動物實驗室合格供應商評定的關注點

孫晨陽 王 磊 許虎峰

(首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院 北京市臨床醫(yī)學研究所 移植耐受與器官保護北京市重點實驗室，北京 100050)

1 合格供應商的定義

在GB/T 23793—2017合格供應商信用評價規(guī)范中，合格供應商(qualified supplier)是指專業(yè)條件達到采購方要求的供應商組織或個人[1]。針對實驗室來說，參考CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則中描述，實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，這些產(chǎn)品和服務包括用于實驗室自身的活動、部分或全部直接提供給客戶和用于支持實驗室的運作[2]。且為了提高資金的使用效益，維護國家利益和社會公共利益，我們要求供應商需具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條中規(guī)定的條件。

2 動物實驗室所需商品及服務

對大學、研究所、醫(yī)院等體制內(nèi)事業(yè)單位而言，多數(shù)采購為單位內(nèi)相關部門統(tǒng)一進行公司招標后進行。而對具有動物實驗資質的公司來說，則是由公司自行確定合作公司。對于動物實驗室所需商品及服務來說，需要考量和核驗的資質較多且專業(yè)性較強，參考CNAS-CL01中的相關描述，所需商品即實驗動物、動物飼料及墊料；手套、口罩、帽子等一次性實驗室耗材；初、中、高效空氣過濾器等實驗設施的相關耗材；IVC籠具、實驗儀器等設施設備。而所需服務，即為按時提供符合相關要求的實驗動物；符合相關質量要求的轉運實驗動物包裝、運輸?shù)?；動物飼料及墊料的消毒、運輸、搬運等服務；按時提供符合要求的實驗室一次性耗材；實驗設施相關耗材的配送、搬運、更換等服務；符合標準的實驗室儀器設備以及售后維護等方面服務；專業(yè)的實驗室環(huán)境、飲水、高壓滅菌效果檢測及提供專業(yè)報告的服務,等等。

3 合格供應商的識別與評定

動物實驗室作為醫(yī)學、生命科學等學科的基礎科研平臺，所需的商品供應商相較其他單位機構有著較大的不同。涉及科學研究的科學性、準確性和可靠性，原始資料的完整性、規(guī)范性和真實性是確定實驗動物合格供應商的一個重要方面[3]。參照《GB/T 23793—2017合格供應商信用評價規(guī)范》附錄A《合格供應商信用評價專項指標及說明》的形式，我們對動物實驗室相關的供應商所能提供的相關服務指標的重要性排序，以10分為滿分，達到8分者即可作為合格供應商或備選供應商，與其簽訂供應合同，待有需求時擇優(yōu)挑選。且需確定評定項中的必需項，如不符合，可一票否決該供應商合格資質(表1)。

表1 供應商服務指標

3.1 供應商資質

該指標直接反應了供應商是否有資格成為實驗動物相關單位商品供應商。供應商除了需持有工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照外，依據(jù)實驗動物管理條例要求，實驗動物相關產(chǎn)品供應商需要持有實驗動物生產(chǎn)許可證及飼料生產(chǎn)許可證，根據(jù)許可證適用范圍提供實驗動物、實驗動物飼料或墊料等；實驗室檢測機構需持有省級以上主管部門出具的檢測資質證明，允許出具有效的檢測報告；實驗動物設備及耗材生產(chǎn)單位，應提供設備及耗材的檢測報告及相應的合格證明。

3.2 產(chǎn)品質量

實驗動物的質量直接影響著實驗結果的科學性和準確性，同時也會影響工作人員的健康和安全[4]。影響實驗動物質量的因素有很多，除微生物、寄生蟲、遺傳、環(huán)境、營養(yǎng)等常規(guī)因素外，依據(jù)GB/T34791—2017實驗動物質量控制要求，對動物的種群、繁殖生產(chǎn)及包裝運輸也作出了相應的要求[5]。實驗動物供應商提供的實驗動物環(huán)境檢測報告、實驗動物微生物寄生蟲檢測報告；一次性耗材、設備耗材及儀器設備的耐用度和適用性；飼料、墊料供應商提供的產(chǎn)品質量檢測報告、檢測供應商提供的資質證明、檢測儀器的計量認證證明，包括供應商的服務承諾及每次運送動物的運輸能力、包裝情況，這些均可作為判斷該供應商是否可以合格的評定依據(jù)。

