全球醫(yī)藥重點專利的技術領域分布與優(yōu)化路徑
——兼評藥品專利保護期限的界定*

楊山石，何 敏，何阿妹，陳珉惺，金春林*

（1.華東政法大學 知識產(chǎn)權學院，上海 200042；2.上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心（上海市醫(yī)學科學技術情報研究所），上海 200031）

本文旨在展現(xiàn)全球醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域重點專利的分布概況，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外競爭差異，并基于重點專利的數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，對專利保護期延長制度進行分析與探討，為我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新和知識產(chǎn)權強國建設提供客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)和科學的理論支撐。本文以醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域為研究對象，根據(jù)現(xiàn)行《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017）[1]和《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計局令[第23 號]）[2]作為數(shù)據(jù)采集的范圍界定和技術分類依據(jù)。將醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域一級技術分解為四個二級技術（九個三級技術）：化學藥（化學藥品原料藥和化學藥品制劑）、中藥（中藥組合物和中藥制劑）、生物藥（生物藥品和基因工程藥物及疫苗）和醫(yī)療器械（先進醫(yī)療設備及器械、植介入生物醫(yī)用材料及設備、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品）。其中，醫(yī)療器械領域結合國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第104 號）[3]進一步分解出四級技術和細分技術。在此基礎上采用關鍵詞與分類號相結合的方式，對專利名稱、獨立權利要求書、國民經(jīng)濟分類、IPC 和CPC 分類等字段進行限定，制定檢索式，通過Patsnap 智慧芽全球專利數(shù)據(jù)庫平臺檢索2019 年12 月31 日截止的數(shù)據(jù)，采用平臺自帶分析功能與EXCEL 結合進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與可視化展現(xiàn)。

1 全球醫(yī)藥重點專利分析

本文從行業(yè)影響力、市場影響力和風險三個方面檢索重點專利，進行定量梳理和定性分析。其中，高行業(yè)影響力專利以專利被引數(shù)量為指標，根據(jù)被引用數(shù)量1～5次、6～10 次、11～50 次、50～100 次、≥100 次對專利進行分類統(tǒng)計和識別。高市場影響力專利以專利存活年限為指標，根據(jù)存活年限≤1 年、1～3 年、3～5 年、5～10 年、≥10年對專利進行分類統(tǒng)計和識別。高風險專利以訴訟次數(shù)為指標，統(tǒng)計出涉訴專利，識別高風險專利。

1.1 全球高行業(yè)影響力醫(yī)藥專利分析

某一專利被其他專利所引用的數(shù)量可以在一定程度上說明該專利的質量及其在行業(yè)內(nèi)所具有的影響力，一方面是該專利作為基礎技術所具有的影響力，因其對該領域的后續(xù)技術創(chuàng)新具有一定的貢獻；另一方面是該專利作為現(xiàn)有技術所具有的法律功能，因其對該領域的后續(xù)專利帶來一定的權利限制。

對專利被引用情況進行統(tǒng)計可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域已積累一定數(shù)量的高行業(yè)影響力專利。其中，被引用的次數(shù)在1～5 次的專利占了絕大多數(shù)，行業(yè)影響力低；被引6～10 次的專利超過35 萬件，行業(yè)影響力較低；被引11～50 次的專利50 余萬件，行業(yè)影響力較高；被引51～100 次的專利超過12 萬件，行業(yè)影響力高；被引超過百次的專利有10 余萬件，行業(yè)影響力極高。

四大技術領域高行業(yè)影響力專利產(chǎn)出有所差異，醫(yī)療器械領域高行業(yè)影響力專利最為突出。從被引數(shù)量分段區(qū)域中各技術領域占比變化來看，醫(yī)療器械領域高被引專利占比基本呈現(xiàn)增長趨勢，化學藥和中藥領域高被引專利占比均為先增長后降低，中藥領域高被引專利占比則逐漸降低。

根據(jù)四大技術領域的專利被引用情況，篩選出各技術領域被引用數(shù)量前十位專利。各技術領域被引用數(shù)量前十位專利主要為美國專利，這與美國為全球最大的技術來源區(qū)域相契合?；瘜W藥、生物藥、醫(yī)療器械領域被引用數(shù)量前十位專利被引次數(shù)均超過千次，而且半數(shù)以上專利近5 年或近3 年被引數(shù)量仍有數(shù)十次甚至數(shù)百次，這部分專利作為原始創(chuàng)新對各技術領域影響深遠?；瘜W藥、生物藥、醫(yī)療器械領域，甚至是中國國粹中藥領域，被引數(shù)量前十位專利均來自國外企業(yè)，可見國內(nèi)在專利數(shù)量快速增長的同時，需要更加注意提升專利的質量，著力打造高影響力專利，占據(jù)技術制高點。

1.2 全球高市場影響力醫(yī)藥專利分析

專利的有效性需要通過繳納年費的方式維持，權利人在選擇其打算長期維持有效的專利時，需要衡量該專利的市場價值。具有更高的創(chuàng)新水平、更先進的技術和更高的經(jīng)濟價值的專利才更有可能被維持有效。故采用專利的存活年限（當前日期-申請日）為指標，統(tǒng)計醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域高市場影響力專利。

