許可的醫(yī)療標(biāo)簽和包裝必須帶有UDI[15]。2015年9月24日，用于植入式、生命支持和生命維護(hù)的醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝，必須帶有UDI并符合日期格式的要求；用于生命支持和維持的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械在使用前要進(jìn)行再處理，因此必須進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識(shí)；用于生命支持或維持器械的獨(dú)立軟件必須標(biāo)識(shí)UDI[15]。直至2020年9月24日，一類(lèi)和未被分類(lèi)的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽和包裝必須帶有UDI[5]。

美國(guó)根據(jù)既定規(guī)劃年限進(jìn)行分批實(shí)施UDI，我國(guó)在實(shí)施方式上，結(jié)合美國(guó)實(shí)施方式等經(jīng)驗(yàn)并根據(jù)我國(guó)地域特色，實(shí)施UDI系統(tǒng)工作。同時(shí)，各省因地制宜地開(kāi)展試點(diǎn)工作并與其省內(nèi)側(cè)重點(diǎn)相結(jié)合，探索UDI系統(tǒng)的新局面。

1.5 中國(guó)和美國(guó)UDI系統(tǒng)對(duì)比

中國(guó)和美國(guó)的UDI系統(tǒng)總體框架是相似的，但在具體實(shí)施過(guò)程中又存在較大差異，美國(guó)UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)層級(jí)較高，具體條款比較細(xì)致。中國(guó)在UDI系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中考慮得更加全面，綜合考慮了不同環(huán)節(jié)的需求。具體對(duì)比見(jiàn)表2。

表2 中美兩國(guó)UDI系統(tǒng)對(duì)比

2 UDI實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題和建議

2.1 存在的問(wèn)題

2.1.1 中國(guó)

醫(yī)療器械具有多樣性、復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)性的特點(diǎn)，建設(shè)UDI系統(tǒng)是一項(xiàng)長(zhǎng)期而復(fù)雜的工作，在系統(tǒng)建設(shè)方面還需要各方的配合與支持。我國(guó)UDI試點(diǎn)工作還在初期階段，2020年1月1日起，第一批9大類(lèi)69種三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)符合UDI法規(guī)要求，其標(biāo)簽和包裝應(yīng)具有UDI信息。在試點(diǎn)工作中，部分企業(yè)對(duì)《規(guī)則》內(nèi)容理解不夠深入，《規(guī)則》是UDI實(shí)施的基礎(chǔ)，企業(yè)應(yīng)掌握規(guī)則，設(shè)計(jì)并符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，做到標(biāo)識(shí)能正確讀取和解析。在供應(yīng)鏈條上，掃碼技術(shù)存在一定差異，各地發(fā)展水平不一，二維碼的掃碼應(yīng)用還需完善，因此會(huì)導(dǎo)致識(shí)別的效率性差別[16]。目前，只有少部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)部分器械進(jìn)行賦碼，在流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械管理模式的轉(zhuǎn)換需要花費(fèi)時(shí)間、人力物力成本以及增加工作量。在醫(yī)療器械全生命周期的推進(jìn)過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)的對(duì)接也是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)，流通企業(yè)對(duì)接上、下游企業(yè)和醫(yī)院在信息化、精細(xì)化的管理方面難度較高[17-18]。

2.1.2 美國(guó)

美國(guó)探索UDI體系用了近20 a時(shí)間，從法律角度規(guī)范UDI系統(tǒng)框架后，發(fā)布了指南性文件，用于對(duì)醫(yī)療器械各方進(jìn)行指導(dǎo)，這些文件都發(fā)揮了重要作用。由于器械的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)性特征，在實(shí)施UDI過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要關(guān)于數(shù)據(jù)質(zhì)量與維護(hù)、企業(yè)填報(bào)數(shù)據(jù)不規(guī)范、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品與企業(yè)合規(guī)性等。為解決在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，F(xiàn)DA發(fā)布相應(yīng)的指導(dǎo)原則以及開(kāi)展培訓(xùn)等活動(dòng)，保證整個(gè)系統(tǒng)的良好運(yùn)行。綜合上述原因，F(xiàn)DA將UDI全面實(shí)施的時(shí)間推遲了2 a。

2.2 建議

（1）在法規(guī)方面，《規(guī)則》中可增加發(fā)碼機(jī)構(gòu)的退出機(jī)制，避免后續(xù)因發(fā)碼機(jī)構(gòu)退出導(dǎo)致對(duì)UDI系統(tǒng)產(chǎn)生較大的影響。

（2）在試點(diǎn)過(guò)程中，我國(guó)可根據(jù)實(shí)施UDI進(jìn)程發(fā)布相應(yīng)的指導(dǎo)規(guī)則，加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)，讓各方都能準(zhǔn)確及時(shí)地學(xué)習(xí)和掌握相關(guān)政策。

（3）汲取美國(guó)在實(shí)施過(guò)程中數(shù)據(jù)質(zhì)量、產(chǎn)品和企業(yè)合規(guī)性等方面的不足之處，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療器械全生命周期各方的溝通交流，從而提高UDID中的數(shù)據(jù)質(zhì)量，以便更好地推進(jìn)UDI的全面實(shí)施。

3 結(jié)語(yǔ)

UDI已成為一個(gè)全球的議題，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要轉(zhuǎn)變之一，未來(lái)會(huì)在監(jiān)管中發(fā)揮重要作用。我國(guó)UDI工作還處于初期階段，全部第三類(lèi)醫(yī)療器械即將開(kāi)始實(shí)施UDI，后續(xù)會(huì)有更多產(chǎn)品加入到實(shí)施目錄中。我國(guó)各省因地制宜，將UDI建設(shè)與各省特色相結(jié)合，推動(dòng)UDI系統(tǒng)建設(shè)發(fā)展。后續(xù)試點(diǎn)工作中，我國(guó)可借鑒美國(guó)的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，更多關(guān)注共性問(wèn)題，UDID中數(shù)據(jù)的質(zhì)量、數(shù)據(jù)填報(bào)和小型企業(yè)實(shí)施的合規(guī)性等問(wèn)題，并進(jìn)行指導(dǎo)。UDI建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的系統(tǒng)工程，涉及面廣，不能一蹴而就，需要循序漸進(jìn)地實(shí)施。