3.3 供應能力

該指標主要是指供應商的生產(chǎn)和服務能力，表現(xiàn)在實驗動物或實驗動物飼料、墊料、實驗室耗材、設備耗材等產(chǎn)品的數(shù)量是否能夠滿足本單位的需要，檢測和維保公司是否能夠在較短的時間內(nèi)及時響應本單位的服務需求。一個合格供應商的供應和服務能力，應當滿足客戶在提出購買需求后，可以在規(guī)定時間內(nèi)保質保量完成產(chǎn)品運送或提供有效的服務[6]。同時，擁有自主研發(fā)能力且研發(fā)產(chǎn)品參數(shù)領先全球或國內(nèi)同行業(yè)的供應商也應有傾向性的考慮。

3.4 地理位置

供應商與本單位的地理位置決定是否能夠保證遇到突發(fā)狀況時，供應商依然可以按規(guī)定時間將產(chǎn)品貨物及時送達或提供有效的服務?？梢詢?yōu)先選擇當?shù)氐墓咀鳛楹细窆?，尤其以活體動物、冷鏈物品、精密儀器、售后維修等產(chǎn)品和服務為主。保證產(chǎn)品供應鏈和服務的同時，避免因較長路途產(chǎn)生不必要的產(chǎn)品質量或不能滿足服務的問題。

3.5 可靠性

該指標主要是指供應商的信譽。選擇一個信譽良好的供應商可以在一定程度上降低實驗室正常運行的相關風險，如價格變動風險、信用風險、供應鏈斷裂風險等[3]。同時，司法風險和經(jīng)營風險也是衡量供應商可靠性的重要內(nèi)容之一。在選擇供應商時，可以利用互聯(lián)網(wǎng)公開且合法的企業(yè)征信網(wǎng)站查詢該供應商近期經(jīng)營過程中是否存在司法糾紛和經(jīng)營風險。如存在一定數(shù)量或一定程度的不良征信記錄，應當避免與其建立合作關系，規(guī)避實驗室的采購和運行風險。

3.6 價格和售后

產(chǎn)品價格和售后服務也是選擇供應商不可忽略的因素。相同質量的產(chǎn)品和服務水平，首選應是價格相對較低，且售后服務良好的公司作為本單位的合格供應商。優(yōu)秀的供應商售后服務不應當僅僅體現(xiàn)在產(chǎn)品和服務出現(xiàn)問題后承擔必要的義務，而應主動且積極的對其提供的產(chǎn)品和服務進行追溯。舉例說明，優(yōu)秀的儀器設備供應商應按照既定的維護保養(yǎng)周期主動的對其產(chǎn)品進行維護保養(yǎng)。實驗動物供貨商可主動告知其供貨單位近期本地主要的動物疫病流行情況，提示雙方加強對應疫情的管控和檢查力度。即使產(chǎn)品出現(xiàn)問題后，雙方仍可以進行良好的溝通和聯(lián)系，是維護供應商和單位合作關系的關鍵。

3.7 保供能力

在新型冠狀病毒肺炎肆虐全球的疾病大流行時期，以及發(fā)達國家加大對我國技術封鎖、材料封鎖的不利條件下，優(yōu)秀的合格供應商應具有對抗以上運營風險的能力。在諸多不利因素的影響下，仍可以利用自身核心技術和生產(chǎn)能力繼續(xù)保障供應合格的產(chǎn)品和服務，是當下時期合格供應商應當具備的能力。

3.8 其他因素

實驗動物需要用到大量的實驗動物飼料、墊料，在供貨商將商品運送到單位后，可能涉及將商品從運輸設備搬運至指定位置的二次搬運情況。供應商或運輸產(chǎn)品的物流公司是否可以提供該服務，需單位根據(jù)自身情況與供應商溝通。單位根據(jù)自身實際情況，與供應商溝通需要添加哪些服務，這也是單位考慮是否將該公司列入合格供應商中的重要評價指標。

