嬰兒培養(yǎng)箱三級質(zhì)量控制管理辦法研究與實(shí)踐

麥達(dá)成，勞婉儀，肖翔，吳麗芬，陳遠(yuǎn)鵬，朱建波

1. 廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 a. 設(shè)備科；b. 行政辦公室；c. 兒科，廣東 廣州 511400；2. 廣州市番禺質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測所，廣東 廣州 511400

引言

根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》[1]有關(guān)條款，嬰兒培養(yǎng)箱是新生兒病室必需配置的基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備，且要求進(jìn)行定期檢查保養(yǎng)，保持性能良好，因此本院新生兒科、產(chǎn)科、手術(shù)室等相關(guān)科室均配置有嬰兒培養(yǎng)箱，并且安排有醫(yī)學(xué)工程師專責(zé)運(yùn)維管理工作。然而，根據(jù)近幾年的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，嬰兒培養(yǎng)箱的不良事件發(fā)生數(shù)排名較高[2]，一方面源于使用科室對于嬰兒培養(yǎng)箱的關(guān)注度較高，發(fā)現(xiàn)隱患能做到及時(shí)報(bào)送，另一方面則源于部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于嬰兒培養(yǎng)箱的管理仍處于故障維修階段[3]，往往因醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少對運(yùn)行質(zhì)量的監(jiān)管，從而導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。據(jù)了解，由于醫(yī)學(xué)裝備在運(yùn)行過程中存在著可能對醫(yī)療安全造成不良影響的安全隱患，2020年底印發(fā)實(shí)施的《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》[4]明確要求“加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全管理，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制”?；谏鲜霰尘?，我院在醫(yī)學(xué)工程師區(qū)域責(zé)任制的基礎(chǔ)上，針對嬰兒培養(yǎng)箱研究并實(shí)踐三級質(zhì)量控制管理辦法。

1 質(zhì)控管理方法

我院在用的嬰兒培養(yǎng)箱均采取空氣溫度控制方式，能控制箱內(nèi)溫度、濕度，并及時(shí)針對異常情況發(fā)出聲光報(bào)警。據(jù)此，醫(yī)院設(shè)備科在聯(lián)合區(qū)質(zhì)監(jiān)所認(rèn)真研讀WST 658-2019《嬰兒培養(yǎng)箱安全管理 第6部分：性能檢測與檢查》[5]、JJF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范 第5部分：計(jì)量特性》[6]、GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[7]的基礎(chǔ)上，通過與醫(yī)院新生兒科共同詳細(xì)解讀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新生兒安全管理制度（試行）》[8]，以及綜合考量醫(yī)院實(shí)際管理需求及醫(yī)學(xué)工程師的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控檢測能力，認(rèn)為應(yīng)充分發(fā)揮臨床使用人員與醫(yī)學(xué)工程師的主觀能動(dòng)性，全方位加強(qiáng)嬰兒培養(yǎng)箱的日常管理、運(yùn)維保障及質(zhì)控檢測[9-12]，因此研究制定出“科室自檢+工程師定期巡檢保養(yǎng)+工程師定期質(zhì)控檢測”的嬰兒培養(yǎng)箱三級質(zhì)量控制管理辦法。

1.1 科室自檢

根據(jù)我院自定義的醫(yī)學(xué)裝備分類規(guī)則，醫(yī)學(xué)裝備分為4類：Ⅰ類是國家衛(wèi)健委明確規(guī)定的大型醫(yī)用設(shè)備、Ⅱ類是急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備、Ⅲ類是關(guān)鍵醫(yī)學(xué)裝備、Ⅳ類是普通醫(yī)學(xué)裝備，其中Ⅰ類的應(yīng)用管理要求高于Ⅲ類，但使用相同的登記本進(jìn)行使用、運(yùn)維記錄。由于嬰兒培養(yǎng)箱是新生兒科的核心設(shè)備，因此作為新生兒科的Ⅲ類醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行管理，其自檢規(guī)范如下：

1.1.1 自檢周期

參考WST 658-2019《嬰兒培養(yǎng)箱安全管理 第6部分：性能檢測與檢查》中5.2使用管理“使用中應(yīng)至少每間隔1 h觀察一次培養(yǎng)箱各項(xiàng)顯示參數(shù)并做記錄”和“備用狀態(tài)的培養(yǎng)箱，應(yīng)每個(gè)月至少連續(xù)開啟10 h進(jìn)行狀態(tài)測試”。我院規(guī)定使用科室每日使用嬰兒培養(yǎng)箱前必須進(jìn)行運(yùn)行狀態(tài)自檢，每月對設(shè)備進(jìn)行開機(jī)不少于10 h的狀態(tài)測試，并如實(shí)填寫我院的“I、Ⅲ類醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)行、維護(hù)、故障登記本”。

