中國(guó)藥品安全治理的行動(dòng)框架與關(guān)鍵問題研究

伍琳 陳永法

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）03-0257-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.01

摘 要 目的 為闡明中國(guó)藥品安全治理的行動(dòng)和發(fā)展方向提供參考。方法 基于治理理論建立“動(dòng)力-共享-效能與反饋”分析框架，以闡釋藥品安全跨部門合作治理的理論機(jī)制。通過構(gòu)建“3個(gè)階段+1個(gè)培育期”的國(guó)家藥品安全治理行動(dòng)框架，剖析各個(gè)階段的內(nèi)涵及可能存在的挑戰(zhàn)，并提出改善建議。結(jié)果與結(jié)論 制約我國(guó)藥品安全治理效能發(fā)揮的障礙主要源于信息、資源動(dòng)員和權(quán)力共享不足。因此，“基礎(chǔ)協(xié)作階段”應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大信息共享的幅度、吸納非政府主體參與，“立法協(xié)調(diào)階段”應(yīng)注重正式的法律制度供給、使非政府力量在治理活動(dòng)中發(fā)揮必要作用，“深化協(xié)同階段”應(yīng)促進(jìn)社會(huì)力量正式融入治理系統(tǒng)、真正實(shí)現(xiàn)由“被動(dòng)式參與”向自我管理轉(zhuǎn)變。建議基于整體性視角，從治理規(guī)范、溝通機(jī)制、能力培養(yǎng)等方面持續(xù)完善我國(guó)藥品安全治理體系建設(shè)。

關(guān)鍵詞 藥品安全治理;跨部門合作;協(xié)同治理;治理現(xiàn)代化

Study on the action framework and key problem of drug safety governance in China

WU Lin， CHEN Yongfa（School of International Medicine and Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for clarifying the action and development direction of Chinas drug safety governance. METHODS Based on governance theory， an analysis framework of “Motivation-Sharing-Performance and Feedback” was established to explain the mechanism of cross-sector collaboration governance of drug safety. By constructing the action framework of national drug safety governance of “3 stages+1 incubation period”， the connotation of each stage and possible challenges were analyzed， and improvement suggestions were put forward. RESULTS & CONCUSIONS The obstacles that restricted the effectiveness of drug safety governance in China were mainly due to insufficient information， resource mobilization and power sharing. Therefore， the “basic collaboration stage” should expand the scope of information sharing and involve non-governmental entities; the “l(fā)egislative coordination stage” should focuse on the provision of formal legal systems so that non-governmental forces can play a necessary role in governance activities; the “deepening of the coordination stage” should promote the formal integration of social forces into governance system， and truly realize the transition from “passive participation” to self-management. It is recommended to continuously improve the construction of drug safety governance system in China in terms of governance norms， communication mechanisms， capacity development based on a holistic perspective.

KEYWORDS drug safety governance; cross-sector collaboration; collaborative governance; governance modernization

從人類社會(huì)的藥品百年監(jiān)管史看，藥品安全監(jiān)管體制改革幾乎都是由問題驅(qū)動(dòng)的[1]。無論是發(fā)展中國(guó)家還是發(fā)達(dá)國(guó)家，在經(jīng)歷了藥品供給不足、技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)威脅加劇和突發(fā)性事件密集爆發(fā)3個(gè)主要問題階段后，目前都已經(jīng)進(jìn)入建設(shè)多元主體參與、更加開放透明的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。在此基礎(chǔ)上，為了進(jìn)一步提高我國(guó)藥品質(zhì)量和聲譽(yù)狀況，構(gòu)建長(zhǎng)效的藥品安全監(jiān)管體系和機(jī)制，重新審視政府權(quán)威的、以共同目標(biāo)實(shí)現(xiàn)為導(dǎo)向的治理模式迅速成為了藥品安全這類復(fù)雜、跨部門公共問題的理想解決之道。

