特定電磁波治療器的主要性能指標(biāo)及其評估方法研究

楊國涓，潘東萍，鄭 坤，陳星宇，呂青澤

（天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津 300384）

0 引言

特定電磁波治療器是一種應(yīng)用廣泛的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，具有改善微循環(huán)、促進(jìn)新陳代謝、提高酶活性等作用，通常在中醫(yī)診所、醫(yī)院的康復(fù)理療科以及家庭中得到廣泛應(yīng)用[1-2]。目前，我國現(xiàn)行的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0061—2021《特定電磁波治療器》[3]中將輻射器表面溫度作為產(chǎn)品主要性能指標(biāo)，并提供了3種不同的測試方法，本文旨在比較不同測試方法之間的差異，并給出測試方法的選擇建議。另外，本文還設(shè)計(jì)一種測溫裝置，利用測量水袋的吸收熱量間接評估輻射器的輻射能，為評價特定電磁波治療器的性能指標(biāo)提供一種新的思路。

1 特定電磁波治療器的原理

特定電磁波治療器（又稱TDP 治療儀）是指輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)，從而產(chǎn)生特定波長范圍內(nèi)的電磁波（能量主要分布在2～25 μm波長范圍內(nèi)），利用電磁波輻射效應(yīng)（主要是熱效應(yīng)）治療的醫(yī)療設(shè)備。

特定電磁波治療器主要由治療頭、支架、控制器、底座4 個部分組成，如圖1 所示。治療頭是其主要部件，主要由反射后罩、加熱器、云母片、輻射器、防護(hù)罩組成。輻射器是其核心部件，通常為一塊表面涂有紅外輻射材料燒結(jié)層的鋼板。這種燒結(jié)層最早被稱作“TDP 材料”，是由晶態(tài)、非晶態(tài)物質(zhì)和氧化物以及單質(zhì)等混合物經(jīng)燒結(jié)而成，其中的K、Mg、Cu、Ca、Zn 等元素含量隨使用時間的延長而下降。有試驗(yàn)提出，TDP 材料在波數(shù)為800～1 200 cm-1和410～550 cm-1處有強(qiáng)紅外吸收峰，而僅在555 cm-1處有拉曼峰，說明該材料的基體是以非晶態(tài)為主的復(fù)硅鋁酸鹽玻璃體，混有碳化物、碳酸鹽、硫酸鹽和金屬單質(zhì)，隨使用時間延長，金屬元素含量下降，說明使用時有金屬粒子輻射，在使用過程中，碳酸根、硫酸根和復(fù)硅酸根逐漸發(fā)生相互作用，基團(tuán)偶合結(jié)果出現(xiàn)逐漸增強(qiáng)的1 122 cm-1峰[4]。亦有研究提出，TDP 材料輻射紅外線的同時還輻射出攜載物質(zhì)微粒的電磁波，可以通過激發(fā)能的轉(zhuǎn)移、激發(fā)電子轉(zhuǎn)移和質(zhì)子轉(zhuǎn)移來傳遞能量，并協(xié)同伴隨物質(zhì)微粒的傳遞[5]。然而無論是否攜帶物質(zhì)微粒，紅外線的熱效應(yīng)仍然是特定電磁波治療器產(chǎn)品最主要的治療機(jī)理，通常認(rèn)為特定電磁波治療器的熱效應(yīng)具有改善微循環(huán)、促進(jìn)新陳代謝、提高酶活性的作用。

圖1 特定電磁波治療器結(jié)構(gòu)示意圖

2 特定電磁波治療器的主要性能指標(biāo)——輻射能

特定電磁波治療器作為一種應(yīng)用廣泛的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，具有結(jié)構(gòu)簡單、造價低的特點(diǎn)，這種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)多為直接將網(wǎng)電連到加熱器上，將電能轉(zhuǎn)化為熱能，為輻射板提供熱場作用以及進(jìn)行熱輻射，因此如何量化評估輻射能成為評價治療器性能指標(biāo)的關(guān)鍵。