4 具體產(chǎn)品評定

4.1 實驗動物

實驗動物涉及要求較多，包括供應商在實驗動物生產(chǎn)和飼養(yǎng)管理方面，即需要考察其生產(chǎn)和飼養(yǎng)環(huán)境設施是否符合國家相關標準。供應商是否根據(jù)標準定期對環(huán)境進行檢測，對實驗動物進行微生物、寄生蟲及遺傳學質量檢測，以保證所提供的實驗動物符合相關標準要求。動物種群的引種來源、實驗動物的級別、動物模型種類、實驗動物生長健康狀況、飼養(yǎng)規(guī)模等是否可以保證供貨需求。因實驗動物運輸必須采用專業(yè)化運輸車輛，對于運輸車輛的自身車況以及車內(nèi)空調(diào)及通風設備提出很高的要求[7]。所以除上述外，還需要考察供應商是否具備與動物級別相符的運輸方式，還有實驗動物的價格、訂貨與付款方式以及購買動物若出現(xiàn)健康質量問題的售后解決方法等。

4.2 實驗動物飼料

實驗動物飼料的質量關乎著實驗動物的健康，甚至關乎著實驗數(shù)據(jù)的科學性和可靠性。對于實驗動物飼料供應商的評定，除要求供應商具有實驗動物飼料生產(chǎn)資質外，還應了解該公司近期的供貨客戶的服務質量以及近半年所提供的飼料質量。對于基本滿意的供應商，要求其提供自身的生產(chǎn)環(huán)境情況、飼料質量監(jiān)控措施、可供應飼料種類及報價單等材料進行參考再評估。初次合作的飼料供應商，應購買其少量的動物飼料，也可先行飼喂哨兵動物后觀察動物包括體質量、被毛、精神狀況等表型，如動物發(fā)生異常狀態(tài)，應由實驗室獸醫(yī)做出判定結果。

對于飼料合格供應商提供的飼料，最好每年進行一次抽檢，檢測飼料的營養(yǎng)成分、微生物、化學物質等，或要求供應商每年提供一次第三方的飼料檢測報告。

4.3 實驗動物墊料

實驗動物墊料對于實驗動物質量也是非常重要的。墊料原料、外觀、含水量、吸水率、含塵量、異常毒性和微生物指標等均需要作為合格墊料的重要參考指標?？疾鞂嶒瀯游飰|料供應商與飼料供應商類似，綜合考評公司墊料質量及服務質量、墊料所用原料質量、公司相關管理措施及報價單后，選取符合本單位要求的供應商合作。

4.4 常規(guī)耗材商品

部分事業(yè)單位、科研院所，對于常規(guī)耗材(如手套、口罩、帽子、消毒藥劑等)均為單位統(tǒng)一采購，動物實驗室領取使用。對于需自行采購的公司和單位來說，常規(guī)耗材作為必需消耗品，占據(jù)日常運營的一大筆資金輸出，因此供應商的選擇就顯得尤為重要。

由于實驗動物特殊性，動物實驗室所使用的手套必須為無粉手套，口罩可使用醫(yī)用外科口罩，帽子可采用無紡布材質的醫(yī)用帽。對于動物實驗室而言，消毒滅菌是保障實驗室環(huán)境的重要手段。而除了日常使用的高壓蒸汽滅菌和紫外燈或氙燈等照射消毒外，如苯扎溴銨、氯已定、含氯消毒藥劑以及乙醇、碘伏等消毒產(chǎn)品也必不可少。

在考察耗材商品的供應商時，除供應商相關資質考察和產(chǎn)品規(guī)格符合動物實驗室使用以外，產(chǎn)品質量也是重中之重?？梢蠊┴浬滔忍峁┊a(chǎn)品樣品進行質量考評，產(chǎn)品質量符合使用要求，再根據(jù)供應商的供應能力、運送周期、產(chǎn)品價格等方面綜合考評，選取適合自己單位的耗材供應商。

4.5 空氣過濾器耗材

實驗設施環(huán)境是科研研究的基礎，定期更換實驗室通風設備各階段過濾器是保證實驗設施環(huán)境符合相關國家標準的基本措施。

在空氣過濾器耗材供應商的考評中，除了產(chǎn)品符合設施規(guī)格外，最為看重的即為產(chǎn)品質量。目前大部分動物實驗室均有專門的設施設備維護員崗位，用于保障實驗室設施設備平穩(wěn)運行，保證設施環(huán)境符合相關要求。在考評該耗材時，根據(jù)公司提供的產(chǎn)品質量檢測報告、產(chǎn)品效能檢測報告等材料，同時結合單位設施設備維護員關于此批次產(chǎn)品是否適用于本單位設施的判斷，來綜合考評選取合格供應商。

