做全球優(yōu)秀的?？剖中g(shù)機(jī)器人企業(yè)
——元化智能科技（深圳）有限公司首席科學(xué)家孟慶虎教授專訪

本刊記者 文莉

8月中旬的一個(gè)下午，本刊記者在北京有幸采訪了元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱元化智能）首席科學(xué)家孟慶虎教授，聽孟教授講述這家年輕醫(yī)療機(jī)器人公司背后的故事、暢談對(duì)醫(yī)療機(jī)器人未來的期許和展望。

之所以說這家公司年輕，是因?yàn)樗?018年才成立，主要專注于多科室的?？剖中g(shù)機(jī)器人的研發(fā)和生產(chǎn)。但它年輕卻不簡(jiǎn)單，今年4月，公司的核心產(chǎn)品全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）的上市批準(zhǔn)；8月，公司成功入圍了由工業(yè)和信息化部等共同組織開展的國(guó)家級(jí)“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位”……這些可喜的成績(jī)讓元化智能在醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)格外耀眼。

匯聚優(yōu)秀行業(yè)人才

人才是企業(yè)發(fā)展的基石。在公司核心科研團(tuán)隊(duì)中，作為公司首席科學(xué)家，孟教授在機(jī)器人領(lǐng)域十分有名望。他本人深耕機(jī)器人領(lǐng)域數(shù)十載，現(xiàn)任南方科技大學(xué)電子與電氣工程系主任、講席教授，不僅是IEEE Fellow、加拿大工程院院士、香港工程師學(xué)院院士、廣東省高尖端人才、深圳市杰出人才，也是國(guó)際上從事醫(yī)療機(jī)器人、機(jī)器人感知與智能研究的知名學(xué)者，多個(gè)研究項(xiàng)目在國(guó)際上獨(dú)創(chuàng)建樹。孟教授先后主持了國(guó)家自然科學(xué)基金委、科技部重點(diǎn)專項(xiàng)、加拿大國(guó)家科學(xué)和工程研究委員會(huì)、香港研究資助委員會(huì)、香港創(chuàng)新科技署以及其他政府機(jī)構(gòu)和私人企業(yè)資助的機(jī)器人學(xué)、感知與人工智能領(lǐng)域的科研項(xiàng)目60余項(xiàng)。

孟慶虎教授

除了孟教授這樣的實(shí)力大咖外，這支團(tuán)隊(duì)的其他成員均來自海內(nèi)外一流高校、著名實(shí)驗(yàn)室和知名公司，其中不少還是孟教授的得意門生，他們擁有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)、豐富的學(xué)術(shù)經(jīng)歷、出眾的科研能力，以致力于以國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新科技創(chuàng)造先進(jìn)的醫(yī)療和服務(wù)機(jī)器人產(chǎn)品，造福人類為目標(biāo)。在孟教授的帶領(lǐng)下，這支優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷鉆研，取得了一系列的重要成果，目前元化智能已經(jīng)形成了以全骨科手術(shù)機(jī)器人為龍頭，覆蓋消化道、肝膽外科、泌尿科和婦產(chǎn)科等多種臨床應(yīng)用的?？漆t(yī)療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品組合，在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域大放異彩。

生產(chǎn)?？剖中g(shù)機(jī)器人

作為元化智能旗下的全資子公司，骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱骨圣元化）定位于骨科智能醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。

全骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

據(jù)孟教授介紹，骨圣元化的核心產(chǎn)品是具有世界先進(jìn)水平的全骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。根據(jù)不同的手術(shù)終端工具和軟件，該機(jī)器人系統(tǒng)可分為全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人、全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品。其中，全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)獲批上市，全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)提交立卷審查，有望于明年年初獲批上市，脊柱及單髁手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)啟動(dòng)臨床方案討論。另外，全球首創(chuàng)的專為骨科手術(shù)設(shè)計(jì)的協(xié)作式機(jī)械臂已經(jīng)和獲批的骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)完成了聯(lián)合調(diào)試；在獲批的第一代自研導(dǎo)航方案基礎(chǔ)上，第二代創(chuàng)新自研的導(dǎo)航設(shè)備已經(jīng)完成研發(fā)工作，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品核心部件全部創(chuàng)新自研，在優(yōu)化性能和提高手術(shù)精度的同時(shí)大幅度降低產(chǎn)品成本。

