醫(yī)用防護(hù)用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法的比較

陳明，楊雙月，谷一英，鄭敏，杜曉丹(通信作者)，李揮(通信作者)

1 河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 (河北石家莊 050024)；2 大連理工大學(xué)光電工程與儀器科學(xué)學(xué)院 (遼寧大連 116000)；3 河北醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 (河北石家莊 050000)；4 中國(guó)食品藥品檢定研究院 (北京 102629)

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，醫(yī)用防護(hù)用品在阻止病毒傳播、保護(hù)醫(yī)護(hù)等一線工作人員方面起到了至關(guān)重要的作用。在疫情初期大量緊急醫(yī)用物資應(yīng)急檢測(cè)基礎(chǔ)上，針對(duì)防御新型冠狀病毒醫(yī)用防護(hù)用品存在的質(zhì)量控制技術(shù)不足、新工藝影響因素不清、檢測(cè)新方法新標(biāo)準(zhǔn)缺失等問題，應(yīng)開展新型冠狀病毒醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量控制技術(shù)、檢測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)的研究與應(yīng)用，建立醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)科學(xué)體系，實(shí)現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌[1-2]。本研究通過調(diào)研國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)概況，并以醫(yī)用防護(hù)服為例，分析對(duì)比主流標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的性能指標(biāo)差異，進(jìn)而依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的差異選擇不同的檢測(cè)方法[3]，并對(duì)我國(guó)開展醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)工作提出相關(guān)建議。

1 國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品的標(biāo)準(zhǔn)概況及研究趨勢(shì)

1.1國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品的標(biāo)準(zhǔn)概況

國(guó)際組織、其他國(guó)家及我國(guó)的醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)如表1～3所示。目前，國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)以歐盟及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的應(yīng)用最為廣泛。歐盟等標(biāo)準(zhǔn)體系主要分為3類，即原材料要求、一般成品產(chǎn)品要求、專用成品要求，其中專用成品分為6類，即TEPY1～6，包括氣密性、防液體腐蝕飛濺、防固體顆粒和氣溶膠、防液體化學(xué)品等。在醫(yī)用防護(hù)服方面，EN 14126-2003[4]醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際組織較權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)以GB 19082-2009[5]為主，并提供試驗(yàn)方法參考，除此之外，美國(guó)、日本和韓國(guó)等也均制定了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)[6-7]。

表1 國(guó)際組織醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)列表(部分)

表2 其他國(guó)家醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)列表(部分)

表3 我國(guó)醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)列表

1.2國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品的研究趨勢(shì)

為避免醫(yī)護(hù)人員在救治過程中將攜帶病毒傳染給患者，應(yīng)保持手術(shù)室處于無(wú)菌狀態(tài)，此外，大量科研人員開展了關(guān)于防護(hù)用品的研究，Beck和Collette[8]指出醫(yī)用防護(hù)用品可以阻擋液體。此外，Woodcock[9]指出在天氣炎熱時(shí)可根據(jù)透濕量來(lái)體現(xiàn)人們著裝的舒適度。Goldman[10]發(fā)現(xiàn)可以用蒸發(fā)散熱效能來(lái)代替隔熱量和透濕量進(jìn)行表示。Senthilkumar和Dasaradan[11]利用假人模擬暖體出汗的方式研究熱舒適性。Kennedy和 Hinds[12]為研究口罩對(duì)病原菌是否具有主動(dòng)殺菌效果，用聚苯乙烯微球模擬炭疽孢子進(jìn)行了檢測(cè)。Lee SA等[13]提出了一個(gè)能實(shí)時(shí)檢測(cè)口罩對(duì)外部顆粒和微生物過濾效果的新型人體采樣系統(tǒng)，還討論了人體運(yùn)動(dòng)帶來(lái)的影響。