盡管以政府為中心的“威權(quán)式”監(jiān)管已經(jīng)呈現(xiàn)出向治理范式轉(zhuǎn)變的顯著趨勢(shì)，企業(yè)、社會(huì)組織、公眾等非政府主體在提高藥品安全治理效能方面的重要性也越來越受到認(rèn)可[2]，但監(jiān)管體制碎片化等政府內(nèi)部建設(shè)問題不會(huì)因非政府主體的加入而自動(dòng)得以解決;與此同時(shí)，非政府主體參與治理的公正性和透明度也需要相應(yīng)的引導(dǎo)和控制機(jī)制?？梢哉f，治理作為一種政策工具并非勞動(dòng)要素的簡(jiǎn)單組合，更不是體量的無限增大，其關(guān)鍵在于協(xié)調(diào)和整合一系列跨部門要素進(jìn)而產(chǎn)出各方獨(dú)立行動(dòng)所無法實(shí)現(xiàn)的理想結(jié)果。這不僅要求各個(gè)治理主體在目標(biāo)和意識(shí)方面達(dá)成統(tǒng)一，更需要清晰的行為規(guī)劃，例如制定明確的程序或制度、共享知識(shí)和資源、培育多重領(lǐng)導(dǎo)者角色等[3]。針對(duì)上述種種關(guān)鍵治理問題，我國(guó)無論在理論研究還是實(shí)踐層面都處于起步探索階段。已有研究多集中于對(duì)藥品安全治理邏輯及公共價(jià)值的理論描述和探討，雖然具有一定啟發(fā)性，但未能揭示新形勢(shì)下我國(guó)藥品安全治理改革的方向和具體路徑，這就削弱了研究成果的應(yīng)用價(jià)值和影響力。鑒于此，本文的核心命題是以治理理論和政策實(shí)踐為基礎(chǔ)對(duì)我國(guó)藥品安全治理行動(dòng)框架進(jìn)行構(gòu)建，闡明不同治理階段應(yīng)當(dāng)突破的重點(diǎn)問題或障礙因素，并提出改進(jìn)建議。

1 中國(guó)藥品安全治理的理論框架構(gòu)建

1.1 藥品安全跨部門合作治理的理論機(jī)制

作為一般性術(shù)語理解，治理通常是指公共部門、私人部門或公私部門之間的治理行為。以集體行動(dòng)為背景，治理被定義為“通過共同確定規(guī)范和規(guī)則以指引個(gè)人和集體的行為”[4]。Agranoff等[5]認(rèn)為，治理是有關(guān)集體決策的規(guī)則和形式，其偏重的機(jī)制不是政府權(quán)威，而是以共同目標(biāo)為基礎(chǔ)建立的自我管理網(wǎng)絡(luò)。Bryson等[6]提出，治理是一套促進(jìn)合作伙伴關(guān)系或制度得以維系的協(xié)調(diào)監(jiān)督活動(dòng)。Emerson等[7]在區(qū)分對(duì)抗主義與管理主義兩種決策模式后指出，治理是“公共政策決策與管理的過程和結(jié)構(gòu)，其核心在于建立制度化的共同決策程序”?？蔁o論如何表述，治理的核心始終是超越對(duì)于傳統(tǒng)公共管理者或行政部門的關(guān)注，通過正式且清晰的制度安排，引導(dǎo)企業(yè)、社會(huì)組織、專家、公眾等多元主體參與，為提高公共決策和服務(wù)供給效能尋求更廣泛的跨部門合作（cross-sector collaboration）形式。且這種跨部門合作并非勞動(dòng)要素的簡(jiǎn)單組合，而是通過創(chuàng)造一種新的共同行動(dòng)能力，以克服各方獨(dú)立行動(dòng)的局限性和潛在的失敗風(fēng)險(xiǎn)。自20世紀(jì)90年代以來，國(guó)外已開始倡導(dǎo)通過跨部門合作的方式解決公共管理難題。回顧美國(guó)20世紀(jì)后半葉的成就清單可以發(fā)現(xiàn)，其在食品藥品安全、社區(qū)健康、教育等方面的諸多成就都是由地方政府、企業(yè)和非營(yíng)利組織共同努力實(shí)現(xiàn)的[8]。基于上述理論和政策實(shí)踐，本文構(gòu)建了藥品安全跨部門合作治理機(jī)制框架（圖1），并闡述將跨部門合作轉(zhuǎn)化為藥品安全治理效能的機(jī)制。

1.1.1 動(dòng)力機(jī)制 跨部門合作需要一定的起始條件為其提供動(dòng)力，如發(fā)起并確保為治理活動(dòng)提供支持的領(lǐng)導(dǎo)者、資源稀缺或信息不對(duì)稱引發(fā)的相互依賴、結(jié)果激勵(lì)等[9]。藥品安全監(jiān)管資源稀缺是各國(guó)普遍存在的事實(shí)，隨著現(xiàn)代社會(huì)藥品生產(chǎn)鏈的不斷延長(zhǎng)、消費(fèi)的日益多元化，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制的難度只會(huì)日益加大，監(jiān)管部門、企業(yè)、社會(huì)組織、公眾等必須充分協(xié)調(diào)和整合自身資源以共同應(yīng)對(duì)，在這一過程中尋求共識(shí)并達(dá)成共同使命[10]。這就需要領(lǐng)導(dǎo)者為治理提供保障，增進(jìn)利益相關(guān)者之間的信任關(guān)系，方能激勵(lì)跨部門合作活動(dòng)順利開展[11]。

