藥品質(zhì)檢的標(biāo)準(zhǔn)化管理研究

謝長(zhǎng)翰

（福建安迪科正電子技術(shù)有限公司，福建 長(zhǎng)樂(lè) 350212）

隨著人們生活質(zhì)量水平的不斷提高，越發(fā)嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問(wèn)題與人們用藥安全之間的矛盾日益突出。藥品作為減輕或解決人們生命健康問(wèn)題的物質(zhì)，在日常生活中占據(jù)著無(wú)可替代的位置，因此探討研究藥品的質(zhì)檢工作具有重要意義。就目前而言，傳統(tǒng)、落后的藥品質(zhì)檢體系已無(wú)法滿足制藥行業(yè)的高速發(fā)展，實(shí)施藥品質(zhì)檢的標(biāo)準(zhǔn)化管理在實(shí)際藥品質(zhì)檢工作中成效顯著。文章通過(guò)深入研究藥品質(zhì)檢的各個(gè)環(huán)節(jié)及存在的問(wèn)題，探討分析藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)化管理法的具體實(shí)施方式，同時(shí)將結(jié)果總結(jié)做如下匯報(bào)。

1 藥品質(zhì)檢的流程介紹與方法探討

1.1 藥品質(zhì)檢的流程

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)主要包含查找標(biāo)準(zhǔn)、抽樣采集、分析檢查、處理抽檢數(shù)據(jù)、出具檢驗(yàn)報(bào)告或分析檢測(cè)報(bào)告等流程。對(duì)照具體的檢查項(xiàng)目，查找檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的重要準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，指導(dǎo)著整個(gè)質(zhì)檢流程工作的開展，而后檢驗(yàn)人員將按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查。抽樣采集法是藥品質(zhì)量檢查主要用到的檢查方法，對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性具有決定性影響。因藥物產(chǎn)品自身的特殊性，應(yīng)按照取樣標(biāo)準(zhǔn)合理地采集少量樣本進(jìn)行分析化驗(yàn)，檢查前應(yīng)標(biāo)明抽樣藥品的批次、包裝、數(shù)量和名稱。分析檢查環(huán)節(jié)主要是檢查人員按照檢查檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)分析藥品的各項(xiàng)數(shù)值，比如性狀比對(duì)、含量測(cè)定等。最后檢驗(yàn)人員對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)分析。整個(gè)藥品質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照采樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采樣，并保證采集的藥品樣本符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 藥品質(zhì)檢的方法探討

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，我國(guó)藥品主要包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，由于藥品種類繁多、數(shù)量龐大，應(yīng)根據(jù)藥品的實(shí)際情況采取對(duì)應(yīng)的質(zhì)檢方法，所以藥品質(zhì)檢方法也具備多樣性的特點(diǎn)。

面對(duì)復(fù)雜多樣的檢測(cè)方法，控制實(shí)驗(yàn)流程的操作質(zhì)量也很關(guān)鍵。在實(shí)際操作中需要對(duì)以下幾點(diǎn)操作進(jìn)行把控。一是保證硬件設(shè)施符合現(xiàn)行的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。只有配備具備現(xiàn)代化醫(yī)藥檢測(cè)能力的設(shè)備，提供符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，才能得到符合實(shí)際情況的結(jié)果；二是嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量檢測(cè)操作規(guī)程，依照藥品生產(chǎn)的工藝、流程，對(duì)藥品生產(chǎn)各階段的原料、中間體和成品進(jìn)行獨(dú)立抽檢，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確且客觀；三是出具檢測(cè)報(bào)告時(shí)應(yīng)由專業(yè)檢測(cè)人員簽字確認(rèn)并整理歸檔，為后續(xù)調(diào)取工作做好準(zhǔn)備。

2 藥品質(zhì)檢的現(xiàn)狀及存在的主要問(wèn)題

分析當(dāng)今制藥行業(yè)藥品質(zhì)量檢測(cè)現(xiàn)狀，藥品質(zhì)檢結(jié)果受檢測(cè)過(guò)程中的多種因素影響。較低質(zhì)量的藥品質(zhì)檢水平導(dǎo)致質(zhì)檢結(jié)果與檢驗(yàn)結(jié)果存在偏差，存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品流入市場(chǎng)，嚴(yán)重影響著人們的生命健康安全。

2.1 藥品質(zhì)檢的現(xiàn)狀

為提高和規(guī)范我國(guó)藥品質(zhì)檢行業(yè)水平，我國(guó)先后頒發(fā)了《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品管理法》等法律法規(guī)，在法律層面上對(duì)藥品質(zhì)檢工作做出規(guī)范性要求，在藥品管理、藥品管理實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)管理方面提供法律支撐。以上措施一定程度上提升了我國(guó)藥品質(zhì)檢的水平，基本上確保了人們用藥的安全性。