郭麗莉等[14]研究了輻照技術(shù)為武漢疫情提供快速高效的醫(yī)用防護(hù)服滅菌服務(wù)，將傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間由7～14 d壓縮至輻照后1 d完成，大大縮短了出廠時(shí)間，但是缺乏對(duì)輻照后材料變化情況的研究。丁帥和王中珍[15]研究了紡織品在醫(yī)用防護(hù)服上的應(yīng)用，介紹不同材料對(duì)防水性、抗菌性和透氣性的影響。沈偉等[16]采用物理和微生物試驗(yàn)方法，主要從結(jié)構(gòu)、過濾效果及阻隔性能等方面研究了醫(yī)用的7類醫(yī)用防護(hù)服與4種防護(hù)口罩。楊建忠和王新艷[17]研究對(duì)比了使用不同結(jié)構(gòu)材料所制成的醫(yī)用防護(hù)服透濕量差異。伍錫棟等[18]通過應(yīng)用BFE系統(tǒng)檢測(cè)不同機(jī)構(gòu)醫(yī)用產(chǎn)品對(duì)細(xì)菌的過濾效果，分析醫(yī)用外科產(chǎn)品是否能夠過濾金黃色葡萄球氣溶膠顆粒。李梅等[19]研究了醫(yī)用外科口罩防護(hù)效果受環(huán)境試驗(yàn)情況的影響，結(jié)果表明，環(huán)境經(jīng)過提前處理后即可符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。郝麗梅等[20]檢測(cè)了生物材料是否影響口罩防護(hù)效果，并分析了納米銀、抗菌劑等不同生物材料對(duì)口罩過濾病毒、細(xì)菌效果的影響，發(fā)現(xiàn)抗菌肽在抗菌方面具有良好作用。

綜上所述，國(guó)外在醫(yī)用防護(hù)用品的研究領(lǐng)域已經(jīng)從早期的基本性能檢測(cè)評(píng)價(jià)，發(fā)展到新型材料產(chǎn)品的新性能評(píng)價(jià)技術(shù)研究，并針對(duì)不同疾病研究了不同類型醫(yī)用防護(hù)用品的防御作用，同時(shí)在醫(yī)用防護(hù)用品的性能和質(zhì)量安全指標(biāo)上，由過濾效率、液體飛濺等關(guān)鍵指標(biāo)研究向舒適度、環(huán)境親和性等細(xì)節(jié)、人性化指標(biāo)發(fā)展；我國(guó)醫(yī)用防護(hù)用品的研究還大多集中在對(duì)醫(yī)用防護(hù)用品基本性能檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)方式的研究，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析不同材料對(duì)不同類型細(xì)菌、病毒的過濾效率影響等，而在新材料研發(fā)與評(píng)價(jià)、舒適度等人性化新評(píng)價(jià)指標(biāo)、專屬疾病的醫(yī)用防護(hù)用品選擇等方面研究則較少。

2 國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)要求和檢測(cè)方法

2.1國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服性能指標(biāo)要求對(duì)照

國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服性能指標(biāo)要求見表4。

表4 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)要求差異分析

2.2國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服檢測(cè)方法對(duì)照

依據(jù)上述不同標(biāo)準(zhǔn)的差異性，檢測(cè)方法也會(huì)有所不同，具體如下：(1)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型尺寸、標(biāo)志和使用說明、抗合成血液穿透性、非油性顆粒過濾效率、阻燃性能、抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥浴⑵つw刺激性等指標(biāo)的檢測(cè)方法與歐盟、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等基本一致，在抗液體滲透時(shí)，我國(guó)僅用水為介質(zhì)，歐盟等使用硫酸、氫氧化鈉、鄰二甲苯、正丁醇等為介質(zhì)，因?yàn)樵趪?guó)外，醫(yī)用防護(hù)服很少按照醫(yī)療器械管理，而在我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)中特指醫(yī)用防護(hù)服并按照醫(yī)療器械管理；(2)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、抗靜電性、靜電衰減性能等指標(biāo)在檢測(cè)方法和判定方式上與歐盟及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)均不一致；(3)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)缺少耐磨性、曲撓牢度、穿刺性能、梯形撕裂強(qiáng)度、接縫強(qiáng)力、抗化學(xué)液體滲透性能、連接和裝配的拉力、噬菌體過濾效率等指標(biāo)；(4)歐盟及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尚未見微生物、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等檢測(cè)指標(biāo)；(5)我國(guó)雖有YY/T 0689等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與相同項(xiàng)目的歐盟標(biāo)準(zhǔn)相似，但應(yīng)用較少，我國(guó)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要依據(jù)GB 19082及其指定的檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。

經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)的對(duì)比分析，在應(yīng)急環(huán)境下可優(yōu)選國(guó)外產(chǎn)品中符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 14126中2級(jí)以上的醫(yī)用防護(hù)服。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)比較表明，在共同性能要求規(guī)定中，歐洲標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的6個(gè)級(jí)別的醫(yī)用防護(hù)服，2級(jí)以上醫(yī)用防護(hù)服才能符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的部分要求。

