如何提升我國(guó)制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制能力

岑小惜

(重慶市醫(yī)藥科技學(xué)校，重慶 400061)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要支柱，其發(fā)展水平的高低與人類(lèi)健康息息相關(guān)。新藥創(chuàng)制能力是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素，世界上各發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)都給予了高度地重視。近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，我國(guó)新藥研發(fā)水平得到了較好的提升，然而，依賴(lài)仿制國(guó)外藥品的現(xiàn)狀仍沒(méi)有得到完全改善，基礎(chǔ)研究向應(yīng)用的轉(zhuǎn)化匱乏、科研投入資金不足、關(guān)鍵核心技術(shù)存在差距等均是長(zhǎng)期困擾我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高效發(fā)展的突出性問(wèn)題[1,2]。針對(duì)目前我國(guó)制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中存在的主要問(wèn)題，亟須對(duì)我國(guó)新藥創(chuàng)制的現(xiàn)狀以及影響因素進(jìn)行全面分析，為我國(guó)制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制能力的提升提出一些建議。

1 我國(guó)制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制現(xiàn)狀

我國(guó)絕大多數(shù)制藥企業(yè)的現(xiàn)狀具有“重仿制、輕創(chuàng)新”這樣的特點(diǎn)[3]，這與制藥企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)的運(yùn)行特點(diǎn)息息相關(guān)。由于任何一款新藥的研發(fā)周期都較為漫長(zhǎng)，因此，制藥企業(yè)更有必要高瞻遠(yuǎn)矚地開(kāi)展新藥創(chuàng)制工作，企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力才能得到實(shí)質(zhì)提升。

從20世紀(jì)80年代末起，我國(guó)的新藥創(chuàng)制研究工作開(kāi)始實(shí)施。在隨后的10年里，我國(guó)相繼成立了國(guó)務(wù)院新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組，藥品管理法規(guī)不斷完善，新藥創(chuàng)制能力不斷提升，對(duì)企業(yè)研發(fā)工作的支持也相應(yīng)提高[4]。但是到目前為止，我國(guó)絕大多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入仍顯不足，創(chuàng)新能力強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與專(zhuān)業(yè)化管理團(tuán)隊(duì)缺乏，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作不能落實(shí)到位，而仿制藥品的比例相對(duì)較多，因此，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力始終不強(qiáng)?？傮w而言，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力還存在較大差距。

2 我國(guó)制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的影響因素

針對(duì)目前我國(guó)制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的現(xiàn)狀，分析我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的影響因素，從而為我國(guó)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的提升提供重要參考。我國(guó)制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的影響因素主要有以下7個(gè)方面。

2.1 新藥創(chuàng)制的政策引導(dǎo)

國(guó)家能夠通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策以及相關(guān)法律法規(guī)等為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新提供良好的政策環(huán)境。政府在新藥創(chuàng)制激勵(lì)政策與新藥創(chuàng)制體系建設(shè)等方面的引導(dǎo)作用是制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的重要推動(dòng)因素。

2.2 制藥企業(yè)的創(chuàng)新主體地位不明顯

目前，我國(guó)新藥創(chuàng)制主要通過(guò)產(chǎn)學(xué)研合作模式進(jìn)行，然而在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中，我國(guó)絕大多數(shù)制藥企業(yè)以藥品生產(chǎn)與銷(xiāo)售為主，而藥品的研發(fā)工作主要在各科研機(jī)構(gòu)與高等院校完成，“兩張皮”的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，制藥企業(yè)的創(chuàng)新主體地位不明顯，創(chuàng)新研發(fā)能力的可持續(xù)性不強(qiáng)。

