外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理在骨科植入物手術(shù)感染控制中的效果研究

蔡麗美 梅州市第二中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院感染管理科 （廣東 梅州 514011）

內(nèi)容提要：目的：探討外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理在骨科植入物手術(shù)感染控制中的效果。方法：選取2018年1月～12月收治的接受骨科手術(shù)干預(yù)的患者200例，納入對(duì)照組，另選取2019年1月～12月收治的接受骨科手術(shù)干預(yù)的患者200例，納入觀察組。對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理策略實(shí)施前后的院內(nèi)手術(shù)切口感染率、器械消毒滅菌合格率等指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果：外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理策略實(shí)施前，院感科對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械抽檢的合格率為84.90%，低于精細(xì)化管理策略實(shí)施后的外來(lái)醫(yī)療器械抽檢合格率96.70%（P＜0.05）。精細(xì)化管理策略實(shí)施前，院感科對(duì)院內(nèi)手術(shù)切口感染率的記錄為2.00%，高于精細(xì)化管理策略實(shí)施后的院內(nèi)手術(shù)切口感染率0.50%（P＜0.05）。結(jié)論：外來(lái)醫(yī)療器械及植入物精細(xì)化管策略在骨科的實(shí)施，能夠有效提高外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的清洗消毒滅菌合格率，有利于骨科手術(shù)一類切口感染率的降低，對(duì)于骨科患者控制院內(nèi)感染，改善預(yù)后具有重要意義。

外來(lái)醫(yī)療器械盡管在所有骨科使用器械中的占比不高，但近年來(lái)隨著交通傷、跌落傷等急診手術(shù)的增加，外來(lái)醫(yī)療器械的占比有顯著上升趨勢(shì)[1]。有學(xué)者研究認(rèn)為，外來(lái)器械在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間頻繁流通，若處理不當(dāng)將導(dǎo)致院內(nèi)感染等并發(fā)癥的發(fā)生，不僅影響外科手術(shù)治療效果，而不利于患者預(yù)后，應(yīng)當(dāng)引起重視[2]。而對(duì)于外來(lái)醫(yī)療器械和植入物的管理，也是當(dāng)前國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作重點(diǎn)和難點(diǎn)[3]。本研究選取2018年1月～2019年12月收治的接受骨科手術(shù)干預(yù)的患者400例，以探討外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理在骨科植入物手術(shù)感染控制中的效果。結(jié)果令人滿意，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

共納入2018年1月～2019年12月收治的接受骨科手術(shù)干預(yù)的患者400例。以2019年1月1日實(shí)施外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理策略作為分界點(diǎn)，2018年1月～12月收治的接受骨科手術(shù)干預(yù)的患者200例，納入對(duì)照組，其中男性114例，女性86例，年齡19～70歲，平均（51.7±5.4）歲。2019年1月～12月收治的接受骨科手術(shù)干預(yù)的患者200例，納入觀察組，其中男性102例，女性98例，年齡20～67歲，平均（53.7±6.1）歲。納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～70周歲；②于骨科行外科手術(shù)治療，并在術(shù)中接受內(nèi)固定鋼板、克氏針、交鎖釘?shù)韧鈦?lái)醫(yī)療器械或其他植入物干預(yù)；③患者本人及家屬簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并感染性疾?。虎诤喜⒕耦惣膊o(wú)法配合完成治療和隨訪；③妊娠或哺乳期婦女。經(jīng)醫(yī)院衛(wèi)生倫理委員會(huì)審批后，對(duì)兩組患者一般資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，顯示差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

儀器設(shè)備：同期2019年1月1日前后的外來(lái)醫(yī)療器械和植入物各抽取2000件。

1.2 方法

自2019年1月1日實(shí)施外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理策略，具體內(nèi)容包括：①建立目前骨科使用的外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的準(zhǔn)入章程，在準(zhǔn)入和使用過(guò)程中嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行招標(biāo)。對(duì)于其他特殊的醫(yī)療器械，應(yīng)逐級(jí)上報(bào)至醫(yī)院常委會(huì)進(jìn)行審批，待通過(guò)后再行準(zhǔn)入。②設(shè)立專門的醫(yī)療器械部門，對(duì)于使用的外來(lái)器械，由該部門至器械生產(chǎn)公司進(jìn)行相關(guān)資質(zhì)審查，合格后方可引入。③所有骨科手術(shù)方案制定后，均提前明確術(shù)中需用到的醫(yī)療器械種類、型號(hào)、數(shù)量信息，提交至院醫(yī)療器械部審核，審核通過(guò)并檢查完器械合格證書后，方可簽字通過(guò)。④術(shù)前由醫(yī)療器械公司根據(jù)采購(gòu)清單將器械設(shè)備送往醫(yī)院，由醫(yī)療器械部門對(duì)合格證進(jìn)行檢查后，憑手術(shù)通知與消毒供應(yīng)中心工作人員進(jìn)行交接，交接時(shí)一一清點(diǎn)并核對(duì)簽字，同時(shí)將器械清單副本送至手術(shù)室護(hù)士站。⑤消毒供應(yīng)中心工作人員根據(jù)器械特點(diǎn)按照既定程序進(jìn)行消殺滅菌工作，之后進(jìn)行B-D試驗(yàn)和生物試劑檢測(cè)，確定所有器械滅菌合格后方可實(shí)施手術(shù)。⑥術(shù)前由器械護(hù)士對(duì)照清單對(duì)器械數(shù)量。名稱、種類、清潔度、靈敏度和完整性進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)反饋給消毒供應(yīng)中心進(jìn)行補(bǔ)救。⑦手術(shù)完畢后，對(duì)于術(shù)中操作力度大、清洗難度大、筋膜易纏繞、碎骨易嵌入的器械進(jìn)行重點(diǎn)預(yù)處理，徹底清除器械中的殘留組織，之后再送至消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗消殺。⑧由外部器械公司業(yè)務(wù)人員與消毒供應(yīng)中心工作人員對(duì)器械信息進(jìn)行仔細(xì)清點(diǎn)后交接。所有過(guò)程均簽字備份并交院感科留檔。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