1.1.2 共享機(jī)制 治理語境下的跨部門合作表現(xiàn)為特定制度環(huán)境中的一系列共享行為，包括共享信息、資源及行動(dòng)、權(quán)力等[12]。制度環(huán)境是指藥品安全治理的基本規(guī)程和行為準(zhǔn)則，能為跨部門合作提供正當(dāng)性，減少合作沖突、中斷或失敗的可能[13]。隨著合作的深入，治理主體對(duì)于跨部門合作的歸屬感及其相互理解和信任程度將不斷提高，逐漸對(duì)彼此間的關(guān)系產(chǎn)生新的認(rèn)識(shí)，進(jìn)而成為高度相互依賴、朝著公共目標(biāo)共同行動(dòng)的有機(jī)整體。

1.1.3 效能與反饋機(jī)制 效能既指行為目的、手段方式的正確性，也指結(jié)果的有利性，表現(xiàn)為治理行為與治理任務(wù)目標(biāo)間的匹配程度，效能高低體現(xiàn)著整個(gè)治理體系和治理能力的現(xiàn)代化水平[14];反饋機(jī)制則指通過監(jiān)督反饋獲得治理行為信息并施加影響力，以糾正治理行為的“偏差”[15]?？绮块T合作在整合個(gè)人和組織優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，若能找尋到克服或彌補(bǔ)個(gè)人及組織劣勢(shì)的方法，則最有可能創(chuàng)造公共價(jià)值，也就是產(chǎn)生治理效能。這些效能都會(huì)反饋到跨部門合作的過程中，從而促進(jìn)一種良性治理循環(huán)的形成。

1.2 多階段藥品安全治理行動(dòng)框架構(gòu)建

1.2.1 構(gòu)建過程及結(jié)果 2018年4月至2019年9月，本研究采用半結(jié)構(gòu)式訪談?wù){(diào)查法分析了18名業(yè)內(nèi)專家對(duì)于藥品安全治理的認(rèn)知（由于藥品安全治理是具有較高專業(yè)性的研究主題，因此本研究選擇的訪談對(duì)象均為具有一定知識(shí)積累的行政官員或?qū)＜覍W(xué)者，主要來自國(guó)家及地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高校與科研院所等）;再結(jié)合“十四五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的目標(biāo)和要求，基于發(fā)展的視角構(gòu)建了“3個(gè)階段+1個(gè)培育期”的藥品安全治理行動(dòng)框架（圖2），這也是依照我國(guó)實(shí)際情況和改革需求設(shè)計(jì)的。

1.2.2 結(jié)果解釋 我國(guó)藥品安全治理面臨著相當(dāng)復(fù)雜的制約因素，包括尚不規(guī)范的產(chǎn)銷秩序、相對(duì)缺失的誠(chéng)信環(huán)境、滯后的企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)以及碎片化的監(jiān)管體制等。在“強(qiáng)政府-弱社會(huì)”的歷史遺留結(jié)構(gòu)中，社會(huì)自治能力弱小但政府能力相對(duì)強(qiáng)大，藥品安全治理改革初期對(duì)于提高政府決策透明度的需求更為突出，應(yīng)當(dāng)注重?cái)U(kuò)大信息共享的幅度，同時(shí)為非政府主體的“體驗(yàn)”治理提供機(jī)會(huì)。這種以信息共享為主要手段，以吸納非政府力量配合政府行動(dòng)為特點(diǎn)的治理階段，本文稱之為“基礎(chǔ)協(xié)作階段”。

藥品安全治理系統(tǒng)龐大而又復(fù)雜，以“體驗(yàn)式”參與為主、缺乏法律制度支撐的治理模式并不具備可持續(xù)性。當(dāng)政府開放程度及公眾自我治理的意識(shí)顯著提高后，以垂直吸納為主的協(xié)作模式會(huì)顯得不再適用，需要注重非政府主體治理能力與政府領(lǐng)導(dǎo)力的雙向培育，體現(xiàn)了自我治理與外部監(jiān)管的協(xié)調(diào)。這一時(shí)期，對(duì)于市場(chǎng)、社會(huì)與政府部門深入嵌合的需求將更為突出，必須注重正式的法律制度供給、促進(jìn)公私部門有序共享資源及行動(dòng)，使非政府力量在公共管理、社會(huì)服務(wù)等方面發(fā)揮必要作用?？扇羰欠钦黧w“發(fā)育”緩慢或無法滿足參與治理的能力要求，則可能需要政府通過角色嵌入、提供直接的資源和政策支持等方式培育其成長(zhǎng)。這種以法律制度體系為支撐，涉及公私部門圍繞特定目標(biāo)開展正式和長(zhǎng)期互動(dòng)的治理階段，本文稱之為“立法協(xié)調(diào)階段”。

