創(chuàng)新藥品監(jiān)管模式 開創(chuàng)現(xiàn)代化藥監(jiān)格局

龍騰澤

（中共茂名市茂南區(qū)委組織部 廣東茂名 525000）

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的特殊商品。長期以來，我國十分重視藥品安全工作，尤其是藥品安全監(jiān)管工作。藥品安全不僅關(guān)系到我國人民的人身健康和生命安全，而且對社會的穩(wěn)定也有重要的意義。2017年國務(wù)院出臺的《“十三五”食品和藥品安全規(guī)劃》和黨的十九大以來的一系列方針政策都把藥品監(jiān)管擺到重要地位。然而隨著社會的發(fā)展，藥品監(jiān)管實踐的不斷深入對傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管方式提出了新的要求，建立和完善一個現(xiàn)代化的藥監(jiān)體系迫在眉睫。

一、藥品安全監(jiān)管的重要性

在我國關(guān)乎國計民生的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)里，藥品安全與我國人民的健康緊密相連，因此重視藥品安全監(jiān)管是十分必要的。其重要性體現(xiàn)在：（1）在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，藥品安全屬于十分熱門的話題，層出不窮的藥品事故，不僅對人民群眾的生命安全造成了極大的威脅，還暴露了目前藥品安全上存在的問題。藥品安全監(jiān)管有利于保障公眾的用藥權(quán)益，維護(hù)公眾健康；（2）藥品安全監(jiān)管有利于保護(hù)合法企業(yè)的基本權(quán)益，促進(jìn)我國藥品市場的穩(wěn)定有序發(fā)展。[1]（3）強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，是貫徹落實國家優(yōu)化營商環(huán)境的政策、制度的重要表現(xiàn)，有利于營造良好、和諧的營商氛圍。

二、我國傳統(tǒng)藥品監(jiān)管方式存在的問題

我國傳統(tǒng)藥品安全監(jiān)管方式主要包括監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、飛行檢查、專項檢查等。[2]其特點主要是監(jiān)管人員到實地進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在系統(tǒng)化檢查的基礎(chǔ)上迅速掌握第一手的信息，從而更有效地找出問題并處理問題。但隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)藥品監(jiān)管方式滿足不了實際需要，存在不少問題。

（一）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)存在缺陷

當(dāng)前，藥品領(lǐng)域醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展較快，總體上呈現(xiàn)出數(shù)量多，但規(guī)模小和較分散的特點。而且由于發(fā)展的不均衡，導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)良莠不齊，這也給監(jiān)管增加了難度。但與此同時，我國藥品監(jiān)管隊伍力量較弱，監(jiān)管資源也短缺，而且加之監(jiān)管人員自身知識、技能水平的不足，依靠傳統(tǒng)的到場實地檢查已經(jīng)難以適應(yīng)當(dāng)今藥品監(jiān)管形勢的需要。此外，一些監(jiān)管機(jī)構(gòu)濫用職權(quán)或怠于履行職權(quán)的違法現(xiàn)象仍得不到有效懲治。

（二）監(jiān)管效率有待提高

在傳統(tǒng)的監(jiān)管方式中，大部分都屬于事后監(jiān)管、“問題導(dǎo)向”，僅對已出現(xiàn)的藥品安全問題進(jìn)行專項處理。但隨著社會的進(jìn)步，科技的發(fā)展，違法方式愈發(fā)多樣，也日趨隱蔽，此時傳統(tǒng)的監(jiān)管方式便不能做到及時發(fā)現(xiàn)、處理和防治。這無疑極大地影響了監(jiān)管的效率。加之現(xiàn)今，我國藥品監(jiān)管部門內(nèi)部信息共享渠道不暢，審批、監(jiān)管和執(zhí)法環(huán)節(jié)之間溝通渠道不暢尤為突出，導(dǎo)致在具體監(jiān)管實踐中，由于不同環(huán)節(jié)中藥品信息的不對稱，影響了行政的效率。而在藥品應(yīng)急事件處理上，更是存在信息傳遞和反應(yīng)速度慢的弊端，暴露出傳統(tǒng)藥品監(jiān)管效率低下的缺陷。

