臨床實驗室檢驗標(biāo)本不合格標(biāo)識的管理實踐

陳大洋，韓心遠(yuǎn)，李敏，熊丹，李杏婷，劉瑞麟，張秀明，

(1.深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，廣東深圳 518005；2.安徽理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院，安徽淮南 232001)

標(biāo)本標(biāo)識貫穿實驗室檢驗的各個環(huán)節(jié)，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)文件保證從標(biāo)本采集到報告結(jié)果期間標(biāo)本標(biāo)識的正確。在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布的《臨床實驗室質(zhì)量指標(biāo)》(WS/T 496—2017)中有4個指標(biāo)與標(biāo)本標(biāo)識相關(guān)，分別是標(biāo)本標(biāo)簽不合格率、標(biāo)本標(biāo)識錯誤率、標(biāo)本標(biāo)識不足率和標(biāo)本標(biāo)識未標(biāo)記率。2013年國際臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)設(shè)置了4個標(biāo)識錯誤相關(guān)的指標(biāo)，涉及標(biāo)識錯誤的申請單數(shù)、標(biāo)識錯誤的標(biāo)本數(shù)、原始標(biāo)本標(biāo)識符少于2個的標(biāo)本數(shù)和未標(biāo)記的標(biāo)本數(shù)，且優(yōu)先度均為強制等級?！恫缓细耢o脈血標(biāo)本管理中國專家共識》將標(biāo)本標(biāo)識錯誤率做為分析前質(zhì)量控制指標(biāo)之一[1]。標(biāo)識和標(biāo)本質(zhì)量問題是影響檢驗前標(biāo)本可接收性的兩大主要問題。不同醫(yī)療機構(gòu)中患者和標(biāo)本編號錯誤率約為0.005%～1.12%，并且每18個錯誤的編號中就有1個會導(dǎo)致不良事件[2]。大部分實驗室制定了標(biāo)識合格的標(biāo)準(zhǔn)，但不同實驗室間識別、登記和分析的細(xì)則變化較大，且只有50%的實驗室會給臨床工作人員提供相關(guān)培訓(xùn)[3]。來自急診或病房內(nèi)的標(biāo)本需要較多的人工參與，出錯概率較大，標(biāo)識錯誤的發(fā)生率約為0.42%[2]。因此，建立和監(jiān)測標(biāo)識不合格相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)對于識別檢驗過程中的潛在風(fēng)險具有重大價值。

1 標(biāo)識不合格相關(guān)指標(biāo)的管理流程

1.1條形碼標(biāo)簽 條形碼是一組按照一定編碼規(guī)則排列的、寬度不等的黑條和白條，是一種可印刷的機器語言，靠黑白條形碼之間在光上的反差信號轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘柖x出，利用特制的條形碼閱讀裝置，可快速準(zhǔn)確地識讀條形碼信息并轉(zhuǎn)譯為計算機語言輸入計算機中。檢驗科現(xiàn)有的條形碼類型主要分為廠家預(yù)置條形碼和即時打印條形碼2種[4]。預(yù)置型即由醫(yī)院自行提前批量打印或廠家按照醫(yī)院編碼規(guī)則提前批量生產(chǎn)并粘貼到采樣容器上，在患者檢驗申請前采樣容器上已粘貼上條形碼，采樣時需要將患者信息與條形碼做關(guān)聯(lián)。即時打印型是在患者完成檢驗項目申請后，護(hù)士根據(jù)申請內(nèi)容打印條形碼并粘貼在采樣容器上。2種條形碼在生成方式、運行成本、網(wǎng)絡(luò)依賴性、粘貼方式等方面存在差異，預(yù)置型條形碼使用場景較為固定，比如新型冠狀病毒核酸檢測時采用的標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)置型條形碼，而即時打印型條形碼應(yīng)用場景多樣、覆蓋面廣、靈活性高，隨著條形碼打印設(shè)備成本的降低，即時打印型條形碼會逐漸成為主流。

