醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)

孔斌 張愛(ài)文 王非 象山縣第一人民醫(yī)院醫(yī)療健康集團(tuán) （浙江 寧波 315700）

內(nèi)容提要： 近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，各類(lèi)高精化、現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備得以在廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)平臺(tái)中全面推廣普及，而醫(yī)療設(shè)備作為現(xiàn)階段醫(yī)院執(zhí)行醫(yī)學(xué)診斷期間所用到的主流設(shè)備，其本身所具有的現(xiàn)實(shí)意義十分明顯，提高了醫(yī)院疾病診治精確度同時(shí)也有助于醫(yī)院形成穩(wěn)定、高效的運(yùn)營(yíng)發(fā)展模式。但與此同時(shí)，隨著當(dāng)前醫(yī)療科技水平的進(jìn)步，各種醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型、數(shù)量、功能也愈發(fā)多元化，這也致使影響醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的因素全面增多，為更好發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備價(jià)值，降低醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，醫(yī)院必須做好針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作。本文將對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)進(jìn)行全面分析，并結(jié)合實(shí)際予以相應(yīng)整理和總結(jié)。

從現(xiàn)實(shí)角度出發(fā)來(lái)看，目前我國(guó)各大醫(yī)院在臨床疾病診斷過(guò)程應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為常態(tài)，而醫(yī)療設(shè)備作為輔助醫(yī)生診療的關(guān)鍵載體，也切實(shí)有效地在提升醫(yī)院診斷效率基礎(chǔ)上，減低了醫(yī)院的漏診率和誤診率。但與此同時(shí)，醫(yī)療設(shè)備量值精準(zhǔn)度以及質(zhì)量參數(shù)達(dá)標(biāo)度也會(huì)對(duì)最終疾病診斷結(jié)果產(chǎn)生一定影響，所以為確保其能夠充分發(fā)揮自身價(jià)值，為醫(yī)生和患者提供安全、專(zhuān)業(yè)、可靠的診療功能，則必須重視對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)工作。結(jié)合實(shí)際來(lái)看，現(xiàn)階段我國(guó)在該方面，雖然整體醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，但涉及醫(yī)療設(shè)備質(zhì)檢層面內(nèi)容畢竟發(fā)展時(shí)間有限，所以仍然受到各方因素影響，存在各種各樣的問(wèn)題，所以強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的實(shí)效性，不斷提高醫(yī)療設(shè)備的專(zhuān)業(yè)性和穩(wěn)定性，也是我國(guó)醫(yī)療事業(yè)得以高效發(fā)展的核心路徑。

1.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定概要

醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定即針對(duì)醫(yī)療設(shè)備量值精準(zhǔn)度做實(shí)時(shí)檢定，實(shí)踐期間主要是以量值定性分析、定量分析的形式體現(xiàn)，所以醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定具備明顯的計(jì)量特點(diǎn)，可由相應(yīng)計(jì)量器具做專(zhuān)業(yè)評(píng)定，評(píng)估計(jì)量器具量值是否精確、標(biāo)準(zhǔn)[1]?，F(xiàn)階段，我國(guó)對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定則是圍繞量化形式，經(jīng)量化后傳至計(jì)量器具來(lái)反映所檢定信息數(shù)值，一般情況下，計(jì)量檢定可細(xì)分為強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定，但無(wú)論是強(qiáng)制檢定還是非強(qiáng)制檢定，本質(zhì)上檢定對(duì)象都是針對(duì)法制權(quán)限范圍內(nèi)的對(duì)應(yīng)計(jì)量器具，從現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)層面入手，醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定所具有的現(xiàn)實(shí)意義十分突出，其適用性廣，能夠用在治療、預(yù)防、檢測(cè)等各個(gè)涉及醫(yī)療層面的領(lǐng)域，對(duì)于促進(jìn)當(dāng)今我國(guó)醫(yī)院行業(yè)穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)發(fā)展水平有一定積極作用[2]。

