規(guī)范取樣程序?qū)λ幤焚|(zhì)量控制的影響

張國嬌

摘要：近年來，糧食安全和藥品事故的頻繁發(fā)生對社會產(chǎn)生了重大影響，對人民的日常生活產(chǎn)生了不利影響，因此需要加強對食品和藥品檢查的研究。在應(yīng)急檢測技術(shù)的整個過程中，其應(yīng)用非常方便、有效、快捷使用緊急檢查技術(shù)在很大程度上可以確保人民的糧食安全和藥品安全。

關(guān)鍵詞：規(guī)范取樣程序;藥品質(zhì)量控制;影響

【中圖分類號】R97 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）14-01

引言

藥品檢驗工作是藥品科學(xué)監(jiān)管的主要技術(shù)支撐，對強化藥品安全監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮著重要的科技支撐作用。本文通過分析目前藥品檢驗工作現(xiàn)狀，找出藥品檢驗工作存在的薄弱點，并思考解決措施，希望為藥品監(jiān)管工作提供更有力的技術(shù)支撐。

1取樣

取樣最核心的是代表性問題，缺陷主要集中在：（1）抽取樣品的代表性，包括取樣程序規(guī)定（如槽車取樣操作、惡劣天氣時槽車取樣要求、第三方取樣程序等）、取樣原則[如可接受質(zhì)量水平（AQL）、檢驗水平、缺陷分級等]、取樣數(shù)量、分樣與混樣評估（涉及鑒別、微生物及其他檢測項目的樣品管理，混樣均一性驗證等）、取樣器具與容器（適用性、清洗滅菌、保存方式與條件、標(biāo)識）等。（2）取樣操作保護，主要是防止污染的措施不足（如取樣間無回風(fēng)設(shè)施、未規(guī)定操作服更換等）。此外，關(guān)注實際按取樣計劃對制藥用水使用點進行取樣的情況。

2藥品檢驗工作現(xiàn)狀

2.1檢驗?zāi)芰μ嵘徛?/p>

隨著科技的不斷發(fā)展，新的分析檢測技術(shù)層出不窮，一些針對性強，專屬性高，智能高效，精準實用，能夠提升檢驗安全性，優(yōu)化實驗條件，增強檢驗效能的藥品檢驗新技術(shù)、新設(shè)備、新器材正在源源不斷地得到應(yīng)用。一些部門的檢驗檢測工作模式因循守舊，單純型檢驗，照搬現(xiàn)有標(biāo)準檢驗，對藥品新技術(shù)、新方法的關(guān)注較少，缺少創(chuàng)新后勁。檢驗人員知識儲備有限，知識更新不及時，積極性不高，檢驗檢測能力沒有跟上科技進步，很多儀器設(shè)備使用率低下。如氣相色譜儀、質(zhì)譜儀等，由于目前藥品標(biāo)準中，應(yīng)用頻率低，能夠熟練操作的人員較少。

2.2 檢驗技術(shù)更新滯后

目前，2020版《中國藥典》中收載的藥品品種，其檢驗時使用的大型精密分析儀器主要包括：高效液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計，溶出儀等。以上幾種也是當(dāng)前藥品檢驗中最常用的分析儀器，絕大部分一線檢驗崗位人員能熟練操作使用。但是隨著藥品新品種不斷推出，分析檢測技術(shù)飛速發(fā)展，尤其是自國家仿制藥一致性評價工作開展以來，通過一致性評價的藥品數(shù)量逐年增加，藥品質(zhì)量控制關(guān)鍵項目檢測方法得到進一步優(yōu)化，質(zhì)量標(biāo)準更加嚴格完善，新技術(shù)新設(shè)備應(yīng)用更加廣泛，這對藥品檢驗機構(gòu)以及檢驗人員來說是一個嚴峻挑戰(zhàn)。新技術(shù)的更新引入，儀器設(shè)備的購置，檢驗檢測機構(gòu)面臨經(jīng)費不足的難題。

3藥品檢驗質(zhì)量控制措施

3.1做好技術(shù)儲備，提高檢驗?zāi)芰?/p>

緊急測試要求實驗室盡快進行測試和鑒定，取得準確和可靠的結(jié)果，并將對國家和人民造成的損失降到最低程度，從而對實驗室測試能力提出更高的要求。實驗室測試能力是實施應(yīng)急測試的一個重要組成部分。應(yīng)通過職業(yè)培訓(xùn)、職業(yè)培訓(xùn)和大學(xué)培訓(xùn)等各種手段加強對工作人員的培訓(xùn)，并對一線工作人員進行檢查和偵查方面的培訓(xùn);通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高技術(shù)人員的整體素質(zhì)，擴大知識和儲存工作人員的技能，從而提高食品和藥品檢查機構(gòu)的檢查和檢查能力，以新的和較高的職稱實施援助帶。

