淺析農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)風(fēng)險管理

吳愛美

摘 要：該文通過分析農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)法律、體系運行、環(huán)境以及安全等方面的風(fēng)險因素，提出了建立風(fēng)險管理組織、提高風(fēng)險評估能力、有效實施風(fēng)險管控等對策，以期為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)的風(fēng)險管理提供參考。

關(guān)鍵詞：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全;檢測機構(gòu);風(fēng)險管理

中圖分類號 F304.3 文獻標(biāo)識碼 A 文章編號 1007-7731（2021）21-0133-03

風(fēng)險管理是指對未發(fā)生的或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的事實，分析其發(fā)生的可能性，一旦發(fā)生，應(yīng)對危害程度進行評估，是否在可接受范圍內(nèi)，同時分析了解發(fā)生的后果，是否存在減輕風(fēng)險或降低風(fēng)險的可能以及下一步的應(yīng)對措施等。隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性、公正性對社會的影響力越來越大，因此要在實踐中不斷探索風(fēng)險管理的發(fā)生規(guī)律以及應(yīng)對方法，對管理體系進行風(fēng)險分析和預(yù)判，保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。

1 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)風(fēng)險因素

1.1 法律風(fēng)險 主要集中表現(xiàn)為對檢測機構(gòu)相關(guān)從業(yè)人員的培訓(xùn)不到位，以至于對有關(guān)法律法規(guī)的認知不夠明確。《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》第四十四條規(guī)定：“農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)偽造檢測結(jié)果的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處一萬元以上五萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢測資格;造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)出具檢測結(jié)果不實，造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任;造成重大損害的，并撤銷其檢測資格”。由此可見，檢測機構(gòu)必須嚴(yán)守法律，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.2 體系運行風(fēng)險 體系運行風(fēng)險包含檢驗檢測前的風(fēng)險因素、檢驗檢測中的風(fēng)險因素以及檢驗檢測后的風(fēng)險因素。

1.2.1 檢驗檢測前 一是合同評審的風(fēng)險。檢測委托單信息不全或填寫錯誤;檢驗檢測方法/標(biāo)準(zhǔn)不適用于該檢測樣品或不能滿足客戶需求;委托單上對樣品狀態(tài)的描述不完整;同一委托單登記多個樣品時，缺少樣品原編號與檢測機構(gòu)編號的對應(yīng)關(guān)系。二是檢測樣品風(fēng)險。樣品沒有專人保管，樣品標(biāo)簽信息不齊全，缺少唯一性和檢測狀態(tài)及樣品名稱等信息[1];樣品信息與檢測委托單不相符;樣品保存條件不符合檢測要求。三是溝通方面風(fēng)險，包括但不限于未能將客戶的檢測要求有效地傳遞給檢測人員、報告編制人員等。

1.2.2 檢驗檢測中 一是檢測人員風(fēng)險。如檢測人員能力資質(zhì)不具備，沒有經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)以及經(jīng)檢測機構(gòu)授權(quán)。二是儀器設(shè)備風(fēng)險。沒有按時對儀器設(shè)備進行檢定/校準(zhǔn);儀器設(shè)備不在檢定有效期內(nèi);儀器設(shè)備沒有使用和維護記錄，無期間核查計劃和實施記錄;狀態(tài)標(biāo)識管理不規(guī)范，缺少唯一性標(biāo)識;設(shè)備檔案不齊全等。三是試劑耗材風(fēng)險。如使用未進行符合性驗證的試劑耗材;使用了無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或驗收不合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);使用過期或失效的試劑耗材;沒有標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄或標(biāo)準(zhǔn)工作液配制不規(guī)范;無安全使用及管理試劑耗材程序文件等。四是檢測方法風(fēng)險。未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法進行檢測;沒有識別樣品基質(zhì)對檢測方法帶來的干擾;檢測過程中未進行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制未覆蓋認證項目的所有樣品類型、參數(shù)類型、檢測方法、質(zhì)控方法等。

