FMEA在卷煙成品檢驗品質(zhì)風(fēng)險管理中的應(yīng)用

代德會 張強(qiáng) 張常記 楊超

摘要：FMEA全稱是“潛在失效模式及后果分析法”，是在事件發(fā)生之前的行為，并非事后補(bǔ)救，是一種有效的預(yù)防性分析方法，是在日常質(zhì)量工作中廣泛應(yīng)用的一種質(zhì)量工具。

關(guān)鍵詞：FMEA;卷煙;風(fēng)險管理;應(yīng)用

失效模式、后果及風(fēng)險度分析（FMEA），又稱FMECA，是一種從設(shè)計上防患于未然的方法，即在產(chǎn)品設(shè)計之初就對產(chǎn)品可能存在的失效模式及其對用戶造成的風(fēng)險進(jìn)行分析，找出隱含缺陷，并在設(shè)計中加以預(yù)防和控制，使質(zhì)量問題在源頭得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風(fēng)險。

一、FMEA介紹

1、定義和目的。FMEA可描述為一組系統(tǒng)化活動，其目的是：①認(rèn)可及評價產(chǎn)品生產(chǎn)中的潛在失效及其后果;②確定能消除或減少潛在失效機(jī)會的措施;③將整個過程轉(zhuǎn)化為文件。

2、特性。①嚴(yán)重性（SEV）：指潛在失效模式對客戶影響后果的嚴(yán)重性評價指標(biāo)，一般分為1～10級，從無失效后果到無預(yù)警的嚴(yán)重危害后果;②可能性（OCC）：指具體原因或機(jī)理發(fā)生頻度，分為1～10級，從不可能發(fā)生失效到幾乎不可避免發(fā)生失效;③不可知性（DET）：指失效原因或機(jī)理的可探測程度，分為1～10級，從肯定到幾乎不可能探測;④風(fēng)險值（RPN）：是事件發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度、檢測級別的乘積，稱為風(fēng)險系數(shù)。值越大，潛在問題越嚴(yán)重，用于衡量可能存在的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施，減少工藝不穩(wěn)定性，使工藝更加可靠。矯正工藝應(yīng)先集中在最受關(guān)注及風(fēng)險程度最高的環(huán)節(jié)。

3、步驟。FMEA一般按以下步驟進(jìn)行：①定義要分析的系統(tǒng)（包括系統(tǒng)的每項任務(wù)、每一任務(wù)階段、每種工作模式對應(yīng)的功能詳細(xì)說明、內(nèi)外部接口、各約定層次的預(yù)期性能、系統(tǒng)限制和故障判據(jù)說明）;②繪制功能及可靠性方框圖：

③確定產(chǎn)品和接口設(shè)備的所有潛在故障模式，并確定其對相關(guān)功能或產(chǎn)品、系統(tǒng)、待完成任務(wù)的影響;④根據(jù)最壞的潛在后果評估每個故障模式，確定其嚴(yán)重性類別;⑤確定每種故障模式的檢測方法及補(bǔ)償措施;⑥確定為排除故障或控制風(fēng)險所需的設(shè)計變更或其他措施;⑦記錄分析結(jié)果。

4、應(yīng)用場合。①新設(shè)計、新技術(shù)或新過程。FMEA的范圍是所有設(shè)計、技術(shù)或過程。②對現(xiàn)有設(shè)計或過程的修改。FMEA的范圍側(cè)重于設(shè)計或過程的修改，以及修改后的影響分析。③將現(xiàn)有設(shè)計或流程應(yīng)用于新環(huán)境和場所。FMEA的范圍是新場地或新環(huán)境對現(xiàn)有流程的影響。

二、FMEA的卷煙檢驗風(fēng)險管理策略

1、檢驗前的風(fēng)險應(yīng)對。制定并完善樣品采集及送檢制度：①采集指導(dǎo)。質(zhì)量檢測站根據(jù)具體情況制定檢驗手冊，包括所有檢驗項目在整個檢驗過程中的具體要求。②樣品保存和運輸。采集后的樣品應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)送檢。樣品采集后，及時送至質(zhì)量檢測站，質(zhì)量檢測站系統(tǒng)按標(biāo)準(zhǔn)完成樣品簽收。對標(biāo)本運送人員定期培訓(xùn)，確保標(biāo)本轉(zhuǎn)運器皿使用正確，質(zhì)量檢測站每月進(jìn)行標(biāo)本運送時間的統(tǒng)計，并與相關(guān)部門通力合作，以盡可能縮短標(biāo)本運送時間。③樣品接收。完善樣品接收程序和不合格樣品拒收原則。檢驗人員對不合格樣品應(yīng)嚴(yán)格識別，同時進(jìn)行相應(yīng)的處理，并重新取樣。