1.1.2 自檢人員

根據(jù)新生兒科醫(yī)學(xué)裝備管理小組構(gòu)建情況，新生兒科經(jīng)規(guī)程操作培訓(xùn)考核合格的使用人員即為自檢責(zé)任人員，而新生兒科設(shè)備管理員則負(fù)責(zé)落實(shí)監(jiān)督、培訓(xùn)、考核等工作。

1.1.3 自檢內(nèi)容

嬰兒培養(yǎng)箱的自檢內(nèi)容包括日常管理。開機(jī)自檢、感控管理三個(gè)維度，具體內(nèi)容如表1所示。

表1 嬰兒培養(yǎng)箱自檢項(xiàng)目內(nèi)容

1.2 醫(yī)學(xué)工程師定期巡檢保養(yǎng)

為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理各類故障隱患，我院制定了醫(yī)學(xué)裝備的巡檢保養(yǎng)機(jī)制，編制了《醫(yī)療設(shè)備巡檢記錄表》和《嬰兒培養(yǎng)箱預(yù)防性保養(yǎng)記錄表》，要求醫(yī)學(xué)工程師按計(jì)劃周期性地開展嬰兒培養(yǎng)箱的巡檢保養(yǎng)工作，巡檢周期為1次/季度、保養(yǎng)周期為1次/半年，具體內(nèi)容如圖1所示。

圖1 嬰兒培養(yǎng)箱巡檢、保養(yǎng)周期及項(xiàng)目內(nèi)容

1.3 醫(yī)學(xué)工程師定期質(zhì)控檢測

為了確保嬰兒培養(yǎng)箱的運(yùn)行質(zhì)量，我院聯(lián)合區(qū)質(zhì)監(jiān)所制定了嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)控檢查規(guī)范，使用福祿克品牌的INCU II嬰兒培養(yǎng)箱分析儀（具備檢測溫度、濕度、噪聲的功能）、ESA615電氣安全分析儀（具備檢測電源部分、應(yīng)用部分的電氣安全功能）進(jìn)行嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)控檢測工作[17]，同時(shí)使用電吹風(fēng)輔助檢測。

1.3.1 質(zhì)控檢測內(nèi)容及操作辦法

參照規(guī)程相關(guān)內(nèi)容和我院實(shí)際情況，質(zhì)控檢查項(xiàng)目主要包括儀器外觀及工作記錄、開機(jī)檢查、溫度、噪聲、電氣安全、報(bào)警檢測6個(gè)項(xiàng)目。

1.3.2 質(zhì)控檢測時(shí)機(jī)

（1）新購嬰兒培養(yǎng)箱經(jīng)安裝調(diào)試后，需先聯(lián)系質(zhì)監(jiān)所進(jìn)行校準(zhǔn)合格后才符合驗(yàn)收條件。

（2）制訂與嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)周期錯(cuò)峰的年度質(zhì)控檢測計(jì)劃（如質(zhì)監(jiān)所校準(zhǔn)時(shí)間在每年4月份，年度質(zhì)控計(jì)劃為10月份）。另外，針對使用頻率高或使用年限超過5年的嬰兒培養(yǎng)箱，應(yīng)視情況提高質(zhì)控檢測頻率。

（3）嬰兒培養(yǎng)箱故障經(jīng)修復(fù)后，建議進(jìn)行質(zhì)控檢測合格后才能送回使用科室。

1.3.3 儀器外觀、開機(jī)檢查及工作記錄

嬰兒培養(yǎng)箱的儀器外觀檢查和開機(jī)檢查的工作內(nèi)容與巡檢、保養(yǎng)的工作內(nèi)容基本一致。工作記錄檢查的內(nèi)容有檢查使用科室和醫(yī)學(xué)工程師是否落實(shí)“I、III類醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)行、維護(hù)、故障登記本”的使用、維修、巡檢、質(zhì)控、保養(yǎng)等信息，檢查使用人員是否有經(jīng)過培訓(xùn)考核合格，若發(fā)現(xiàn)使用科室或醫(yī)學(xué)工程師未如實(shí)落實(shí)嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制管理辦法，要求及時(shí)宣教并督導(dǎo)整改。

