可穿戴設備在醫(yī)學領域中的研究進展

谷元靜，史婷奇

近年來，我國人口結構發(fā)生轉變，低出生率以及人均壽命延長導致老齡化進程加速，對我國的醫(yī)療衛(wèi)生支出產生巨大的影響。據(jù)報道，60歲以上人口的醫(yī)療費用是其他年齡段3～5倍，其中80歲以上人群需要更多的費用支出[1]。同時，人們生活水平和健康意識的提高，對健康的需求度也明顯提升，然受經濟和地區(qū)發(fā)展的影響，衛(wèi)生資源存在分布不平等的狀況，而醫(yī)療資源的充裕程度及水平影響人民群眾的生命健康水平。因此，有效的、低成本的健康管理、疾病的診斷預防尤為重要。隨著移動醫(yī)療的興起，智能可穿戴設備的出現(xiàn)在一定程度上緩解了我國人口眾多、老齡化加速及優(yōu)質醫(yī)療資源不足的矛盾，其能夠在醫(yī)療機構外實現(xiàn)對病人體征和實驗室指標即時檢測、運動指導、藥物管理提醒等，并云儲存海量數(shù)據(jù)，給數(shù)據(jù)挖掘和人工智能創(chuàng)造機會，為建立疾病進展模型提供了新工具[2]。從精準醫(yī)學的角度看，可穿戴設備在醫(yī)療領域中的應用遵循預測性、預防性、個性化和參與性醫(yī)學為特征的4P醫(yī)學模型[3]。首先，與疾病或疾病相關變化在發(fā)生時被檢測到，并警告病人或醫(yī)務人員。其次，得到的生理數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)療機構，可以遠程監(jiān)控個人健康。最后，還可改善個人生活方式，獲取活動鍛煉和能量消耗信息幫助用戶改變飲食、鍛煉習慣，進而采取更為健康的方式?？纱┐髟O備的應用不僅成為減少醫(yī)療成本的良好解決方案，還為構建基于人工智能的完整健康管理體系奠定堅實基礎。因此，本研究就可穿戴設備的相關政府政策支持、設備分類和常見監(jiān)測參數(shù)以及在心血管病、糖尿病、步態(tài)方面進行探討，為進一步研發(fā)和應用可穿戴設備，為發(fā)揮其在疾病預防中的作用提供參考。

1 可穿戴設備的概念及發(fā)展歷史

可穿戴設備指采用穿戴技術對日常設備進行智能化設計，以特定算法技術運行，附著或穿在用戶身上的一類產品統(tǒng)稱，監(jiān)測范圍包括運動、環(huán)境、生理、醫(yī)療等數(shù)據(jù)信息。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，以疾病診斷、監(jiān)測等作為預期目標的可穿戴設備才可作醫(yī)療器械管理?？纱┐髟O備不僅是一種硬件設備，更是通過軟件支持、數(shù)據(jù)交互及云端交互實現(xiàn)強大的功能[4]。隨著信息技術發(fā)展，生物數(shù)據(jù)引擎的開發(fā)使可穿戴設備在抗干擾、自動甄別以及監(jiān)測準確方面有了質的飛躍，收集到海量數(shù)據(jù)不僅用于健康狀況分析，還可對疾病預防進行管理。可穿戴概念最早起源于20世紀60年代，賭場出現(xiàn)了應用于賭博的可穿戴相關設備;真正意義上的出現(xiàn)是20世紀末，通信技術和傳感器技術的進步使其得到進一步發(fā)展，出現(xiàn)了消費類的可穿戴設備[5]。2012年因“谷歌眼鏡”問世，被稱為“可穿戴設備元年”，隨后可穿戴設備在市場上頻繁出現(xiàn)并得到快速發(fā)展。目前，可穿戴設備已在醫(yī)療、銀行、消防、航空、軍事、休閑娛樂等領域廣泛應用[6]，而它在醫(yī)療保健與臨床醫(yī)學中發(fā)揮價值最大?，F(xiàn)今算法、傳感器、芯片三大核心均實現(xiàn)了跨越式升級，可穿戴設備逐步邁入2.0時代，在兼顧可用性、舒適性以及時尚性的同時，生物監(jiān)測系統(tǒng)更具規(guī)模，產品與應用間的交互、融合也變得更為豐富。