2.1 表面溫度法——通過測量輻射板表面溫度評估輻射能

輻射是電磁波傳遞能量的現(xiàn)象。由于熱的原因而產(chǎn)生的電磁波輻射，稱為熱輻射。熱輻射的電磁波是物體內(nèi)部微觀粒子的熱運(yùn)動狀態(tài)改變時激發(fā)出來的，只要物體溫度高于絕對零度，物體總是不斷地向外發(fā)出熱輻射。根據(jù)斯忒藩-玻爾茲曼定律，定量表述單位黑體表面在一定溫度下向外界輻射能量的多少稱為輻射力，記為E，單位為W/m2，表示單位時間內(nèi)單位表面積向其上的半球空間的所有方向輻射出去的全部波長范圍內(nèi)的能量。黑體的輻射力Eb與熱力學(xué)溫度T（單位為K）的關(guān)系符合斯忒藩-玻爾茲曼定律，即Eb=σT4=C0（T/100）4，式中，σ 為黑體輻射常數(shù)，其值為5.67×10-8W/（m2·K4）；C0為黑體輻射系數(shù)5.67 W/（m2·K4）。這一定律又稱輻射四次方定律，表明黑體的輻射力正比于其絕對溫度的四次方。因此，若將輻射板加熱達(dá)到溫度均勻，則可假設(shè)輻射板為近似黑體，那么能夠準(zhǔn)確測量出輻射板表面的溫度就能計(jì)算出輻射力。因此，設(shè)計(jì)了以下試驗(yàn)測量輻射器絕對溫度：將特定電磁波治療器的輸入電功率設(shè)置為242 W，待輻射板溫度穩(wěn)定后測量輻射板表面溫度。試驗(yàn)時，按照均勻分布的原則適當(dāng)選取9 個測溫點(diǎn)（如圖2 中數(shù)字所標(biāo)位置），布置測溫點(diǎn)需注意避開螺釘和孔。治療器開啟40 min 后，輻射板溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，記錄此時9 個測溫點(diǎn)的溫度值并計(jì)算其算術(shù)平均值。

圖2 圓形輻射板測溫點(diǎn)

為了準(zhǔn)確測量出輻射器絕對溫度，參考了YY/T 0061—2021。該標(biāo)準(zhǔn)中提供了3 種直接測量輻射器表面溫度的測試方法，分別為方法a（使用接觸式測溫儀測量）、方法b（使用接觸式測溫儀配合測試柱測量）和方法c（使用輻射測溫儀進(jìn)行非接觸式測量），標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制造商可選用其中一種方法進(jìn)行溫度測量。

（1）方法a（熱電偶接觸測量法）。

使用點(diǎn)接觸式熱電偶測溫儀[溫度巡檢儀，型號：34972A，T 型熱電偶，制造商：安捷倫科技（中國）有限公司]，用擋板圍住測試樣機(jī)，盡量減少周圍環(huán)境對測試結(jié)果的影響；使用耐高溫膠帶完全包裹住熱電偶的測溫探頭，以減少高溫源與周圍環(huán)境的較大溫差而形成的熱對流對測試結(jié)果的影響。

（2）方法b（測試柱配合熱電偶測量法）。

同樣使用點(diǎn)接觸式熱電偶測溫儀，配合測試柱進(jìn)行測量。熱電偶測溫探頭通過測試柱中間的小孔緊貼在輻射器表面，測試柱為熱電偶提供一個較小、相對穩(wěn)定的測溫環(huán)境。測試柱（如圖3 所示）外徑D為10 mm，內(nèi)徑d 為2.5 mm，高度H 為20 mm，材質(zhì)為黃銅，外表涂無反射黑漆。

圖3 測試柱（單位：mm）

（3）方法c（非接觸式測量法）。

使用輻射測溫儀（紅外測溫儀，型號：ST688，制造商：SENTRY），測量時根據(jù)輻射面的法向全發(fā)射率值對輻射測溫儀進(jìn)行修正，并根據(jù)輻射測溫儀的視場確定測溫距離，使每個測溫點(diǎn)的直徑均相等，且充滿測溫儀視場。本試驗(yàn)中測量的輻射器的法向發(fā)射率標(biāo)稱為0.95，測溫距離為5 cm。