4.6 設施設備

設施設備經(jīng)常作為產(chǎn)品直接購買，是否需要選取合格供應商呢？答案是肯定的。設施設備作為單位需要的產(chǎn)品購買后，相關衍生品或消耗品也需要定期采購，選擇一個合格供應商，對后期相關衍生品或消耗品的購買，可以提供重要的保障。

以IVC籠具為例，在IVC長期使用過程中，卡扣鎖具、生命窗濾材以及籠盒的損壞補充，IVC主機的維修保養(yǎng)，均需要供應商提供相應的產(chǎn)品和服務。所以在設施設備的供應商選擇上，除了產(chǎn)品質量外，最為重要的是考察供應商后期所能提供的服務。

在供應商的選擇上，可先行讓供應商提供相關產(chǎn)品規(guī)格、報價單及維修保養(yǎng)響應時間等方面服務內(nèi)容，選取可以提供符合本單位環(huán)境的產(chǎn)品后，在所能提供的售后服務方面重點考評。確定合格供應商后，與供應商簽署合同，保障后期服務。

4.7 檢測公司

實驗室檢測是證明實驗室檢測內(nèi)容符合國家法律法規(guī)或標準的重要手段。動物實驗室常規(guī)的檢測項目以環(huán)境檢測、動物飲用水檢測及高壓滅菌器效果檢測、計量設備校準校訂等內(nèi)容為主。作為需要定期檢測的部分項目，選擇一個合格供應商或者說長期合作的單位尤為重要。

選擇檢測公司，首先需要公司具有相關的檢測資質，可以出具國家或國際認可的檢測報告。

目前在國內(nèi)第三方檢測機構中，獲取的資質多為中國計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可。兩者具有共同點，也有部分區(qū)別。相同點在于兩者均須在管理水平、技術能力評定等方面通過考核認定后才會具備相應資質，且具備相應資質的檢測公司在認定范圍內(nèi)檢測完成后，均會出具檢測報告或證書，加蓋相應資質標志。不同點在于，CMA作為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其進行考核，為保證檢驗信息的準確性、公平性和公正性，是政府對實驗室的強制認可；而CNAS認可則為實驗室的自愿行為。但CMA提供的數(shù)據(jù)，僅為國內(nèi)通用，而CNAS早已與亞太地區(qū)實驗室認可和國際實驗室認可合作組織簽訂了互認協(xié)議(APLAC-MRA)。因此，獲得CNAS認可的實驗室，出具的檢測報告可以獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構的承認。

故而，在選擇第三方檢測機構時，一定要確定該機構通過了哪些資質認可，檢測范圍有哪些，最好選擇兩者兼具的檢測機構作為本單位的合作伙伴。

其次，需根據(jù)樣品送檢方式、路程及價格方面綜合考評，需要進行現(xiàn)場環(huán)境檢測的時候，需考評公司的響應時間，檢測人員資質及專業(yè)性等方面。

5 合格供應商的動態(tài)管理

5.1 時效管理

合格供應商所需提供的涉及實驗動物質量的實驗動物環(huán)境檢測報告、實驗動物微生物寄生蟲檢測報告，均有時效性。不同等級動物檢測頻率也不相同。依據(jù)GB14922的要求，以SPF級實驗動物寄生蟲檢測頻率即為每3個月至少檢測一次。

在筆者單位，目前SPF級大小鼠合格供應商共有三家，其中本市兩家，外埠一家，可以滿足本單位科研實驗所需動物的供應。筆者單位要求供應商在實驗動物質量方面，每季度提供一次最新的實驗動物設施環(huán)境檢測報告和實驗動物微生物寄生蟲檢測報告；每月月底與供應商財務對接，統(tǒng)一開具動物費用發(fā)票；每個自然年年底提供第二年的報價單和生產(chǎn)動物品類目錄等。其他如供應商實驗動物生產(chǎn)許可證更換等情況，需第一時間與本單位聯(lián)系進行材料更新。