（三）藥品監(jiān)管機(jī)制不完善

從藥品生產(chǎn)、加工到銷售甚至售后保障的各個環(huán)節(jié)，缺乏一套完備的監(jiān)督機(jī)制。比如在藥品質(zhì)量監(jiān)管上，藥品行業(yè)常常出現(xiàn)假藥、次品或者某種元素超標(biāo)、不及格對人體有害的現(xiàn)象，這暴露出我國藥品質(zhì)量監(jiān)管體制的不足之處。另一方面，在藥品定價、用藥安全保障方面也存在諸多的監(jiān)管不合理之處，導(dǎo)致了藥品領(lǐng)域安全事故頻發(fā)。

（四）監(jiān)管方式較為單一

傳統(tǒng)的監(jiān)管模式主要以政府部門為主導(dǎo)，采取政府監(jiān)管部門作為的方式對藥品領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)督管理，但在當(dāng)今信息科技發(fā)達(dá)的時代，僅依靠政府的力量顯然是不足的，無疑會導(dǎo)致監(jiān)管“跟不上”以至于間接“縱容”違法分子的問題。而且由于以政府為主導(dǎo)，公眾缺乏參與感，會引起群眾對政府工作的不滿意，這在一定程度上降低了政府的公信力，阻礙了藥品安全監(jiān)管社會共治格局的形成。在此背景下，運用多種監(jiān)管渠道相結(jié)合的監(jiān)管方式是現(xiàn)代監(jiān)管的較優(yōu)選擇。

三、我國藥品監(jiān)管體系的完善構(gòu)想

（一）實行監(jiān)管隊伍人員專業(yè)化

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，為保證監(jiān)督檢查能較快地查找出被查企業(yè)存在的質(zhì)量安全隱患，就需要監(jiān)管人員具備較高的專業(yè)知識技能。但一直以來，專業(yè)化監(jiān)督檢查隊伍數(shù)量不足、質(zhì)量不高的缺點卻一直為人們所詬病。尤其是黨的十八大以來，黨中央高度重視藥品監(jiān)管工作和職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。所以，加快推進(jìn)專業(yè)化藥品監(jiān)管人員隊伍建設(shè)應(yīng)是應(yīng)勢所為。對此，我們應(yīng)在檢查人員隊伍中廣泛吸納具有藥品企業(yè)工作經(jīng)驗的專業(yè)人員，改變過去以行政機(jī)關(guān)、稽查部門、檢驗機(jī)構(gòu)工作人員為主，缺乏企業(yè)工作經(jīng)歷的局面，培養(yǎng)“復(fù)合型”藥品檢查人才。[3]同時，加強(qiáng)對監(jiān)督檢查員的職業(yè)素養(yǎng)、職業(yè)道德的培養(yǎng)，增強(qiáng)職業(yè)認(rèn)同感，讓他們充分認(rèn)識到藥品監(jiān)督檢查工作的重要性。此外，還要努力培養(yǎng)監(jiān)督檢查員學(xué)習(xí)新知識的習(xí)慣。否則面對不斷革新的藥品生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備，檢查員的自身技能和業(yè)務(wù)知識是不能夠適應(yīng)的，只有不斷學(xué)習(xí)新知識，掌握新技能，才能適應(yīng)未來監(jiān)管的新需要。

（二）建立健全一體化的綜合性現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體制

針對現(xiàn)有藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身的固有缺陷以及藥品監(jiān)管體制的不健全，對藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行改革和完善藥品監(jiān)管體制勢在必行。結(jié)合我國現(xiàn)已施行的《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，為貫徹落實“力爭所有政務(wù)服務(wù)事項全面實現(xiàn)‘一網(wǎng)通辦’”的目標(biāo)，藥品監(jiān)管體制的“一體化”和“現(xiàn)代化”更是大勢所趨。對此，可從以下幾個方面著手：

1.做好整體規(guī)劃。要縱觀全局，密切關(guān)注未來科技發(fā)展的趨勢，從藥品監(jiān)管工作實際出發(fā)，把握醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展方向，在此基礎(chǔ)上做好統(tǒng)一的藥品安全建設(shè)規(guī)劃與建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；

2.為實現(xiàn)藥品監(jiān)管體制的“現(xiàn)代化”，要充分運用現(xiàn)代化科技手段，建立健全藥品信息化平臺，整合現(xiàn)有資源，建立集行政審批、日常監(jiān)管、督查執(zhí)法、風(fēng)險評估、應(yīng)急處理、安全防范、便民利民等多功能于一體的綜合性信息化監(jiān)管平臺。其次，合理運用多樣化的監(jiān)管手段，打破傳統(tǒng)的僅依靠人力去進(jìn)行數(shù)據(jù)收集的方式，充分運用光、感、熱等現(xiàn)代化技術(shù)實現(xiàn)在線監(jiān)管，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)傳遞和處理方式，使監(jiān)管更科學(xué)和實時，從而提高藥品監(jiān)管的及時性、高效性。通過打造綜合性平臺，打破不同部門之間的業(yè)務(wù)信息數(shù)據(jù)斷鏈，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的有機(jī)融合與資源共享，以此提高行政效率，更好地為群眾服務(wù)。