回顧團(tuán)隊(duì)研制全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的坎坷歷程，孟教授講到，2020年12月，骨圣元化機(jī)器人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)臨床試驗(yàn)順利完成（由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心（原301醫(yī)院）聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等共同開展）；2021年10月，該款全膝關(guān)節(jié)機(jī)器人進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2022年4月，該機(jī)器人獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，成為當(dāng)前第一且唯一一款進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

在這期間，新冠肺炎疫情確實(shí)影響了公司的研發(fā)進(jìn)展，尤其是影響了諸多臨床試驗(yàn)的開展。孟教授回憶，2020年6月，元化智能董事長(zhǎng)孟李艾俐女士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)到301醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)，兩天時(shí)間里剛剛給患者做了3例手術(shù)，就趕上北京爆發(fā)疫情，醫(yī)院開始嚴(yán)格防控疫情。面對(duì)突發(fā)情況，孟董事長(zhǎng)迅速做出決定，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)連夜趕往新疆某醫(yī)院，繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)，然而剛做完3例手術(shù)后，新疆也出現(xiàn)了疫情，所以臨床試驗(yàn)被迫按下“暫停鍵”。1個(gè)多月后，團(tuán)隊(duì)才陸陸續(xù)續(xù)接著開展臨床試驗(yàn)，采取“見縫插針”的方式，最終成功地在半年時(shí)間內(nèi)做完180例手術(shù)，達(dá)到批準(zhǔn)骨科機(jī)器人“拿證”的要求。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)骨科機(jī)器人“拿證”有具體要求，首先對(duì)臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量有要求，需要具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，所以說手術(shù)的數(shù)量要達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。盡管困難重重，但是公司團(tuán)隊(duì)并未退縮，仍然按照節(jié)點(diǎn)順利完成了目標(biāo)任務(wù)，并取得了諸多可喜可賀的成績(jī)。

據(jù)孟教授介紹，該款全膝關(guān)節(jié)機(jī)器人擁有自主研發(fā)的導(dǎo)航方案和軟件系統(tǒng)，成功打破了國(guó)外技術(shù)壟斷。該機(jī)器人由機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺(tái)車系統(tǒng)、手術(shù)電動(dòng)工具組成，與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。產(chǎn)品核心技術(shù)包括注冊(cè)配準(zhǔn)算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法、以及機(jī)械臂術(shù)中運(yùn)動(dòng)追蹤算法等。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，采用齒輪驅(qū)動(dòng)的七自由度機(jī)械臂系統(tǒng)握持手術(shù)電動(dòng)工具，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求。值得一提的是，這套機(jī)器人產(chǎn)品導(dǎo)航儀的刷新率是335Hz，可以跟蹤到117.5Hz，而其他不少公司采用加拿大NDI公司的導(dǎo)航儀產(chǎn)品，其刷新率只有60Hz，在這一技術(shù)上骨圣元化遙遙領(lǐng)先。

