農(nóng)藥委托加工管理存在問題及對策

邱 峰，張 渝，孫 奕，靖廣林

(江蘇省農(nóng)藥總站，江蘇 南京 210017)

2017年，新修訂的《條例》為充分發(fā)揮市場資源配置的合理配置作用，通過立法的形式，適度開放了農(nóng)藥委托加工與分裝，并設定了農(nóng)藥委托加工的條件與管理辦法。新條例規(guī)定：“委托加工、分裝農(nóng)藥的，委托人應當取得相應的農(nóng)藥登記證，受托人應當取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。委托人應當對委托加工、分裝的農(nóng)藥質量負責”。新規(guī)定不僅降低了企業(yè)的經(jīng)濟運行成本，有效推動了產(chǎn)品、產(chǎn)能等產(chǎn)業(yè)資源共享，并有效促進農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)不斷做大做強，如：北方的企業(yè)生產(chǎn)防治柑橘病蟲害的農(nóng)藥，就可以委托南方的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；對于一些規(guī)模較小的農(nóng)藥企業(yè)，難以登記農(nóng)藥新品種，則可以承接大型農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托加工，保持企業(yè)的正常生產(chǎn)；滿足小批量、個性化產(chǎn)品生產(chǎn)訂單需求等。但近年來，隨著農(nóng)藥委托加工市場不斷發(fā)展，少數(shù)不法企業(yè)受巨大經(jīng)濟利益驅使，未能嚴格按照條例規(guī)定要求依法進行農(nóng)藥委托加工生產(chǎn)，甚至偷偷進行違法違規(guī)生產(chǎn)等，造成農(nóng)藥產(chǎn)品市場質量問題多發(fā)，加之各地后續(xù)監(jiān)管手段和能力參差不齊，農(nóng)藥委托加工逐漸遠離政策制定的初衷。

1 當前農(nóng)藥委托加工管理存在的問題

從近幾年的農(nóng)藥監(jiān)管情況來看，農(nóng)藥委托加工市場主要存在如下幾個方面問題：

1.1 違法委托加工問題突出 少數(shù)不法企業(yè)為牟取暴利，違反國家法律規(guī)定，違法委托生產(chǎn)加工高毒、高殘留等國家明令禁止生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，更有甚者通過編造虛假委托加工協(xié)議或利用廢棄閑置廠房偷偷進行地下生產(chǎn)假農(nóng)藥的方式，逃避部門監(jiān)管。如：2020年，某農(nóng)業(yè)科技有限公司非法委托地下小工廠，將未登記的化合物成份作為隱性成分添加在農(nóng)藥里，加工生產(chǎn)“稻稻全”、“稻豐寶”等偽劣農(nóng)藥產(chǎn)品，嚴重損害農(nóng)民合法權益。

1.2 產(chǎn)品質量難以保證 雖然《條例》明確規(guī)定由委托方對委托加工農(nóng)藥產(chǎn)品質量負責，但在實際生產(chǎn)加工過程中，委托方大都僅僅通過協(xié)議方式對委托加工產(chǎn)品質量約束，卻很少真正參與受托方實際生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量管理，難以保證受托方是否嚴格按照產(chǎn)品農(nóng)藥登記證規(guī)定的產(chǎn)品質量標準進行生產(chǎn)，農(nóng)藥產(chǎn)品質量不合格情況時有發(fā)生。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于2020年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結果的通報》(農(nóng)辦農(nóng)〔2021〕9號)結果，2020年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的全國農(nóng)藥監(jiān)督抽查，共檢出433個不合格樣品，其中經(jīng)標稱生產(chǎn)企業(yè)確認為其委托加工或受委托加工的樣品共89個，占不合格樣品總數(shù)>20%。

