視力篩查儀的校準方法

曹竹 陳萌 侯蕊 管西娟 / 上海市計量測試技術研究院

0 引言

視力是反映兒童體質健康和未來生活質量的重要指標[1]，學齡前兒童處于視覺發(fā)育的關鍵期和敏感期。隨著幼兒年齡的增長，許多異常因素均可影響視力功能，因此，早發(fā)現(xiàn)、早干預是兒童視力防治工作的主要原則[2]。視力篩查儀是早期發(fā)現(xiàn)兒童弱視的最重要工具，其體積小、易攜帶、無創(chuàng)性、操作簡單快速，已經被廣泛用于兒童的視力篩查。在實際篩查過程中，視力篩查儀的測量結果直接關乎進一步治療方案的制定，使用者對篩查結果十分重視，但其量值準確性尚未有方法來保證，因此，有必要研究視力篩查儀相關校準技術。

1 視力篩查設備的分類及測量原理

視力篩查設備主要包括視網膜檢影鏡、電腦驗光儀和視力篩查儀三種，每種設備都有一定的應用范圍，一套完整的視力檢查可能需要這三種設備的共同配合。視力篩查儀主要用于視力篩查，為轉診提供初診依據。轉診后醫(yī)生運用驗光儀和視網膜檢影設備確診屈光不正的程度，再進行進一步的矯正和治療。

視網膜檢影是視力檢查的金標準，它是利用光線經過視網膜反射后形成影像的明暗及運動規(guī)律判斷屈光狀態(tài)。視網膜反射的紅光，是檢影分析判斷的主要依據?；颊咔鉅顟B(tài)不同，其由紅光反射而形成的順動、逆動也不同。驗光師通過分析不同的影動，判斷患者是近視還是遠視，而通過紅光反射的明暗，則可以判斷屈光不正的程度。

電腦驗光儀基于哈特曼波前探測原理，光從設備內部的光源系統(tǒng)發(fā)出，通過分光鏡聚焦在眼底，眼底把光反射回設備[3]。在設備中，光束經過一系列的透鏡并且由微透鏡陣列接收，每個微透鏡再把入射到它上面的平行光聚焦至CCD探測平面上，探測由各個子孔徑光斑形成的光斑陣列相對標定光的偏移量，就能計算出人眼的屈光度[4]。

視力篩查儀的測量原理可分為偏心攝影驗光技術和哈特曼波前探測原理兩種。偏心攝影驗光技術是將攝影光源偏置于攝影鏡頭的旁邊，使光源與視軸稍分離，屬于偏中心攝影驗光[5]。原理如圖1所示。在一定距離處采用大量的紅外光光源短時間發(fā)光，紅外光照相機同步拍攝眼睛圖像，并通過照片拍攝的人眼灰度圖像分析光斑的亮度、位置、面積來計算人眼的屈光度。操作者將從視網膜上反射出來的光線，分別從水平方向和垂直方向兩次快速拍成照片，根據上下兩幅照片瞳孔區(qū)的新月形光影出現(xiàn)的情況來判斷其屈光狀態(tài)[6]。

圖1 偏心攝影驗光原理

與電腦驗光儀相似，基于哈特曼波前探測原理如圖2所示，其傳感器本質上也是一個微透鏡陣列，每個子透鏡在CCD傳感器面元上形成自己的光斑焦點，通過計算分析波前像差[7]，能夠得到反映人眼屈光狀態(tài)的信息。

圖2 哈特曼波前探測原理

視力篩查儀是在一定距離處通過視覺和聽覺的提示吸引被檢者注意，然后測量屈光度，用法類似于數碼相機，所以被認為更加適合順應性較低的兒童視力篩查，適合學校和保健機構進行屈光篩查。

2 視力篩查設備的溯源現(xiàn)狀

國家衛(wèi)生健康委員會2020年發(fā)布了WS/T 663-2020《中小學生屈光不正篩查規(guī)范》[8]，規(guī)范規(guī)定：對篩查設備的要求應通過相關部門審批和檢測，并定期接受計量檢定和校準；對篩查時間和頻率的要求為不少于每學年一次；同時篩查結果不具有診斷意義，需要到醫(yī)療機構進一步檢查以確診。

視力篩查設備中，視網膜檢影鏡是根據醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 0718-2009《眼科儀器檢影鏡》進行生產和質量控制的，包括通用要求、光學和機械要求、結構和功能要求，標準中也規(guī)定了其試驗方法，但是在實際使用中尚無規(guī)范。驗光儀的溯源較為完善，在生產和上市前會根據醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0673-2008《眼科儀器驗光儀》、JJF 1291-2019《驗光儀型式評價大綱》以及醫(yī)用電氣和電磁兼容相關標準和規(guī)范對其主要參數進行試驗，經過檢測，合格的儀器注冊后才能上市銷售使用，且驗光儀屬于強制檢定的工作計量器具，在使用過程中需根據JJG 892-2011《驗光儀》檢定規(guī)程進行周期性檢定，以確保其計量參數的準確可靠。