觀察實(shí)施外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理策略前后醫(yī)療器械的合格率以及院內(nèi)手術(shù)切口感染的發(fā)生情況。其中，醫(yī)療器械的合格率由院感科對(duì)不同時(shí)間的外來(lái)醫(yī)療器械和植入物各抽取2000件進(jìn)行檢驗(yàn)，合格評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]，院內(nèi)感染發(fā)生情況根據(jù)院感科記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用PASW 18.0軟件包對(duì)以上數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。使用探索菜單驗(yàn)證數(shù)據(jù)正態(tài)分布性。年齡、等計(jì)量資料使用±s的形式表示，使用Studentt檢驗(yàn)方法進(jìn)行比較；性別、院內(nèi)感染率等計(jì)數(shù)資料使用%的形式表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)。以α=0.05為本研究檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

2.結(jié)果

2.1 實(shí)施前后外來(lái)醫(yī)療器械的合格率比較

外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理策略實(shí)施前，院感科對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械抽檢的合格率為84.90%，低于精細(xì)化管理策略實(shí)施后的外來(lái)醫(yī)療器械抽檢合格率96.70%（P＜0.05），詳見(jiàn)表1。

表1.實(shí)施前后外來(lái)醫(yī)療器械的合格率比較(n=2000)

2.2 實(shí)施前后院內(nèi)手術(shù)切口感染率比較

外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的精細(xì)化管理策略實(shí)施前，院感科對(duì)院內(nèi)手術(shù)切口感染率的記錄為2.00%，高于精細(xì)化管理策略實(shí)施后的院內(nèi)手術(shù)切口感染率0.50%（P＜0.05），詳見(jiàn)表2。

表2.實(shí)施前后院內(nèi)手術(shù)切口感染率比較(n=200)

3.討論

骨科主要通過(guò)藥物、物理或手術(shù)等手段維持患者骨骼肌肉系統(tǒng)的正常形態(tài)和功能。手術(shù)是骨科的主要治療手段，通常借助各種醫(yī)療器械對(duì)患者的患病部位進(jìn)行切除和縫合。由于骨科醫(yī)療器械，特別是植入物和手術(shù)內(nèi)固定裝置更新?lián)Q代快、價(jià)格高，多數(shù)醫(yī)院未能將一些醫(yī)療器械作為常規(guī)設(shè)備，大多通過(guò)臨時(shí)向廠家租賃的方式將醫(yī)療器械引入醫(yī)院手術(shù)室。但由于外來(lái)器械流動(dòng)性大，又缺乏規(guī)范的消毒、滅菌、保存等管理方法，如果處理不當(dāng)，容易增加患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高感染等不良事件的發(fā)生率，嚴(yán)重者甚至危及生命。同時(shí)，引發(fā)的醫(yī)療糾紛使醫(yī)患矛盾更加嚴(yán)重。因此，采取合理的方式加強(qiáng)對(duì)外來(lái)器械的管理，是骨科手術(shù)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。目前，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)代骨科在技術(shù)、手術(shù)和業(yè)務(wù)等新領(lǐng)域取得了越來(lái)越多的進(jìn)展。它還引進(jìn)了不同的先進(jìn)技術(shù)用于臨床治療，如人工關(guān)節(jié)、電鉆、固定在骨內(nèi)的儀器和植入物。然而，這些技術(shù)所需的大多數(shù)設(shè)備都非常昂貴，而且很快就會(huì)被淘汰，所以不適合醫(yī)院自己購(gòu)買和使用。它們往往是在手術(shù)前從供應(yīng)商那里借來(lái)的。這就是通常所說(shuō)的外國(guó)手術(shù)器械。嚴(yán)格地說(shuō)，它們是經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)的東西，不完全是醫(yī)療儀器，因此，在臨床使用中存在著一些潛在的安全隱患。由于這些外來(lái)器械的生產(chǎn)廠家是直接負(fù)責(zé)的，而相應(yīng)的負(fù)責(zé)人員大多不是專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員，對(duì)醫(yī)學(xué)知識(shí)知之甚少，不能很好地做好器械的保存、清洗和消毒工作。另外，隨著市場(chǎng)價(jià)格的變化，每次借給醫(yī)院的外用設(shè)備的批號(hào)和數(shù)量質(zhì)量等售后服務(wù)都非常復(fù)雜多變，給手術(shù)室護(hù)士的檢查工作帶來(lái)了很多麻煩。傳統(tǒng)的骨科外用器械的管理方法主要是由外科醫(yī)生臨時(shí)通知器械廠家，由器械廠家的技術(shù)人員負(fù)責(zé)清洗器械和跟表，造成器械檢查、清洗、消毒進(jìn)度過(guò)快，在各個(gè)環(huán)節(jié)更容易出現(xiàn)器械磨損、零件缺失、清洗消毒不合格、手術(shù)等待時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題。一些器械生產(chǎn)商的技術(shù)人員沒(méi)有接受過(guò)規(guī)范的培訓(xùn)，不了解器械清洗流程和手術(shù)室的無(wú)菌操作。他們往往不能徹底清洗器械，在跟表過(guò)程中缺乏無(wú)菌意識(shí)，容易給患者帶來(lái)潛在的感染風(fēng)險(xiǎn)。交接工作含糊不清，沒(méi)有跟蹤記錄，導(dǎo)致問(wèn)題難以追溯，難以根據(jù)反饋意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)整。為了保證患者的生命安全，醫(yī)院必須加強(qiáng)對(duì)這些外來(lái)器械的管理。對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)的器械有：骨板、螺釘、脊柱關(guān)節(jié)板等。鑒于此，醫(yī)院也致力于制定規(guī)范化的管理和質(zhì)量監(jiān)控措施，由消毒中心對(duì)這些外來(lái)器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。

