藥廠(chǎng)機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理現(xiàn)狀及發(fā)展研究

章其鴿

浙江尚科生物醫(yī)藥有限公司，中國(guó)·浙江 紹興 312000

1 引言

雖然近幾年中國(guó)制藥行業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，但是在制藥設(shè)備維護(hù)管理方面仍存在一定的問(wèn)題，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量難以進(jìn)一步提升。隨著新版GMP 規(guī)定的提出，制藥企業(yè)對(duì)機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理有效性地提升策略進(jìn)行深入探究，對(duì)于藥品質(zhì)量的提升以及企業(yè)的健康發(fā)展，具有重要的意義。

2 藥廠(chǎng)機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理的重要性

隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥廠(chǎng)已經(jīng)告別了單機(jī)、手工制作的藥品生產(chǎn)模式，紛紛采用自動(dòng)化制藥設(shè)備大規(guī)模制作藥品的生產(chǎn)模式，因此藥廠(chǎng)機(jī)械設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)已經(jīng)成為現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)重要影響因素。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，制藥原材料與成品藥均會(huì)與制藥設(shè)備直接接觸。若制藥設(shè)備出現(xiàn)運(yùn)行故障，極容易引發(fā)交叉污染、計(jì)量錯(cuò)誤等問(wèn)題，從而嚴(yán)重影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，甚至引發(fā)嚴(yán)重用藥安全事故。由此可見(jiàn)，建立規(guī)范、有效的制藥設(shè)備維護(hù)管理體系，確保藥廠(chǎng)機(jī)械設(shè)備全生命周期均處于有效的管控狀態(tài)中，始終保持最佳的運(yùn)行狀態(tài)，可有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合新版GMP 的要求，從而為國(guó)民用藥安全提供更有力保障[1]。

3 藥廠(chǎng)機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理現(xiàn)狀分析

從而中國(guó)藥廠(chǎng)實(shí)際運(yùn)營(yíng)生產(chǎn)情況來(lái)看，當(dāng)前藥廠(chǎng)機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理工作普遍存在以下問(wèn)題。

3.1 維護(hù)管理目標(biāo)不夠重視

雖然很多藥廠(chǎng)都制定了機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理制度和計(jì)劃，但在具體實(shí)施過(guò)程中，仍普遍存在維護(hù)管理人員不了解機(jī)械設(shè)備停工檢修工作的目的、意義以及具體內(nèi)容，每天只是機(jī)械性地從車(chē)間主任處領(lǐng)取當(dāng)天的檢修任務(wù)，然后在下班前交付任務(wù)，導(dǎo)致檢修工作表面化，缺乏有效性。

3.2 維護(hù)管理流程過(guò)于煩瑣

具體表現(xiàn)包括：完成機(jī)械設(shè)備清理工作后需要生產(chǎn)車(chē)間與機(jī)修車(chē)間進(jìn)行工作交接、機(jī)械設(shè)備報(bào)廢處理時(shí)需要與財(cái)務(wù)部門(mén)和設(shè)備管理部門(mén)交接、機(jī)械設(shè)備采購(gòu)和檢修過(guò)程也需要和多個(gè)部門(mén)進(jìn)行工作交接。煩瑣的維護(hù)管理流程不僅會(huì)加大維護(hù)管理工作的工作量，造成不必要的時(shí)間、精力浪費(fèi)，還容易在發(fā)生問(wèn)題時(shí)，出現(xiàn)各部門(mén)之間推卸責(zé)任的情況，從而影響機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理的實(shí)效性。

3.3 普遍以事后維修為主

大部分藥廠(chǎng)都是在制藥設(shè)備出現(xiàn)異常或故障后，開(kāi)展檢修工作，這種維護(hù)管理模式不僅會(huì)影響藥廠(chǎng)的生產(chǎn)活動(dòng)和生產(chǎn)進(jìn)度，還容易導(dǎo)致該批藥品收率下降甚至作廢，從而難以體現(xiàn)出機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理的作用和價(jià)值。

3.4 設(shè)備維護(hù)過(guò)程缺乏規(guī)范性

具體表現(xiàn)包括：設(shè)備維護(hù)維修過(guò)程中作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)混亂，拆卸的設(shè)備零部件、維修工具隨意亂放。不僅容易發(fā)生零部件丟失、遺漏安裝、人為損壞等情況，還會(huì)降低維修作業(yè)的效率、增加作業(yè)環(huán)節(jié)的不安全因素。

3.5 維護(hù)管理相關(guān)資料管理不到位

具體表現(xiàn)包括：維護(hù)管理人員未能及時(shí)填寫(xiě)維修記錄，機(jī)械設(shè)備維修檔案不健全。導(dǎo)致維修管理部門(mén)對(duì)當(dāng)前機(jī)械設(shè)備的維修情況、功能狀態(tài)以及常見(jiàn)故障缺乏全面而準(zhǔn)確的了解，不利于后續(xù)維護(hù)管理工作的優(yōu)化。此外，機(jī)械設(shè)備備品備件檔案丟失問(wèn)題也比較常見(jiàn)，導(dǎo)致機(jī)械設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，維護(hù)管理人員不得不耗費(fèi)較多時(shí)間和精力，用于了解該設(shè)備的備件情況，從而顯著降低機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理的效率[2]。

4 提高藥廠(chǎng)機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理有效性的路徑

4.1 建立預(yù)防性維護(hù)管理機(jī)制

建立預(yù)防性機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理機(jī)制，將“事后檢修”轉(zhuǎn)變?yōu)椤笆虑熬S護(hù)”是藥廠(chǎng)提升機(jī)械設(shè)備維護(hù)能力的重要舉措。具體而言，預(yù)防性維護(hù)管理機(jī)制應(yīng)包含以下具體內(nèi)容：