2 可穿戴設備的醫(yī)療準入

2.1 國外準入 2013年9月美國食品藥品監(jiān)督管理局(The Food and Drug Administration,FDA)發(fā)布有關移動醫(yī)療應用程序最終指南，減低《聯(lián)邦藥品化妝品法案》對消費者風險小的設備要求。2014年FDA批準了23個數(shù)字健康APP和設備。美國于2016年正式通過《21世紀治愈法案》，要求放寬或免檢輔助健康智能軟件以及運動保健產品，如智能手環(huán)或卡路里監(jiān)測APP等。2017年9月FDA召開在臨床試驗中使用可穿戴設備收集終點數(shù)據(jù)關鍵路徑創(chuàng)新會議。2019年依據(jù)可穿戴技術的最新發(fā)展和相關問題制定了可穿戴設備質量保證標準，提供了對銷售聲明的委托測試以及對可穿戴設備進行測試的認可。2020年2月，F(xiàn)DA批準某些非侵入性、生命體征測量設備的制造商擴展產品范圍，以便醫(yī)療保健提供者可以遠程使用監(jiān)管病人。同年6月FDA在新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公共衛(wèi)生突發(fā)事件中對遠程或可穿戴監(jiān)護設備發(fā)布緊急使用授權(EUA)，對病人進行遠程監(jiān)測和治療。9月，F(xiàn)DA推出了“數(shù)字健康卓越中心”(Digital Health Center of Excellence,DHCoE)，進一步推進對數(shù)字健康技術的監(jiān)管，促使包括移動健康設備、醫(yī)療設備軟件、可穿戴設備以及用于研究醫(yī)療產品的技術在內的發(fā)展。

與美國相比，歐洲對可穿戴式醫(yī)療器械的監(jiān)管更開放。可穿戴醫(yī)療設備要符合IEC62366-1：2015標準,該標準規(guī)范了可用性工程在醫(yī)療設備中的應用。2017年發(fā)布兩項新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)將于2020年5月生效：關于醫(yī)療器械的法規(guī)2017/745和關于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)2017/746,這些法規(guī)將對采用可穿戴技術的醫(yī)療設備領域產生重大影響。2020年成立大數(shù)據(jù)指導小組,希望迅速建立多個跨設備和設置的數(shù)據(jù)集，例如通過可穿戴設備和電子健康記錄，充分利用大數(shù)據(jù)，促進公共衛(wèi)生。