2.2 藥品質(zhì)檢工作現(xiàn)狀及存在的主要問(wèn)題

我國(guó)藥品質(zhì)檢體系近些年來(lái)不斷發(fā)展，但是由于專業(yè)人員數(shù)量不足、地區(qū)性發(fā)展不平衡、制度不完善等多種因素，藥品質(zhì)檢工作水平仍有待提高。

2.2.1 部分藥品質(zhì)檢人員綜合素質(zhì)有待提高

目前準(zhǔn)入我國(guó)市場(chǎng)的藥品數(shù)量較大，藥品質(zhì)檢工作受多方因素制約，導(dǎo)致藥品質(zhì)檢結(jié)果與實(shí)際質(zhì)量存在一定差異。分析現(xiàn)狀，藥品質(zhì)檢從業(yè)人員的專業(yè)水平不高是影響藥品質(zhì)檢工作的較大因素，現(xiàn)有的相當(dāng)大的一部分質(zhì)檢人員不滿足藥品質(zhì)檢工作的要求。一部分藥品質(zhì)檢人員對(duì)自身職業(yè)的認(rèn)同感也不足，缺乏藥品質(zhì)檢責(zé)任感，同時(shí)還存在不熟悉相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法正確選擇藥品對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法的嚴(yán)重問(wèn)題。藥品質(zhì)檢工作是保障藥品質(zhì)量、阻止問(wèn)題藥品進(jìn)入市場(chǎng)的一道重要防線，是保障人民用藥安全的重要舉措。因此提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)和職業(yè)責(zé)任感，已成為提高藥品質(zhì)檢水平的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。

2.2.2 藥品質(zhì)檢缺乏政府資金投入

經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有地域不平衡性的特點(diǎn)，隨之而來(lái)的就是藥品質(zhì)檢資金投入的地域不平衡性。分析全國(guó)藥品質(zhì)檢行業(yè)現(xiàn)狀，經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較高的地區(qū)，在藥檢行業(yè)的重視程度上要遠(yuǎn)高于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較低的地區(qū)，這也意味著經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好的區(qū)域在醫(yī)藥質(zhì)檢領(lǐng)域有更高的資金投入。這些資金是建設(shè)藥品質(zhì)檢硬件設(shè)施和人才建設(shè)的保障，經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好的地區(qū)在藥品質(zhì)檢設(shè)備更新補(bǔ)充、人才隊(duì)伍擴(kuò)充方面具備更好的成績(jī)。反之，經(jīng)濟(jì)發(fā)展較低的區(qū)域應(yīng)無(wú)法獲得足夠的重視和資金支持，無(wú)法更新符合現(xiàn)代藥品檢測(cè)需要的硬件和人員條件，無(wú)法進(jìn)行符合現(xiàn)有藥品的藥理檢測(cè)，很大程度上影響了藥品質(zhì)量檢測(cè)的發(fā)展水平。

2.2.3 藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)不完善

隨著醫(yī)學(xué)水平和制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥品生產(chǎn)和質(zhì)檢技術(shù)也隨之不斷進(jìn)步。隨之而來(lái)就是現(xiàn)有的藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，不能適用高速發(fā)展的藥品生產(chǎn)和質(zhì)檢技術(shù)的問(wèn)題。陳舊的藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法為質(zhì)檢人員在質(zhì)檢過(guò)程和結(jié)果分析上提供技術(shù)性指導(dǎo)和依據(jù)，導(dǎo)致無(wú)法對(duì)每種藥品進(jìn)行針對(duì)性的檢測(cè)，在實(shí)驗(yàn)環(huán)境、樣本采集和分析方法上只能參照藥品的整體流程開展通用性檢驗(yàn)，大大影響了藥品質(zhì)檢結(jié)果的準(zhǔn)確性。更新和完善藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)在保障藥品質(zhì)檢工作的同時(shí)，也為制藥行業(yè)在質(zhì)量控制方面提供參考，兩方面共同促進(jìn)藥品質(zhì)量水平的不斷提高。

3 藥品質(zhì)檢流程中的標(biāo)準(zhǔn)化管理方式探討

藥品質(zhì)檢流程的標(biāo)準(zhǔn)化管理主要是通過(guò)制定、修訂和實(shí)施整個(gè)質(zhì)檢流程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)檢工作。藥品是直接作用于人體、在醫(yī)療過(guò)程中起到消除或減輕人體病痛的重要作用，具有影響人體生命健康的特殊性。為確保藥品能達(dá)到預(yù)期的治療效果，就應(yīng)對(duì)質(zhì)檢流程采取標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高藥品質(zhì)檢結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確度。