采訪過程中，孟教授一直強(qiáng)調(diào)一個(gè)詞——技術(shù)積累。只有擁有雄厚的技術(shù)積累才能造出好的專科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。而孟教授自身的積累就十分的深厚。孟教授回憶說，1985-1988年在北京理工大學(xué)攻讀碩士學(xué)位時(shí)，畢業(yè)論文題目是《機(jī)器人視覺及基于視覺的機(jī)器人控制》，這些研究恰巧是當(dāng)下骨科機(jī)器人的理論基礎(chǔ)，骨科機(jī)器人采用的光學(xué)導(dǎo)航實(shí)際上就是視覺系統(tǒng)，通過控制機(jī)械臂做手術(shù)和基于視覺的機(jī)器人控制是一個(gè)道理。后來1988-1992年，在加拿大攻讀博士期間，研究方向是機(jī)械臂的自適應(yīng)力和位置控制，主要研究力和位置要同時(shí)控制的問題。這些技術(shù)都是當(dāng)下機(jī)器人正在大力發(fā)展的方向?，F(xiàn)在公司研發(fā)的骨科機(jī)器人在手術(shù)中切骨時(shí)，可以完美實(shí)現(xiàn)力和位置的同時(shí)控制，能做到機(jī)器人切骨具體需要多少力就給出多少力，再通過重力補(bǔ)償，實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂懸在某一位置，不發(fā)生移動(dòng)。

談到全膝關(guān)節(jié)機(jī)器人的實(shí)際應(yīng)用效果時(shí)，孟教授表示，在2020年共實(shí)施的180例手術(shù)中，有90例是由骨科機(jī)器人輔助完成的，到現(xiàn)在差不多有兩年時(shí)間，這90例沒有一例出現(xiàn)問題，患者的膝蓋沒有出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動(dòng)等問題，也沒有不適感。據(jù)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，機(jī)器人手術(shù)組的力線恢復(fù)（判斷從胯骨到腳后跟過膝蓋中線的這條線是否直）準(zhǔn)確率為85.4%，手工對(duì)照組為65.6%，這充分證明了機(jī)器人產(chǎn)品比傳統(tǒng)手術(shù)有更高的精準(zhǔn)度。

全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)對(duì)精度要求很高，公司研發(fā)的全膝關(guān)節(jié)機(jī)器人可以很好地滿足這一要求，并在患者身上實(shí)現(xiàn)良好的應(yīng)用效果。孟教授進(jìn)一步解釋到，在換膝手術(shù)中，只有將人造關(guān)節(jié)“嚴(yán)絲合縫”地給患者安裝好，關(guān)節(jié)才能更穩(wěn)當(dāng)，壽命才能更長(zhǎng)。手工置換的話，通常是醫(yī)生采用骨水泥（骨粘固劑，一種用于骨科手術(shù)的醫(yī)用材料）給患者置換關(guān)節(jié)，結(jié)果是誤差較大、精度不夠，使得原本有20年壽命的人造關(guān)節(jié)，兩三年內(nèi)就得重新更換。但是采用全膝關(guān)節(jié)機(jī)器人可以保證人造關(guān)節(jié)的安裝精度在±0.5mm內(nèi)，確保人造關(guān)節(jié)的壽命更長(zhǎng)。

手術(shù)時(shí)長(zhǎng)也是衡量一款手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品優(yōu)秀與否的一項(xiàng)重要指標(biāo)。孟教授說：“如果讓301醫(yī)院一名主任醫(yī)師利用骨圣元化骨科機(jī)器人做一臺(tái)換膝手術(shù)，需要1個(gè)小時(shí)，和傳統(tǒng)人工手術(shù)的時(shí)間差不多，不過等以后醫(yī)生可以熟練地使用骨科機(jī)器人后，速度會(huì)快起來，手術(shù)時(shí)間也會(huì)縮短。而美骨外科公司MAKO Surgical Corp.（美國(guó)史賽克公司旗下的手術(shù)機(jī)器人公司）的骨科機(jī)器人在截遠(yuǎn)端手術(shù)時(shí)需要更換刀具，會(huì)耽誤一些時(shí)間，但骨圣元化機(jī)器人不需要這一步驟，它的整個(gè)操作過程一氣呵成，為手術(shù)節(jié)省了不少時(shí)間。”