1.3.4 溫度

溫度測試點(diǎn)分布方法、計(jì)算方法及記錄方法參照J(rèn)JF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》[6]7.2.2.1至7.2.2.6部分的內(nèi)容，其中根據(jù)既往檢測數(shù)據(jù)及考慮工作效能因素，建議將15次測量頻次調(diào)整為5次，刪減溫度均勻度床墊傾斜測量。

1.3.4.1 溫度測試點(diǎn)分布方法

參照J(rèn)JF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》[6]7.2.2.1內(nèi)容將5支溫度傳感器分布置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為四塊面積的中心點(diǎn)，詳見圖2。

圖2 溫度校準(zhǔn)布點(diǎn)圖

1.3.4.2 溫度記錄

將嬰兒培養(yǎng)箱床墊放置為水平位置，溫度控制器分別設(shè)定到32℃、36℃的控制溫度，使嬰兒培養(yǎng)箱正常工作。達(dá)到溫度穩(wěn)定狀態(tài)后，每2 min記錄A、B、C、D、E的測量溫度和箱溫顯示溫度，在10 min內(nèi)共測試5次并依次記錄。記錄后分別計(jì)算出A、B、C、D、E和箱溫顯示溫度的平均溫度，并計(jì)算出溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度、平均溫度與控制溫度之差4種溫度是否合格，其中各溫度計(jì)算方式見JJF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》7.2.2.2至7.2.2.6內(nèi)容。

1.3.5 噪聲

將聲級計(jì)的傳感器放置在嬰兒培養(yǎng)箱床墊中心離床墊表面上方10～15 cm處，在嬰兒培養(yǎng)箱報(bào)警狀態(tài)下，測量嬰兒艙內(nèi)的噪聲值3次并記錄；在嬰兒培養(yǎng)箱正常工作時(shí)，測量嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)的噪聲值3次并記錄。

1.3.6 電氣安全

首先將電氣安全分析儀測試線纜夾緊嬰兒培養(yǎng)箱接地端子，操作并讀取接地電阻測試值，允許值≤200 mΩ；操作并讀取絕緣電阻測試值，允許值≥10 MΩ。隨后開啟嬰兒培養(yǎng)箱，操作電氣安全分析儀并讀取對地漏電流測試值，允許值≤5 mA。另外，如需測量漏電流其他項(xiàng)目及患者輔助電流等項(xiàng)目，可詳閱GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》[7]的8.7部分。

1.3.7 報(bào)警檢測

對嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行電源中斷報(bào)警、風(fēng)機(jī)報(bào)警、箱溫報(bào)警（適用于空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱）的功能檢查，具體操作辦法可參照WST 658-2019《嬰兒培養(yǎng)箱安全管理》[5]6.6.1至6.6.3。另外，如需了解嬰兒溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱的膚溫報(bào)警檢測辦法，可詳閱WST 658-2019《嬰兒培養(yǎng)箱安全管理》的“6.6.4 膚溫報(bào)警”。

2 質(zhì)控管理情況

根據(jù)設(shè)備科、護(hù)理部、感控科等部門周期性檢查及不定期組織抽樣檢查的情況，兒科均能嚴(yán)格按要求落實(shí)科室自檢工作。與此同時(shí)，為了確保使用人員熟悉掌握嬰兒培養(yǎng)箱規(guī)程操作、日常維護(hù)保養(yǎng)及清潔消毒能力，我院每年均要求廠家工程師到院對使用人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并解答疑問，以及協(xié)助制作《嬰兒培養(yǎng)箱操作規(guī)程》《嬰兒培養(yǎng)箱日常維護(hù)保養(yǎng)指引》《新生兒溫箱消毒流程》等指引文件，供使用科室自行組織培訓(xùn)考核。據(jù)檢查，新生兒科設(shè)備管理員已組織科內(nèi)操作人員培訓(xùn)并考核合格。

根據(jù)醫(yī)學(xué)工程師定期巡檢保養(yǎng)相應(yīng)要求，據(jù)統(tǒng)計(jì)我院醫(yī)學(xué)工程師在2019年4月至2020年11月期間共計(jì)開展248臺次嬰兒培養(yǎng)箱巡檢、108臺次嬰兒培養(yǎng)箱保養(yǎng)。