2.3 制藥企業(yè)創(chuàng)新人才儲(chǔ)備不足

任何一家制藥企業(yè)都需要一批創(chuàng)新能力強(qiáng)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)藥技術(shù)人才隊(duì)伍。①新藥研發(fā)的全過(guò)程需要專(zhuān)業(yè)、科學(xué)的管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行全面組織；②在新藥創(chuàng)制的具體技術(shù)環(huán)節(jié)需要?jiǎng)?chuàng)新能力強(qiáng)、技術(shù)水平高的研發(fā)人員全程參與；③創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化需要經(jīng)驗(yàn)豐富的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)去開(kāi)拓市場(chǎng)。任何一個(gè)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新人才儲(chǔ)備不足，制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制工作都無(wú)法實(shí)現(xiàn)。

2.4 制藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略不明晰

制藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略決定了企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)行規(guī)則以及整體走向。如果企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，特別是新藥創(chuàng)制的戰(zhàn)略規(guī)劃不明晰，僅僅關(guān)注短期的收益水平，那么制藥企業(yè)將失去發(fā)展壯大的可能性。久而久之，其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將不復(fù)存在。

2.5 制藥企業(yè)市場(chǎng)需求分析工作不到位

從產(chǎn)品全壽命周期理論可知，任何一個(gè)產(chǎn)品都是源于市場(chǎng)，最終也要面向市場(chǎng)，新藥產(chǎn)品也不例外，且創(chuàng)制方案必須緊緊圍繞市場(chǎng)需求進(jìn)行展開(kāi)。只有市場(chǎng)需求與新藥創(chuàng)制有機(jī)融合在一起，制藥企業(yè)才能獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益。因此，在新藥創(chuàng)制立項(xiàng)初期，需進(jìn)行市場(chǎng)需求的可行性論證，如與同類(lèi)產(chǎn)品的價(jià)格、市場(chǎng)份額以及療效等的比較。

2.6 制藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不夠

制藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是企業(yè)發(fā)展的生命線，通常以商標(biāo)權(quán)和專(zhuān)利權(quán)為主。然而，我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)冠以“世界工廠”的名號(hào)，這反映出了我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，特別是核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的匱乏。若我國(guó)制藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識(shí)薄弱，則永遠(yuǎn)會(huì)被國(guó)外制藥企業(yè)搶占先機(jī)。因此，在新藥創(chuàng)制的不同階段，國(guó)家應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)建立自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展?fàn)I造生存空間。

2.7 制藥企業(yè)的融資能力有待加強(qiáng)

一般來(lái)說(shuō)，新藥創(chuàng)制的前期投入成本較高，因此，制藥企業(yè)融資能力的高低決定了新藥創(chuàng)制的成功率。制藥企業(yè)融資方式主要有銀行貸款、股票籌資、債券融資、融資租賃、海外融資等，同時(shí)，也可以與其他制藥企業(yè)共同合作完成新藥的創(chuàng)制。此外，制藥企業(yè)要留有一部分自有資金用于新藥創(chuàng)制，這樣才能使企業(yè)獲得持久的發(fā)展。

3 提升我國(guó)制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制能力的關(guān)鍵

面對(duì)新形勢(shì)下國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，必須在全局形勢(shì)分析的基礎(chǔ)上，正確判斷提升我國(guó)制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制能力的關(guān)鍵點(diǎn)，才能確保我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)地發(fā)展。提升我國(guó)企業(yè)新藥創(chuàng)制能力的關(guān)鍵主要有以下5點(diǎn)。

3.1 夯實(shí)基礎(chǔ)，開(kāi)拓市場(chǎng)

可靠穩(wěn)定的藥品研發(fā)體系既是制藥企業(yè)發(fā)展的根基，也是新藥創(chuàng)制的保障。為鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新，我國(guó)從2008年起設(shè)立了“重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)”。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)10多年的實(shí)施，我國(guó)從幾乎沒(méi)有新藥創(chuàng)制到逐漸誕生了許多創(chuàng)新藥品，夯實(shí)基礎(chǔ)效果非常顯著。我國(guó)的創(chuàng)新新藥也逐漸獲得了國(guó)際認(rèn)可，比如拉莫三嗪在美國(guó)市場(chǎng)占有率已超過(guò)60%。同時(shí)，我國(guó)的GMP認(rèn)證體系也基本和國(guó)際認(rèn)證體系并軌，這也為我國(guó)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)保駕護(hù)航。

