LIMS系統(tǒng)在乳制品質(zhì)量安全追溯中的必要性

馬文秀　李桂陵

近年來，食品供應(yīng)鏈全球化成為食品安全事件數(shù)量增加的驅(qū)動(dòng)因素之一。在食品制造業(yè)中，生產(chǎn)交付鏈的每個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)質(zhì)量安全追溯都有著至關(guān)重要的意義。生產(chǎn)商和進(jìn)口商必須在生產(chǎn)、加工和分銷各階段進(jìn)行精確、實(shí)時(shí)的產(chǎn)品安全測(cè)試，以確保質(zhì)量并符合相關(guān)食品安全法規(guī)。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）能夠在實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確記錄的同時(shí)，最大限度地減少浪費(fèi)，并能即時(shí)調(diào)用任何階段的測(cè)試結(jié)果，從而實(shí)現(xiàn)從最終產(chǎn)品到原產(chǎn)位置的整個(gè)生產(chǎn)鏈的追溯。該系統(tǒng)管理功能允許通過實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)和跟蹤單個(gè)樣品，指出追蹤未達(dá)到所需標(biāo)準(zhǔn)的批次、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和批準(zhǔn)結(jié)果，并使用質(zhì)量管理模塊自動(dòng)啟動(dòng)預(yù)防或糾正措施（CAPA）以停止或更改生產(chǎn)過程。本文主要研究了LIMS系統(tǒng)在乳制品質(zhì)量安全追溯中的應(yīng)用。

一、LIMS系統(tǒng)概述

LIMS系統(tǒng)可以有效管理樣品流和相關(guān)數(shù)據(jù)，以提高實(shí)驗(yàn)室效率，主要在以下三個(gè)主要方面提供幫助：一是準(zhǔn)確性，幫助實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生準(zhǔn)確、可重復(fù)的結(jié)果;二是效率，幫助實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化并加快繁重的任務(wù);三是管理，幫助實(shí)驗(yàn)室快速存儲(chǔ)和檢索結(jié)果。LIMS系統(tǒng)還可以幫助實(shí)驗(yàn)室滿足監(jiān)管要求，例如GMP、FDA 21CFR Part11、GLP，通過封裝實(shí)驗(yàn)室的工作和操作方式，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的高效管理。

LIMS的主要目的是通過減少手動(dòng)操作，來提高實(shí)驗(yàn)室的效率和準(zhǔn)確性。一是樣品管理，LIMS通常用于樣品管理以準(zhǔn)確記錄每個(gè)樣品，可以在樣品創(chuàng)建或首次到達(dá)實(shí)驗(yàn)室時(shí)記錄詳細(xì)信息，并在其整個(gè)生命周期進(jìn)行增強(qiáng)和擴(kuò)展。二是庫存管理，跟蹤庫存是實(shí)驗(yàn)室日常管理的重要組成部分，LIMS系統(tǒng)可以完全自動(dòng)化此過程，確保根據(jù)要求提前訂購耗材。三是報(bào)告，LIMS是保持準(zhǔn)確和及時(shí)報(bào)告的重要工具，可以自動(dòng)執(zhí)行每日、每周和每月的許多報(bào)告任務(wù)。四是工作流管理，LIMS可用于簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室工作流程，包括從自動(dòng)向研究人員分配任務(wù)，到概述樣品需要傳遞到工作流程中的下一步位置。

LIMS被所有學(xué)科的實(shí)驗(yàn)室工作人員和支持人員使用，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都可以從LIMS中受益，特別是在醫(yī)療、藥物跟蹤、環(huán)境監(jiān)測(cè)、制造和質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室中很常見。

LIMS解決方案可以內(nèi)部開發(fā)或商業(yè)購買，使實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)Ｗ⒂谒麄冏钌瞄L(zhǎng)的事情（科學(xué)），而不是花費(fèi)資源開發(fā)難以驗(yàn)證和維護(hù)的定制解決方案。一個(gè)好的LIMS應(yīng)該包括：易于配置以滿足個(gè)別客戶的要求，適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室不斷變化的需求;提供樣本整個(gè)生命周期的管理，其中可能包括存儲(chǔ)、監(jiān)管鏈和生物庫的其他特定需求、穩(wěn)定性研究等;具有易于使用的界面，具有基于角色的訪問控制，可對(duì)采樣、測(cè)試和管理信息進(jìn)行控制;具有與儀器和其他第三方系統(tǒng)的靈活接口。

二、食品質(zhì)量溯源體系概述

可追溯性是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，也是國家食品安全政策的基石。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織將可追溯性定義為“通過特定的生產(chǎn)、加工和分銷階段追蹤飼料或食品移動(dòng)的能力”。