理想的合作治理關(guān)系意味著復(fù)雜但有序的多元主體互動(dòng)。受集權(quán)管理體制的影響，我國(guó)在公共事務(wù)管理中極易排除公眾作為治理主體的正當(dāng)性。因此，“深化協(xié)同階段”應(yīng)當(dāng)更加注重正式的公眾參與和社會(huì)監(jiān)督機(jī)制建設(shè)，以破除規(guī)制不足、權(quán)力失衡等歷史積弊導(dǎo)致的合作治理困境，促進(jìn)更廣泛的利益相關(guān)主體在觀念、行動(dòng)及權(quán)力結(jié)構(gòu)等方面實(shí)現(xiàn)融合。

2 藥品安全治理各行動(dòng)階段的制約因素分析

2.1 基礎(chǔ)協(xié)作階段

這一階段實(shí)際上正是我國(guó)當(dāng)前所處的階段，監(jiān)管資源稀缺、社會(huì)誠(chéng)信狀況較不樂觀等問題對(duì)維護(hù)社會(huì)秩序及保障藥品安全造成了嚴(yán)重威脅?；谶@些歷史遺留問題，大刀闊斧地重建治理結(jié)構(gòu)可能并非好的策略，存在降低治理資源配置效率的風(fēng)險(xiǎn)。因此，這一階段的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)是解決“積弊”并做好深入的基礎(chǔ)性探索。結(jié)合已有文獻(xiàn)，本文將當(dāng)前我國(guó)藥品安全治理改革面臨的主要問題分析如下。

2.1.1 基層藥品安全監(jiān)管資源嚴(yán)重不足 長(zhǎng)久以來，我國(guó)基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都面臨辦公用房、執(zhí)法設(shè)施和執(zhí)法裝備緊缺，藥品安全信息化建設(shè)與公共服務(wù)水平嚴(yán)重滯后、難以有效參與藥品安全信息聯(lián)通共享等問題[16]?！?012年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)執(zhí)法專用車輛和藥品快速檢測(cè)車的配備率僅分別為7.5%和4.5%，且基層儀器設(shè)備配備率更低[17]。2018年機(jī)構(gòu)改革后藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，市縣級(jí)藥品流通監(jiān)管工作由市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。盡管這種“專業(yè)監(jiān)管”向“綜合監(jiān)管”模式的轉(zhuǎn)變提高了監(jiān)管資源配置的靈活性，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看有助于提高執(zhí)法效率，但也存在因基層市場(chǎng)監(jiān)管部門工作強(qiáng)度提升而稀釋了藥品領(lǐng)域監(jiān)管資源投入的風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能造成基層藥品監(jiān)管的紊亂和渙散。

2.1.2 藥品安全突發(fā)事件中的公眾風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知偏差 因社會(huì)參與不足，本就處于信息弱勢(shì)地位的公眾較難理解我國(guó)藥品安全政策制定與實(shí)施的初衷，也未能形成對(duì)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全治理的正確認(rèn)知。一旦出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件，往往會(huì)引發(fā)全社會(huì)對(duì)于政府監(jiān)管能力及公正性的質(zhì)疑，甚至?xí)绊憫?yīng)急管理措施的有效落實(shí)。以2018年“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗”事件為例，公眾對(duì)涉案企業(yè)的憤怒擴(kuò)大到了對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗及我國(guó)疫苗監(jiān)管的不信任。1項(xiàng)針對(duì)5 775名甘肅省兒童家長(zhǎng)展開的疫苗接種態(tài)度調(diào)研中，13.85%的受訪者表示不愿意繼續(xù)接種狂犬病疫苗，38.29%的受訪者認(rèn)為進(jìn)口疫苗比國(guó)產(chǎn)疫苗更安全[18]。

2.1.3 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段與誠(chéng)信要求存在結(jié)構(gòu)性矛盾 保證藥品安全的關(guān)鍵并不在于監(jiān)管，理想狀態(tài)應(yīng)當(dāng)是企業(yè)承擔(dān)起“藥品安全第一責(zé)任人”的角色，提高藥品安全水平。可事實(shí)上，我國(guó)正處于經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，傳統(tǒng)的道德觀念被極大弱化，以契約為主的市場(chǎng)機(jī)制又尚不完善，對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者缺乏有效約束，“刺五加注射液”“鉻超標(biāo)膠囊”“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗”等重（特）大藥品安全事件時(shí)有發(fā)生，醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信水平和我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平與社會(huì)發(fā)展階段不協(xié)調(diào)、不適應(yīng)的矛盾突出。因此，亟須提高醫(yī)藥企業(yè)違法成本，并建立起完善的行業(yè)誠(chéng)信規(guī)范、失信約束和懲處機(jī)制[19-20]。