3.1 藥品質(zhì)檢前標(biāo)準(zhǔn)化管理

開展藥品質(zhì)檢工作前，主要涉及工作人員應(yīng)把握檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和抽樣操作等內(nèi)容，工作人員對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的掌握程度和采樣的合理程度直接決定著最終檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)質(zhì)檢人員和藥品抽樣工作實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理變成了藥品質(zhì)檢前標(biāo)準(zhǔn)化管理的主要內(nèi)容。

3.1.1 對(duì)質(zhì)檢人員的標(biāo)準(zhǔn)化管理

質(zhì)檢人員是藥品質(zhì)檢流程的一線執(zhí)行者，質(zhì)檢人員的素質(zhì)和技能水平直接影響著藥品質(zhì)檢結(jié)果的可靠性。因此要對(duì)質(zhì)檢人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。一是按照制度標(biāo)準(zhǔn)定期對(duì)質(zhì)檢人員開展綜合素質(zhì)與技能培訓(xùn)，確保質(zhì)檢人員滿足藥品質(zhì)檢的業(yè)務(wù)要求。二是按照制度標(biāo)準(zhǔn)對(duì)從業(yè)人員定期開展考核和績(jī)效，實(shí)施持證上崗制度。三是按照制度開展人員職業(yè)道德建設(shè)，組織相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)檢人員工作責(zé)任心。

3.1.2 對(duì)藥品抽樣的標(biāo)準(zhǔn)化管理

藥品質(zhì)檢結(jié)果的準(zhǔn)確性很大程度上受采樣工作的影響，合理的采集樣本有助于提升藥品質(zhì)檢結(jié)果的可靠性。藥品抽樣標(biāo)準(zhǔn)化管理主要涉及以下幾點(diǎn)。一是在藥品質(zhì)檢前采取抽樣調(diào)查的方式，在采集樣本的過(guò)程中尋找藥品的質(zhì)量問(wèn)題。二是質(zhì)檢人員應(yīng)在質(zhì)檢工作開展前對(duì)檢測(cè)方法、操作規(guī)程進(jìn)行全面學(xué)習(xí)，并根據(jù)檢測(cè)方法和操作規(guī)程的特點(diǎn)開展樣品抽取工作。三是注重樣本采集的完整性和純凈，確保抽取的藥品樣本不受環(huán)境和人為影響，避免影響最終的藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果。質(zhì)檢人員應(yīng)當(dāng)掌握藥品抽樣管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，依照相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品抽樣操作。

3.2 藥品質(zhì)檢中對(duì)檢驗(yàn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化管理

為減少質(zhì)檢流程對(duì)質(zhì)檢結(jié)果的影響，應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的藥品質(zhì)檢操作管理制度，藥品質(zhì)檢人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)，在以下幾方面進(jìn)行檢驗(yàn)流程質(zhì)量控制。

3.2.1 核查測(cè)量?jī)x器的狀態(tài)

為避免因計(jì)量?jī)x器誤差的原因影響最終的藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，在進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)核查測(cè)量?jī)x器是否校準(zhǔn)、工作狀態(tài)是否正常。值得注意的是，計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)和校驗(yàn)周期必須按照《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行。同時(shí)也應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程》要求制定測(cè)量?jī)x器管理制度，按照制度對(duì)儀器開展保養(yǎng)、校驗(yàn)等管理工作。

3.2.2 妥善保存抽取樣品

為避免抽取的樣品因人為的原因受到損壞，在保存樣品時(shí)應(yīng)根據(jù)樣品的理化特性，對(duì)樣品進(jìn)行妥善保存。針對(duì)易潮解、易光解等特殊儲(chǔ)存條件的樣本應(yīng)在采樣前就做好相應(yīng)的保護(hù)措施，并盡快對(duì)完成采樣的樣品進(jìn)行檢測(cè)工作，以此提高藥品質(zhì)檢結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.2.3 實(shí)施操作人員負(fù)責(zé)制度

主要是全面監(jiān)控操作人員在整個(gè)藥品質(zhì)檢流程中的操作行為，壓實(shí)每個(gè)質(zhì)檢工作人員的責(zé)任。一方面提高操作人員的責(zé)任意識(shí)，提高操作的規(guī)范性；另一方面也可在檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)及時(shí)溯源不當(dāng)操作，為再次進(jìn)行復(fù)檢和糾正不當(dāng)操作行為提供參考。

3.2.4 制定并落實(shí)藥品質(zhì)檢環(huán)節(jié)質(zhì)量管控方案

主要制定樣品對(duì)比制度、質(zhì)檢環(huán)節(jié)分階段管控制度，在質(zhì)檢環(huán)節(jié)有效地降低檢驗(yàn)結(jié)果偏差風(fēng)險(xiǎn)，盡可能地減少或避免誤差因素，以此提高藥品質(zhì)檢結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.3 藥品質(zhì)檢后對(duì)填寫檢驗(yàn)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)化管理