作為對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重要舉措之一，對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械和植入物實(shí)施精細(xì)化管理的重要性近年來(lái)愈發(fā)凸顯[5]。大量研究顯示，外來(lái)醫(yī)療器械的管理不規(guī)范是導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格的主要因素[6]。這是由于外來(lái)醫(yī)療器械和植入物在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸途中、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)這些器械的消殺過(guò)程中、供應(yīng)中心在使用前對(duì)器械的準(zhǔn)備過(guò)程中等諸多環(huán)節(jié)里，均有可能使外來(lái)醫(yī)療器械和植入物受到微生物污染[7]。此外，還有研究認(rèn)為，對(duì)于外來(lái)器械暫時(shí)保存不當(dāng)、手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員的操作欠規(guī)范等因素也是導(dǎo)致外來(lái)醫(yī)療器械被污染而產(chǎn)生院內(nèi)感染的重要原因[8]。

國(guó)外有報(bào)道稱，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行急診手術(shù)時(shí)，存在器械準(zhǔn)備不夠充分的問(wèn)題，有個(gè)別單位甚至使用了未經(jīng)過(guò)質(zhì)量審核的外來(lái)醫(yī)療器械，對(duì)手術(shù)的治療效果造成了一定影響，甚至導(dǎo)致院內(nèi)感染而不利于患者預(yù)后[9]。外來(lái)醫(yī)療器械往往由外來(lái)醫(yī)療器械公司直接負(fù)責(zé)，缺乏醫(yī)療機(jī)構(gòu)相配套的標(biāo)準(zhǔn)化流程和專業(yè)性，導(dǎo)致這些器械未能達(dá)到一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)內(nèi)絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于外來(lái)醫(yī)療器械的術(shù)前準(zhǔn)備工作在消毒供應(yīng)中心進(jìn)行，得益于消毒供應(yīng)中心的工作人員具備專業(yè)醫(yī)療器械清洗和消殺技巧，并且能熟練掌握和應(yīng)用行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療器械消殺原則，是現(xiàn)階段外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)用中預(yù)防院內(nèi)感染事件發(fā)生的主要手段[10]。而本研究所實(shí)施的外來(lái)醫(yī)療器械和植入物精細(xì)化管理策略，是基于對(duì)前階段外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)調(diào)研和討論后的查漏補(bǔ)缺，從醫(yī)院內(nèi)部、外部共同進(jìn)行閉環(huán)管理，從外來(lái)醫(yī)療器械公司審核、招投標(biāo)開(kāi)始，直至器械進(jìn)入醫(yī)院后的清洗、消殺、使用、術(shù)后回收管理，均有專人進(jìn)行跟蹤和負(fù)責(zé)，既保證了外來(lái)醫(yī)療器械質(zhì)量的合格，也降低了院內(nèi)切口感染的風(fēng)險(xiǎn)[11]。本研究結(jié)果也是該論點(diǎn)基本相符[12]。

綜上所述，外來(lái)醫(yī)療器械及植入物精細(xì)化管策略在骨科的實(shí)施，能夠有效提高外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的清洗消毒滅菌合格率，有利于骨科手術(shù)一類切口感染率的降低，對(duì)于骨科患者控制院內(nèi)感染，改善預(yù)后具有重要意義。