2.2 立法協(xié)調(diào)階段

跨部門合作關(guān)系的形成和維系關(guān)鍵在于相互依賴性的產(chǎn)生，其基礎(chǔ)就是清晰的制度框架及利益相關(guān)主體有效參與治理的能力。“立法協(xié)調(diào)階段”將是藥品安全公私合作治理關(guān)系從無到有的重建過程。不同于行政委托或公私合營(yíng)，這種公私合作是以公共健康利益最大化為核心的共同行動(dòng)，其成功的關(guān)鍵在于通過特定的程序制定合作治理的法律與規(guī)則[20]。構(gòu)建科學(xué)、清晰的藥品安全治理制度體系，不僅僅是為社會(huì)組織、企業(yè)、公眾等治理主體提供規(guī)范化的行動(dòng)指南，更是為了將公私部門主體的治理權(quán)力正當(dāng)化，促進(jìn)公私部門之間形成相互依賴和相互監(jiān)督的緊密關(guān)系，實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的資源和行動(dòng)共享[21]。從國(guó)外經(jīng)驗(yàn)來看，藥品安全合作治理大多需要以有效的信息共享、共同決策和跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制為基礎(chǔ)，而這恰恰是我國(guó)制度建設(shè)方面的主要不足之處?；谙嚓P(guān)治理制度建設(shè)情況，本文分析了立法協(xié)調(diào)階段可能存在的挑戰(zhàn)。

2.2.1 信息共享制度在我國(guó)缺乏足夠的法律位階 信息共享是合作治理的基礎(chǔ)，公眾若是對(duì)政府監(jiān)管及企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為一無所知或知之甚少，那么合作就無從談起;政府若不能為公眾提供充分、有效的信息，那么建設(shè)服務(wù)型政府可能也就只是空談[22]。當(dāng)前我國(guó)有關(guān)政務(wù)信息公開最高層次的上位法僅為行政法規(guī)《政府信息公開條例》，相比美、英、日、韓等國(guó)家（見表1），其法律位階較低，使其效力發(fā)揮受到了一定限制，且缺乏對(duì)于信息公開例外規(guī)則的明確界定，無形中增加了信息公開行為的任意性。

2.2.2 非政府主體的治理訴求難以得到充分反映 黨的十九大報(bào)告提出“打造共建共享的社會(huì)治理格局”，鼓勵(lì)企（事）業(yè)單位、社會(huì)組織、人民群眾積極參與醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域建設(shè)。但直到目前，上述主體參與藥品安全治理的形式和范圍還非常有限，仍以宣傳教育和“體驗(yàn)式”執(zhí)法為主，社會(huì)資源無渠道介入藥品安全政策設(shè)計(jì)和技術(shù)保障等專門性工作[23]。此外，非政府主體參與治理的規(guī)范性不足，缺少類似澳大利亞《TGA未來藍(lán)圖》、美國(guó)《FDA咨詢委員會(huì)的消費(fèi)者代表》等保障利益相關(guān)主體正當(dāng)有序參與治理的系統(tǒng)性規(guī)劃。

2.2.3 藥品安全跨部門合作治理的協(xié)調(diào)性不足 對(duì)于研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用這一藥品全生命周期的監(jiān)管，是藥審、市場(chǎng)、衛(wèi)生、工信等部門共同完成的，復(fù)雜的監(jiān)管職能配置使得保持部門間工作的協(xié)調(diào)性變得十分困難。尤其是2018年新一輪機(jī)構(gòu)改革后，除了中央部委機(jī)構(gòu)和職能的重組，藥品安全監(jiān)管職權(quán)在地方政府、地方市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的配置也變得極具挑戰(zhàn)。此外，跨部門合作治理尚且缺乏面向公私合作治理的戰(zhàn)略性協(xié)調(diào)框架。出于不同的目標(biāo)和利益考慮，公私部門間主體行動(dòng)上難免會(huì)缺乏協(xié)調(diào)性，甚至出現(xiàn)互相矛盾的現(xiàn)象，例如我國(guó)明令禁止個(gè)人銷售或轉(zhuǎn)賣未經(jīng)我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品，以免運(yùn)輸和倉儲(chǔ)過程中藥品質(zhì)量和安全性改變而對(duì)患者的生命健康造成威脅，但類似“陸勇案”的海外代購藥品現(xiàn)象依然熱度不減[24]，這體現(xiàn)出了加強(qiáng)安全監(jiān)管與多樣化社會(huì)需求的矛盾。

