基于ISO 9001∶2015標(biāo)準(zhǔn)的可靠性管理體系初探

◆杜衛(wèi)民 / 文

可靠性是硬件產(chǎn)品最重要的質(zhì)量特性之一。與國外同類產(chǎn)品相比，可靠性一直是制約“中國制造”產(chǎn)品“走出去”的“短板”或“頑癥”。提高產(chǎn)品的可靠性是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要國家、行業(yè)、企業(yè)和消費(fèi)者等相關(guān)方協(xié)調(diào)一致、多措并舉，也需要可靠性技術(shù)和管理兩個(gè)“輪子”齊頭并進(jìn)、缺一不可。

實(shí)施可靠性管理體系無疑是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，有助于組織以系統(tǒng)的視角為產(chǎn)品的可靠性織密管理網(wǎng)絡(luò)。鑒于ISO 9001∶2015質(zhì)量管理體系在企業(yè)的普及率已達(dá)100%（依據(jù)機(jī)械行業(yè)企業(yè)近年幾次質(zhì)量管理現(xiàn)狀調(diào)查）,所以在ISO 9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上補(bǔ)充、延伸或強(qiáng)化可靠性管理的相關(guān)內(nèi)容，無疑是組織建立和實(shí)施可靠性管理體系的捷徑。

可靠性和具體產(chǎn)品密切相關(guān)，沒有具體產(chǎn)品就沒有可靠性這一說。本文所述的可靠性僅限于有可靠性要求（或要求較高）的硬件產(chǎn)品（軟件產(chǎn)品、流程性產(chǎn)品的可靠性另議）。筆者以為，在ISO 9001體系的基礎(chǔ)上建立的與硬件產(chǎn)品相關(guān)的可靠性管理體系至少應(yīng)包括下列七方面內(nèi)容。

一、對與可靠性相關(guān)的術(shù)語進(jìn)行適當(dāng)界定

與可靠性管理體系相關(guān)的術(shù)語，如故障（樹）、失效（模式）、可靠性、可靠性管理、可靠性管理體系及可靠性增長、可靠性分配、可靠性試驗(yàn)、FMEA、FRACAS等都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)亩x，明確其在標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確含義。

這部分內(nèi)容可補(bǔ)充到ISO 9001體系的“術(shù)語”中。

二、確定可靠性管理的基本原則

作為質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，可靠性管理應(yīng)在遵循質(zhì)量管理基本原則的基礎(chǔ)上確定或強(qiáng)化其基本準(zhǔn)則，如關(guān)注顧客要求、領(lǐng)導(dǎo)作用、基于數(shù)據(jù)和事實(shí)、系統(tǒng)和全生命周期管理等，作為構(gòu)筑可靠性管理體系的核心要求。

這部分內(nèi)容可對ISO 9001體系所遵循的“質(zhì)量管理原則”進(jìn)行適當(dāng)延伸，即加上可靠性管理原則即可。

三、明確可靠性管理的領(lǐng)導(dǎo)、組織和職責(zé)

無論什么管理體系，其有效實(shí)施都離不開領(lǐng)導(dǎo)作用。構(gòu)筑可靠性管理體系，組織應(yīng)指定可靠性管理的最高管理者（或管理者代表），明確其可靠性管理職責(zé)，并對組織的可靠性管理總負(fù)責(zé)。

在最高管理者（或管理者代表）的基礎(chǔ)上，組織應(yīng)制定可靠性管理的組織機(jī)構(gòu)，明確與可靠性相關(guān)的部門及崗位要求和職責(zé)、權(quán)限，配置適宜的資源（如可靠性工程師、試驗(yàn)設(shè)備等）。

在確定部門的可靠性職責(zé)時(shí)，組織尤其要明確產(chǎn)品內(nèi)外部失效信息收集/故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS）/產(chǎn)品失效模式和知識管理等可靠性管理核心內(nèi)容的主責(zé)部門。

這部分內(nèi)容可在ISO 9001體系“領(lǐng)導(dǎo)作用”的5.3（組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限）條款中對可靠性管理職責(zé)進(jìn)行界定、延伸或強(qiáng)化。

四、可靠性戰(zhàn)略、方針和要求

組織應(yīng)制定可靠性戰(zhàn)略?？煽啃詰?zhàn)略無論是單獨(dú)制定，還是作為質(zhì)量戰(zhàn)略或經(jīng)營戰(zhàn)略的一部分，組織都要通過制定方針、目標(biāo)和實(shí)施計(jì)劃等方式進(jìn)行部署、分解和持續(xù)推進(jìn)。

組織應(yīng)制定可靠性方針?？煽啃苑结槕?yīng)體現(xiàn)組織可靠性工作的總體方向，并與組織的宗旨和戰(zhàn)略保持一致。

組織應(yīng)識別、確定其產(chǎn)品可靠性要求，以作為制定可靠性管理目標(biāo)并實(shí)施系統(tǒng)可靠性管理的主要依據(jù)和輸入。組織的可靠性要求可能來自：客戶；與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)；組織自身要求。