①根據(jù)制藥設(shè)備的具體型號(hào)、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、常見(jiàn)故障，制定針對(duì)性的預(yù)防性維護(hù)管理方案，明確設(shè)備維護(hù)檢修的要點(diǎn)。

②將預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目劃分為開(kāi)機(jī)前點(diǎn)檢（如圖1所示）、運(yùn)行中點(diǎn)檢、周期性點(diǎn)檢三種類(lèi)型，明確各類(lèi)型的維護(hù)管理目標(biāo)。例如，開(kāi)機(jī)前點(diǎn)檢主要檢驗(yàn)機(jī)械設(shè)備是否具備正常開(kāi)機(jī)的條件；運(yùn)行中點(diǎn)檢主要檢驗(yàn)機(jī)械設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中各項(xiàng)參數(shù)是否正常；周期性點(diǎn)檢主要是在機(jī)械設(shè)備處于停機(jī)狀態(tài)時(shí)，對(duì)主控項(xiàng)目進(jìn)行定期檢查，以確保其時(shí)刻處于最佳運(yùn)行狀態(tài)。

③著重對(duì)易發(fā)生故障的零部件進(jìn)行排查，并定期對(duì)易損零部件進(jìn)行檢查和更換[3]，如圖1所示。

圖1 技術(shù)人員進(jìn)行開(kāi)機(jī)前點(diǎn)檢

4.2 做好機(jī)械設(shè)備日常管理工作

日常管理水平能夠直接影響機(jī)械設(shè)備的整體維護(hù)管理質(zhì)量，因此應(yīng)給予高度的重視。為確保機(jī)械設(shè)備日常管理工作的有效性，著重做好以下兩方面工作。

4.2.1 建立健全機(jī)械設(shè)備信息收集體系

保證生產(chǎn)技術(shù)的先進(jìn)性與科學(xué)性對(duì)于藥廠(chǎng)生產(chǎn)活動(dòng)尤為重要，不僅有助于藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率的提升，還有利于機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理的信息化、系統(tǒng)化發(fā)展，因此建立健全機(jī)械設(shè)備信息收集體系是有必要的。

具體措施包括：加強(qiáng)機(jī)械設(shè)備管理的信息化建設(shè)，引入信息化維護(hù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)機(jī)械設(shè)備的智能化、規(guī)范化管理；積極學(xué)習(xí)和了解先進(jìn)的機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理理念與技術(shù)，提升自身維護(hù)管理專(zhuān)業(yè)水平；積極運(yùn)用計(jì)算機(jī)技術(shù)、自動(dòng)化控制技術(shù)以及相關(guān)的儀器設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)機(jī)械設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控和智能調(diào)控。

4.2.2 以GMP 標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向完善日常維護(hù)管理制度

具體內(nèi)容包括：嚴(yán)格按照SOP操作規(guī)程開(kāi)展機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理工作；故障檢修、排除后必須做好相應(yīng)的維護(hù)記錄；大型設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備必須由專(zhuān)人負(fù)責(zé)維護(hù)管理檔案登記、維護(hù)報(bào)告編制的工作；完善設(shè)備檢查制度，細(xì)化檢查內(nèi)容，避免出現(xiàn)檢修遺漏問(wèn)題；對(duì)維護(hù)管理制度進(jìn)行細(xì)分，劃分出一般性保養(yǎng)、日常保養(yǎng)、重點(diǎn)保養(yǎng)等分項(xiàng)制度，以此實(shí)現(xiàn)機(jī)械設(shè)備的精細(xì)化維護(hù)管理；健全監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對(duì)維護(hù)檢修工作的監(jiān)管力度，以此提升維護(hù)管理工作的執(zhí)行力與有效性[4]。

4.3 優(yōu)化調(diào)整維護(hù)檢修流程

優(yōu)化調(diào)整機(jī)械設(shè)備維護(hù)檢修流程，是提升維護(hù)管理效率的有效措施。科學(xué)的維護(hù)檢修流程應(yīng)具備以下內(nèi)容：

①維護(hù)管理之前，技術(shù)人員對(duì)維修手冊(cè)進(jìn)行深入學(xué)習(xí)，在此基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際情況及以往工作經(jīng)驗(yàn)，制定科學(xué)的維護(hù)檢修手段、明確維護(hù)檢修要點(diǎn)。同時(shí)，全面了解各機(jī)械設(shè)備正常運(yùn)行的數(shù)據(jù)參數(shù)。以此為后續(xù)維護(hù)檢修工作的開(kāi)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

②維護(hù)檢修過(guò)程中，首先技術(shù)人員應(yīng)先對(duì)機(jī)械設(shè)備的外部結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢修，以此判斷機(jī)械設(shè)備的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性；然后對(duì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢修，以此判斷內(nèi)部結(jié)構(gòu)是否運(yùn)行正常；最后故障處理完畢后，進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，以此檢驗(yàn)維修成果，若無(wú)異常則應(yīng)仔細(xì)填寫(xiě)維修記錄[5]。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理質(zhì)量對(duì)于藥廠(chǎng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有重要的影響。因此，制藥企業(yè)必須要給予機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理工作高度的重視。針對(duì)以往機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理工作中存在的問(wèn)題，新時(shí)期背景下，制藥企業(yè)應(yīng)通過(guò)建立預(yù)防性維護(hù)管理機(jī)制、做好機(jī)械設(shè)備日常管理工作、優(yōu)化調(diào)整維護(hù)檢修流程等措施予以有效應(yīng)對(duì)，以此提高自身機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理水平，最大限度保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。