3.2優(yōu)化和改進質(zhì)量管理制度

建立科學(xué)和健全的質(zhì)量管理制度是確保檢查機構(gòu)管理標(biāo)準和檢查數(shù)據(jù)的可靠性和有效性的先決條件。如果檢查機構(gòu)要實現(xiàn)長期發(fā)展，就必須不斷提高質(zhì)量和服務(wù)水平，繼續(xù)改進質(zhì)量管理制度。這是一項長期的工作，需要檢查和視察機構(gòu)的所有部門、地點和進程的充分參與。檢查機構(gòu)應(yīng)建立一個風(fēng)險識別機制，在人、機械、設(shè)備、法律和環(huán)境等所有方面進行風(fēng)險識別和評估，查明風(fēng)險并及時采取消除措施，將這些措施納入質(zhì)量管理系統(tǒng)，并確保持續(xù)監(jiān)測加強各部門之間的溝通與合作，確保質(zhì)量系統(tǒng)文件明確界定質(zhì)量活動流程，并將其交給負責(zé)部門或人員，以避免重復(fù)和空缺。加強對內(nèi)部審計的重視，加強建立內(nèi)部審計小組，認真規(guī)劃科學(xué)和實際的內(nèi)部審計方案，提高內(nèi)部審計質(zhì)量，建立符合內(nèi)部審計發(fā)展和內(nèi)部審計的評價機制，有效地改進和改進管理制度。

3.3做好檢驗樣品管理質(zhì)量控制工作

樣品采集至關(guān)重要，如果說采集的樣品達不到標(biāo)準要求的情況下，檢驗質(zhì)量就將會受到影響和干擾。但是檢驗樣品的科學(xué)管理不僅體現(xiàn)在采集領(lǐng)域，在后期的一系列檢驗工作中對于樣品的管理依然需要高度重視。在進行樣品管理時，需要配備專業(yè)的工作人員對藥品的接收、安置、管理以及分發(fā)等操作進行監(jiān)督，要及時做好各項數(shù)據(jù)記錄情況，保證各個環(huán)節(jié)沒有任何誤差出現(xiàn)。針對樣品管理的任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題和不足時，必須要將相關(guān)原因詳細記錄在案，這樣的話負責(zé)檢驗的工作人員在問詢時，也能夠及時了解原因，可以更加順暢地安排檢驗操作。在樣品管理期間可以嘗試將現(xiàn)代化信息技術(shù)融入其中，這樣的話在檢驗時出現(xiàn)問題溯源效果更加理想，檢驗不合格率也將會大幅度降低，可以有效地預(yù)防檢驗期間意外情況的發(fā)生。

3.4 要做好藥品標(biāo)準質(zhì)量控制

控制藥品檢驗質(zhì)量的基礎(chǔ)依據(jù)就是藥品標(biāo)準，為了保證檢驗質(zhì)量達到標(biāo)準要求，降低檢驗過程中各類突發(fā)性情況的發(fā)生。除了要從實驗室環(huán)境控制、儀器管理以及樣品管理等方面入手之外，檢驗人員還需要保證準確地掌握各項藥品標(biāo)準信息，了解不同類型的藥品其質(zhì)量標(biāo)準是什么，在檢驗時有那些方面的要求，這樣對于檢驗的有序?qū)嵤┮灿幸欢ǖ膸椭?，可以更加有效地控制檢驗質(zhì)量。

結(jié)束語

通過以上論述，我們對目前藥品檢驗工作現(xiàn)狀及提高藥品檢驗?zāi)芰Φ膶Σ哌M行了詳細的分析和探討。藥品的質(zhì)量控制是保證食品藥品質(zhì)量安全的有效手段，在很大程度上關(guān)系著人民群眾的身體健康。我們應(yīng)結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、國家藥品管理政策以及藥品監(jiān)管需要，深入分析藥品檢驗工作中亟待解決的問題，制定有效的措施，全面提高藥品檢驗檢測能力。

參考文獻：

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