2.2 國內準入 2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》及2017中央辦公廳、國務院印發(fā)《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確指出鼓勵和支持可穿戴設備與人工智能產品等醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，并提出相關要求和路線圖。國家藥監(jiān)局要求可穿戴設備在上市前必須嚴格符合注冊、生產、經營、使用質量等醫(yī)療器械相關管理辦法，上市后定期接受抽查檢驗工作，并將不良事件和再評價監(jiān)督檢測納入企業(yè)質量管理體系。2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會探索推進可穿戴設備、智能健康電子產品、健康醫(yī)療移動應用等產生的數(shù)據(jù)資源規(guī)范接入人口健康信息平臺。同年，老年健康司提出發(fā)展血糖、心率、脈搏監(jiān)測等生物醫(yī)學傳感類可穿戴設備，開發(fā)適用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和社區(qū)家庭的各類診療終端和康復治療設備。2017年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳印發(fā)了《“十三五”健康老齡化規(guī)劃重點任務分工》，基于互聯(lián)網、物聯(lián)網、大數(shù)據(jù)及多媒體影像術等網絡信息技術平臺，運用可穿戴設備等移動信息采集終端，實現(xiàn)老年健康狀態(tài)信息的動態(tài)監(jiān)測，將老年慢性病健康管理和社區(qū)居家養(yǎng)老服務相結合，依托社區(qū)養(yǎng)老服務機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生服務機構，建設“健康管理+養(yǎng)老服務”信息化智慧健康養(yǎng)老服務體系。2018年國家中醫(yī)藥管理局要求，落實進一步改善醫(yī)療服務行動計劃，充分運用新技術、新理念，使醫(yī)療服務更加高效便捷。大力推進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”，創(chuàng)新運用信息網絡技術開展預約診療、繳費等，運用互聯(lián)網、人工智能、可穿戴設備等新技術，建設智慧醫(yī)院。2019年3月起，國家標準化委員會在可穿戴醫(yī)療器械產品基礎標準方面，先后獲批《可穿戴產品應用服務框架》(GB/T37344)、《可穿戴產品數(shù)據(jù)規(guī)范》(GB/T37037)、《可穿戴產品分類與標識》(GB/T37035)3項國家標準，從積極推動《信息技術穿戴式設備術語》國家標準制定，為可穿戴設備建立了標準基礎。

3 設備主要分類及監(jiān)測數(shù)據(jù)

3.1 分類方式

3.1.1 功能和技術 根據(jù)功能和技術難易大致分為兩類。一類是基于傳感器應用的智能穿戴設備，要和智能手機等終端設備進行連接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)分析、管理、顯示等功能。另一類是支持人機交互的智能穿戴設備，不僅能實現(xiàn)傳感器的應用，也具備類似智能手機的功能。

3.1.2 穿戴部位 按穿戴部位的分類相對簡單、界限清晰。頭部的可穿戴設備包括頭盔、耳機類、眼鏡類、口腔監(jiān)測器，比如NeuroSky腦波耳機、眼鏡類、Google Glass眼鏡、JINS MEME眼鏡等。手臂類包括臂環(huán)、手環(huán)、手表、腕帶、戒指、手指，包括Tempdrop臂環(huán)、Apple Watch、華為Watch、Amiigo智能腕帶戒指、KardiaMobile等。軀干類的包括可穿戴智能監(jiān)護儀、Athos襯衫、Athos短褲、Dexcom G6 CGM系統(tǒng)、皮膚溫度貼片、項鏈、胸帶等。腳部主要有Nike+Running跑步鞋、小米智能運動鞋、Sensoria智能襪子、Owlet智能嬰兒襪等。

3.2 常見的監(jiān)測參數(shù) 可穿戴設備常見的監(jiān)測參數(shù)見表1。

表1 可穿戴設備常見的監(jiān)測參數(shù)

4 簡述可穿戴設備在醫(yī)療領域中的應用

在醫(yī)療領域中可穿戴設備實現(xiàn)了對人類生理和病理數(shù)據(jù)的全面采集、記錄、分析、調節(jié)和干預，及時發(fā)現(xiàn)異常變化，達到維持健康、治療疾病的目的。