1.3 安全環(huán)保風險隱患較大 委托加工的農(nóng)藥制劑產(chǎn)品種類眾多，國內已登記的不同劑型、不同含量農(nóng)藥制劑產(chǎn)品多達上萬種。同一種劑型的不同農(nóng)藥因有效成分含量不同，其生產(chǎn)工藝也不完全一樣，因此在生產(chǎn)過程中，其環(huán)保和安全管理標準也不相同，如農(nóng)藥乳油產(chǎn)品生產(chǎn)過程中需使用甲醇、N,N-二甲基甲酰胺、甲苯和二甲苯等有機溶劑，根據(jù)《農(nóng)藥乳油中有害溶劑限量》(HG/T4536-2013)規(guī)定，其對不同溶劑限量標準不同，如標準要求N,N-二甲基甲酰胺溶劑質量分數(shù)限量標準為≤2%，而對甲醇質量分數(shù)限量標準為≤5%。同時，不同有機溶劑，其危險性系數(shù)高低不同，也將導致生產(chǎn)過程中安全風險隱患不可控因素有所升高。

2 農(nóng)藥委托加工監(jiān)管難度大的原因

農(nóng)藥委托加工監(jiān)管難度大，主要有以下幾方面原因：

2.1 委托、受托企業(yè)分布面廣，加工產(chǎn)品種類眾多 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品種類多，加之委托加工門檻較低，導致農(nóng)藥委托加工分布非常分散。以江蘇省為例，據(jù)統(tǒng)計，全省已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)200余家，共登記農(nóng)藥制劑產(chǎn)品4 900余種。2020年，江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)受外省農(nóng)藥企業(yè)委托加工農(nóng)藥產(chǎn)品約360種，委托外省農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工農(nóng)藥產(chǎn)品約上千種。因此，要將這些數(shù)量眾多且分散的委托加工群體監(jiān)管到位，存在較大難度。

2.2 農(nóng)藥委托加工缺少有效信息化監(jiān)管手段 目前，全國農(nóng)藥委托加工數(shù)量多，大部分省市雖已建成相應的農(nóng)藥信息化監(jiān)管平臺，但未能在全國進行有效信息互通和數(shù)據(jù)共享，各地管理部門在實際工作中還存在委托加工企業(yè)底數(shù)不清，產(chǎn)品不詳?shù)惹闆r，無法開展針對性的監(jiān)管。這就亟需建立全國農(nóng)藥委托加工數(shù)據(jù)管理平臺，建立全國委托加工信息管理動態(tài)數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)全國農(nóng)藥委托加工信息互通共享。

2.3 農(nóng)藥委托加工的有效監(jiān)管機制有待完善 農(nóng)藥委托加工屬于化工生產(chǎn)環(huán)節(jié)之一，其生產(chǎn)過程監(jiān)管除農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門外，還涉及生態(tài)環(huán)境、應急管理和公安等部門，如根據(jù)2021年3月新實施的《排污許可管理條例》要求，受托方受委托生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品排污，必須依法取得生態(tài)環(huán)境部門的排污許可。此外，委托加工產(chǎn)品的設施設備還需通過應急管理部門的驗收方可進行生產(chǎn)等。但各地各部門對農(nóng)藥委托加工監(jiān)管重視程度不一，監(jiān)管能力參差不齊，有的地區(qū)對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)委托加工監(jiān)管幾乎處于空白，勢必會給部分利欲熏心的生產(chǎn)企業(yè)帶來可乘之機。