可靠性要求是可靠性管理的綱，“綱舉”才能“目張”。所以，組織應(yīng)通過“合同評審”或其他適宜的方式對其可靠性要求進(jìn)行評審，以保持其持續(xù)的適宜性。

可靠性戰(zhàn)略可直接納入企業(yè)的戰(zhàn)略（ISO 9001未對戰(zhàn)略提出明確要求）；可靠性方針作為質(zhì)量方針的延伸，納入5.2（方針）；可靠性要求作為產(chǎn)品要求（顧客要求或法律法規(guī)要求）的一部分，納入8.2（產(chǎn)品和服務(wù)要求）。

五、目標(biāo)、指標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)基于可靠性要求、產(chǎn)品可靠性實(shí)際，并參照行業(yè)標(biāo)桿等，對產(chǎn)品（或產(chǎn)品類別）建立可靠性管理目標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)一步分解為可靠性指標(biāo)。可靠性管理目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)：可靠性要求；與戰(zhàn)略、方針保持一致；可量化；可測量。

必要時(shí)，組織應(yīng)以適宜的方式對其可靠性目標(biāo)（指標(biāo)）進(jìn)行評審，以保持其持續(xù)的適宜性。

這部分內(nèi)容可直接納入6.2（質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃），并通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8（運(yùn)行）及支持過程7（進(jìn)一步落實(shí)）可靠性管理目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)。

六、可靠性實(shí)現(xiàn)過程

由于可靠性是產(chǎn)品質(zhì)量特性之一，所以產(chǎn)品可靠性實(shí)現(xiàn)過程即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。作為ISO 9001體系中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的補(bǔ)充、強(qiáng)化和延伸，組織只需要在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或活動中對與產(chǎn)品可靠性管理相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的識別和管理。

同步硬件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。硬件產(chǎn)品可靠性實(shí)現(xiàn)過程一般包括：產(chǎn)品研發(fā)及試驗(yàn)過程；采購及供方管理過程；制造及檢驗(yàn)過程；產(chǎn)品儲存、交付和物流過程；上機(jī)裝配及市場使用過程等。此外，與可靠性實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)的支持過程還包括資源提供過程、信息溝通過程、失效模式和知識管理過程及成文信息管理過程等。下面結(jié)合具體過程分別闡述。

1.產(chǎn)品研發(fā)及試驗(yàn)過程

組織應(yīng)將相關(guān)的可靠性要求納入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)（包括變更）過程，并將可靠性要求分解到產(chǎn)品全生命周期的各個(gè)過程。組織應(yīng)明確：

（1）如何進(jìn)行產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)，使用哪些工具方法（如健壯設(shè)計(jì)、DFMEA等）；

（2）如何進(jìn)行產(chǎn)品可靠性測試，測試項(xiàng)目、方法（設(shè)計(jì)輸出）；

（3）其他（如采購、制造、檢驗(yàn)、使用甚至廢棄過程）可靠性要求等。

組織應(yīng)對樣品、樣件試驗(yàn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品失效信息進(jìn)行溝通和共享，并通過建立“故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS）”進(jìn)行失效模式和知識管理。

2.采購及供方管理過程

組織應(yīng)將采購產(chǎn)品的可靠性要求納入供方管理和采購信息，并通過適宜的方法對供方產(chǎn)品的可靠性要求滿足情況進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

組織應(yīng)及時(shí)溝通和共享采購過程的產(chǎn)品失效信息。

3.制造及檢驗(yàn)過程

組織應(yīng)明確制造過程（尤其是關(guān)鍵或特殊過程）的可靠性要求，并通過適宜的方法落實(shí)相關(guān)要求（納入8.5.1）。

對制造過程的變更的評審應(yīng)包括產(chǎn)品的可靠性要求（納入8.5.6）。

組織應(yīng)對制造和檢驗(yàn)過程（包括小批、中批、大批試產(chǎn)）中發(fā)生的產(chǎn)品失效信息進(jìn)行溝通和共享，并通過建立“故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS）”進(jìn)行失效模式和知識管理。

4.產(chǎn)品儲存、交付和物流過程

組織應(yīng)明確產(chǎn)品存儲、交付和物流過程的可靠性要求，并通過環(huán)境條件管理、產(chǎn)品防護(hù)管理、有效期管理、先進(jìn)先出管理等適宜的方法落實(shí)相關(guān)要求。

組織應(yīng)對產(chǎn)品存儲、交付和物流過程的產(chǎn)品失效信息進(jìn)行及時(shí)的溝通和共享。

5.上機(jī)裝配和市場使用過程

組織應(yīng)明確產(chǎn)品售后上機(jī)裝配和市場使用過程的可靠性要求，并通過適宜的方法落實(shí)和傳遞相關(guān)要求。

組織應(yīng)對售后上機(jī)裝配和市場使用過程的產(chǎn)品失效信息進(jìn)行溝通和共享，通過建立“故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS）”進(jìn)行失效模式和知識管理。