3 種測量方法測得輻射板表面溫度見表1。

表1 3 種測量方法測試輻射板表面溫度比較 單位：℃

接觸式測溫法與非接觸式測溫法由于測試原理不同得到的結(jié)果也差異較大。接觸式測溫是通過接觸的方式把被測物體的熱量傳遞給傳感器[6]，當(dāng)被測物體的熱容足夠大時，測量相對比較準(zhǔn)確。由于熱電偶測溫探頭是將正負(fù)極焊接形成的圓球形弧焊點(diǎn)[7]，其部分與輻射器表面接觸，但仍有一部分暴露于空氣中，若二者溫差較大，則受環(huán)境溫度干擾較大。方法a是使用耐高溫膠帶或耐熱膠完全包裹住熱電偶的裸露金屬部分，使得實(shí)測溫度受環(huán)境影響較小，準(zhǔn)確度高，缺點(diǎn)是輻射器表面高溫容易使固定熱電偶的膠帶失效、脫落，因此選擇適合的耐高溫膠帶或耐熱膠尤其重要，而由于受到耐高溫膠帶使用溫度范圍的限制，該方法也不適用于輻射面溫度過高的輻射器，且此方法操作較為復(fù)雜，不便于出廠逐臺檢驗(yàn)。方法b的優(yōu)點(diǎn)是銅柱內(nèi)孔為熱電偶提供了一個較小、相對穩(wěn)定的測溫環(huán)境，在一定程度上減少了熱量的散失，但仍會損失部分熱量，因此測得數(shù)據(jù)比方法a 小。缺點(diǎn)是測試過程中需要將輻射器表面平行于地面向上放置，偏離了正常使用狀態(tài)。如果輻射器表面形貌、放置狀態(tài)便于放置銅柱，則可以使用該方法進(jìn)行測量。由于銅柱自身的質(zhì)量使熱電偶更易于固定和貼合在輻射器表面，操作相對簡單，不涉及高溫膠帶選型，測試后輻射面表面無殘膠遺留。方法c 為非接觸式測量法，是通過熱輻射的原理來測量溫度的。測溫元件不需要與被測物體接觸，但是測溫準(zhǔn)確度易受輻射面的發(fā)射率、測溫距離、表面粗糙度、平整度等因素的影響[8-9]，因此為保證更高的準(zhǔn)確度、復(fù)現(xiàn)性，需在技術(shù)文件中規(guī)定出被測表面的發(fā)射率值和測試距離。該方法操作簡單、快捷，比較適合大批量出廠檢驗(yàn)。

通過對以上3 種方法對比可知，雖然通過測量輻射器絕對溫度來評估治療器的輻射力十分困難，但是若規(guī)定出適合的測試方法以及測試條件，將輻射板表面溫度作為一個管控產(chǎn)品的品控指標(biāo)，仍然具有一定的實(shí)際意義。

2.2 吸收熱量法——通過測量物體吸收的能量間接評估輻射能

當(dāng)熱輻射的能量投射到物體表面上時，會發(fā)生吸收、反射和穿透現(xiàn)象。假設(shè)外界投射到物體表面上的總能量為Q（輻射能），一部分Qα（吸收能量）被物體吸收，一部分Qρ（反射能量）被物體反射，其余部分Qτ（穿透能量）穿透物體。假設(shè)固體和液體不被熱輻射穿透，即有Qτ=0，故對于固體和液體，則有Q=Qα+Qρ。對于氣體而言，由于氣體對輻射能幾乎沒有反射能力，則可假設(shè)Qρ氣（空氣反射的能量）=0，于是在氣體中Q=Qα氣（空氣吸收的能量）+Qτ氣（穿透空氣的能量）。若輻射器上的總能量Q 穿過空氣輻射到物體上，假設(shè)環(huán)境溫度保持不變，則可認(rèn)為空氣吸收的能量Qα氣為定值，那么穿透能量Qτ氣一部分被物體吸收，一部分被反射，若所投射物體表面的材料、大小尺寸、平整度等均相同，則可認(rèn)為反射能量Qρ為定值。相比可知輻射器上的總能量Q=Qα氣+Qα+Qρ，其中Qα氣、Qρ為定值，則Q 與Qα成正比。