2.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)特征

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)即針對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量參數(shù)的全面檢測(cè)，像功能檢測(cè)、量值檢測(cè)、安全性檢測(cè)等都屬于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)范疇。其中功能檢測(cè)主要是指針對(duì)相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備各類(lèi)性能是否完好，是否達(dá)到正常要求做實(shí)時(shí)分析，而量值檢測(cè)旨在對(duì)相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)參數(shù)以及量值信息是否合格達(dá)標(biāo)，做全面查驗(yàn)，安全檢測(cè)則是對(duì)相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備整體電氣安全節(jié)點(diǎn)、區(qū)域運(yùn)行環(huán)境等予以全面監(jiān)督。需要注意的是量值檢測(cè)部分內(nèi)容和計(jì)量檢定部分內(nèi)容存在相通性，但總體而言醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)可看作是質(zhì)量控制的另一種實(shí)踐形式。而醫(yī)療平臺(tái)對(duì)現(xiàn)行所用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)檢，某種程度上也屬于變相對(duì)計(jì)量法制檢定內(nèi)容做一定補(bǔ)充完善，所以醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)兩者聯(lián)系性極強(qiáng)，科學(xué)合理的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作是確保醫(yī)療設(shè)備能夠始終處于穩(wěn)定、完好、安全待用狀態(tài)的必要依據(jù)。就目前現(xiàn)實(shí)情況而言，醫(yī)院開(kāi)展最多的周期性檢查任務(wù)，除常規(guī)安全風(fēng)險(xiǎn)防控外，便是以醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)來(lái)體現(xiàn)[3]。

3.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的價(jià)值作用

醫(yī)療設(shè)備作為當(dāng)前組成我國(guó)醫(yī)療體系的重要內(nèi)容，與之配套的相關(guān)政策及管理規(guī)章機(jī)制也在隨時(shí)間推移而不斷完善，比如醫(yī)院必須定時(shí)定期針對(duì)院內(nèi)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備做計(jì)量檢定，沒(méi)有檢測(cè)或者檢測(cè)不達(dá)標(biāo)醫(yī)療設(shè)備便不具備法律保護(hù)權(quán)限，所以醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定可看作是當(dāng)今醫(yī)院運(yùn)營(yíng)過(guò)程中所必須注重的一類(lèi)基礎(chǔ)任務(wù)。結(jié)合實(shí)際來(lái)看，現(xiàn)階段很多醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院日常管理、診斷等各環(huán)節(jié)所扮演角色比重也越來(lái)越高，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全直接關(guān)系著患者救治效率，甚至?xí)绊懙结t(yī)患關(guān)系。比如體溫計(jì)作為醫(yī)院最簡(jiǎn)單、最普及、同時(shí)也是最常見(jiàn)的一種醫(yī)療設(shè)備，如果體溫計(jì)存在質(zhì)量缺陷，便會(huì)造成醫(yī)生診斷出錯(cuò)，延誤患者救治時(shí)機(jī)的狀況發(fā)生，而像一些大型的醫(yī)療設(shè)備，如X射線(xiàn)攝片系統(tǒng)，若質(zhì)量性能不達(dá)標(biāo)，輻射劑量超標(biāo)，使用期間便會(huì)對(duì)區(qū)域醫(yī)患群體機(jī)體健康乃至生命安全產(chǎn)生較大威脅，尤其在部分藥物用量層面，若稱(chēng)重取量計(jì)量不精準(zhǔn)，發(fā)生醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)便會(huì)難以預(yù)計(jì)，繼而對(duì)醫(yī)院后續(xù)運(yùn)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生極為負(fù)面的影響。由此可見(jiàn)，醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)有著較為鮮明的價(jià)值作用，為醫(yī)院得以穩(wěn)定發(fā)展，構(gòu)建醫(yī)患和諧關(guān)系提供了有利參考依據(jù)[4]。

4.目前醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)存在問(wèn)題分析

4.1 重視程度不足

目前我國(guó)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)存在問(wèn)題相對(duì)較多，比如很多醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作的重視度不夠，部分醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及管理層主觀認(rèn)為，此類(lèi)工作屬于一種常態(tài)化、形式化規(guī)章，實(shí)踐期間多會(huì)按部就班作業(yè)，繼而導(dǎo)致相關(guān)從業(yè)人員自上而下生出輕視甚至忽視醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作的心理。具體到落實(shí)環(huán)節(jié)，便會(huì)表現(xiàn)為檢定、檢測(cè)細(xì)則無(wú)法執(zhí)行落實(shí)到位，人員操作隨意，隨時(shí)間推移，醫(yī)院設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程完全是應(yīng)付式作業(yè)，醫(yī)院資金被無(wú)故浪費(fèi)同時(shí)醫(yī)生診斷質(zhì)量、患者救治效率也會(huì)因此而大打折扣，嚴(yán)重?fù)p害醫(yī)療資源，影響醫(yī)院正常運(yùn)營(yíng)發(fā)展規(guī)劃[5]。