公司還有另一款重要的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，孟教授講到，基于同平臺(tái)開發(fā)的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在301醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心等開展多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，有望于明年年初獲批上市。“最近這款全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)剛出來，通過對(duì)比一個(gè)最主要的數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)，采用髖關(guān)節(jié)機(jī)器人手術(shù)比人工平均水平要高出35%。我們要求的理想狀態(tài)是髖關(guān)節(jié)不容易脫出來（即使是激烈運(yùn)動(dòng)時(shí)），人工置換會(huì)出現(xiàn)較大偏差角度，但是我們的髖關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人不會(huì)，患者術(shù)后效果良好?！泵辖淌诟吲d地告訴記者。

這款全髖關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人還將以其獨(dú)特的技術(shù)給患者帶來福音。孟教授解釋說，之前研發(fā)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合醫(yī)生做過保留患者髖關(guān)節(jié)（保髖）的手術(shù)?！氨ｓy”顧名思義，就是先做一個(gè)手術(shù)，來避免或最大程度地推遲髖關(guān)節(jié)置換。比如，有的患者的髖關(guān)節(jié)是好的，只需換髖臼，但是原來的醫(yī)療技術(shù)比較落后，醫(yī)生會(huì)把患者的髖關(guān)節(jié)直接取走，換置人造的髖關(guān)節(jié)?，F(xiàn)在，醫(yī)生在跟孟教授團(tuán)隊(duì)深度合作后，發(fā)現(xiàn)骨圣元化的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品完全可以輔助他們完成保髖手術(shù)，醫(yī)生在操作過程中會(huì)把患者的髖拉開一點(diǎn)，把里邊磨平，放置人造的髖臼，不需要截取髖關(guān)節(jié)，最終成功保住患者的髖關(guān)節(jié)。

打造國(guó)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)器人高端品牌

孟教授表示，除了上述兩款骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，元化智能還有不少其他重要的產(chǎn)品。公司研發(fā)了全消化道膠囊機(jī)器人產(chǎn)品（已經(jīng)完成注冊(cè)檢驗(yàn)）；隨后還將陸續(xù)推出自研的后達(dá)芬奇無疤痕?？剖中g(shù)機(jī)器人系列，形成覆蓋多科室和多臨床應(yīng)用的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原始創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。目前，后達(dá)芬奇機(jī)器人產(chǎn)品的技術(shù)儲(chǔ)備已經(jīng)全部完成，隨后研發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)先做出一個(gè)工程樣機(jī)，在驗(yàn)證完各項(xiàng)技術(shù)后，最后做出產(chǎn)品樣機(jī)。為了驗(yàn)證產(chǎn)品的可靠性，研發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)讓大量的醫(yī)生進(jìn)行反復(fù)測(cè)試，然后針對(duì)存在的問題，團(tuán)隊(duì)會(huì)作進(jìn)一步的完善和調(diào)整，使產(chǎn)品最終達(dá)到滿意的效果。

全消化道膠囊機(jī)器人

“我們從不想著要模仿達(dá)芬奇機(jī)器人（美國(guó)直覺外科公司研制的產(chǎn)品），我們思考的是能不能走到它的前面，去創(chuàng)造一個(gè)適合自己的發(fā)展模式，打造出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)器人的高端品牌，去占領(lǐng)市場(chǎng)高地。”這是孟教授對(duì)公司的期許。不久前，由工業(yè)和信息化部和國(guó)家藥監(jiān)局共同組織開展的國(guó)家級(jí)“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位”正式揭曉，由骨圣元化牽頭的攻關(guān)項(xiàng)目“智能全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人系統(tǒng)的研發(fā)與應(yīng)用”入圍“智能輔助治療產(chǎn)品”重點(diǎn)攻關(guān)方向的揭榜名單；與此同時(shí)，骨圣元化作為參與單位、四川大學(xué)華西醫(yī)院作為主導(dǎo)單位申請(qǐng)的“華西人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)平臺(tái)”項(xiàng)目也成功入圍了“人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)平臺(tái)”方向的揭榜名單。孟教授高興地告訴記者，“我們骨圣元化在智能產(chǎn)品和支撐環(huán)境兩個(gè)大方向都獲得了國(guó)家級(jí)主管部委的認(rèn)可，這說明公司已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家的頭部企業(yè)行列?！?/p>