設(shè)計(jì)以下試驗(yàn)：使用導(dǎo)熱系數(shù)為0.041 W/（m·K）的泡沫塑料[10]制作保溫裝置，內(nèi)裝一個裝滿2 L 水的塑料袋（如圖4 所示），使輻射器正對圖4 中測量裝置上直徑為15 cm 的圓孔，輻射器表面距離水袋10 cm，記錄開啟治療器前、開啟40 min 后水的溫度，利用公式Qα=Cm（T2-T1）計(jì)算吸收的熱量。式中，C 為水的比熱，單位為J/（kg·℃）[從16 至62 ℃大約4 180 J/（kg·℃）]；m 為水的質(zhì)量；T1為開啟治療器前水袋中水的溫度；T2為40 min 后水袋中水的溫度。

圖4 吸收熱量法測溫裝置示意圖

采用3 個不同型號、不同輻射器尺寸的特定電磁波治療器（見表2）進(jìn)行試驗(yàn)（試驗(yàn)1～3 設(shè)置為相同的電功率，照射相同時間），測量水溫的變化并計(jì)算吸收熱量。試驗(yàn)4 將型號為CQJ-24A 的特定電磁波治療器的電功率設(shè)置為242 W，重復(fù)以上試驗(yàn)，將試驗(yàn)結(jié)果記錄入表2。

表2 使用不同型號特定電磁波治療器測得的吸收熱量對比

由上述試驗(yàn)1 和4 可以發(fā)現(xiàn)，輻射器相同的情況下電功率越大吸收熱量越多，輻射能越高，通過比較試驗(yàn)1、2 可以看出，電功率相同的情況下，輻射器的面積越大輻射能越高，這與基本常識是一致的。因此按照以上試驗(yàn)布置時，在相同的測試環(huán)境中，使用同樣的測試水袋，可認(rèn)為被空氣吸收的輻射能和被水袋反射的輻射能是一定的，通過測量水袋內(nèi)水的溫升計(jì)算出吸收的熱量，吸收熱量越多，說明產(chǎn)品的輻射能越高，由此可以評價輻射器的輻射能。從上述試驗(yàn)也可以看出，在功率相同的情況下，非金屬基體的輻射器面積雖小但輻射能卻有可能比金屬基體的更高，這就說明消費(fèi)者如果單從輻射器的面積大小、電功率等指標(biāo)來評價特定電磁波治療器產(chǎn)品的效果優(yōu)劣有可能引起誤判，如果將一定條件下測得的物體吸收的熱量作為技術(shù)指標(biāo)并標(biāo)記于產(chǎn)品醒目位置，則可指導(dǎo)消費(fèi)者選擇時避免此類誤判。因此這種基于醫(yī)療器械預(yù)期使用方式的評估方法，可能更符合實(shí)際使用需求。

3 結(jié)語

通過以上試驗(yàn)可以看出，表面溫度法由于測試方法成熟、測試設(shè)備可選擇性高等原因，是目前特定電磁波治療器行業(yè)內(nèi)通用的測試方法，且在一定程度上反映了產(chǎn)品輻射的能量。本文通過對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供的3 種測溫方法的差異對比，從準(zhǔn)確度、測試條件、適用范圍等角度出發(fā)，為使用者根據(jù)自身情況選擇合適的測試方法提供了依據(jù)。吸收熱量法通過測量一定時間內(nèi)液體的溫升計(jì)算吸收熱量，能夠表征不同治療器間輻射能的差異，在一定程度上更加貼近實(shí)際使用，便于指導(dǎo)用戶選擇。但是由于人體的呼吸作用、血液循環(huán)等生物體特性，想要測量人體在治療時局部吸收的熱量，就需要考慮人體熱循環(huán)以及散熱等因素。下一步研究方向是建立人體熱調(diào)節(jié)模型，改進(jìn)測量裝置以更貼近人體真實(shí)情況。