3 做好農(nóng)藥委托加工后續(xù)監(jiān)管的建議

隨著農(nóng)藥委托加工業(yè)務量的不斷增加，必須要加強全過程監(jiān)管，進一步完善和規(guī)范委托加工市場秩序，主要從以下幾個方面開展：

3.1 利用信息化監(jiān)管平臺，加強委托加工源頭管控 依托現(xiàn)有的中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺，探索建立集全國農(nóng)藥委托加工信息數(shù)據(jù)共享的管理模塊，建立“2+1+1”委托加工數(shù)據(jù)管理檔案，即“兩家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)簽署一份委托加工協(xié)議對應一個編號”。各地農(nóng)藥管理部門應加強對委托和受托資格條件審查，重點審查委托人是否取得相應委托加工(分裝)產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證，受托人是否已取得所在省農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。委托加工的農(nóng)藥是否符合國家或省農(nóng)藥相關產(chǎn)業(yè)政策，產(chǎn)品所屬劑型是否與受托方農(nóng)藥生產(chǎn)許可證中劑型相一致。其次，要加強對農(nóng)藥委托加工(分裝)協(xié)議的審查，重點審查委托加工的農(nóng)藥產(chǎn)品名稱、種類、數(shù)量及委托加工期限等內容。

3.2 建立多部門協(xié)同監(jiān)管機制，強化生產(chǎn)過程中監(jiān)管 在農(nóng)藥委托加工信息互通互享的基礎上，推動各地建立起農(nóng)業(yè)農(nóng)村、生態(tài)環(huán)保、應急管理和公安等多部門協(xié)同監(jiān)管的機制，明確各方職責。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門重點加強對委托加工農(nóng)藥產(chǎn)品質量監(jiān)管，重點檢查受托方是否按照產(chǎn)品農(nóng)藥登記證標明的質量標準和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)，在農(nóng)藥產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢中，加強對此類農(nóng)藥產(chǎn)品的抽查力度；生態(tài)環(huán)境部門加強對生產(chǎn)過程中排污環(huán)節(jié)管控，重點關注委托加工產(chǎn)品是否具備環(huán)保手續(xù)，是否按照《排污許可證管理條例》規(guī)定要求依法排污；應急管理部門重點加強對產(chǎn)品安全生產(chǎn)條件監(jiān)管，對不符合安全生產(chǎn)要求的，要及時責令企業(yè)按照要求整改。同時，要聯(lián)合市場監(jiān)管、應急管理和公安等部門，加大對地下非法農(nóng)藥加工行為查處力度，依法打擊地下黑工廠、黑窩點，對涉嫌刑事犯罪的，及時移交司法機關處理。

3.3 加強末端流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，倒逼企業(yè)樹立守法意識 新《條例》賦予了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管職責，明確了假劣農(nóng)藥判定情形，加大了違法行為處罰力度。各地農(nóng)藥管理部門要及時掌握轄區(qū)內農(nóng)藥委托加工和分裝情況，重點加強對此類型農(nóng)藥產(chǎn)品市場抽檢力度，對抽查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品標稱的委托和受托生產(chǎn)廠家，按照相關法律規(guī)定要求依法查處，情節(jié)嚴重的，要依法吊銷其農(nóng)藥登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。同時，完善“重點抽查企業(yè)名單”和“質量信用黑名單”制度，對不合格產(chǎn)品標稱的委托和受托農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加強跟蹤監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)加工生產(chǎn)假劣農(nóng)藥行為，倒逼農(nóng)藥委托加工市場秩序持續(xù)向好。

3.4 完善法律法規(guī)制度建設，規(guī)范農(nóng)藥委托加工行為 為加強對農(nóng)藥委托加工監(jiān)管力度，進一步規(guī)范農(nóng)藥委托加工行為，建議由上級層面制定出臺農(nóng)藥委托加工具體管理細則或規(guī)范性文件，在新《條例》對農(nóng)藥委托加工相關規(guī)定基礎上，進一步細化明確農(nóng)藥委托加工條件、農(nóng)藥委托加工雙方責任義務及應履行的程序、農(nóng)藥委托加工備案相關手續(xù)辦理流程和不得進行委托加工的禁止性事項。同時，進一步明確相關管理部門對農(nóng)藥委托加工監(jiān)管職責，針對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不同違法情形，明確相應的處罰規(guī)定和依據(jù)，從制度層面不斷提升農(nóng)藥委托加工管理能力，促進農(nóng)藥委托加工市場持續(xù)向好發(fā)展。