ISO 22005：2007全面解釋了飼料和食品追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)和實(shí)施的原則和要求。（1）追溯物料流向（飼料、食品、配料和包裝）;（2）為每個(gè)生產(chǎn)階段確定必要的文件和追蹤;（3）確保所涉及的不同行為者之間充分協(xié)調(diào);（4）改善相關(guān)方之間的溝通;（5）提高信息的適當(dāng)使用和可靠性、組織的有效性和生產(chǎn)力。

近年來，一系列食品安全丑聞讓食品安全成為全球關(guān)注的問題。大腸桿菌、非洲豬瘟、禽流感等高傳染性疾病，牛海綿狀腦?。˙SE）和家畜口蹄疫有關(guān)的疫情爆發(fā)，二英的存在以及沙門氏菌、諾如病毒、彎曲桿菌、李斯特菌、梭狀芽孢桿菌等微生物事件，導(dǎo)致公眾和個(gè)體對(duì)食品屬性的關(guān)注度提高。

追溯系統(tǒng)的有效實(shí)施和相關(guān)信息的可見性，能夠使農(nóng)業(yè)食品企業(yè)更好地管理風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)緊急情況、召回和撤回做出快速反應(yīng)。來自生產(chǎn)鏈中任何一點(diǎn)的信息（關(guān)于動(dòng)植物健康、原產(chǎn)國等）對(duì)消費(fèi)者來說都至關(guān)重要，可追溯性能夠向公眾提供準(zhǔn)確的信息，從而最大限度地減少對(duì)貿(mào)易的干擾。在某些情況下，可追溯性可以將召回范圍減少50%，甚至高達(dá)95%。

可追溯性與GAP、GMP、HACCP相結(jié)合，還可以加強(qiáng)對(duì)預(yù)防的重視，而不僅僅是對(duì)食品安全違規(guī)行為做出反應(yīng)或響應(yīng)。正確應(yīng)用可追溯系統(tǒng)以及支持信息和通信技術(shù)（ICT），使企業(yè)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控和防御風(fēng)險(xiǎn)，做出更明智的管理決策，從而提高市場(chǎng)滲透率并降低運(yùn)營成本。同時(shí)，可追溯系統(tǒng)提供的信息可見性使企業(yè)能夠減少過期產(chǎn)品的損失，降低庫存水平，提高物流和配送的有效性。

三、LIMS系統(tǒng)在乳制品

質(zhì)量安全追溯中的應(yīng)用

1.乳制品質(zhì)量安全追溯步驟。乳制品制造中的質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室必須在生產(chǎn)過程的每個(gè)階段取樣，如圖2所示。

（1）農(nóng)場(chǎng)抽樣——在當(dāng)?shù)剞r(nóng)場(chǎng)進(jìn)行臨時(shí)抽樣，特別是新農(nóng)場(chǎng)，以確保牛奶質(zhì)量和動(dòng)物健康;或懷疑提供受污染產(chǎn)品的農(nóng)場(chǎng)，以確保農(nóng)場(chǎng)提供優(yōu)質(zhì)牛奶。在農(nóng)場(chǎng)進(jìn)行乳脂、蛋白質(zhì)測(cè)試等，以評(píng)估牛奶質(zhì)量。

（2）罐車取樣——散裝罐車通常是從每個(gè)農(nóng)場(chǎng)收集牛奶并卸載到乳品廠的儲(chǔ)罐中，樣品通常從進(jìn)貨的罐車中提取，以確保牛奶質(zhì)量。牛奶通常被隔離，直到QC測(cè)試完成，方可放行生產(chǎn)。

（3）生產(chǎn)——牛奶經(jīng)過脫脂以確保正確的脂肪含量（全脂、半脫脂、雙層奶油等）、巴氏殺菌以殺死細(xì)菌，以及冷卻以延長(zhǎng)產(chǎn)品的保質(zhì)期，最終產(chǎn)品的樣品測(cè)試用于確保產(chǎn)品適合銷售。

（4）專業(yè)產(chǎn)品——酸奶、奶酪、凝塊奶油等的專業(yè)工藝也可能發(fā)生，具體取決于所生產(chǎn)的最終產(chǎn)品。根據(jù)需要進(jìn)行額外的QC測(cè)試。

（5）保質(zhì)期測(cè)試——為了確保乳制品具有預(yù)期的保質(zhì)期，產(chǎn)品通常會(huì)被阻止、儲(chǔ)存然后重新測(cè)試。例如，產(chǎn)品可以保持在高溫下，以衡量非理想條件下的劣化。