我院基于上述醫(yī)學(xué)工程師定期質(zhì)控檢測內(nèi)容及操作辦法，于2019年制定《嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)控檢測記錄表》（圖3），并全面落實(shí)嬰兒培養(yǎng)箱的三級質(zhì)控管理辦法。

圖3 嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)控檢測記錄表

3 質(zhì)控檢測應(yīng)用效果與改進(jìn)研究

3.1 故障數(shù)量對比

對2018年至2020年的全院38臺嬰兒培養(yǎng)箱的儀器外觀、開機(jī)檢查的問題發(fā)生率進(jìn)行比較分析（表2），采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)軟件統(tǒng)計(jì)分析，分類量變比較采用球形檢驗(yàn)和主體內(nèi)效應(yīng)檢驗(yàn)，分類數(shù)據(jù)采用χ2檢驗(yàn)，分析表2中3年故障率（4種故障類型作為同一指標(biāo)）是沒有差異（W=0.363，P=0.363>0.05），符合球形檢驗(yàn)，同時(shí)主體內(nèi)效應(yīng)檢驗(yàn)中3年的故障數(shù)量差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=16.369，P=0.04<0.05）。

表2 2018年至2020年質(zhì)控儀器外觀、開機(jī)檢測問題發(fā)生率[n (%)]

結(jié)合各年份故障發(fā)生率估算邊際平均值輪廓圖（圖4），可以直觀地看到2018年至2019年故障發(fā)生率明顯下降，但2019年至2020年故障發(fā)生率有輕微反彈，經(jīng)分析明確為儀器使用年限較長，部分設(shè)備使用年限達(dá)8年以上，導(dǎo)致故障發(fā)生率反彈。

圖4 各年份故障數(shù)估算邊際平均值輪廓圖

3.2 時(shí)效對比

我院于2020年聯(lián)合區(qū)質(zhì)監(jiān)所，分別以我院38臺嬰兒培養(yǎng)箱為對象開展檢測工作，實(shí)驗(yàn)組由我院醫(yī)學(xué)工程師開展質(zhì)控檢測，對照組由區(qū)質(zhì)監(jiān)所根據(jù)JJF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行校準(zhǔn)，采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)軟件統(tǒng)計(jì)分析，成對樣本使用t檢驗(yàn)，配對差值平均值顯示兩組平均差。兩者均在新生兒病房進(jìn)行，環(huán)境溫度在22℃±2℃，相對濕度在70%±15%。

3.2.1 檢測內(nèi)容區(qū)別

區(qū)質(zhì)監(jiān)所嚴(yán)格按照J(rèn)JF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》檢測內(nèi)容，其檢測要求詳盡，但單臺檢測時(shí)長較長；我院質(zhì)控設(shè)備有限，因此相較于校準(zhǔn)規(guī)范，我院將溫度檢測的記錄次數(shù)簡化為5次，此外還刪減了溫度傾斜角檢測、氧分析器視值誤差、相對濕度偏差檢測，簡化噪聲、電器安全的檢測。

3.2.2 時(shí)效對比結(jié)果

對照組檢測時(shí)間（115±15）min長于實(shí)驗(yàn)組（200±20）min，t=-38.381，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），又因?qū)φ战M與實(shí)驗(yàn)組間配對差值的平均值為-86.184<0，因此我院的質(zhì)控檢測內(nèi)容具備更高的工作時(shí)效。

3.3 質(zhì)控檢測辦法改進(jìn)研究

鑒于質(zhì)控檢測需處理的數(shù)據(jù)量較大，經(jīng)研究總結(jié)出一種較快判斷溫度檢測是否合格的計(jì)算規(guī)律：嚴(yán)格按照上述質(zhì)控檢測辦法操作，得出A、B、C、D、E各點(diǎn)的溫度，取測量結(jié)果各溫度的中位數(shù)，若各點(diǎn)溫度的中位數(shù)與溫度設(shè)置值偏差在1℃范圍內(nèi)，則運(yùn)用極差法。在計(jì)算數(shù)據(jù)工作量最大的溫度均勻度的離散度時(shí)，用B、C、D、E各點(diǎn)中位數(shù)的最大值和最小值減去A點(diǎn)5次測量的平均值，計(jì)算得出的最大偏差若略超出JJF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》5.2溫度均勻度要求的±0.8℃，可再用質(zhì)控公式進(jìn)行復(fù)核，計(jì)算示例對比如表3所示。極差法的工作方式在實(shí)際計(jì)算方式中，較大偏差值在均勻性中，其中均勻性的偏差與極差法偏差值相近。此方法經(jīng)核查符合大部分嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)控檢測規(guī)律，能較快判斷被檢儀器的溫度是否合格，但最終需后續(xù)對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，以實(shí)際質(zhì)控公式結(jié)果為準(zhǔn)。