做全球優(yōu)秀的專科機(jī)器人企業(yè)

元化智能優(yōu)秀的技術(shù)積累和產(chǎn)品方案，使得其深受資本機(jī)構(gòu)的青睞，成立短短4年，公司獲得了深創(chuàng)投、紅杉中國(guó)、萬匯資本等多家知名資本機(jī)構(gòu)的多次投資。孟教授表示，這些資本機(jī)構(gòu)十分看好公司的發(fā)展前景，公司去年獲得2億元融資，該筆資金主要用于全膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人的注冊(cè)申報(bào)、市場(chǎng)推廣以及髖關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)等；今年公司完成了數(shù)億元的B輪融資，資金主要用于公司骨科手術(shù)機(jī)器人的全面商業(yè)化布局，推進(jìn)消化道產(chǎn)品和經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的臨床進(jìn)度，并推動(dòng)公司自研協(xié)作式機(jī)械臂的終期測(cè)試和商業(yè)應(yīng)用。下一步，元化智能還將完成一輪Pre-IPO融資。這些資金的強(qiáng)力注入，讓元化智能可以在醫(yī)療機(jī)器人賽道大展身手。

談到公司的發(fā)展方向，孟教授說：“我們的目標(biāo)是成為全球最優(yōu)秀的?？剖中g(shù)機(jī)器人企業(yè)。目前公司有骨科手術(shù)機(jī)器人、全消化道膠囊機(jī)器人，后達(dá)芬奇無疤痕專科手術(shù)機(jī)器人等重磅產(chǎn)品，公司的定位比較明確，就是做專科機(jī)器人產(chǎn)品，對(duì)婦科、泌尿科、神經(jīng)外科、肝膽科等的分類越細(xì)，相關(guān)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品成本也會(huì)越低，商業(yè)模式也會(huì)比較清晰。未來希望公司能一直持續(xù)發(fā)展、持續(xù)創(chuàng)新，能夠引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向，而不是在其他企業(yè)后面跟跑。”

被問及是否有上市計(jì)劃時(shí)，孟教授認(rèn)為：“上市不是我們企業(yè)的終極目標(biāo)，我們的關(guān)注點(diǎn)是產(chǎn)品。我們有好的產(chǎn)品，比如咽拭子核酸采樣機(jī)器人，這款機(jī)器人一亮相就十分火爆，一度還沖到微博熱搜第四名。再比如，因?yàn)楫?dāng)下的客觀形勢(shì)，國(guó)內(nèi)一些有手術(shù)機(jī)器人訂單計(jì)劃的單位不能進(jìn)口國(guó)外的骨科手術(shù)機(jī)器人，所以這些單位會(huì)選擇購買國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，這是我們骨圣元化機(jī)器人產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。我們的全膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人今年已經(jīng)實(shí)現(xiàn)銷售，希望明年實(shí)現(xiàn)年度盈利，所以我們企業(yè)對(duì)上市的需求沒有那么急迫。不過我們也在全力以赴，積極做好上市準(zhǔn)備，等到市場(chǎng)回暖，我們會(huì)因勢(shì)利導(dǎo)，擇機(jī)完成IPO。”

孟教授表示，做好分工，明確職責(zé)，企業(yè)才能健康穩(wěn)定的發(fā)展。孟教授作為公司首席科學(xué)家負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和把關(guān)，不參與公司的運(yùn)營(yíng)管理，但其以數(shù)十載的技術(shù)積累率領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)為公司產(chǎn)品的研發(fā)保駕護(hù)航。整個(gè)采訪過程中，孟教授始終親切、隨和、自信、從容，這些都深深地感染著記者，期待醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域前途光明。我們祝愿元化智能早日實(shí)現(xiàn)走向世界成為一家優(yōu)秀?？剖中g(shù)機(jī)器人企業(yè)的宏偉目標(biāo)。