3.2 合作共享，堅(jiān)持創(chuàng)新

目前，我國(guó)絕大多數(shù)制藥企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中都會(huì)面臨資金短缺與市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，研發(fā)結(jié)果的不確定性也較大。而與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的其他制藥企業(yè)一起合作，特別是一些大型跨國(guó)制藥企業(yè)的合作，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)潛力，則可以很好地規(guī)避這些問(wèn)題。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、優(yōu)劣互補(bǔ)，利益共享，組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的命運(yùn)共同體，進(jìn)一步增強(qiáng)制藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力?？梢韵胂螅ダ糙A將是我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的成功之匙，這將為制藥企業(yè)持續(xù)的新藥創(chuàng)制提供源源不斷的推動(dòng)力。

3.3 劑型改變，高效切入

新藥創(chuàng)制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，主要有靶標(biāo)的確定、模型的建立、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化以及后期各階段的臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)猶如一環(huán)扣一環(huán)的鏈條，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的成功都將直接促進(jìn)新藥的創(chuàng)制，因此，對(duì)于一些資金實(shí)力不足的制藥企業(yè)而言，從新藥創(chuàng)制的某一個(gè)環(huán)節(jié)入手將是一個(gè)可行性較高的選擇，比如研發(fā)藥品的緩釋、控釋劑型以代替?zhèn)鹘y(tǒng)劑型，不僅可以增強(qiáng)患者的順應(yīng)性，提高患者的生命質(zhì)量，而且對(duì)于患者而言用藥成本還會(huì)大大降低。同時(shí)，一種藥品劑型改良的時(shí)間與成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于一種新化合物的研發(fā)，一旦新藥創(chuàng)制成功，對(duì)于制藥企業(yè)而言，將更快占領(lǐng)市場(chǎng)并獲得更大利潤(rùn)。

3.4 打造產(chǎn)業(yè)，建設(shè)平臺(tái)

目前，我國(guó)正積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端邁進(jìn)，新型藥品向高質(zhì)量發(fā)展，其根本就是要尋求新藥創(chuàng)制過(guò)程關(guān)鍵技術(shù)的突破與創(chuàng)新，努力提高新藥的科技含量，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定性，真正做到把資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，從而推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，基于企業(yè)化運(yùn)行模式，建立新型醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，并在國(guó)家相關(guān)戰(zhàn)略的引導(dǎo)下，加速創(chuàng)制新藥的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，也能為一些中小型制藥企業(yè)的快速發(fā)展起到關(guān)鍵的支撐作用。

3.5 政策保障，拉動(dòng)內(nèi)需

我國(guó)人口基數(shù)大，且老齡化的趨勢(shì)日益明顯，人們對(duì)于日常生活中健康的重視程度也在逐年提升，且隨著人們消費(fèi)水平的增長(zhǎng)，我國(guó)的醫(yī)藥需求將隨之進(jìn)一步釋放，這無(wú)疑對(duì)我國(guó)新藥創(chuàng)制起到很好的推動(dòng)作用與促進(jìn)作用。同時(shí)，我國(guó)通過(guò)科技重大專(zhuān)項(xiàng)以及相關(guān)政策，以增強(qiáng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的保障，這對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。

4 結(jié)束語(yǔ)

如何提升我國(guó)制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制能力是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。近年來(lái)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局正面臨著新的調(diào)整，我國(guó)制藥企業(yè)一定要在新藥創(chuàng)制能力建設(shè)上狠下功夫，才能使我國(guó)的新藥產(chǎn)品從“仿制”到“創(chuàng)制”，從“跟跑”向“并跑”，直至“領(lǐng)跑”的跨越。