髓內(nèi)釘和掌側(cè)鎖定鋼板治療橈骨遠端骨折臨床療效RCT研究的Meta分析

李柿樾，馬 超，卜建文，靳兆惠，楊 俊，艾力夏提，謝增如

新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院創(chuàng)傷骨科，烏魯木齊 830054

橈骨遠端骨折是臨床骨折中常見的類型之一，占全身骨折的20%，常見于受到低能量損傷(如跌倒)的老年骨質(zhì)疏松患者及高能量損傷的年輕患者[1]。目前通過石膏后托外固定、支具固定等非手術(shù)治療，多數(shù)穩(wěn)定性橈骨遠端骨折能獲得滿意的療效[2]，但由于橈骨遠端活動度大及骨折易累及關(guān)節(jié)面，非手術(shù)治療不易達到堅強固定及恢復(fù)關(guān)節(jié)面平整性，從而提高了畸形愈合及橈骨短縮發(fā)生率，因而對于不穩(wěn)定性橈骨遠端骨折治療方式的選擇，臨床醫(yī)師更傾向于手術(shù)治療。

目前治療橈骨遠端骨折的手術(shù)方式選擇較多，主要包括克氏針固定、外固定架固定、切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)及髓內(nèi)釘固定等。切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)，尤其掌側(cè)鎖定鋼板能最大程度恢復(fù)橈尺骨的解剖結(jié)構(gòu)，恢復(fù)關(guān)節(jié)面平整，固定移位的骨折塊及允許腕關(guān)節(jié)早期功能鍛煉[3]，越來越多的不穩(wěn)定橈骨遠端骨折運用掌側(cè)鋼板鎖定固定。但是掌側(cè)鎖定鋼板固定增加了血管、神經(jīng)及周圍軟組織損傷的發(fā)生率，并且出現(xiàn)創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、腕管綜合征等相關(guān)并發(fā)癥的風險更大[4]。而髓內(nèi)釘固定系統(tǒng)是通過橈骨莖突開口，待復(fù)位良好后經(jīng)擴髓將髓內(nèi)釘置入髓腔，最后置入鎖定螺釘進行鎖定，因其不需通過橈側(cè)腕屈肌入路固定，有效減少了軟組織損傷、肌腱瘢痕和肌腱激惹的相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生[5]。同時由于髓內(nèi)釘系統(tǒng)是相對穩(wěn)定系統(tǒng)，且不易恢復(fù)關(guān)節(jié)面平整和擴髓易出現(xiàn)二次損傷，因此把握其治療的適應(yīng)證尤為重要。其髓內(nèi)釘系統(tǒng)(Targon)主要適用于關(guān)節(jié)外或單純關(guān)節(jié)內(nèi)橈骨遠端骨折，但是缺乏大樣本量的隨機對照試驗評估其治療效果。

為了系統(tǒng)比較髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板固定治療橈骨遠端骨折的腕關(guān)節(jié)活動度、影像學(xué)評估及術(shù)后并發(fā)癥，本研究通過使用 Meta分析對髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板固定治療橈骨遠端骨折的臨床療效進行評價，為其在臨床應(yīng)用中提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，以便指導(dǎo)臨床實踐。

資料與方法

1 文獻檢索

檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、Springer Link和Elsevier等相關(guān)數(shù)據(jù)庫。檢索時間范圍為建庫至2021年5月，中文檢索詞： “髓內(nèi)釘”、“髓內(nèi)固定”、“橈骨遠端骨折”、“內(nèi)固定” 、“掌側(cè)鎖定鋼板” 。英文檢索詞：“intramedullary nail” 、“intramedullary fixation” 、“distal radius fractures” 、“distal radial fractures” 、“volar plate” 、“internal fixation” 。