3 對(duì)我國(guó)開展醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)工作的相關(guān)建議

(1)標(biāo)準(zhǔn)是開展檢測(cè)工作的前提，由于我國(guó)醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)和歐盟等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)種類紛繁，且存在較多差異，建議成立專家組專門對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯和研究，同時(shí)對(duì)GB 19082指定的大量過期檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)予以修訂，并依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充部分指標(biāo)，只有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，才能開展相應(yīng)的檢測(cè)工作；(2)機(jī)構(gòu)是開展檢測(cè)工作的保障，目前我國(guó)尚沒有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備歐盟等國(guó)際醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力和CMA資質(zhì)，在此次疫情阻擊戰(zhàn)中，部分省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院通過提供系列的專業(yè)檢測(cè)數(shù)據(jù)，在技術(shù)上為國(guó)家給予支持，在原材料選擇、制成品質(zhì)量把關(guān)、產(chǎn)品放行使用等環(huán)節(jié)發(fā)揮了決定性的作用，但由于疫情突發(fā)，這些機(jī)構(gòu)均出于緊急應(yīng)對(duì)狀態(tài)，因此，建議建立專業(yè)開展醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)的國(guó)家團(tuán)隊(duì)，在技術(shù)、設(shè)備、人員、場(chǎng)地、資金等方面予以支持和扶植。

此外，面對(duì)國(guó)內(nèi)外檢測(cè)方法的不一致，想要實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)技術(shù)與國(guó)際接軌，可通過采取基于人體模擬、真實(shí)環(huán)境模擬結(jié)合現(xiàn)代儀器分析技術(shù)，建立醫(yī)用防護(hù)用品關(guān)鍵指標(biāo)檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化方法，具體如下：(1)采用人體模擬、環(huán)境模擬的方法，針對(duì)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)用防護(hù)用品檢測(cè)方面缺乏前期預(yù)處理的人體模擬實(shí)驗(yàn)、環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)狀，建立人體模擬——環(huán)境使用模擬——恒溫恒濕處理——指標(biāo)檢測(cè)——性能評(píng)價(jià)的全套檢測(cè)技術(shù)；(2)采用多參數(shù)正交試驗(yàn)和關(guān)鍵指標(biāo)權(quán)重的方法，以滅菌方式為核心權(quán)重，分析不同材料、不同加工工藝對(duì)多項(xiàng)物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物指標(biāo)的影響度，以密合度和舒適度為核心權(quán)重，分析不同設(shè)計(jì)方案的科學(xué)性，以關(guān)鍵物理性質(zhì)指標(biāo)為核心權(quán)重，分析不同供試介質(zhì)對(duì)液體飛濺、過濾效率、抗?jié)裥阅艿戎笜?biāo)的影響程度；(3)采用現(xiàn)代儀器分析的方法，針對(duì)我國(guó)未建立的標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重要指標(biāo)，例如噬菌體過濾效率、多向力學(xué)性能、生物指示物、甲醛等，采用過濾效率檢測(cè)儀、大型拉力試驗(yàn)機(jī)、微生物培養(yǎng)、色譜質(zhì)譜等現(xiàn)代儀器分析技術(shù)建立高靈敏、高精度的檢測(cè)方法；(4)采用線性模擬的方法，對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量情況、輻照滅菌保質(zhì)期等問題，以短期檢測(cè)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期性能評(píng)價(jià)的目的。

4 小結(jié)

本研究從標(biāo)準(zhǔn)化的角度出發(fā)，調(diào)研國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品研究現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織及歐洲的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，從外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型尺寸、標(biāo)志和使用說明、抗合成血液穿透性、非油性顆粒過濾效率、阻燃性能、抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥?、皮膚刺激性等方面進(jìn)行比對(duì)，并系統(tǒng)梳理我國(guó)與國(guó)外醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法的不同，建議在醫(yī)用防護(hù)用品不足時(shí)，可優(yōu)先考慮進(jìn)口符合歐洲EN 14126標(biāo)準(zhǔn)(等級(jí)必須在2級(jí)以上)并取得歐盟CE認(rèn)證的醫(yī)用防護(hù)服，同時(shí)結(jié)合我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)研究現(xiàn)狀，應(yīng)盡快對(duì)GB19082進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)更新，為實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)技術(shù)的國(guó)際接軌提供參考。