1.2制定標(biāo)識不合格管理程序文件 檢驗結(jié)果影響60%～70%的臨床決策，標(biāo)本標(biāo)識是標(biāo)本在檢測過程中的唯一標(biāo)識，其質(zhì)量管理不容忽視[5]?，F(xiàn)階段標(biāo)本標(biāo)識的主要載體為條形碼，條形碼技術(shù)為標(biāo)本必要信息高效、安全和準(zhǔn)確傳遞提供了保證，從而達(dá)到檢驗科工作質(zhì)量和效率提升的目的。實際工作中，標(biāo)本標(biāo)識存在多種類型的不合格情況，主要有標(biāo)本標(biāo)識未標(biāo)記、標(biāo)本標(biāo)識無法辨認(rèn)、標(biāo)本標(biāo)識不足、標(biāo)本標(biāo)識信息錯誤、標(biāo)識未攜帶檢驗信息和標(biāo)本標(biāo)識重復(fù)等。標(biāo)本標(biāo)識未標(biāo)記和標(biāo)本標(biāo)識無法辨認(rèn)是2個比較容易鑒別的標(biāo)識不合格現(xiàn)象。標(biāo)本標(biāo)識未標(biāo)記指采樣容器上無任何識別該患者信息的標(biāo)識。標(biāo)識無法辨認(rèn)主要指由于標(biāo)識存在模糊、殘缺或修改等情況導(dǎo)致無法識別患者信息或確立標(biāo)本的唯一性。標(biāo)本標(biāo)識不足指原始標(biāo)本標(biāo)識符少于2個或雖然多于2個但仍無法識別唯一標(biāo)本信息的情況。標(biāo)本標(biāo)識信息錯誤主要指標(biāo)本標(biāo)識信息與申請單信息不符，包括檢驗項目不符、姓名不符、年齡不符等情況。標(biāo)識未攜帶檢驗信息指標(biāo)本條形碼不包含任何患者信息，在醫(yī)院所有信息系統(tǒng)中匹配不到該條形碼。標(biāo)本標(biāo)識重復(fù)指待檢標(biāo)本標(biāo)識已在信息系統(tǒng)中被其他標(biāo)本使用，無法重復(fù)使用的情況?？剖覒?yīng)制定不合格標(biāo)本標(biāo)識識別、記錄和統(tǒng)計分析流程標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)程序文件，并對員工進(jìn)行培訓(xùn)考核。

1.3標(biāo)識不合格的記錄 檢驗科標(biāo)本前處理組負(fù)責(zé)標(biāo)本的分類、簽收以及系統(tǒng)錄入等工作。標(biāo)本標(biāo)識不合格數(shù)據(jù)主要由前處理組采集。工作人員發(fā)現(xiàn)標(biāo)識不合格標(biāo)本后電話告知臨床科室標(biāo)識不合格原因，重新采集標(biāo)本，并在登記本或電子表格中記錄不合格標(biāo)本信息，包括核收日期、患者姓名、臨床科室、標(biāo)本條形碼、標(biāo)本類型、檢驗項目、不合格原因、處理情況、被通知者等，最后在實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)中拒收標(biāo)本。本實驗室在LIS中設(shè)置了不合格標(biāo)本標(biāo)識登記菜單，工作人員需選擇拒收類型、拒收原因、所屬專業(yè)組和處理情況等信息，填報內(nèi)容均為固定字段，方便匯總分析。