5.2 風險管理

良好的風險管理有助于降低決策錯誤概率、避免損失可能、相對提高實驗室本身附加價值。

對于動物實驗室來說，風險管理可以理解為對合格供應商產(chǎn)品質量與相關服務進行長期動態(tài)的監(jiān)測。以作者所在北京市為例，北京市實驗動物管理辦公室會對北京市實驗動物相關單位進行動物質量抽檢，上半年和下半年各一次，檢測實驗動物微生物寄生蟲控制是否符合標準，并對抽檢結果進行公示。而作為使用單位，及時關注抽檢公示內(nèi)容，查看供應商的實驗動物是否出現(xiàn)問題，即為風險把控的重要手段之一。如合格供應商名單中的公司動物出現(xiàn)問題，及時停止與該公司的合作，保障自身動物及實驗室環(huán)境不受影響。

5.3 參與管理

合格供應商的動態(tài)管理，包括定時向供應商索取環(huán)境及動物質量檢測報告，公司日常消毒記錄，公司獸醫(yī)工作記錄等。對于設備及耗材供應商應定期核查其生產(chǎn)原材料的合格證明。在檢查供應商相關材料時，也參與了供應商的日常管理。合格供應商公司管理嚴格，動物質量符合要求，是雙方可以友好合作的基礎；參與供應商公司相關材料檢查，作為使用單位也可以放心使用該公司的產(chǎn)品。

6 合格供應商管理對實驗動物管理工作的促進作用

供應商提供產(chǎn)品的質量對實驗研究的最終結果有著直接影響，對于實驗動物及相關產(chǎn)品供應商的評定是了解實驗動物及其他產(chǎn)品是否可控的重要手段[8]。

6.1 節(jié)約時間成本

合格供應商的建立，可以在日常動物訂購使用、實驗動物飼料墊料的訂購等方面，在保證本單位所用產(chǎn)品質量前提下，做到有的放矢，有效的節(jié)約甄選供貨商及其產(chǎn)品的時間。

6.2 節(jié)約管理成本

在課題組申報課題、文章投稿等方面需要提供供應商資質時，為了與合格供應商建立良好的合作，可以直接提供。在后期費用報銷方面，供貨商也可以匯總多筆進貨和服務費用發(fā)票進行合并處理，有效的節(jié)約了管理時間成本。

6.3 降低質量風險

建立合格供應商名錄，供應商產(chǎn)品質量直接反映在公司所提供材料中，可以有效的避免因隨意挑選公司而出現(xiàn)產(chǎn)品質量和服務質量問題。

6.4 降低生物安全風險

實驗動物的引種、繁殖、運輸、應用等各個方面均可能產(chǎn)生對實驗室生物的安全風險。國家也陸續(xù)頒布了一系列的法律法規(guī)對各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范要求。供應商提供的實驗動物、實驗動物衍生產(chǎn)品的質量關系從業(yè)人員健康及原有環(huán)境及動物的健康狀態(tài)。優(yōu)秀的合格供應商嚴格遵守相關法律法規(guī)，任何細節(jié)均按照操作規(guī)程進行，對產(chǎn)品和服務具有高度的責任心，同時具有較高的行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)及服務水平，可以有效的降低生物安全的風險。

7 總結

合格評定體系常常監(jiān)督供應商對國家和國際標準的執(zhí)行情況[9]。合格供應商評定的目的在于篩選出滿足本單位和相關法規(guī)要求的實驗動物及實驗室其他物資產(chǎn)品[10]。而建立合格供應商名錄，對于實驗動物中心管理及實驗動物行業(yè)也有著非比尋常的意義。首先，供應商的確定，對于供應方和使用方在日常管理、產(chǎn)品質量及工作效率有著較大的提升；其次，通過評定選擇合格供應商及對各供應商的溝通，可以使產(chǎn)品質量滿足自身的要求并保持長期穩(wěn)定。對于動物質量、動物飼料、墊料質量及實驗動物中心必需的設施設備產(chǎn)品質量的科學競爭，可以提高行業(yè)內(nèi)整體產(chǎn)品質量，大大提升行業(yè)的競爭力；最后，確定合格供應商，可以確保供應商與本單位及時溝通信息，實現(xiàn)信息對稱，使得供應商為本單位提供強有力的供貨或服務保障。