2.3 深化協(xié)同階段

公眾在參與治理具有較強(qiáng)專業(yè)性的藥品安全問題方面存在能力瓶頸，即便是具備一定專業(yè)知識(shí)的“職業(yè)打假人”，關(guān)注的大多也只是包裝、標(biāo)識(shí)等細(xì)節(jié)問題，對(duì)于深層次的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)并不具備辨識(shí)能力。因此，大規(guī)模的社會(huì)參與可能并非好的策略，尤其在公眾尚不具備有效參與藥品安全治理活動(dòng)的能力時(shí)，一味強(qiáng)調(diào)開放、民主和權(quán)力共享反而會(huì)降低治理效率。可需要強(qiáng)調(diào)的是，任何涉及公共利益的決策都必須以爭(zhēng)取公眾的理解和支持為前提[25]。作為社會(huì)敏感度最高、關(guān)乎民生根本的藥品安全治理，公眾的態(tài)度和行為更是不容忽視，藥品安全治理體系中公眾所能發(fā)揮的作用終將成為治理效能提升的重要影響因素。筆者認(rèn)為，在具備相對(duì)成熟的制度基礎(chǔ)與行業(yè)誠(chéng)信條件之后，“深化協(xié)同階段”應(yīng)當(dāng)更加重視和促進(jìn)社會(huì)力量正式融入治理系統(tǒng)，使其在參與能力和路徑方面均能擁有具有自我選擇的權(quán)力，真正實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)式參與”向自我管理的轉(zhuǎn)變。這是一個(gè)異常復(fù)雜且需要耗費(fèi)大量時(shí)間、精力和資源的過程，究其根本障礙是我國(guó)政府與社會(huì)之間信任關(guān)系薄弱。

2.3.1 公眾參與藥品安全治理存在嚴(yán)重的路徑依賴 新中國(guó)誕生所依賴的政治機(jī)會(huì)源于馬克思主義政黨領(lǐng)導(dǎo)建立的全能型國(guó)家體制，其現(xiàn)代意義上的社會(huì)是在國(guó)家權(quán)力幾乎達(dá)到頂峰后才出現(xiàn)的。這與西方資本社會(huì)參與創(chuàng)建國(guó)家的歷史邏輯全然不同——其社會(huì)優(yōu)先于國(guó)家而涌現(xiàn)[26]。換言之，我國(guó)的社會(huì)是在執(zhí)政黨和國(guó)家權(quán)力有意識(shí)開創(chuàng)的政策空間下成長(zhǎng)起來的。盡管與大多數(shù)民主型國(guó)家相似，社會(huì)力量在我國(guó)已經(jīng)得到了普遍壯大，但政府與社會(huì)卻出現(xiàn)了“脫嵌”：政府在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都肩負(fù)了加強(qiáng)監(jiān)管、保證用藥安全以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多重任務(wù)。各級(jí)政府在過度強(qiáng)化自身職能的同時(shí)忽視了對(duì)于社會(huì)資源的整合和培育，導(dǎo)致公眾在參與治理藥品安全問題方面存在嚴(yán)重的路徑依賴[27]。這是我國(guó)政府與社會(huì)關(guān)系脆弱和缺乏足夠信任的根源。

2.3.2 公眾與政府之間信任關(guān)系不盡穩(wěn)固 藥品安全的公共性要求其治理活動(dòng)必須體現(xiàn)“正義性”，即必須允許公眾充分表達(dá)意愿和訴求[28]。我國(guó)長(zhǎng)期以來缺乏公眾參與治理的組織經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于公眾參與決策的類別、公眾意見的收集和處理缺乏系統(tǒng)研究。與此同時(shí)，公眾也未能形成對(duì)于自身角色的正確認(rèn)知，不習(xí)慣以正式的方式參與公共事務(wù)治理。近年來，為了提高公眾對(duì)于我國(guó)藥品市場(chǎng)與藥品安全監(jiān)管能力的信心，政府已做出了大量努力，包括鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督、落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度、大幅提高企業(yè)違法成本等，但是因藥品安全事件頻發(fā)、地方政府瞞報(bào)、信息公開滯后等經(jīng)歷大大削弱了公眾信任的基礎(chǔ);加之藥品安全風(fēng)險(xiǎn)溝通制度建設(shè)又剛剛起步，公眾信任的培育將極其緩慢和困難，且常常會(huì)因不充分或不恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)溝通而回落或喪失。