1.2.3 檢驗檢測后 一是樣品保存和處理的風(fēng)險。樣品的保存時間和儲存方式不符合標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶒炇殷w系文件要求;樣品保管不當(dāng)造成樣品丟失;樣品處理未按體系文件的規(guī)定執(zhí)行。二是數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險。原始記錄信息不全，遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名;原始記錄描述不當(dāng);檢測數(shù)據(jù)未進行有效復(fù)核;原始記錄更改不規(guī)范;偽造或更改原始記錄數(shù)據(jù)或檢測結(jié)果。三是檢測報告風(fēng)險。報告中對樣品的描述不準(zhǔn)確產(chǎn)生的歧義;檢測報告缺乏完整性;檢測報告審核簽字不完整，沒有執(zhí)行三級簽字;可疑值未得到及時報告;檢測報告的文字描述有漏字或錯別字;報告的信息與原始記錄（或提供的其他資料）不一致;不愿為客戶提供檢測結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù);超范圍使用資質(zhì)認定或機構(gòu)考核章等風(fēng)險。

1.2.4 實驗室管理其他方面 一是體系文件風(fēng)險?！顿|(zhì)量手冊》和《程序文件》等體系文件沒有全部覆蓋《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核評審細則》的全部要素，或體系文件描述不當(dāng)。二是質(zhì)量保證風(fēng)險。未按檢驗檢測機構(gòu)或農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)的要求參加能力驗證;能力驗證或?qū)嶒炇议g比對所得結(jié)果不滿意;未按實驗室質(zhì)量控制計劃實施質(zhì)量管理;缺少質(zhì)量監(jiān)督記錄或監(jiān)督記錄不全;未按要求進行內(nèi)審、管理評審等風(fēng)險。三是檔案管理風(fēng)險。檔案收集不齊全;檔案資料信息與實際不相符;檔案不成卷，雜亂無序;未按要求及時銷毀已經(jīng)過期的文件檔案等。

1.3 環(huán)境風(fēng)險 環(huán)境風(fēng)險主要是指環(huán)境設(shè)施不符合實驗室標(biāo)準(zhǔn)要求和物理、化學(xué)以及微生物等方面的危害所帶來的風(fēng)險。環(huán)境設(shè)施不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)對檢驗環(huán)境有明確規(guī)定，但檢測機構(gòu)未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，導(dǎo)致環(huán)境設(shè)施不能滿足檢驗的要求。環(huán)境風(fēng)險也表現(xiàn)在物理、化學(xué)以及微生物等方面的危害所帶來的風(fēng)險，主要表現(xiàn)在：實驗室高壓氣體、電離輻射、高溫、水電等;實驗室意外事件：實驗室操作不當(dāng)引起的溶液飛濺、玻璃器皿的破裂、離心時產(chǎn)生氣溶膠等[2];化學(xué)試劑腐蝕或損傷的風(fēng)險，如強酸、強堿、劇毒品等;危害評估內(nèi)容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的來源、種類、傳染性、傳播途徑等;未對實驗室檢測環(huán)境進行有效監(jiān)控;對相鄰影響技術(shù)工作質(zhì)量的區(qū)域未采取隔離措施等。

1.4 安全風(fēng)險 安全風(fēng)險主要表現(xiàn)為信息泄露的風(fēng)險和實驗室人員自身的安全。

1.4.1 信息泄露 實驗室人員由于缺乏對商業(yè)秘密和技術(shù)秘密等必要的保密認知，導(dǎo)致在與客戶溝通時泄露其他客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息、圖譜數(shù)據(jù)等資料。同時，對檢測機構(gòu)內(nèi)部檢測方法、內(nèi)部的受控文件也存在泄露的風(fēng)險。

1.4.2 實驗室人員自身的安全 檢驗檢測人員在工作中沒有嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，存在違章操作;沒有配備合適的安全防護器具或未及時打開相關(guān)保護設(shè)施，防護措施不力;劇毒品沒有實行專柜保管和雙人雙鎖管理，收發(fā)及使用登記不嚴(yán)謹;廢棄物未按要求進行處理等，造成人員身體和心理遭到損害。

2 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)風(fēng)險管理對策

當(dāng)機構(gòu)的檢驗檢測活動涉及風(fēng)險評估和風(fēng)險控制領(lǐng)域時，應(yīng)建立風(fēng)險管理組織，保持相應(yīng)識別、評估、實施風(fēng)險評估的能力，有效實施風(fēng)險管理，提出風(fēng)險應(yīng)急措施，消除安全隱患，保證檢驗檢測工作質(zhì)量。

