組分中藥進(jìn)入國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局 天津打造京津冀中醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)高地

撰文/薛曉娟 田曉軒 侯登登

在2020年抗擊新冠肺炎疫情戰(zhàn)役中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，成為這場(chǎng)阻擊戰(zhàn)中的一大特色和亮點(diǎn)。面對(duì)疫情，天津中醫(yī)藥大學(xué)省部共建組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室主任張伯禮院士帶領(lǐng)下，將臨床救治和科學(xué)研究同步推進(jìn)，在中醫(yī)證候?qū)W調(diào)查研究、中藥療效循證評(píng)價(jià)、活性中成藥篩選、創(chuàng)新中藥研制等方面開(kāi)展了卓有成效的研究工作，獲得天津市抗擊新冠肺炎疫情特別獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；被授予全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體稱(chēng)號(hào)，這也是科技領(lǐng)域唯一抗疫先進(jìn)集體。實(shí)驗(yàn)室研制抗疫良藥宣肺敗毒顆粒于2021年3月成功獲批上市，并被納入醫(yī)保目錄；“清感飲”（系列）春、夏、秋、冬和兒童 5 款茶藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑順利注冊(cè)并上市，也已納入醫(yī)保支付；用于新冠肺炎康復(fù)治療藥物清金益氣顆粒院內(nèi)制劑備案已獲批準(zhǔn)。

“組分中藥”概念的提出

“組分中藥”是什么？就是把中藥的有效成分群提取出來(lái)，明確有效成分群有什么活性，即組效關(guān)系，組分和活性之間的關(guān)系。提取、制備出來(lái)后，再明確它的活性。在這些藥效物質(zhì)相對(duì)清楚的情況下，還要明確如何優(yōu)化配伍?，F(xiàn)代中藥必須具備安全、有效、質(zhì)量可控的基本屬性，而要做到這一點(diǎn)，就需要依靠組分中藥理論和技術(shù)體系。簡(jiǎn)單講，組分就是取其精華，提取藥材的有效成分，再按照方劑配伍理論組成新藥，實(shí)現(xiàn)中藥的提質(zhì)增效。

在三個(gè)國(guó)家研發(fā)計(jì)劃“973”項(xiàng)目支持下，張伯禮院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)圍繞方劑配伍的科學(xué)內(nèi)涵開(kāi)展系列研究，開(kāi)展理論創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新，創(chuàng)建了組分中藥理論和關(guān)鍵技術(shù)體系，開(kāi)拓了組分中藥研究方向，提出“效應(yīng)配伍”理論，研制組分制備、組效關(guān)系、組分配伍優(yōu)化設(shè)計(jì)等關(guān)鍵技術(shù)并轉(zhuǎn)化推廣， 成為推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究實(shí)踐的重要理論基礎(chǔ)。

組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室于2010年獲批省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地，經(jīng)過(guò)10年的建設(shè)，2020年2月20日獲科技部批準(zhǔn)立項(xiàng)，正式開(kāi)始建設(shè)運(yùn)行，這是全國(guó)中醫(yī)藥系統(tǒng)第一個(gè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長(zhǎng)、組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任張伯禮在接受媒體采訪時(shí)曾表示，組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)運(yùn)行，標(biāo)志著在國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局中有了中醫(yī)藥一席之地，中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究有了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新基地。

組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室圍繞制約中藥現(xiàn)代化的核心共性問(wèn)題——藥效物質(zhì)和作用機(jī)制“兩個(gè)相對(duì)清楚”，形成了“組分中藥配伍理論及方法”、“組分中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究”、“組分中藥成藥性評(píng)價(jià)及轉(zhuǎn)化”和“組分中藥智能制造應(yīng)用基礎(chǔ)及示范”等穩(wěn)定的研究方向，組分中藥理論和中藥組分庫(kù)的創(chuàng)建對(duì)揭示中醫(yī)藥物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，提高中成藥產(chǎn)品質(zhì)量，保障臨床有效性和安全性發(fā)揮了重要作用。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展已逐漸成為全國(guó)一流的中醫(yī)藥科技創(chuàng)新高地。

中醫(yī)藥也要數(shù)字化

傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論強(qiáng)調(diào)藥材“四氣”（寒、熱、溫、涼）、“五味”（酸、苦、甘、辛、咸），這也是中醫(yī)臨床配伍用藥的基礎(chǔ)。但進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，拿“四氣”、“五味”說(shuō)話，別人聽(tīng)不懂。20 多年前，當(dāng)張伯禮院士提出“組分中藥”的概念，并建起國(guó)內(nèi)第一個(gè)中藥組分庫(kù)時(shí)，就是瞄準(zhǔn)中藥國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)。“組分”就是要發(fā)掘、激活中藥的靈性，釋放生命的光華。

隨著近年來(lái)組分中藥理論指導(dǎo)“中藥大品種二次開(kāi)發(fā)”獲得的突出成效，讓業(yè)界從實(shí)踐中認(rèn)識(shí)了組分中藥對(duì)推進(jìn)中藥國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義。中藥要實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，需要有自己的標(biāo)準(zhǔn)，要用數(shù)據(jù)說(shuō)話。西藥有化學(xué)分子式，有明確的藥理分析。中藥也要有自身價(jià)值的科學(xué)表述，包括有效成分、含量、藥理活性等。從依靠經(jīng)驗(yàn)形成處方到開(kāi)發(fā)成新藥，是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的過(guò)程，如同傳說(shuō)中的“煉丹”，需要深入地科研攻關(guān)。目前，實(shí)驗(yàn)室已形成了組分制備、表征、高通量篩選技術(shù)體系，構(gòu)建了世界最大規(guī)模的中藥組分庫(kù)，已有6 萬(wàn)份中藥組分，單體化合物3000 余個(gè)及350 首復(fù)方的有效組分，建立了資源開(kāi)放共享機(jī)制，為新藥發(fā)現(xiàn)和中藥提升改造提供了樣品和技術(shù)服務(wù)。