3 思考與對(duì)策建議

治理模式的引入無疑為政府包攬式的藥品安全監(jiān)管體制改革指明了方向，且為了提高藥品安全治理效能，無論企業(yè)、社會(huì)組織、公眾或媒體參與治理都需要良好的行動(dòng)框架和制度環(huán)境作為支撐，不能只依靠各方意愿或責(zé)任感行事[20]。我國(guó)當(dāng)前的治理準(zhǔn)備和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段決定了藥品安全跨部門合作治理無法一蹴而就，其必然是一個(gè)漸進(jìn)式發(fā)展的過程。但由于各個(gè)階段的界限并不分明、存在交疊及反復(fù)，為確保治理改革順利開展，本文基于整體性視角提出了具體的政策行動(dòng)建議。

3.1 建立藥品安全合作治理的法律規(guī)范

從解決任意性的角度出發(fā)，藥品安全治理必須在法治的框架下推進(jìn)，既不將善治簡(jiǎn)單寄希望于政府的英明決策，也不將治理效能提升與社會(huì)力量“狂歡”劃等號(hào)。醫(yī)保準(zhǔn)入制度、藥品集中采購政策、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、藥品安全檢查等一系列與多方利益相關(guān)的活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)有明確的合作治理框架和規(guī)則，以將公私部門主體的治理權(quán)力正當(dāng)化，并理性審視合作治理的限度[29]。

建議將政府履職盡責(zé)的邊界、企業(yè)自我治理的內(nèi)容及社會(huì)參與的限度以法律文件形式予以明確解釋，建立涵蓋各級(jí)政府部門、各種監(jiān)管手段的治理規(guī)范，通過法律賦權(quán)使非政府主體能真正參與藥品安全治理政策的協(xié)商、決策和行動(dòng)過程，防止其成為“被選擇的人”，促進(jìn)行政監(jiān)管、行業(yè)自治與社會(huì)共治相協(xié)調(diào)。例如，英國(guó)政府依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理的原則將藥品安全事務(wù)劃分為低、中、高3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，通過《健康與社會(huì)保健法》《藥房法》等法律正式授權(quán)固定了產(chǎn)業(yè)界參與治理的范圍[30]，這既有助于提高行政資源利用效率，又有效防范了英國(guó)藥品與醫(yī)療產(chǎn)品管理局任意執(zhí)法的可能性。

3.2 確保不同部門的治理主體平等溝通

跨部門合作治理應(yīng)建立在利益相關(guān)者平等對(duì)話的基礎(chǔ)之上，這是增進(jìn)信任、打破各種阻礙利益相關(guān)者達(dá)成共識(shí)和共同行動(dòng)障礙的關(guān)鍵。藥品安全跨部門合作治理最容易遭遇的問題就是無法彼此理解，部門間“語言”多樣性造成的溝通模糊極易導(dǎo)致合作困難，因而需要政府建立以共識(shí)為導(dǎo)向的正式溝通機(jī)制。建議政府應(yīng)充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)力，遵循開放性、透明性和響應(yīng)性的原則，有序組織和引導(dǎo)不同部門間的溝通：（1）開放性是指增加接觸機(jī)會(huì)。政府可以邀請(qǐng)專家和行業(yè)代表在藥品安全制度設(shè)計(jì)、評(píng)估和決策的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行對(duì)話，其目的在于提交證據(jù)、完善和討論制度設(shè)計(jì)及評(píng)估制度草案。（2）透明性是指使利益相關(guān)主體了解藥品安全制度決策的過程和考慮，例如在官網(wǎng)公開政府會(huì)議記錄、飛行檢查記錄等，也可以根據(jù)社會(huì)或市場(chǎng)主體的要求提供相關(guān)信息。出于對(duì)機(jī)密性和專有信息保護(hù)的擔(dān)憂，完全的信息披露可能會(huì)導(dǎo)致一些問題，但只要規(guī)則設(shè)計(jì)合理，公眾通?？梢院芎玫厝萑掏该餍缘南鄬?duì)不足。（3）響應(yīng)性是指政府行動(dòng)在多大程度上滿足了利益相關(guān)者的需求和期望。對(duì)此，需要建立暢通的信息平臺(tái)和反饋渠道，以便及時(shí)向利益相關(guān)主體反饋有關(guān)信息。本文建議聯(lián)合各級(jí)藥監(jiān)部門、藥審機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心建立一個(gè)綜合性的議事反饋平臺(tái)，利用微信、微博、門戶網(wǎng)站等現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行即時(shí)溝通，有效回應(yīng)行業(yè)和社會(huì)的呼聲，并將反饋效率和滿意度等指標(biāo)納入各部門政務(wù)績(jī)效考核范疇。