現(xiàn)階段，視力篩查儀尚無相關國家和行業(yè)標準，為了方便各制造商快速完成視力篩查儀的注冊，國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布了視力篩查儀注冊技術審查指導原則[9]。原則規(guī)定：在制造時電氣安全和電磁兼容方面執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》；主要計量參數則可執(zhí)行ISO 15004-1：2020《眼科儀器基本要求和試驗方法第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求》、ISO 15004-2：2007《眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害的防護》以及YY 0673-2008等標準。視力篩查儀產品注冊上市后，還沒有相關的技術規(guī)范對其在使用過程中進行有效監(jiān)控，無法保證其測量結果的準確性，在使用過程中只能依賴制造廠商的定期維保。

3 視力篩查儀的技術要求

在實際使用中，視力篩查儀和驗光儀都屬于客觀驗光方法用儀器[10]，測量參數主要包括球鏡、柱鏡頂焦度、柱鏡軸位，有的視力篩查儀還可以測量等效球鏡度、瞳孔大小、瞳距等。依據YY 0673-2008和視力篩查儀注冊技術審查指導原則，對于視力篩查儀測量范圍要求，應至少包括：球鏡和柱鏡頂焦度的測量范圍、柱鏡軸位測量范圍。選取已注冊的視力篩查儀進行研究，將測量范圍匯總如表1所示。

表1 不同型號規(guī)格視力篩查儀測量范圍

在計量性能方面，驗光儀主要有頂焦度示值誤差、軸位示值誤差、重復性、出瞳光照度、瞳距等計量參數，實際檢定時計量參數要在規(guī)定的最大允差范圍內才可判定驗光儀合格。參照驗光儀的技術要求、視力篩查儀生產時廠家的要求以及實際使用時醫(yī)護人員對其準確性的需求，對視力篩查儀的球鏡頂焦度示值誤差、柱鏡頂焦度示值誤差、柱鏡軸位示值誤差等參數進行校準。具體技術要求如表2所示。

表2 視力篩查儀計量參數技術要求

視力篩查儀僅用于視力篩查工作，不用于臨床診斷，其測量范圍和準確度通常較驗光儀低，臨床醫(yī)生在視力篩查儀測量結果的基礎上，結合臨床診斷標準，給出視力篩查的結論。與驗光儀不同，視力篩查儀的測量對象一般是兒童，除先天性視力發(fā)育不良的情況，一般兒童眼睛的頂焦度都較小，因此其頂焦度測量范圍較成人用的驗光儀小。在校準時，考慮到原理、應用場景和適用范圍的不同，視力篩查儀的測量范圍和允差等參數的制定標準根據實際情況與驗光儀存在一定差異。

4 視力篩查儀的校準方法

在JJG 892-2011中，使用模擬眼對頂焦度進行檢定。模擬眼是一個前表面為拋光球面（模擬人眼的角膜），后表面為磨砂平面（模擬人眼視網膜）的圓柱體。模擬眼的磨砂平面上涂有特定的涂料模擬人眼眼底黃斑。模擬眼的屈光力主要取決于模擬眼的長度、球面半徑和模擬眼材料的折射率等。

在實際測量中考慮到不同制造原理、不同靈敏度的視力篩查儀的校準需要，使用的模擬眼也有較大差別。哈特曼波前探測原理的視力篩查儀可使用客觀式驗光儀用標準模擬眼進行校準，結果如表3所示，其示值誤差在表2制定的允差范圍內。

表3 球鏡頂焦度校準結果

使用客觀式驗光儀用標準模擬眼校準偏心攝影驗光原理的視力篩查儀，一直提示瞳孔過小，亮度不足，無法獲取瞳孔圖像，后采用廠家注冊時自行設計的標準模擬眼進行校準，其測量誤差在表2制定的允差范圍內。

對比兩款不同生產原理所使用的模擬眼，其主要構造、形狀都相差不大，但其所采用材料、加工工藝和涂料的制配比及涂敷工藝都有所區(qū)別，這也是設計模擬眼的關鍵技術所在。在校準視力篩查儀時，所采用的方法和JJG 892-2011中的檢定方法一致，實驗使用的客觀式驗光儀用標準模擬眼，在檢定驗光儀時工作距離較近，其模擬眼尺寸較小，在校準視力篩查儀時難度較大。因此，可嘗試后續(xù)優(yōu)化設計模擬眼，增大可測量面積，提高校準的效率和準確度。

5 結語

視力篩查儀的應用越來越廣泛，但一些生產廠家只能根據各自儀器的特點，在生產線上用自制的模擬眼進行質量控制。由于廠家之間的模擬眼設計各不相同，無法實現(xiàn)檢測上的互認和量值的統(tǒng)一，后續(xù)需結合不同廠家注冊時所使用的模擬眼，進行標準模擬眼的研制，加快行業(yè)標準和校準規(guī)范的編制，對視力篩查儀進行量值溯源，保證其準確可靠。