1.4標(biāo)識不合格的統(tǒng)計分析 每月從LIS中導(dǎo)出標(biāo)本標(biāo)識不合格登記表，統(tǒng)計標(biāo)識不合格數(shù)量與不合格率，即標(biāo)識不合格率=標(biāo)識不合格標(biāo)本數(shù)/標(biāo)本總數(shù)×100%，分析導(dǎo)致標(biāo)識不合格原因的占比，查看標(biāo)識不合格率是否滿足控制目標(biāo)。工作人員負(fù)責(zé)不合格標(biāo)本標(biāo)識的識別、記錄，專業(yè)組長負(fù)責(zé)統(tǒng)計分析及對不達(dá)標(biāo)的指標(biāo)發(fā)起持續(xù)改進(jìn)流程。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)把控數(shù)據(jù)填報質(zhì)量，撰寫分析報告，監(jiān)督持續(xù)改進(jìn)流程落實情況，每月召開質(zhì)量指標(biāo)評審會，討論指標(biāo)設(shè)置的適宜性。本實驗室使用的臨床實驗室質(zhì)量指標(biāo)智慧管理系統(tǒng)，通過與LIS對接，自動調(diào)取檢驗數(shù)據(jù)，實現(xiàn)標(biāo)識不合格率的實時監(jiān)控。按時間段一鍵生成統(tǒng)計數(shù)據(jù)，利用統(tǒng)計圖、統(tǒng)計表、趨勢圖等增強可視性和可控性。對于失控指標(biāo)，按照ISO 15189要求在系統(tǒng)上啟動持續(xù)改進(jìn)措施，為規(guī)范化質(zhì)量管理提供技術(shù)支撐。

2 大規(guī)模核酸篩查中標(biāo)本標(biāo)識不合格類型

《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》規(guī)定：承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新型冠狀病毒核酸檢測的實驗室應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少5 000管的能力。大規(guī)模檢測場景下，任何影響標(biāo)識質(zhì)量的問題都會被放大，特別是采樣階段。居民在智能手機上填報個人姓名、身份證號碼、電話等信息，生成采樣二維碼，護(hù)士通過掃描此二維碼完成個人信息與采樣管條形碼綁定，并上傳至采樣信息系統(tǒng)。當(dāng)標(biāo)本送到實驗室時，工作人員將采樣管上的條形碼與系統(tǒng)中綁定有個人信息的條形碼進(jìn)行匹配，如果匹配成功則可以正常核收，反之則為條形碼不存在。與標(biāo)識未攜帶檢驗信息相比，標(biāo)本標(biāo)識未標(biāo)記、標(biāo)本標(biāo)識無法辨認(rèn)、標(biāo)本標(biāo)識不足、標(biāo)本標(biāo)識信息錯誤和標(biāo)本標(biāo)識重復(fù)較易發(fā)現(xiàn)或糾正。

3 標(biāo)識不合格產(chǎn)生的原因

3.1醫(yī)護(hù)人員不重視或能力欠缺 在錄入患者信息時，醫(yī)生或患者不夠重視標(biāo)本信息問題，導(dǎo)致一些信息漏填或錯填。特別是在采集血液標(biāo)本時，采血人員未能嚴(yán)格落實“三查七對”，沒有仔細(xì)核對患者信息，有時只核對床號、姓名，未核對檢驗項目和采血管類型。護(hù)士在上崗之前，未經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，加之思想上不重視、工作責(zé)任心不強，導(dǎo)致在粘貼標(biāo)本標(biāo)簽時，發(fā)生“張冠李戴”、漏貼或粘貼不規(guī)范等現(xiàn)象。大規(guī)模核酸篩查時多使用預(yù)置條形碼，因手機配置、光線、網(wǎng)絡(luò)等因素影響，掃碼識別率達(dá)不到100%。盡管采樣機構(gòu)要求采樣人員掃碼后核對錄入采樣信息系統(tǒng)的條形碼與采樣管上粘貼的條形碼是否一致，但有些條形碼數(shù)字長達(dá)十幾位，在大樣本、高密度人群篩查時很難做到100%核對。

3.2標(biāo)簽本身質(zhì)量問題 在條形碼打印階段，條形碼打印機的損耗引起打印質(zhì)量下降、條形碼打印紙人為放置位置不恰當(dāng)、墨帶質(zhì)量低劣等因素均會導(dǎo)致標(biāo)簽標(biāo)注模糊或者標(biāo)注不全而不能正確識別[6]。有文獻(xiàn)報道6%～10%的標(biāo)本由于打印條形碼無法識讀而未被儀器檢測[7]。對于預(yù)置條形碼，可能會忽略將患者信息寫在采樣容器條形碼上或出現(xiàn)填寫不全的情況[6]。在條形碼粘貼階段，手工粘貼的條形碼易出現(xiàn)不平整，粘貼位置和方向錯誤等問題，加上未嚴(yán)格執(zhí)行查對制度等，易引起標(biāo)本標(biāo)識錯誤和不足等問題。在標(biāo)本運輸途中，因標(biāo)本擠壓或摩擦，可能會導(dǎo)致標(biāo)本標(biāo)識內(nèi)容殘缺或無法辨認(rèn)。