2.1 建立風(fēng)險管理組織 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)應(yīng)建立風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)組織，指定風(fēng)險管理責(zé)任人員，制定年度風(fēng)險管理計劃，建立風(fēng)險管理程序，有相應(yīng)的資源（人員、物質(zhì)、資金）支持，確保風(fēng)險管理計劃的落實;對風(fēng)險管理人員進行培訓(xùn)，提高管理人員風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價的能力，發(fā)動和動員全體人員積極參與風(fēng)險管理工作，在日常工作中提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的能力，主動積極應(yīng)對風(fēng)險;同時制定相應(yīng)的程序制度，使風(fēng)險管理得出的結(jié)果及時得到回應(yīng)和控制。

2.2 提高風(fēng)險識別評估能力 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)的風(fēng)險管理不同于質(zhì)量管理體系的運行管理，如質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評審都是對已經(jīng)發(fā)生的不符合進行描述和改進，而風(fēng)險管理是對未發(fā)生的而又可能會發(fā)生的各項風(fēng)險進行管理[3]，不僅局限于質(zhì)量管理體系的建立維護和運行，還應(yīng)包含單位的發(fā)展目標(biāo)、機會的建立與把握、市場的分析展望等，對人員素質(zhì)要求更高，只有不斷地提高識別、評估風(fēng)險的能力，才能將風(fēng)險造成的損失降到最低。

檢測機構(gòu)要不斷開展風(fēng)險管理的培訓(xùn)和考核，提高風(fēng)險識別評估的能力。根據(jù)其質(zhì)量管理內(nèi)部審核、管理評審、外部評審以及客戶反饋的問題，結(jié)合人員、儀器設(shè)備、試劑耗材、方法標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境條件、檢測過程和質(zhì)量管理體系，組織開展針對風(fēng)險管理的培訓(xùn)和考核，以提高從業(yè)人員在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估方面的能力。同時，不僅在樣品管理、設(shè)備管理、檢測過程、方法選擇、報告出具等崗位開展風(fēng)險識別、風(fēng)險管理、危機應(yīng)對理論與方法以及崗位責(zé)任的培訓(xùn)，還應(yīng)特別關(guān)注新進人員、新方法、新項目以及業(yè)務(wù)分包等。對于風(fēng)險較高的檢測業(yè)務(wù)，應(yīng)制訂詳細的工作計劃和工作方案，全程監(jiān)控，在報告/證書簽發(fā)時重點審核，以確保管理體系能夠高效地運行，提高實現(xiàn)既定方針目標(biāo)的幾率，預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和潛在的失敗。

2.3 有效實施風(fēng)險管控 檢驗檢測機構(gòu)要實施風(fēng)險管控，必須加強風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價。通過識別 風(fēng)險源、風(fēng)險產(chǎn)生的原因以及影響的范圍和結(jié)果，進行風(fēng)險定性和定量的分析，從而確定風(fēng)險的等級，以便采取積極的應(yīng)對措施，結(jié)合各檢驗檢測機構(gòu)自身的特點和要求，探索制定適合的風(fēng)險管理方法。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施、如何在管理體系中整合并實施這些措施以及如何評價這些措施的有效性。最高管理者應(yīng)持續(xù)不斷地識別本單位公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險可能源于其自身的活動、各種關(guān)系，或者源于其工作人員的關(guān)系。如果本中心識別出公正性的某類風(fēng)險，則應(yīng)能夠證明其如何消除或?qū)⒋祟愶L(fēng)險降至最低。檢驗檢測全過程都可能產(chǎn)生風(fēng)險，包括合同評審、樣品接收、檢驗檢測、結(jié)果報告，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時組織各部門識別風(fēng)險，控制管理風(fēng)險，防止風(fēng)險發(fā)生或把風(fēng)險降到最低。質(zhì)量負責(zé)人至少每年對本單位的管理體系的所有要素進行一次審查，發(fā)現(xiàn)公正性或管理體系的其他風(fēng)險時應(yīng)及時采取措施，排除風(fēng)險或?qū)L(fēng)險降至最低。各科室負責(zé)人應(yīng)持續(xù)關(guān)注并組織對其部門可能引發(fā)的檢驗檢測風(fēng)險、管理風(fēng)險和新出現(xiàn)的、變化的風(fēng)險，并進行客觀詳實的評估，對由此引發(fā)的責(zé)任作好充分安排，將出現(xiàn)的風(fēng)險進行收集匯總，組織各部門制定應(yīng)急預(yù)案并實施。

參考文獻

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（責(zé)編：徐世紅）