2 納入與排除標準

納入標準：(1)研究對象：成人單側(cè)橈骨遠端骨折；(2)研究類型：隨機對照試驗；(3)干預(yù)方法：試驗組為橈骨遠端骨折髓內(nèi)釘固定術(shù)，對照組為橈骨遠端骨折掌側(cè)鎖定鋼板固定術(shù)；(4)主要觀察指標：術(shù)后腕關(guān)節(jié)活動度評估(屈曲、背伸、旋前、旋后、橈偏及尺偏等)，影像學(xué)評估(掌傾角、尺傾角、橈骨高度及尺骨變異等)、術(shù)后握力、術(shù)后上肢功能障礙評定量表(DASH)評分及并發(fā)癥發(fā)生率等；(5)檢索建庫至2021年5月的中英文已發(fā)表文獻；(6)隨訪時間≥ 6個月。排除標準：(1)研究類型為非隨機對照研究；(2)研究對象及干預(yù)方法不符合納入標準；(3)原始文獻試驗設(shè)計不嚴謹；(4)未能提取出相關(guān)觀察指標數(shù)據(jù)。

3 資料提取

文獻主要由2位研究者獨立完成篩選。先閱讀文獻的標題及摘要，排除明顯不符合納入標準的文獻，再將可能符合納入標準的文獻進行全文閱讀，最終按照納入及排除標準選取符合標準的文獻。最后由2位研究者對納入的文獻進行交叉核準，有明顯異議的文獻由第3位研究者進行判別。

4 文獻質(zhì)量評價

根據(jù)改良的Jadad評分標準對文獻進行質(zhì)量評價，主要是通過隨機化序列產(chǎn)生、隨機化隱藏、盲法及撤出與退出來評估文獻質(zhì)量，評分為4～7分，視為高質(zhì)量。而文獻的偏倚風險評估，按照RevMan 5.3軟件制作的偏倚風險表進行偏倚評估。

5 統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)用RevMan 5.3統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。二分類資料用相對危險度(risk ratio)表示，連續(xù)變量資料用均數(shù)差(mean difference)表示，兩者均采用95%的可信區(qū)間來表示。當檢驗結(jié)果具有異質(zhì)性(P≤0.1或I2≥50%)，應(yīng)檢查該研究的總體、治療方法及結(jié)果的測量，若無法確定異質(zhì)性的來源，則采用隨機效應(yīng)模型進行分析，當檢驗結(jié)果不具有異質(zhì)性(P>0.1或I2<50%)，則采用固定效應(yīng)模型進行分析。最后繪制發(fā)表性偏倚漏斗圖檢驗是否存在發(fā)表偏倚并進行定性評價。

結(jié) 果

1 納入文獻的基本情況

通過檢索中英文相關(guān)數(shù)據(jù)庫，共檢索出276篇文獻，再通過閱讀文獻的標題及摘要選取可能符合納入標準的文獻20篇，最后閱讀全文選取符合納入及排除標準的文獻，最終納入7篇[6-12]。納入流程見圖1。

2 納入文獻的質(zhì)量評價

根據(jù)改良的Jadad評分標準對納入的文獻進行質(zhì)量評價，見表1。文獻的偏倚風險評估，按照RevMan 5.3軟件制作的偏倚風險表進行偏倚評估，見圖2。

圖2 納入研究的偏倚風險評估

表1 納入文獻基本情況

3 Meta分析結(jié)果

3.1術(shù)后腕關(guān)節(jié)活動度的比較 納入文獻中有4篇文獻采用屈曲、背伸、旋前、旋后、橈偏及尺偏作為結(jié)局指標[9-12]。將4篇文獻進行Meta分析：髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板在術(shù)后的屈曲、背伸、旋前、旋后、橈偏及尺偏角度評分上不存在異質(zhì)性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應(yīng)模型合并分析，Meta分析結(jié)果顯示兩組在術(shù)后的屈曲角度上有顯著差異(MD=3.223，95%CI：0.094～6.352，P=0.043)，而兩組在術(shù)后的背伸(MD=1.610，95%CI：-1.166～4.386，P=0.256)、旋前(MD=1.166，95%CI：-0.900～3.231，P=0.269)、旋后(MD=0.200，95%CI：-1.730～2.139，P=0.836)、橈偏(MD=-0.141，95%CI：-2.519～2.237，P=0.908)、尺偏(MD=-0.505，95%CI：-2.924～1.914，P=0.682)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，表明髓內(nèi)釘治療橈骨遠端骨折術(shù)后腕關(guān)節(jié)屈曲活動度優(yōu)于掌側(cè)鎖定鋼板組，見圖3。