表3 極差法與質(zhì)控公式示例對比（℃）

4 討論

我院通過充分解讀等級醫(yī)院評審條款及嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量相關(guān)規(guī)范，結(jié)合醫(yī)院情況實(shí)施嬰兒培養(yǎng)箱三級質(zhì)量控制管理辦法，使臨床使用人員作為嬰兒培養(yǎng)箱的直接操作者與日常管理人員，在“新機(jī)購入、科室內(nèi)部繼續(xù)教育、院方周期性培訓(xùn)、感控清潔消毒”等多個(gè)階段反復(fù)接受嬰兒培養(yǎng)箱的規(guī)程操作及規(guī)范管理培訓(xùn)，從而切實(shí)具備做好日常自檢工作的前提條件，將嬰兒培養(yǎng)箱運(yùn)維工作前置，結(jié)合醫(yī)學(xué)工程師通過開展巡檢保養(yǎng)，使儀器故障發(fā)生率從11.85%下降至3.95%，嬰兒培養(yǎng)箱的外觀檢查不合格率得到了有效降低。林藝文[18]、劉煥舒[19]、李宏毅等[20]的研究主體為工程師對儀器的維護(hù)保養(yǎng)工作，缺少醫(yī)護(hù)人員日常工作職責(zé)及各崗位的巡檢、保養(yǎng)、質(zhì)控的周期界定，而本文對各類工作人員制定了精確到每日、每月、每季度、每年度的工作內(nèi)容，全方位確保嬰兒培養(yǎng)箱的運(yùn)行安全。

我院在研究、對比、篩選、精簡WST 658-2019《嬰兒培養(yǎng)箱安全管理》、GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、JJF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》有關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合極差法的計(jì)算方式所制定的溫度質(zhì)控檢測方法，將檢測時(shí)間從（200±20）min節(jié)約至（115±15）min，大大提高了嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)控效率，從而實(shí)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱的全面質(zhì)控檢測工作。莫利明[21]、徐智勇等[22]、俞曄等[23]的研究中通過解讀JJF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)控檢測工作，對醫(yī)學(xué)工程師在嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制檢測內(nèi)容進(jìn)行詳盡的探討解讀，并探討質(zhì)控檢測發(fā)現(xiàn)的問題，完善了醫(yī)療設(shè)備的管理工作，但并未對檢測時(shí)長進(jìn)行研究。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測設(shè)備有限，面對如綜合三甲醫(yī)院或三甲婦幼醫(yī)院等擁有幾十甚至上百臺嬰兒培養(yǎng)箱的情況，完全按照J(rèn)JF 1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范》內(nèi)容開展自主質(zhì)量控制檢測工作并不現(xiàn)實(shí)，因此探討更為高效而符合醫(yī)院實(shí)際情況的嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)控檢測方法尤其重要。

5 總結(jié)

嬰兒培養(yǎng)箱作為早產(chǎn)、發(fā)育不良、病弱嬰兒的重要專用保育設(shè)備，直接影響新生患兒的診療效果及存活率。我院研究并實(shí)踐的嬰兒培養(yǎng)箱三級質(zhì)量控制管理辦法，能有效結(jié)合臨床醫(yī)護(hù)人員自檢、醫(yī)學(xué)工程師的定期巡檢保養(yǎng)、醫(yī)學(xué)工程師質(zhì)控檢測，達(dá)到切實(shí)提高嬰兒培養(yǎng)箱的運(yùn)行質(zhì)量、保障新生患兒臨床診療環(huán)境及診療效果的目的。本文根據(jù)解讀國家相關(guān)條例規(guī)范，進(jìn)行工作責(zé)任的劃分，從臨床使用人員至醫(yī)學(xué)工程師，實(shí)現(xiàn)醫(yī)工結(jié)合，全方位保障嬰兒培養(yǎng)箱的運(yùn)行安全，有效降低設(shè)備故障率的發(fā)生。通過探索嬰兒培養(yǎng)箱的自主質(zhì)控方法，提高嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)控效率，是設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量管理的重大突破。