組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還創(chuàng)建了首個(gè)中醫(yī)藥臨床療效循證評(píng)價(jià)證據(jù)庫(kù)（EVDS），成為中成藥臨床療效證據(jù)整合、評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)化的技術(shù)支撐平臺(tái)，填補(bǔ)了中醫(yī)藥缺乏專(zhuān)業(yè)化證據(jù)庫(kù)的空白。對(duì)已發(fā)表的臨床試驗(yàn)（RCT）進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢索、嚴(yán)格篩選、結(jié)構(gòu)化提取、雙錄入核查、嚴(yán)格質(zhì)量評(píng)價(jià)，并集成多元數(shù)據(jù)分析技術(shù)實(shí)現(xiàn)Meta分析自動(dòng)化，創(chuàng)建了包含7.6 萬(wàn)個(gè)RCT結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的專(zhuān)業(yè)化中醫(yī)藥臨床證據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)，顯著提高證據(jù)轉(zhuǎn)化效率，為臨床指南、專(zhuān)家共識(shí)和醫(yī)保目錄遴選提供支持。

組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還搭建了中藥智能制造平臺(tái)，融合中藥先進(jìn)制藥工藝與數(shù)字化、信息化、智能化技術(shù)，研發(fā)了基于近紅外、紫外、拉曼及高光譜等成像技術(shù)的中藥材與制劑質(zhì)量的快速無(wú)損檢測(cè)設(shè)備，配備了色譜與質(zhì)譜等化學(xué)分析設(shè)備，覆蓋完整中藥制藥流程的關(guān)鍵設(shè)備，建立了中試示范線與生產(chǎn)示范車(chē)間，并建有大數(shù)據(jù)與智能計(jì)算平臺(tái)，可以實(shí)現(xiàn)中藥制藥新工藝、新方法、新設(shè)備的研發(fā)，進(jìn)而建立全過(guò)程質(zhì)量管控一體化系統(tǒng)，從全產(chǎn)業(yè)鏈人機(jī)料法環(huán)各個(gè)環(huán)節(jié)著手，形成中藥質(zhì)量持續(xù)提升的內(nèi)在機(jī)制，構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新模式。

天津市作為全國(guó)先進(jìn)制造研發(fā)基地和我國(guó)傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)基地，在中藥基礎(chǔ)研究、藥物研發(fā)、藥材種植、中藥提取、制劑生產(chǎn)等領(lǐng)域形成了較為完善的產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈，中藥現(xiàn)代化起步早、品種多、劑型全、療效好，但中藥大品種少，未形成大品種群，影響力有待進(jìn)一步提高。組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室用科學(xué)的研究方法提供高質(zhì)量的中醫(yī)藥療效證據(jù)，闡釋中藥科學(xué)內(nèi)涵，通過(guò)技術(shù)革新研發(fā)和培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的中藥大品種，有力提升“衛(wèi)藥”科技內(nèi)涵，支撐天津和京津冀區(qū)域中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)借助天津北方港口優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)天津中醫(yī)藥走出去，帶動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和服務(wù)貿(mào)易的快速發(fā)展。

中藥研發(fā)高地

科技創(chuàng)新離不開(kāi)科研人才，而推進(jìn)人才培養(yǎng)工程，則會(huì)造就出一支精干高效的科研人才隊(duì)伍，轉(zhuǎn)而促進(jìn)科技創(chuàng)新的發(fā)展。組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以天津中醫(yī)藥大學(xué)“高層次人才引進(jìn)培養(yǎng)計(jì)劃”為指導(dǎo)，多方引才引智，廣聚天下英才，實(shí)施“一人一策”，滿足實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的需求。同時(shí)，依托天津市人才政策，對(duì)高端人才實(shí)行“一站式”服務(wù)，做到引的進(jìn)、留的住。

經(jīng)過(guò)多年的精心培育，實(shí)驗(yàn)室形成了由院士、國(guó)家杰青、長(zhǎng)江學(xué)者領(lǐng)銜的研究隊(duì)伍，擁有國(guó)家高層次人才特殊支持計(jì)劃入選者、國(guó)家中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新“百千萬(wàn)”人才工程（岐黃工程）岐黃學(xué)者、科技部創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃中青年科技領(lǐng)軍人才、人社部百千萬(wàn)人才工程國(guó)家級(jí)人選等一批優(yōu)秀人才，先后入選科技部創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、教育部創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)等高層次科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

2021年，組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)自愿申請(qǐng)、初審?fù)晟?、校?nèi)外專(zhuān)家評(píng)審等環(huán)節(jié)，產(chǎn)生第一批研究團(tuán)隊(duì)，對(duì)提高研究成果產(chǎn)出的效率和質(zhì)量將產(chǎn)生積極效果。同年，組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還特設(shè)立青苗基金，幫助青年科研人員順利完成研究轉(zhuǎn)型、提升研究水平。

面向未來(lái)，中醫(yī)藥機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存?！皞鞒芯A，守正創(chuàng)新”是新時(shí)代中醫(yī)藥發(fā)展的基本路線。組分中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)圍繞中醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵基礎(chǔ)性問(wèn)題進(jìn)行持續(xù)深入的研究，聚集海內(nèi)外有志于中藥現(xiàn)代研究的人才，搭建平臺(tái)，形成干事創(chuàng)業(yè)、團(tuán)結(jié)包容、勇攀高峰的良好氛圍，在提升中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，為“健康中國(guó)”建設(shè)作出新貢獻(xiàn)。