4.2 相關(guān)從業(yè)者專(zhuān)業(yè)素質(zhì)有限

相關(guān)從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)有限也是目前醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)存在問(wèn)題之一，比如實(shí)踐期間，開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，部分從業(yè)人員自身業(yè)務(wù)能力不達(dá)標(biāo)，對(duì)一些專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、科技度高、精密化細(xì)的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備結(jié)構(gòu)原理，運(yùn)行參數(shù)認(rèn)知不清，加之自身在計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)差異明顯，便會(huì)導(dǎo)致設(shè)備計(jì)量檢定效果、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不真實(shí)、不可靠的情況出現(xiàn)。一些從業(yè)者甚至自身工作態(tài)度也存在問(wèn)題，無(wú)法認(rèn)真、合規(guī)的依照要求完成相關(guān)工作，都使得醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作難度大幅升高，最終所取得工作質(zhì)量和工作效率也難以達(dá)到預(yù)期要求[6]。

4.3 計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)體系不健全

就目前現(xiàn)實(shí)情況而言，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)體系仍然不夠健全，比如部分醫(yī)院在推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)相關(guān)工作過(guò)程中，并沒(méi)有配置與之對(duì)應(yīng)的專(zhuān)項(xiàng)復(fù)核人員，繼而致使最終計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)成果精準(zhǔn)性、真實(shí)性、專(zhuān)業(yè)性很難得到保障。除此之外，部分醫(yī)院對(duì)相關(guān)工作人員崗位權(quán)責(zé)界定不明，部分環(huán)節(jié)甚至存在空白，不僅拉低醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)實(shí)效性，還會(huì)對(duì)后續(xù)復(fù)核開(kāi)展產(chǎn)生較大負(fù)面影響。尤其在作業(yè)程序方面，不同醫(yī)院往往指標(biāo)流程也存在差異，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，都會(huì)造成實(shí)際計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程過(guò)于繁復(fù)或者過(guò)于簡(jiǎn)單的狀況發(fā)生，這無(wú)疑都會(huì)使醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作效果大打折扣，增加醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本同時(shí)醫(yī)療設(shè)備價(jià)值作用也無(wú)法得到有效發(fā)揮[7]。

5.針對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的改進(jìn)對(duì)策

5.1 注重醫(yī)療設(shè)備檢定與質(zhì)量檢測(cè)的科學(xué)合規(guī)性

針對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作的改進(jìn)對(duì)策，實(shí)踐期間醫(yī)院方面，必須先自上而下的從注重醫(yī)療設(shè)備檢定與質(zhì)量檢測(cè)的科學(xué)合規(guī)性層面做起。確保最終計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性和專(zhuān)業(yè)性，院方領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)管理人員、從業(yè)群體等，必須樹(shù)立認(rèn)真對(duì)待每次計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作的觀念意識(shí)，明確其所具有的現(xiàn)實(shí)價(jià)值，借助會(huì)議傳達(dá)、文件指導(dǎo)、逐級(jí)監(jiān)督等形式，在醫(yī)院內(nèi)部創(chuàng)造良好的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作開(kāi)展條件，理清每項(xiàng)工作步驟內(nèi)容，為后續(xù)工作順利開(kāi)展推進(jìn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。具體到實(shí)踐環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，比如強(qiáng)檢醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定，旨在對(duì)其計(jì)量精確性做合理校驗(yàn)，按國(guó)家計(jì)量器具檢定規(guī)程嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，檢定結(jié)果應(yīng)與出廠合格證書(shū)、性能測(cè)試報(bào)告、維修維護(hù)記錄等作為技術(shù)檔案存檔，同時(shí)可額外開(kāi)展性能驗(yàn)證測(cè)試，做好數(shù)據(jù)記錄。像非強(qiáng)檢醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定，多是以生命支持設(shè)備來(lái)體現(xiàn)，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等，此類(lèi)設(shè)備數(shù)據(jù)精準(zhǔn)程度直接關(guān)系患者救治體驗(yàn)和生命安全，所以對(duì)于這種非強(qiáng)檢醫(yī)療設(shè)備而言，計(jì)量檢定時(shí)則可采取每年一次檢查，注重查驗(yàn)過(guò)程的參數(shù)記錄，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)誤差第一時(shí)間予以修正，不合格的醫(yī)療設(shè)備不可投入使用，必須進(jìn)行針對(duì)性的設(shè)備維修，維修后再做一次計(jì)量檢測(cè)，保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全完全達(dá)標(biāo)，以此來(lái)達(dá)到減低甚至清除醫(yī)療設(shè)備安全隱患的目的，最大限度規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事故同時(shí)使設(shè)備功能特性也可以得到切實(shí)體現(xiàn)[8]。