圖3 髓內(nèi)釘組與掌側(cè)鎖定鋼板組腕關(guān)節(jié)活動度(屈曲、尺偏、旋前、旋后、橈偏及尺偏)比較

3.2影像學(xué)評估 納入的文獻中有4篇文獻采用尺骨變異作為結(jié)局指標[8-11]。將4篇文獻進行Meta分析：髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板在術(shù)后的尺骨變異上存在異質(zhì)性(P≤0.1或I2≥50%),則采用隨機效應(yīng)模型合并分析，Meta分析結(jié)果顯示兩組在術(shù)后的尺骨變異(MD=0.356，95%CI：-0.389～1.101，P=0.349)差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見圖4。其中納入的文獻中有4篇采用掌傾角作為結(jié)局指標[8,10-12]。將4篇文獻進行Meta分析：髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板在術(shù)后的掌傾角變異上不存在異質(zhì)性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應(yīng)模型合并分析，Meta分析結(jié)果顯示兩組在術(shù)后的掌傾角(MD=0.290，95%CI：-0.413～0.992，P=0.419)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。而納入的文獻中有3篇采用尺偏角、橈骨高度作為結(jié)局指標[10-12]。將3篇文獻進行Meta分析：髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板在術(shù)后的尺偏角、橈骨高度變異上不存在異質(zhì)性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應(yīng)模型合并分析，Meta分析結(jié)果顯示兩組在術(shù)后的尺偏角(MD=-0.311，95%CI：-1.357～0.735，P=0.560)，橈骨高度(MD=-0.318，95%CI：-1.061～0.425，P=0.402)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見圖5。

圖4 髓內(nèi)釘組與掌側(cè)鎖定鋼板組尺骨變異比較

圖5 髓內(nèi)釘組與掌側(cè)鎖定鋼板組影像學(xué)評估(掌傾角、尺偏角及橈骨高度)比較

3.3術(shù)后握力比較 納入的文獻中有3篇采用術(shù)后握力作為結(jié)局指標[8-10]。將3篇文獻進行Meta分析：髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板在術(shù)后的握力評分上不存在異質(zhì)性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應(yīng)模型合并分析，Meta分析結(jié)果顯示兩組在術(shù)后的握力評分(MD=1.663，95%CI：-4.432～7.758，P=0.593)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見圖6。

圖6 髓內(nèi)釘組與掌側(cè)鎖定鋼板組術(shù)后握力比較

3.4上肢DASH評分變化 納入的文獻中有2篇采用上肢DASH評分作為結(jié)局指標[7,11]。將2篇文獻進行Meta分析：髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板在術(shù)后的DASH評分上不存在異質(zhì)性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應(yīng)模型合并分析，Meta分析結(jié)果顯示兩組在術(shù)后的DASH評分(MD=-1.585，95%CI：-6.102～2.932，P=0.492)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見圖7。

圖7 髓內(nèi)釘組與掌側(cè)鎖定鋼板組術(shù)后上肢DASH評分比較

3.5術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率 納入的文獻中有7篇采用術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率作為結(jié)局指標[6-12]。將7篇文獻進行Meta分析：髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板在術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率上不存在異質(zhì)性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應(yīng)模型合并分析，Meta分析結(jié)果顯示兩組在術(shù)后的并發(fā)癥發(fā)生率(OR=0.675，95%CI：0.390～1.171，P=0.162)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。而其中有4篇文獻[7-9,12]對術(shù)后出現(xiàn)腕管綜合征(CTS)進行了報道，將4篇文獻進行Meta分析：髓內(nèi)釘與掌側(cè)鎖定鋼板在術(shù)后CTS的發(fā)生率上不存在異質(zhì)性(P>0.1或I2<50%),則采用固定效應(yīng)模型合并分析，Meta分析結(jié)果顯示兩組在術(shù)后的并發(fā)癥發(fā)生率(OR=0.212，95%CI：0.052～0.864，P=0.030)比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，見圖8。