2、檢驗中的風(fēng)險應(yīng)對

①儀器使用與維護(hù)。儀器的安全使用與維護(hù)是檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基本保證。質(zhì)量檢測站需保存實驗室儀器的注冊證、合格證及定期質(zhì)量檢控等相關(guān)檔案記錄，定期對實驗室儀器的性能（可比性、精度等）加以測定，進(jìn)行校準(zhǔn)后及時進(jìn)行驗證，驗證合格后才能使用相應(yīng)儀器。安排固定人員定期進(jìn)行實驗室儀器的保養(yǎng)和維護(hù)，當(dāng)儀器出現(xiàn)問題，應(yīng)及時聯(lián)系維修人員與技術(shù)人員。

②試劑的管理。對驗收合格的試劑需及時入庫，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)保存。更換新批號試劑前需完成比對工作并逐一記錄。檢驗中不使用過期的試劑和耗材，對過期的試劑和耗材予以正確處理。自配試劑進(jìn)行嚴(yán)格配制和管理，包括失效期管理、試劑性能驗證等。

③室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要保證，也是發(fā)現(xiàn)檢驗過程相關(guān)問題的“眼睛”。室內(nèi)質(zhì)控可監(jiān)測評價系統(tǒng)的穩(wěn)定性和精密度，還可對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性進(jìn)行間接評價。質(zhì)量檢測站需按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)控均值、質(zhì)控頻率及質(zhì)控限予以設(shè)立，并繪制出室內(nèi)質(zhì)控圖，制訂相應(yīng)措施并嚴(yán)格執(zhí)行，做到日有記錄、月有小結(jié)、年有總結(jié)。對失控情況及時糾正，未完成糾正停止報告的發(fā)放。質(zhì)控品應(yīng)按患者標(biāo)本的形式予以檢測，當(dāng)實驗室確定室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果處于受控范圍內(nèi)，則可發(fā)出檢驗報告。對質(zhì)控檢測與分析按要求進(jìn)行，對失控數(shù)據(jù)按操作規(guī)程進(jìn)行及時處理，質(zhì)控合格方能進(jìn)行樣本處理。室間質(zhì)量評價是通過實驗室間的比對進(jìn)行實驗室能力確定的活動，它主要是基于確保實驗室的檢驗維持較高水平而對其進(jìn)行能力的考核與監(jiān)督、確認(rèn)的驗證活動。質(zhì)量檢測站需確保開展的相關(guān)檢驗項目參加了室間質(zhì)量評價活動，且成績合格，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

④實驗記錄資料的管理。凡與檢測過程中相關(guān)的所有記錄資料，包括儀器自檢、原始記錄單、質(zhì)控數(shù)據(jù)、溫濕度記錄表等，按誰做誰簽名誰保管原則，把當(dāng)天所有檢測記錄資料裝訂成冊，以備查詢用。此外，科室應(yīng)設(shè)專人保管，由有經(jīng)驗、技術(shù)好的負(fù)責(zé)檢測項目定標(biāo)，并要經(jīng)常留意有效期。

3、檢驗后的風(fēng)險應(yīng)對

①規(guī)范檢驗報告與加強(qiáng)實驗室數(shù)據(jù)管理。嚴(yán)格執(zhí)行可疑值的相關(guān)報告制度。檢驗報告單的書寫應(yīng)無涂改、規(guī)范化、科學(xué)化，檢驗報告單在發(fā)出前需經(jīng)分析、審核、簽字?？剖覍Ω黜棇嶒灁?shù)據(jù)與記錄應(yīng)進(jìn)行妥善管理，當(dāng)出現(xiàn)糾紛時，可將原始資料與相關(guān)記錄作為表明實驗室質(zhì)量管理的重要證據(jù)，為舉證取勝提供一定的保證。

②檢驗報告發(fā)布的及時性。在保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)上，質(zhì)量檢測站盡可能縮短檢測時間。對實驗組檢測時間進(jìn)行每月統(tǒng)計分析，未達(dá)標(biāo)則尋找原因并解決。通過優(yōu)化工作流程、人員培訓(xùn)等持續(xù)改進(jìn)，以降低檢驗報告發(fā)布不及時帶來的風(fēng)險。

③異常檢驗結(jié)果的處理。如檢驗后出現(xiàn)異常檢驗結(jié)果，相關(guān)人員要先檢查判斷樣品是否合格;之后檢查檢測系統(tǒng)是否正常運行。否則需重新采集樣品再次檢驗。

綜上所述，失效模式及影響分析（FMEA）是故障模式分析（FMA）和及故障影響分析（FEA）的組合，是一種確保產(chǎn)品在品質(zhì)形成過程中所有潛在問題都得到評估和闡述的品質(zhì)風(fēng)險分析、評價方法。該方法能對各種可能的風(fēng)險進(jìn)行識別、評價和分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險或?qū)L(fēng)險減小到可接受水平。目前，F(xiàn)MEA技術(shù)在國內(nèi)航空、機(jī)械、電子、醫(yī)療等領(lǐng)域均已成功應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)：

[1]韓之俊.故障模式及影響分析（FMEA）研究進(jìn)展[J].中國質(zhì)量，2015（02）：23-26.

[2]陳恩.卷煙質(zhì)量風(fēng)險管理研究[J].當(dāng)代經(jīng)濟(jì)，2015（02）：64.