5.2 周期性開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作

院方應(yīng)周期性開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，條件允許的前提下可適度引入該方面專(zhuān)業(yè)檢測(cè)人才，并周期性的組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜襾?lái)院進(jìn)行講座，針對(duì)一些現(xiàn)代化、高精科技屬性突出的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、運(yùn)行原理做全面分析，引導(dǎo)從業(yè)人員掌握最新的前沿計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)知識(shí)理論，多學(xué)習(xí)相關(guān)典型案例，了解最新檢測(cè)方法等，保障每位從業(yè)人員可以認(rèn)真對(duì)待自身工作，不斷提升自身綜合專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力同時(shí)自覺(jué)履行崗位職責(zé)，保障每次醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作效果能夠達(dá)到預(yù)期要求。比如在質(zhì)量檢測(cè)期間，驗(yàn)收檢測(cè)時(shí)，相關(guān)從業(yè)人員必須對(duì)相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備性能參數(shù)做好全面測(cè)試，比對(duì)設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)是否精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，符合現(xiàn)行國(guó)家規(guī)定規(guī)格涉及，設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)完全滿(mǎn)足要求方才能投入使用。狀態(tài)檢測(cè)時(shí)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員則必須明確，狀態(tài)檢測(cè)作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)的重要組成部分，狀態(tài)檢測(cè)具有鮮明的定時(shí)定期特性，專(zhuān)業(yè)合理的狀態(tài)檢測(cè)是確保醫(yī)療設(shè)備日常使用安全的基礎(chǔ)依據(jù)。在穩(wěn)定性檢測(cè)層面，其作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中最為頻繁的一項(xiàng)，直接關(guān)系著設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，所以相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員必須在依規(guī)開(kāi)展相關(guān)工作同時(shí)注重每次穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果記錄報(bào)備真實(shí)性和完善性，從而為后續(xù)設(shè)備檢測(cè)提供有利參考依據(jù)[9]。

5.3 建立健全醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)體系

建立健全的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)體系，院方應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況組織專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)規(guī)章機(jī)制進(jìn)行豐富完善，因地制宜創(chuàng)設(shè)符合自身實(shí)況的工作體系，明確計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)由專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)職人員全程負(fù)責(zé)、對(duì)接。除此之外，針對(duì)工作結(jié)果，需做好定時(shí)復(fù)核、隨機(jī)復(fù)核交互的精細(xì)化比對(duì)，使最終所得工作結(jié)果真實(shí)性、可靠性可以得到保障。在實(shí)踐中更新醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)程序，剔除繁復(fù)環(huán)節(jié)，豐富過(guò)于簡(jiǎn)化的流程，保障醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)工作開(kāi)展專(zhuān)業(yè)性和流暢性，最大限度發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備價(jià)值作用[10]。

6.結(jié)束語(yǔ)

通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)分析，可以看出實(shí)踐期間，必須從注重醫(yī)療設(shè)備檢定與質(zhì)量檢測(cè)的科學(xué)合規(guī)性、周期性開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作、建立健全醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)體系等方面做起，才能保障醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)效果達(dá)到預(yù)期，這也是現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備計(jì)量質(zhì)檢水平得以不斷提高進(jìn)步的先決條件。