藥品質(zhì)檢工作完成后，應(yīng)制定檢驗(yàn)報(bào)告填寫管理制度。在完成藥品質(zhì)檢工作后應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)梳理，核查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)誤后，應(yīng)按照相應(yīng)的格式要求填寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告并可將初步檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送給送檢方。在出具最終報(bào)告之前，數(shù)據(jù)處理人員應(yīng)比對(duì)分析實(shí)驗(yàn)室最初始的數(shù)據(jù)，盡可能避免改動(dòng)數(shù)據(jù)或者結(jié)論的改動(dòng)。在完成所有的審核審批程序后，才能正式對(duì)外出具檢驗(yàn)報(bào)告。

4 實(shí)施效果

在藥品質(zhì)量檢測(cè)中實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理，相對(duì)于傳統(tǒng)的藥品質(zhì)檢體系，藥品質(zhì)檢管理水平得到很大提升，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

4.1 藥品質(zhì)檢結(jié)果更據(jù)可靠性

由于在抽樣、質(zhì)檢、實(shí)驗(yàn)分析、出具報(bào)告各個(gè)環(huán)節(jié)都采取標(biāo)準(zhǔn)化管理措施，各環(huán)節(jié)影響質(zhì)檢結(jié)果的不利因素都得以控制，藥品質(zhì)檢結(jié)果自然更具備可靠性。

4.2 藥品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)管理體系得到優(yōu)化

通過(guò)制定并實(shí)施一系列的人員設(shè)備管理制度，日常管理工作得到制度化、規(guī)章化執(zhí)行，藥品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)管理水平得到不斷發(fā)展。

4.3 藥品質(zhì)檢工作人員素質(zhì)不斷提升

由于對(duì)藥品質(zhì)檢各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的制度化管理，壓實(shí)相關(guān)人員責(zé)任，有助于培養(yǎng)職業(yè)道德，提升技能素質(zhì)，從而在各個(gè)環(huán)節(jié)上提高人員操作的可靠性。

4.4 藥品的安全性不斷提高

通過(guò)采取標(biāo)準(zhǔn)化管理的質(zhì)量檢測(cè)工作，藥品質(zhì)檢結(jié)果具備更高的可靠性，可及時(shí)檢測(cè)出藥品的質(zhì)量問(wèn)題，從而阻止問(wèn)題藥品流入市場(chǎng)，帶來(lái)藥品使用安全問(wèn)題，從而保證用藥質(zhì)量和安全。

4.5 督促有關(guān)部門、企業(yè)落實(shí)資金投入

采用標(biāo)準(zhǔn)化管理需要在人員建設(shè)和硬件配置上都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化的水平，在一定程度上可督促企業(yè)加大預(yù)算投入，及時(shí)更新設(shè)備設(shè)施，擴(kuò)大人才建設(shè)，以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。另一方面也可督促有關(guān)部門加強(qiáng)重視，平衡地區(qū)性差異，及時(shí)補(bǔ)充更新相關(guān)質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，完善相應(yīng)的法律法規(guī)，以跟進(jìn)高速發(fā)展的藥品質(zhì)檢需求。

4.6 督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量安全

由于采用標(biāo)準(zhǔn)化管理的藥品質(zhì)檢工作，更透明的檢測(cè)過(guò)程、更嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和更準(zhǔn)確地檢測(cè)結(jié)果，不斷倒逼藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全的把控，提升藥品使用的安全性。

5 結(jié)論

傳統(tǒng)的藥品質(zhì)檢管理方法已無(wú)法跟上當(dāng)今高速發(fā)展的制藥行業(yè)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人員操作規(guī)范和數(shù)據(jù)分析依據(jù)上都存在很大的滯后性，給質(zhì)量問(wèn)題藥品流入市場(chǎng)提供了可乘之機(jī)，嚴(yán)重威脅了廣大人民群眾的用藥安全。在藥品質(zhì)檢工作中引入標(biāo)準(zhǔn)化管理方法，借助規(guī)范化的管理體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效提高藥品質(zhì)檢結(jié)果的可靠性，對(duì)藥品質(zhì)檢管理工作具有提升優(yōu)化作用。文章通過(guò)探討分析藥品質(zhì)檢方法和流程，指出當(dāng)今藥品質(zhì)檢工作中存在的問(wèn)題并提供解決建議。同時(shí)研究并推廣藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)化管理方法，希望對(duì)藥品質(zhì)檢工作作出貢獻(xiàn)。