3.3實驗室信息化建設(shè)精細(xì)化程度不高 條形碼從醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system, HIS)獲取檢驗醫(yī)囑，包括患者基本信息、檢驗項目、采樣時間等信息。信息確定后打印條形碼，每種兩聯(lián)，分別粘貼在檢驗申請單和采樣容器上。實驗室通過條形碼掃描讀取醫(yī)囑信息，通過LIS完成標(biāo)本登記與核收，并完成后續(xù)結(jié)果審核、報告查詢等相關(guān)工作。這就要求HIS和LIS之間具備雙向通訊功能，但實際情況中往往因為通訊不暢導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法準(zhǔn)確傳輸，特別是不同供應(yīng)商的HIS和LIS之間對接更易出現(xiàn)標(biāo)識錯誤、標(biāo)識不存在和標(biāo)識重復(fù)使用等情況。

4 優(yōu)化措施

4.1有針對性地開展培訓(xùn) 將降低標(biāo)本標(biāo)識不合格數(shù)量作為全院質(zhì)量提升計劃的一部分。采取分專業(yè)、分階段、小班制的培訓(xùn)模式對采樣護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)。首先，開展標(biāo)識相關(guān)的常識性培訓(xùn)，告知患者標(biāo)識信息的重要性及標(biāo)識不合格導(dǎo)致的嚴(yán)重后果。其次，詳細(xì)講解每種標(biāo)本類型的采樣步驟和注意事項。第三，分析臨床實驗室常見的標(biāo)識錯誤類型，并制定持續(xù)改進(jìn)措施，撰寫成宣傳手冊向采樣護(hù)士發(fā)放。第四，定期邀請采樣護(hù)士參觀實驗室，現(xiàn)場演示各種標(biāo)識不合格的產(chǎn)生過程。有研究顯示，通過以上系統(tǒng)培訓(xùn)，標(biāo)識錯誤率降低了96.55%[8]。

4.2借助質(zhì)量管理工具降低標(biāo)識不合格數(shù)量 PDCA循環(huán)管理在提升醫(yī)療質(zhì)量方面具有廣泛的應(yīng)用。杜良琴等[9]運用 PDCA循環(huán)對檢驗流程進(jìn)行優(yōu)化，發(fā)現(xiàn)人員和條形碼打印機因素是導(dǎo)致標(biāo)識不合格的主要原因，通過注明條形碼粘貼標(biāo)準(zhǔn)、更換條形碼打印機耗材和加強操作培訓(xùn)等措施，顯著降低了標(biāo)識不合格數(shù)量。樓美陽等[10]將PDCA循環(huán)運用到血液標(biāo)本條形碼管理中，有效減少了條形碼粘貼不規(guī)范、無法掃描或打印等問題，規(guī)范了采樣人員的操作步驟。根本原因分析法則有助于發(fā)現(xiàn)標(biāo)識識別失敗的癥結(jié)點，提高檢驗科條形碼識別率[11]。

4.3引進(jìn)先進(jìn)的標(biāo)本標(biāo)識管理技術(shù) 有文獻(xiàn)報道在沒有采用技術(shù)措施時，標(biāo)本標(biāo)識錯誤的發(fā)生率約為0.024%～0.420%，采用之后標(biāo)識錯誤率降至0.005%～0.110%，而且采樣周轉(zhuǎn)時間也有所降低[12]。在數(shù)據(jù)錄入和粘貼標(biāo)識階段盡量避免手工操作，引進(jìn)自動化的標(biāo)簽管理系統(tǒng)可以顯著降低標(biāo)識不合格率和提高采樣人員的滿意度[13]。標(biāo)識未標(biāo)記、標(biāo)識不足或標(biāo)識無法辨認(rèn)等情況在標(biāo)本采集或接受登記時較容易發(fā)現(xiàn)，并可在分析前進(jìn)行改正，但標(biāo)識錯誤很難被發(fā)現(xiàn)。如果臨床醫(yī)生或?qū)嶒炇胰藛T注意到檢測結(jié)果與臨床癥狀或者歷史結(jié)果存在較大差異，或者差值核查法(Delta check)檢出結(jié)果存在較大差異，則有可能發(fā)現(xiàn)標(biāo)識錯誤類型[2]。