圖8 髓內(nèi)釘組與掌側(cè)鎖定鋼板組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率比較

討 論

橈骨遠端骨折是臨床骨折中的常見病、多發(fā)病。目前多數(shù)穩(wěn)定性橈骨遠端骨折可通過石膏固定等非手術(shù)治療獲得良好的腕關(guān)節(jié)功能活動，但Martinez-mendez等[13]在石膏非手術(shù)治療和掌側(cè)鎖定鋼板治療關(guān)節(jié)內(nèi)橈骨遠端骨折老年患者的預(yù)后進行了隨機對照試驗，發(fā)現(xiàn)掌側(cè)鎖定鋼板固定后的功能結(jié)局和生活質(zhì)量得到顯著改善，且非手術(shù)治療的患者中有25%存在復(fù)位丟失。Brogren等[14]研究表明橈骨遠端骨折若能更好地恢復(fù)解剖重建，長期殘疾的風險將降低。因而為了在不穩(wěn)定性橈骨遠端骨折治療中獲得更滿意的療效，手術(shù)治療已成為橈骨遠端骨折內(nèi)固定治療的主要治療方式。Hammer等[15]研究表明掌側(cè)鎖定鋼板組在術(shù)后恢復(fù)期中握力、上肢DASH評分及腕關(guān)節(jié)功能評分上更優(yōu)于外固定組。Rein等[16]研究發(fā)現(xiàn)掌側(cè)鋼板與背側(cè)鋼板在治療AO C型橈骨遠端骨折中均取得滿意的功能和主觀結(jié)果，但是背側(cè)鋼板術(shù)后發(fā)生肌腱斷裂、肌腱激惹的風險高于掌側(cè)。Gradl等[8]通過隨機對照試驗表明髓內(nèi)釘固定和掌側(cè)鋼板固定治療移位的橈骨遠端關(guān)節(jié)外骨折具有相同的影像學(xué)和功能結(jié)果，但需要明顯更長的透視時間。根據(jù)上述的文獻報道，掌側(cè)鎖定鋼板固定術(shù)以最大程度恢復(fù)橈尺骨的解剖結(jié)構(gòu)、關(guān)節(jié)面平整及允許術(shù)后腕關(guān)節(jié)早期活動[17]等優(yōu)點，成為臨床上主要的手術(shù)固定方式。但掌側(cè)鎖定鋼板固定需從橈側(cè)腕屈肌入路切開，因此造成腕管綜合征、正中神經(jīng)受壓征、肌腱粘連等[18]并發(fā)癥的可能性更大。而髓內(nèi)釘固定系統(tǒng)，是通過橈骨莖突開口，沿髓腔進入骨內(nèi)固定骨折部位，避免骨折的軸向和旋轉(zhuǎn)移位，由于結(jié)合了微創(chuàng)入路的理念，減少了軟組織損傷、肌腱瘢痕和肌腱激惹的發(fā)生，同時也允許腕關(guān)節(jié)早期活動[19]，但是經(jīng)橈骨莖突置入髓內(nèi)釘時會波及橈淺表感覺神經(jīng)，因此需要仔細識別和保護橈感覺神經(jīng)，同時髓內(nèi)釘系統(tǒng)需螺釘進行鎖定，在鎖定時需要對螺釘?shù)慕嵌燃伴L度有較好的把握，避免螺釘進入關(guān)節(jié)腔導(dǎo)致創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎等相關(guān)并發(fā)癥，從而提高了對術(shù)者的手術(shù)技術(shù)要求。