3.藥品監(jiān)管的體制化，要求從藥品生產(chǎn)到售后保障各個環(huán)節(jié)都實現(xiàn)完備的監(jiān)督管理，各負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的部門要相互配合，加強(qiáng)彼此之間的信息溝通與交流，不能像過去般“踢皮球”或者“爭風(fēng)吃醋”“明爭暗斗”，應(yīng)在充分發(fā)揮各自職責(zé)的基礎(chǔ)上，形成監(jiān)管合力，實現(xiàn)監(jiān)管的高效化。

（三）完善相關(guān)法律法規(guī)

一套行之有效的機(jī)制離不開法律的保障。故要使藥品監(jiān)管體系得以有序運行，國家機(jī)關(guān)及各級政府部門應(yīng)該制定更完備的獎懲激勵機(jī)制和制約機(jī)制，保證機(jī)構(gòu)人員的依法行事。不能把監(jiān)管重點只放在外部，而對內(nèi)部卻疏于監(jiān)督。對待那些不履行工作職責(zé)或者濫用職權(quán)為己牟利者當(dāng)以嚴(yán)懲，這也有利于在公眾心中增強(qiáng)政府的威信。其次，在外部，對待藥品企業(yè)的監(jiān)管更應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)法，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、定價、流通、使用、售后各個環(huán)節(jié)都應(yīng)配備相關(guān)的監(jiān)管機(jī)制，使其法治化，用法律去規(guī)制各方的行為無疑是保障藥品監(jiān)管工作順利開展的有力之舉。

（四）多方主體共同參與監(jiān)管

在傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管模式中，政府總是占據(jù)著主體地位，但由于政府人力物力的有限性，無疑會降低監(jiān)管的效率繼而在一定程度上影響公眾對政府的信心。對此，我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首先應(yīng)樹立立法為公、執(zhí)法為民的理念，把人民利益放在首位，時刻密切關(guān)注人民群眾的身體健康和生命安全，一心為群眾，從人民的需求出發(fā)，解決人民群眾的問題。而不是將其自身宗旨機(jī)械化地認(rèn)為是對違法行為進(jìn)行整治，或者對市場進(jìn)行監(jiān)管，從而緊緊地握著手中的權(quán)力不讓他人觸碰。其次，監(jiān)管部門要大力推進(jìn)政務(wù)公開，提高藥品的相關(guān)法律法規(guī)及政策的宣傳力度，開放與群眾、社會溝通交流的窗口，使公眾擁有更直接、多樣的渠道去獲知藥品領(lǐng)域的信息。另外，還需使監(jiān)督渠道暢通，充分利用人民群眾及媒體、社會組織等社會各方力量去對企業(yè)、政府機(jī)關(guān)的行為進(jìn)行監(jiān)管，讓公眾更好地參與到藥品監(jiān)督中，實現(xiàn)藥品監(jiān)管的政府、社會共治格局。

四、結(jié)語

在國家大力倡導(dǎo)“優(yōu)化營商環(huán)境”的背景下，藥品安全監(jiān)管作為市場環(huán)節(jié)中關(guān)系民生的必不可少的一環(huán)，也應(yīng)得到重視。本文通過對我國傳統(tǒng)藥品安全監(jiān)管體制中現(xiàn)存的不足之處進(jìn)行總結(jié)，分析得出個中的緣由，并在此基礎(chǔ)上，結(jié)合我國現(xiàn)有體制的實際狀況，提出相應(yīng)的對策，期望能夠為我國建立健全一套完備化、科學(xué)化、現(xiàn)代化的藥品監(jiān)管體制提供有價值的理論參考。藥品安全監(jiān)管，任重而道遠(yuǎn)。使藥品監(jiān)管體制化，充分利用各種渠道、多樣化的手段和多方力量共治，同時強(qiáng)化相關(guān)法律法規(guī)的完善，為人民群眾的用藥安全構(gòu)筑一道牢固的“現(xiàn)代化防線”。