4.4射頻識別(radio frequency identification，RFID)電子標(biāo)簽的應(yīng)用 RFID是一種非接觸式的無線通信技術(shù)，通過無線射頻信號自動識別并讀取相關(guān)數(shù)據(jù)，而無需識別系統(tǒng)與特定目標(biāo)之間建立光學(xué)或機械接觸[14]。相比條形碼，RFID標(biāo)簽將標(biāo)本標(biāo)識管理推向一個新的高度，其具有數(shù)據(jù)安全性高、標(biāo)簽物理性能好、無需直線對準(zhǔn)掃描讀取等多種優(yōu)點。將RFID標(biāo)簽與患者標(biāo)本綁定后，可以實時、準(zhǔn)確、完整地記錄標(biāo)本的處理情況，有效地預(yù)防和降低臨床差錯，保證患者就醫(yī)的安全性。國內(nèi)外已有相關(guān)實驗室開發(fā)了基于RFID技術(shù)的檢驗自助服務(wù)系統(tǒng)[14]。RFID標(biāo)簽、打印機和信息采集設(shè)備的成本均高于普通條形碼。無源紙質(zhì)RFID電子標(biāo)簽售價一般為1元/張左右，而普通條形碼成本低于1分錢。盡管RFID標(biāo)簽成本較高，但對于罕見、不易采集或緊急程度較高的標(biāo)本類型可考慮設(shè)計和應(yīng)用RFID標(biāo)簽，比如通過RFID技術(shù)及移動智能終端，實現(xiàn)了手術(shù)標(biāo)本登記、包裝和核對等操作的可追溯管理，手術(shù)室的用血管理、高值耗材管理、設(shè)備管理等工作流程也可以使用RFID技術(shù)提高工作效率[15]。目前RFID標(biāo)簽的成本較高，限制了其大范圍應(yīng)用，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場的強烈需求，其成本會不斷降低，最終被廣大醫(yī)療機構(gòu)所接受。

4.5前處理組做好標(biāo)本閉環(huán)管理 前處理組核收到標(biāo)識不合格標(biāo)本時，應(yīng)記錄該標(biāo)本已知的信息，對于大篩查標(biāo)本還應(yīng)記錄采樣點。當(dāng)該天標(biāo)本檢測結(jié)束后，從采樣信息系統(tǒng)中調(diào)出無檢測結(jié)果的條形碼，通過與記錄的不合格標(biāo)識進(jìn)行比對，找出部分因系統(tǒng)延遲導(dǎo)致核收失敗的條形碼。對于不合格標(biāo)識列表中沒有采樣信息的條形碼，歸類為標(biāo)識未攜帶檢驗信息，并將信息反饋給采樣人員。

5 總結(jié)

患者安全是每個醫(yī)療機構(gòu)關(guān)注的焦點，而標(biāo)識不合格首先會嚴(yán)重影響患者的治療結(jié)局，造成不可逆轉(zhuǎn)的傷害，也會增加患者和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。尤其是大規(guī)模核酸篩查期間，不能及時發(fā)送檢測報告，將會對居民的出行、就醫(yī)、工作帶來不必要的麻煩，嚴(yán)重影響檢測機構(gòu)的聲譽。檢測機構(gòu)通過制定與標(biāo)本標(biāo)識相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)，定期監(jiān)測不合格率的波動，以及與臨床醫(yī)護(hù)人員、信息管理人員溝通交流分析不合格的原因，實現(xiàn)檢驗質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。