（6）額外的質(zhì)量檢查——生產(chǎn)環(huán)境中的拭子檢查非常常見，以確保流程正確執(zhí)行，比如奶罐車是否正確清潔、儲(chǔ)罐和生產(chǎn)機(jī)器是否在批次之間進(jìn)行消毒、酸奶罐在使用前是否經(jīng)過消毒、清潔水中的污染物是否在可接受的范圍內(nèi)、廢水污染物是否低于法定限值等。檢查生產(chǎn)系統(tǒng)是生產(chǎn)周期整體質(zhì)量控制的重要組成部分。

2.LIMS系統(tǒng)的運(yùn)行。管理各種分析技術(shù)的數(shù)據(jù)和跟蹤結(jié)果至關(guān)重要。LIMS系統(tǒng)可在乳制品的整個(gè)生產(chǎn)過程中使用，以自動(dòng)化記錄樣品、加快QC任務(wù)、整理和合并所有數(shù)據(jù)并快速提取管理信息。乳制品行業(yè)可能需要進(jìn)行大量的質(zhì)量控制測(cè)試，其中一些取決于所生產(chǎn)的特定產(chǎn)品，而LIMS系統(tǒng)可以使用基于圖形的配置工具，輕松修改流程、圖標(biāo)、標(biāo)簽等，以匹配所需的實(shí)驗(yàn)室流程，而且無需編程或編碼技能。

使用LIMS來控制、管理、組織、記錄、分析和報(bào)告信息，可以提高數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和操作的效率和功能，例如超市這樣的大客戶可能會(huì)要求逐批查看“符合性證書”，LIMS系統(tǒng)允許自動(dòng)生成并通過電子郵件發(fā)送給客戶。

在整個(gè)生產(chǎn)過程中采集的樣品可能會(huì)被貼上標(biāo)簽，以便追溯原始農(nóng)場(chǎng)。在典型的生產(chǎn)環(huán)境中，原料奶一直保存在隔離罐中，直到通過初步檢查。一旦通過，牛奶就會(huì)被用于生產(chǎn)。LIMS可以根據(jù)流程階段的測(cè)試，自動(dòng)向生產(chǎn)設(shè)備發(fā)送通過/失敗的消息，減少牛奶需要隔離的時(shí)間并加快生產(chǎn)。如果實(shí)驗(yàn)室設(shè)備允許，可以自動(dòng)上傳測(cè)試結(jié)果，減少人為錯(cuò)誤并進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室的吞吐量速度。

乳制品的關(guān)鍵QC測(cè)試通常包括：刃天青——測(cè)試牛奶的細(xì)菌學(xué)質(zhì)量，TBC（細(xì)菌總數(shù)）——牛奶中細(xì)菌的定量測(cè)量，F(xiàn)PD（冰點(diǎn)下降）——測(cè)試牛奶中的外來水分含量，乳脂——測(cè)試牛奶中乳脂的百分比，ALP（堿性磷酸酶）——測(cè)量巴氏殺菌后牛奶中殘留的ALP酶水平，溫度——記錄溫度以衡量保質(zhì)期，氣味——牛奶變質(zhì)的快速測(cè)試，以及其他取決于正在生產(chǎn)的奶制品的測(cè)試。這些測(cè)試以及測(cè)試限制等都包含在LIMS解決方案中，以確保測(cè)試始終正確完成。對(duì)測(cè)試或結(jié)果的任何更改也會(huì)自動(dòng)記錄，以確保始終遵循正確的程序。LIMS解決方案允許快速編制管理報(bào)告，從而確?？梢员O(jiān)控質(zhì)量，并在必要時(shí)采取措施以提高質(zhì)量。

四、結(jié)論

乳制品質(zhì)量始于農(nóng)場(chǎng)一級(jí)供應(yīng)鏈，但乳制品加工廠有義務(wù)確保從原料到成品的質(zhì)量始終如一，而這需要通過實(shí)施穩(wěn)健的質(zhì)量體系來實(shí)現(xiàn)。

LIMS通過抽樣計(jì)劃和分析測(cè)試方法來衡量產(chǎn)業(yè)鏈條全過程。乳制品制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和成分以及分析測(cè)試結(jié)果的影響是多因素的，包括：季節(jié)性，牛奶質(zhì)量和牛群健康狀況，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的水平，生產(chǎn)水平和設(shè)備的可用性，以及牛奶的收取、運(yùn)輸和處理。這些因素以及客戶和監(jiān)管要求將決定所需分析測(cè)試的級(jí)別和類型。

在乳制品行業(yè)，制造商通常很少關(guān)注優(yōu)化分析測(cè)試策略或改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室操作的重要性，本文通過解析LIMS系統(tǒng)在乳制品質(zhì)量安全追溯中的應(yīng)用，希望能讓制造商、供應(yīng)商、經(jīng)銷商了解LIMS系統(tǒng)在乳制品質(zhì)量安全追溯中的重要性。