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域權利人十分注重專利保護，專利維持年限較長。專利存活年限超過10 年的專利最多，近90 萬件；專利存活年限為5～10 年的專利數(shù)量為60 余萬件；專利存活年限低于5 年的專利則不到30 萬件。

根據(jù)四大技術領域的專利存活年限情況，可以篩選出各技術領域存活年限前十位專利。各技術領域存活年限前十位專利均為美國專利，這主要受益于美國醫(yī)藥專利保護期限延長制度。且這些專利預估到期日基本均在2030 年左右，意味著還有十年左右的技術壟斷期。

1.3 全球高風險醫(yī)藥專利分析

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域的專利中涉及訴訟的專利共13163 件。其中，化學藥領域涉訴專利3563 件，中藥領域涉訴專利500 件，生物藥領域涉訴專利2371 件，醫(yī)療器械領域涉訴專利6729 件。

對化學藥、中藥、生物藥、醫(yī)療器械四大技術領域的涉訴專利進行梳理，可識別高風險專利。篩選出各領域涉及訴訟案件數(shù)前十位的專利可以發(fā)現(xiàn)：化學藥領域涉及訴訟案件數(shù)前十位的專利均為美國專利，涉及訴訟案件數(shù)均超過30 次，原料藥和制劑專利均有涉及。中藥領域涉及訴訟前十位的專利來自美國和中國，主要為中藥組合物專利，其中涉及訴訟案件數(shù)最多的是中國的中藥制劑專利，權利人是廣西梧州制藥（集團）股份有限公司。生物藥領域涉及訴訟案件數(shù)前十位的專利為美國專利，主要是Roche（Genentech）的專利，基因工程藥物及疫苗、生物藥品均有涉及。醫(yī)療器械領域涉及訴訟案件數(shù)前十位的專利來自美國和中國，多數(shù)訴訟為權利人對其他企業(yè)或個人發(fā)起，且多以撤訴結束。但值得注意的是，該實用新型專利經(jīng)過4 次無效程序仍維持有效，可見該專利質量之高，對行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)造成阻礙。

2 提升醫(yī)藥專利管理能力，促進我國醫(yī)藥重點專利發(fā)展

2.1 全球醫(yī)藥重點專利絕大多數(shù)來自美國，我國仍需持續(xù)提升醫(yī)藥專利質量

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域被引前十位的高行業(yè)影響力專利均來自國外，主要為美國專利；存活年限前十位的高市場影響力專利均為美國專利，還有十年左右壟斷期；高風險專利中化學藥和生物藥前十位均來自美國，中藥和醫(yī)療器械前十位主要來自美國和中國，中藥和醫(yī)療器械第一位均為中國專利。由此可見，我們國家一方面在增加專利數(shù)量方面取得了一定的成效，另一方面也已經(jīng)逐步提升了專利的質量，但技術競爭力尚需進一步提升。

2.2 全球已積累大量高影響力醫(yī)藥專利，亟需分類跟蹤管理

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域，被引超過百次的高行業(yè)影響力專利有10 余萬件，存活年限超過10 年的高市場影響力專利高達90 萬件，應基于重點技術領域、重點市場、重點申請人等維度，對其進行分類跟蹤管理。

2.3 建立風險專利管理平臺，及時規(guī)避風險

醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域涉訴專利有13163 件，針對訴訟頻發(fā)的現(xiàn)狀，可對這部分高風險專利根據(jù)化學藥、中藥、生物藥和醫(yī)療器械各技術領域及其下位細分技術進行分類，建立風險專利管理平臺，提供便捷的查詢?nèi)肟冢⒍ㄆ诎l(fā)布專利預警報告，為行業(yè)提供參考，及時規(guī)避風險。

2.4 完善藥品專利保護期限相關的制度

醫(yī)藥和醫(yī)療器械領域存活年限前十位的專利均為美國專利，究其原因，除了化學藥、中藥和生物藥領域的專利由于美國的藥品專利保護期限延長制度得以存活更長的年限外，還離不開源于美國的專利期限調(diào)整制度（Patent Term Adjustment，PTA），即對由于專利商標局審查過程延遲而給專利權人增加專利保護時間的制度。在這兩類補償制度的疊加作用下，上述專利的保護期得以進一步地延長，預估到期日基本均在2030 年左右，意味著還有十年左右的技術壟斷期，這種借助制度優(yōu)勢促進科技創(chuàng)新發(fā)展的經(jīng)驗值得我國借鑒。

3 我國藥品專利保護期限界定的現(xiàn)狀與問題

若在藥品專利保護權期滿后才允許仿制藥生產(chǎn)商進行臨床試驗和注冊審批，便延遲了仿制藥的上市時間，等于變向延長了藥品專利的保護期限，不利于保護公共健康。

最早實施藥品專利期限補償制度的美國，已經(jīng)形成了成熟的制度體系。世界上很多國家和地區(qū)包括日本、韓國、歐盟、加拿大等也在美國之后相繼規(guī)定了藥品專利期限補償制度。中國于2020 年10 月17 日通過了《專利法》第四次修改，規(guī)定在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償，補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年，以此來補償新藥上市審評審批所占用的時間。但整體而言，我國藥品專利期限補償制度仍處于建章立制階段。