3.3 適時(shí)培養(yǎng)利益相關(guān)主體合作治理的能力

來自不同部門的治理主體在知識(shí)結(jié)構(gòu)、價(jià)值觀念和利益訴求等方面存在普遍而深刻的差異，這使得合作治理變得復(fù)雜且難以預(yù)測(cè)。培養(yǎng)各方參與藥品安全治理的實(shí)質(zhì)性能力，對(duì)于防止“形式民主”或“松散的耦合”至關(guān)重要。

首先，為使社會(huì)組織在合作治理方面發(fā)揮必要作用，本文建議通過資源投入和政策扶持幫助社會(huì)組織進(jìn)行自我建設(shè)，以消除其對(duì)政府的慣性依賴[31]。例如完善行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織的人事制度，使行業(yè)協(xié)會(huì)承接必要的藥品安全監(jiān)管職能，探索行業(yè)協(xié)會(huì)參與藥品治理制度決策的新模式等。此外，藥檢機(jī)構(gòu)與社會(huì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展合作，建立合理的評(píng)估、激勵(lì)和責(zé)任機(jī)制，也有助于改善社會(huì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)服務(wù)能力和專業(yè)素質(zhì)。

其次，對(duì)于以公眾為主體的社會(huì)力量培育重點(diǎn)在于增進(jìn)知識(shí)和共識(shí)，除通過宣傳教育等方式營(yíng)造良好的治理氛圍，實(shí)質(zhì)性的公眾參與還需要反饋渠道、協(xié)商權(quán)力以及改變政府決策。例如在對(duì)參與途徑進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)征求公眾意見，提供公眾參與所需要的信息以確保其參與能以積極有意義的方式進(jìn)行，并告知參與公眾其意見是如何影響最終政策制定的。這也是提高決策民主性、促進(jìn)合作治理目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的必然選擇。

最后，對(duì)于企業(yè)社會(huì)責(zé)任的培育關(guān)鍵在于建立起貫穿全生命周期，銜接事前、事中、事后全監(jiān)管環(huán)節(jié)的信用監(jiān)管機(jī)制，并強(qiáng)化信用監(jiān)管的支撐保障。因此，本文建議充分利用國(guó)家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等系統(tǒng)建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判預(yù)警機(jī)制，及早發(fā)現(xiàn)和防范跨區(qū)域的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并運(yùn)用大數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)掌握醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況及其規(guī)律特征，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別違法違規(guī)線索。凡在檢查中被發(fā)現(xiàn)有重大問題的企業(yè)，要主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任并在中國(guó)政府網(wǎng)及其他渠道適當(dāng)公開。

4 結(jié)語

一個(gè)國(guó)家在不同社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段面臨的主要社會(huì)問題、主要產(chǎn)業(yè)問題均不同，所需要的藥品安全治理模式也不會(huì)一成不變。如若只是生硬套用西方治理理論思想對(duì)我國(guó)的藥品安全治理體系進(jìn)行構(gòu)建，只會(huì)使得我國(guó)藥品安全治理的有效性受到嚴(yán)重制約。本文基于治理的發(fā)展性特征構(gòu)建了“3個(gè)階段+1個(gè)培育期”的國(guó)家藥品安全治理行動(dòng)框架，在綜合考慮需求緊迫性、實(shí)踐難度以及價(jià)值的基礎(chǔ)上，提出了推進(jìn)我國(guó)藥品安全治理改革的行動(dòng)方向和發(fā)展路徑，并在此基礎(chǔ)上明確了不同治理改革階段應(yīng)當(dāng)突破的重點(diǎn)問題。這不僅為更加深入和系統(tǒng)地理解藥品安全治理的本質(zhì)提供了中國(guó)“案例”，更重要的是這有助于更有針對(duì)性地解決實(shí)踐難題、推動(dòng)我國(guó)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的進(jìn)程。當(dāng)然，我國(guó)藥品安全治理改革依然任重而道遠(yuǎn)，未來筆者將繼續(xù)圍繞這一主題進(jìn)行拓展研究。

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（收稿日期：2021-10-19 修回日期：2021-12-13）

（編輯：林 靜）

基金項(xiàng)目：國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金一般項(xiàng)目（No.15BZZ052）

講師，博士。研究方向：藥品安全治理與公共政策。E-mail：cpu_wlsxy@163.com

通信作者：教授，博士。研究方向：國(guó)內(nèi)外藥事法規(guī)。E-mail：cyf990@163.com