通過本研究表明，髓內(nèi)釘治療橈骨遠端骨折在恢復(fù)術(shù)后腕關(guān)節(jié)屈曲活動度及降低術(shù)后CTS的發(fā)生率優(yōu)于掌側(cè)鎖定鋼板組。由于掌側(cè)鎖定鋼板固定采用標準橈側(cè)腕屈肌入路，顯露橈骨遠端，將鋼板放置于橈骨遠端掌側(cè)緣，使得患側(cè)腕關(guān)節(jié)肌腱與鋼板之間的距離明顯短于健側(cè)腕關(guān)節(jié)肌腱與掌側(cè)緣之間的距離[20]，術(shù)后可能出現(xiàn)腕屈肌肌腱激惹、肌腱斷裂等相關(guān)并發(fā)癥，同時由于放置掌側(cè)鎖定鋼板需適當打開橈側(cè)腕屈肌腱鞘及旋前方肌，在術(shù)后骨折恢復(fù)中易出現(xiàn)腕屈肌肌腱粘連，患肢屈曲活動易受限，而髓內(nèi)釘沿髓腔進入骨內(nèi)固定骨折部位，無需打開橈側(cè)腕屈肌腱鞘及旋前方肌，有效避免了肌腱粘連相應(yīng)風險，但是髓內(nèi)釘系統(tǒng)需置入鎖定螺釘來固定骨折部位，若從背側(cè)入路置入的螺釘穿透骨皮質(zhì)的部分過長，亦可導(dǎo)致伸肌腱損傷。

CTS是掌側(cè)鎖定鋼板固定相關(guān)的重要并發(fā)癥，通過本研究表明髓內(nèi)釘固定CTS的發(fā)生率為0.8%，而掌側(cè)鎖定鋼板固定CTS的發(fā)生率為7.7%，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。由于掌側(cè)鎖定鋼板術(shù)后出現(xiàn)CTS的風險較大，一些外科醫(yī)師建議在掌側(cè)鎖定鋼板術(shù)后常規(guī)進行預(yù)防性腕管松解術(shù)，但其必要性仍有爭議。Berglund和Messer[21]研究表明CTS是由于術(shù)前創(chuàng)傷和掌側(cè)鎖定鋼板術(shù)中過度回縮造成的正中神經(jīng)受損，因此建議進行徹底的病史和體格檢查，并在手術(shù)中避免正中神經(jīng)過度回縮。同時Johnson等[22]研究也認為對于采用掌側(cè)鎖定鋼板治療的患者術(shù)后報道的CTS發(fā)生率較高，建議術(shù)前檢查時應(yīng)注意是否存在與損傷相關(guān)的CTS，術(shù)后檢查時應(yīng)注意血腫或水腫。因此針對術(shù)前可能出現(xiàn)CTS的危險因素進行評估，若風險較大時，髓內(nèi)釘系統(tǒng)可為預(yù)防CTS提供一種可靠的治療方式。

本次研究納入的文獻均為隨機對照研究，大多數(shù)文獻[6-9]采用盲法及分配隱藏，且其中的4篇文獻質(zhì)量高于3分。但是本研究仍有一些不足之處：(1)納入研究樣本量偏少，仍需大樣本量的隨機對照試驗進行驗證；(2)納入文獻的觀察指標數(shù)據(jù)未充分報告；(3)納入文獻隨訪時間存在差異，因此研究的觀察指標數(shù)據(jù)存在差異；(4)納入的部分文獻未采用盲法及分配隱藏，因此存在方法學(xué)上的不足；(5)納入文獻數(shù)較少(少于10篇)，可能存在發(fā)表偏倚。

綜上所述，通過與掌側(cè)鎖定鋼板組比，髓內(nèi)釘治療橈骨遠端骨折能更好恢復(fù)術(shù)后腕關(guān)節(jié)屈曲活動度，降低術(shù)后CTS的發(fā)生率，但是髓內(nèi)釘系統(tǒng)適應(yīng)證范圍較小，對術(shù)者手術(shù)技術(shù)要求高，需手術(shù)醫(yī)師綜合患者的個體情況及臨床實際進行治療方式的選擇。由于研究數(shù)量有限，樣本量相對較小，因此應(yīng)謹慎對待這一結(jié)論。為了證實這一結(jié)論，需要進行更精心設(shè)計的、大樣本的前瞻性研究。

作者貢獻聲明：李柿樾、謝增如：負責研究設(shè)計；李柿樾、靳兆惠、楊俊、卜建文：文獻收集和納入指標的匯總；馬超、艾力夏提、李柿樾：指標分析及文章撰寫