4.1 可穿戴設備在心血管疾病中的預測價值 由于心血管疾病的隱匿性和不可預測性，其發(fā)生率和致死率一直居高不下，給病人、家庭和社會帶來極大的負擔，因此日常監(jiān)測對發(fā)現(xiàn)和控制心血管疾病尤為重要。目前，臨床上比較常見的心電圖監(jiān)測包括常規(guī)心電圖、24 h動態(tài)心電圖以及心電監(jiān)護儀(有線或無線)，前者只能單次使用，而后兩者雖然可以佩戴時間長，但因為使用導電膠，導致病人皮膚發(fā)生過敏或破潰，增加病人的不舒適感。因此，為了使人們能夠有效管理自己的健康，國內外在可穿戴心電監(jiān)護方面進行了許多研究。Steinberg等[7]設計背心式OMsignal系統(tǒng)，研究發(fā)現(xiàn)該設備與Holter在信號質量和準確性方面相當,而且舒適度高，可廣泛應用于動態(tài)非侵入性心電監(jiān)測,提高心律失常的診斷，并且對數(shù)據(jù)云儲存，由專業(yè)醫(yī)生進行分析，以實現(xiàn)心臟病的遠程監(jiān)控，并且建議針對隱匿性腦卒中病人長期使用，預測心房顫動的發(fā)生。應用智能手機可以識別潛在心房顫動，研究發(fā)現(xiàn)測出異常脈沖再次行心電監(jiān)護的參與者中，其心房顫動發(fā)生率為34%，陽性預測值為0.84[95%CI(0.76，0.92)]，為實現(xiàn)大規(guī)模心房顫動篩查提供機會[8]。心臟性猝死常發(fā)現(xiàn)在心肌梗死后幾個月內，而治療心臟性猝死首選的治療方案是植入式心臟轉復除顫器(ICD)。研究表明心肌梗死早期使用ICD不能改善病人早期預后。2017年美國心臟病學會指南建議，部分不適合進行ICD植入病人,可用可穿戴式除顫儀。Kaspar等[9]發(fā)現(xiàn)，使用可穿戴式心臟復律除顫器可使病人在非醫(yī)院環(huán)境中接受治療直至再次植入可植入心臟復律除顫器，從而避免心搏驟停。Chowdhury等[10]設計了檢測心臟病發(fā)作和預警的可穿戴設備，其算法能夠檢測出96%以上ST段抬高型和非ST段抬高型的心肌梗死，提醒用戶快速采取自救措施。Stehlik等[11]使用遠程無創(chuàng)監(jiān)控技術，對病人進行90 d跟蹤，比較實際生命體征與基線之間差異，用于預測心力衰竭的惡化狀況，其預測精度相當于植入式設備，提高了病人的生存質量。2017年美國癌癥研究協(xié)會的年會還報告說，提供交流電的可穿戴醫(yī)療設備可延長惡性神經膠質瘤病人的整體生存期。雖然心臟疾病具有不可預測性，但隨著可穿戴設備的普及，在一定程度上起到了預防和監(jiān)測目的。

4.2 可穿戴設備在糖尿病中的應用 糖尿病作為一種代謝性疾病，由于胰島素分泌不足或敏感性降低，引發(fā)血糖控制不佳，已成為危害人類健康的主要疾病之一?？纱┐髟O備的應用與糖尿病治療息息相關，包括飲食治療、運動治療、藥物治療以及血糖監(jiān)測。精準營養(yǎng)通過可穿戴設備以及移動APP對食物攝入量實時評估，及時反饋血糖水平，促使病人有意識地控制進餐量和食物種類，實現(xiàn)糖尿病自我管理，為預防和管理2型糖尿病提供個性化的營養(yǎng)指導[12]。一項基于可穿戴設備干預用戶的體育鍛煉研究發(fā)現(xiàn)，由于使用可穿戴設備，用戶實時獲取量化數(shù)據(jù)信息，更關注自己每日鍛煉步數(shù)和活動強度，體重顯著下降[13]。由于血糖動力學變化是一個復雜過程，胰島素用量、食物、運動以及壓力和感染都極易影響血糖水平，因此很難形成具有準確預測功能的通用模型。傳統(tǒng)的血糖水平監(jiān)測是通過直接抽取靜脈血樣或采集手指末端血樣來進行的，然后通過生化分析儀獲取血糖數(shù)值，特別是對于需要每天數(shù)次監(jiān)測血糖水平的糖尿病病人而言，非常不便?？纱┐鬟B續(xù)血糖監(jiān)測(CGM)設備，監(jiān)測用戶皮下組織液間接獲取血糖及變異程度，通過人工智能分析，提供胰島素注射劑量、系統(tǒng)參數(shù)自適應調整和預測血糖水平等功能[14]，可適合任何年齡段。Castle等[15]研究可穿戴人工胰腺，發(fā)現(xiàn)在運動過程中雙激素(胰島素+胰高血糖素)封閉環(huán)系統(tǒng)比單激素(胰島素)系統(tǒng)更能有效減少低血糖發(fā)生，適合1型糖尿病的年輕人。