可靠性實(shí)現(xiàn)過程的管理要求可補(bǔ)充、強(qiáng)化或延伸到ISO 9001體系的7.4（溝通）、8（運(yùn)行控制）、10.2（不合格和糾正措施）和7.1.6（組織的知識）等條款，并就可靠性管理內(nèi)容做進(jìn)一步延伸或強(qiáng)化。

6.支持過程

（1）資源提供過程

組織應(yīng)確定并提供可靠性管理所需要的資源，包括但不限于以下幾方面。

——人力資源。組織應(yīng)確定可靠性相關(guān)崗位所需的人力資源，并通過招聘、培訓(xùn)等適宜的方式滿足相關(guān)要求。

——檢驗(yàn)與試驗(yàn)設(shè)備。組織應(yīng)確定可靠性管理所需的檢驗(yàn)與試驗(yàn)設(shè)備要求，并通過采購、租用等方式滿足相關(guān)設(shè)備要求，并對在用檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保證測量的有效性。

——資金。組織應(yīng)確定實(shí)施可靠性管理相關(guān)的資金要求，制定可靠性管理的資金使用計(jì)劃，并根據(jù)計(jì)劃實(shí)時(shí)進(jìn)行資金提供。

這部分內(nèi)容可在ISO 9001體系的7.1（資源）、7.2（能力）等條款中直接補(bǔ)充（資金要求）、強(qiáng)化（人力資源）和延伸（可靠性設(shè)備）。

（2）信息溝通過程

組織應(yīng)建立適宜的溝通渠道，明確責(zé)任部門，以便對內(nèi)外部產(chǎn)品可靠性信息進(jìn)行有效溝通，并保持信息溝通的實(shí)時(shí)、有效、安全、可靠。

可靠性信息包括（不限于）客戶要求、法律法規(guī)要求、目標(biāo)指標(biāo)及產(chǎn)品失效信息（內(nèi)、外部）等。

這部分內(nèi)容在ISO 9001體系的7.4（溝通）條款中強(qiáng)化或延伸。

（3）失效模式和知識管理

組織應(yīng)明確產(chǎn)品失效模式和知識管理要求，明確責(zé)任部門，并通過下列方式滿足相關(guān)要求。

a)針對內(nèi)外部產(chǎn)品失效信息，通過建立、實(shí)施“故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS）”對產(chǎn)品失效模式進(jìn)行實(shí)時(shí)管理；

b)建立適宜的產(chǎn)品失效模式庫，以用于產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)、可靠性改進(jìn)（增長）等；

c) 組織應(yīng)將與可靠性管理的FMEA、技術(shù)訣竅（Know how）等納入組織的知識管理。

這部分內(nèi)容在ISO 9001體系的7.1.6（組織的知識）條款中直接進(jìn)行界定并進(jìn)行管理。

（4）成文信息管理過程

組織應(yīng)制定可靠性管理手冊，對可靠性管理的方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、管理程序（包括測試大綱）、工具方法使用等進(jìn)行規(guī)定。

可靠性管理手冊可以單獨(dú)制定，也可納入組織的質(zhì)量手冊。

這部分內(nèi)容補(bǔ)充到ISO 9001體系的7.5（成文信息）條款，或延伸為組織的第二或第三層文件。

七、監(jiān)視、測量和改進(jìn)

組織應(yīng)利用年度（項(xiàng)目）總結(jié)、顧客滿意（忠誠度）調(diào)查、可靠性（質(zhì)量）目標(biāo)考核及質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審等時(shí)機(jī)，對可靠性管理體系進(jìn)行監(jiān)視和測量，以保證其持續(xù)的適宜性和有效性。

針對監(jiān)視和測量中出現(xiàn)的不符合進(jìn)行評審，必要時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。

這部分內(nèi)容可以補(bǔ)充到I S O 9001體系的9（績效評價(jià)）和10（改進(jìn)）條款的相應(yīng)內(nèi)容。

上述七個(gè)方面基本涵蓋了硬件產(chǎn)品可靠性管理的主要內(nèi)容。在具體實(shí)施過程中，由于產(chǎn)品及其可靠性要求的不同，組織可以根據(jù)其產(chǎn)品可靠性要求和管理習(xí)慣進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑鰷p或完善。

可靠性管理雖然源于軍方（國軍標(biāo)中的很多成熟經(jīng)驗(yàn)都可以學(xué)習(xí)、借鑒），但其適用范圍早已拓展到其他領(lǐng)域。機(jī)械產(chǎn)品如機(jī)床、汽車、發(fā)電裝備、工程機(jī)械、電工電氣等，也都在積極探索和實(shí)踐可靠性提升的方法途徑。筆者認(rèn)為，質(zhì)量管理本無先進(jìn)與否之分，適宜的、有效的就是最好的。與質(zhì)量管理一樣，可靠性管理也是源于組織實(shí)踐的一種管理模式。學(xué)習(xí)借鑒他人的經(jīng)驗(yàn)固然重要（可以迅速提高管理水平、少走彎路），總結(jié)提煉自己行之有效的做法（成為組織的知識）更為重要。