但是，我國藥品實驗專利侵權例外制度沒有明確地域性，限制了國內(nèi)仿制藥拓寬國際市場的自由度。此外，藥品專利期限補償制度的核心要素缺失，尚不具有可操作性。

4 藥品專利權保護期限界定的域外經(jīng)驗與完善建議

雖然在不同的歷史階段，技術對于經(jīng)濟和社會發(fā)展帶來的影響大小有所不同，專利權的保護程度也所有差異，但是總體而言，專利的保護程度是由低到高發(fā)展的。在我國專利制度建立之初，藥品是不予于保護的，其后雖迫于國際壓力，尤其是《中華人民共和國政府與美利堅合眾國政府關于保護知識產(chǎn)權的諒解備忘錄》，而被納入專利保護范圍，但從另一方面而言，或遲或早，將隨著我國制藥工業(yè)的逐步壯大而納入專利保護圈內(nèi)[4]。

4.1 藥品實驗專利侵權例外制度及其地域性

雖然在國際上，醫(yī)藥專利保護領域藥品實驗專利侵權例外是基本準則，但是該制度并沒有統(tǒng)一標準[5]，各國可以結合自己的國情確立具體的制度規(guī)定。加拿大專利法第55.2（1）條“在加拿大，包括其每個省以及其他對任何產(chǎn)品的制作、建造，使用或出售進行調(diào)制的所有國家的任何法律之下，僅僅為開發(fā)和提交所需信息相關的合理使用而制作，建造，使用或出售發(fā)明專利不屬于對該專利的侵害”，上述條款中的藥品實驗專利侵權例外包括“外國審批”，即其地域范圍是所有國家。

我國專利法第69 條并沒有對“藥品實驗專利侵權例外”的地域性作出明確的規(guī)定。開拓國際仿制藥市場對于我國來說勢在必行，我國可以借鑒加拿大有關地域性的規(guī)定?？梢钥紤]通過相關司法解釋或重新立法，擴大“藥品實驗專利侵權例外”可以應用的地域范圍，以此來幫助我國的仿制藥產(chǎn)業(yè)打開更加寬廣的發(fā)展空間。

4.2 藥品專利期限補償制度及其核心要素

我國于1992 年修改了《專利法》，將藥品納入專利保護，并將發(fā)明專利保護期從15 年延長至20 年。中共中央辦公廳、國務院辦公廳在2017 年印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，在該意見中明確地提出了要進行藥品專利期限補償制度試點，但是該意見并未對具體的實施細則予以規(guī)定。2020 年1月，《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》在第1.12 條“專利有效期的延長”中也對中國提出了實施藥品專利期限補償制度的要求[6]。由此可見，藥品專利期限補償制度的實施既是我們國家的國內(nèi)需求，同時也面臨著國際方面的壓力[7]。2020 年10 月17 日通過的《專利法》第四次修改雖然在《創(chuàng)新意見》的基礎上規(guī)定了補償期的上限及最長有效專利期，但仍缺乏核心要素。

在藥品專利期限補償制度適用的法定條件設立方面，與美國“橙皮書”類似，我國現(xiàn)在也已建立了《中國上市藥品目錄集》。在美國，F(xiàn)DA 審批通過的記錄在“橙皮書”中藥品是原研藥企申請藥品專利期限補償?shù)囊罁?jù)。這種做法值得我國借鑒，可以規(guī)定申請藥品專利期限補償制度的藥品須在《中國上市藥品目錄集》中有記錄。

在藥品專利期限補償制度的具體計算方式方面，比較有代表性的有兩種模式，其一是以美國為代表的較為復雜的精確計算；其二是以歐盟為代表的簡單明了的推算[8]。我國新《專利法》規(guī)定國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外，尚未明確具體計算方式。

在藥品專利期限補償制度的限制性規(guī)定方面，一是規(guī)定權利主張時限。美國、歐盟模式中規(guī)定專利權人申請藥品專利期限補償?shù)臅r間應在藥品獲得上市許可后的一段時間內(nèi)。一方面可以督促藥品專利權人積極行使權利，另一方面還可以盡早確立專利保護期限，可以更好地發(fā)揮法律的指引功能。二是明確可以獲得補償次數(shù)。美國規(guī)定的是每個專利僅可獲得一次延長，而根據(jù)歐盟規(guī)定，每個獲得上市許可的藥品，專利期只能延長一次[8]。以此來對專利權人濫用權利的現(xiàn)象予以規(guī)制。

在藥品專利期限補償制度的異議方面，如果在藥品專利期限補償?shù)纳暾堖^程中，藥品專利權人和其他第三人有爭議，可以向負責接收藥品專利期限補償申請的機構提出異議?？梢源_保補償結果的正確性，提高專利審查部門的權威性。具體應當包括提出異議的期限，提起異議的方式，以及其他程序性事項。