4.3 可穿戴設備在步態(tài)中的應用 輔助步態(tài)的智能穿戴技術迅速發(fā)展，改善步態(tài)障礙者和老年人日?；顒蛹安綉B(tài)性能，提高個人生活質量，降低并發(fā)癥發(fā)生率。新型可穿戴機器人髖關節(jié)輔助設備主動提供輔助扭矩給下肢，降低肌肉力量消耗和心肺代謝率，達到改善步態(tài)指標(步態(tài)頻率、幅度、速度等)，有效幫助活動障礙者行走[16]。新型可穿戴傳感器系統(tǒng)通過測量膝蓋角度分析步態(tài)，與金標準之間的絕對誤差為0.35°±2.9°，因其小巧攜帶方便不易引人注意，可以進行長期步態(tài)分析[17]?？纱┐黪钻P節(jié)機器人輔助下肢運動障礙者踝部功能鍛煉，避免足下垂和外翻，從而改善步態(tài)生物力學，減少對輔助設備(手杖等)的依賴[18]。開發(fā)用于老年人獨立和安全的無線鞋墊(WIISEL)系統(tǒng)，通過測量與跌倒風險相關的各種步態(tài)和平衡參數(shù)評估跌倒風險，也可識別出引起用戶跌倒的特定步態(tài)[19]。一種微創(chuàng)可穿戴傳感器隨著肌肉收縮記錄腿部肌電圖數(shù)據(jù)，分析疲勞程度，以便早期發(fā)現(xiàn)下肢活動過度引起傷害[20]。在帕金森病中可穿戴設備實現(xiàn)運動障礙、震顫和運動遲緩的量化。有學者設計了一個基于步態(tài)分析系統(tǒng)作為客觀評估帕金森病病人步態(tài)的設備，不僅從橫截面分析了典型的帕金森病步態(tài)特征，包括短步幅、步態(tài)改變和姿勢不穩(wěn)定及針對不同疾病階段和不同程度的運動障礙，還縱向分析了漸進性帕金森病的性質，與醫(yī)生評分相對應[21]。

5 小結

可穿戴設備通過降低人員成本、減少醫(yī)院購買設備和使用空間達到降低醫(yī)療支出的目的，預計市場將大大增加，這種技術的發(fā)展正在改變醫(yī)學的實踐方式以及醫(yī)療保健的提供方式。但是，可穿戴設備還面臨許多問題需要解決。首先設備的校準是其最大的問題，目前尚無統(tǒng)一的標準。可穿戴設備監(jiān)測的特異性和靈敏度影響監(jiān)測結果的真實性。其次，臨床兼容性差，臨床上可穿戴設備因需要監(jiān)測健康數(shù)據(jù)，臨床治療進展緩慢。最后，可穿戴健康設備可以收集用戶各種信息，例如健康信息、地理位置和生活習慣，信息的泄露可能會引發(fā)公共安全問題。

總之，可穿戴電子設備的發(fā)展任重道遠，需要國家層面的鼓勵和引導，社會大眾的支持和監(jiān)督。研究認為，隨著5G技術的成熟和新興材料的開發(fā)，可穿戴設備的便捷性和微型化會給人們帶來極大的舒適體驗，耐磨材料開發(fā)延長設備使用年限，低功耗電池保證持久監(jiān)視時間，造價成本低廉讓普通老百姓享受到產品的優(yōu)質技術和服務。此外，可穿戴設備通過快速、高效的自我學習和分析能力，提高監(jiān)測的敏感性，降低錯誤報警提示，不僅能快速發(fā)現(xiàn)個體的異常情況，也能避免因為監(jiān)測不準引起反復報警，導致警報疲勞。