藥品檢驗質(zhì)量標準的探討

陶濤 郭志偉

摘要：藥品的質(zhì)量會直接關(guān)系到一個人的生命與健康安全，如果誤服了質(zhì)量不達標的藥物，輕則引起各種病變，重則會有性命之危。所以隨著我國醫(yī)療體制改革以及人民群眾對于藥品安全的重視，藥品檢驗質(zhì)量標準也成為了醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重點內(nèi)容之一。這篇論文主要圍繞藥品檢驗質(zhì)量標準以及藥品質(zhì)量檢驗中常見的幾種方法來展開討論，目的是為了能夠結(jié)合自己的工作實際在藥品質(zhì)量檢驗領(lǐng)域提出一定的建議，幫助藥品檢驗質(zhì)量能夠得到更好的提升。

關(guān)鍵詞：藥品;檢驗;質(zhì)量標準

前言：對于人民群眾的生命健康而言，藥品安全是比食品安全更為重要的課題。因為食品安全出問題可能會引起一些潛在的健康風(fēng)險，如果是藥品安全出問題就可能給患者的生命帶來不可逆的傷害。所以一直以來國家都非常的重視藥品檢驗質(zhì)量標準的制定與實踐。這也就使得我們探討藥品質(zhì)量標準這項議題變得非常的有意義。作為一名藥品檢驗檢測中心的工作人員，在平時的工作中也應(yīng)該結(jié)合自己的工作實際不斷加強對這一工作的研究與實踐，在工作中探討這一標準的發(fā)展。

1常見的藥品質(zhì)量檢驗方法

1.1微生物計算

微生物計算法，顧名思義就是在涵養(yǎng)的情況下將樣品內(nèi)的各種室溫細菌以及真菌的含量計算出來。2015年以后，我國的藥典被重新修訂，其實對于微生物技術(shù)這種藥品檢驗方法的實驗內(nèi)容以及實驗的條件等信息也進行了一些比較大的改動，這就要求藥品檢驗人員在采用這種檢驗方法對藥品質(zhì)量進行檢驗的時候，一定要對這種檢驗方法和多種檢驗要素的適配性進行充分的分析，這樣得到的數(shù)據(jù)才會準確一點。

1.2控制菌法

抑制菌檢查法對于檢驗環(huán)境要求比較苛刻，通常要求在一定的實驗背景下才能夠?qū)λ幤分写嬖诘奶囟ㄎ⑸镞M行準確的分析。這種方法其實并不完全針對于某一類藥品，他的檢驗?zāi)繕酥饕菬o菌制劑以及藥品中原料和輔料是否受到了某一特定微生物的污染以及成品藥物和這些主料輔料之間的微生物的標準是否能夠搭配。

1.3無菌檢查

在我國的藥典規(guī)范中，無菌檢查法其實并不是一種特別絕對的藥品質(zhì)量檢驗方法，它主要是指在無菌檢查法的各項要求之下，被送檢的藥品能夠滿足無菌檢查法所規(guī)定的各項標準條件，也就是說這種方法僅能說明被送檢的這一批藥品是沒有被微生物污染的，但是卻不能完全保證樣品是100%具有無菌性的。主要原因還是在于在無菌背景之下，如果采用這種檢查法來檢測培養(yǎng)基中藥品是否具有微生物的污染情況，其實是具有一定的主觀性的，也就是說無法對藥品的無菌性標準給予客觀的評價。所以無菌檢查法只能作為一種衡量指標。

當然，除了以上這三種常見的藥品質(zhì)量檢驗方法之外，還有一種用于非吾種藥品類生物檢驗的標準方法叫做非無菌藥品微生物限度標準。這種方法比較常見于新上市的藥品以及從國外進入中國的藥品的質(zhì)量標準的檢驗。除此之外他還用于藥品的倉儲階段制作階段以及銷售階段的檢驗。屬于一種對藥品中微生物限度進行判斷的重要參考。這標準要求被檢驗的藥品通常是無菌類的藥品，這類藥品的生產(chǎn)和銷售存儲的各環(huán)節(jié)都必須能夠符合無菌檢查法的各種各樣的檢驗標準。

2當前藥品質(zhì)量檢驗工作中的不足

2.1藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)上存在一定的漏洞

所以這一問題，我們選擇以感冒靈膠囊的質(zhì)量檢驗為例子給大家簡要介紹一下藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)上存在的不足之處。我們在檢驗感冒靈膠囊的時候，通常會對每一顆感冒靈膠囊成品中的一些成分采用平均方法來進行計算，但是在計算的過程中卻對檢驗過程中干燥揮發(fā)的環(huán)節(jié)沒有明確的規(guī)定，這就導(dǎo)致了檢驗結(jié)果會因為忽視了對于干燥揮發(fā)環(huán)節(jié)的考慮而出現(xiàn)參差不齊的情況，甚至有大多數(shù)膠囊得出的檢驗結(jié)果都是不符合標準的，這就是因為質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)存在漏洞而影響了藥品檢驗質(zhì)量標準的應(yīng)用。

2.2制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中不太重視藥品質(zhì)量檢驗工作

其實對于大多數(shù)制造企業(yè)而言，他們生產(chǎn)藥品的目的并不僅僅是為了造福大眾，其中更重要的一個目的就是為了讓企業(yè)獲得更多的利益，在節(jié)省成本的情況下盡量提升藥品的生產(chǎn)效率和銷售額度。所以這也就導(dǎo)致了很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品的時候，其實并不太注意對質(zhì)量的把控。比如說實際生產(chǎn)出來的藥品的種類和真實的藥品檢驗標準不匹配。或者藥品的生產(chǎn)線改良之后可能生產(chǎn)出來的藥品的規(guī)格更高了，但是現(xiàn)有的檢驗標準卻無法滿足成品要的實際情況。

2.3質(zhì)量標準在制度上的漏洞

藥品質(zhì)量標準在制度上的漏洞，主要包含兩個比較明顯的內(nèi)容，第一項內(nèi)容就是因為科學(xué)技術(shù)的進步以及藥品研發(fā)速度的不斷提升，使得現(xiàn)有的藥品檢驗質(zhì)量標準可能無法滿足當前很多藥品研發(fā)和生產(chǎn)的實際情況。第二項內(nèi)容主要出在對藥品的表述不準確的問題上。也就是說對于很多藥品在描述上，它缺乏一個統(tǒng)一的標準，所以使得很多藥品因為表述不準確而影響了檢驗的結(jié)果。

3正確執(zhí)行藥品檢驗質(zhì)量標準的方法

3.1逐漸完善相關(guān)的制度

藥品檢驗質(zhì)量標準是否科學(xué)有效，直接關(guān)系到了民眾的生命以及健康的安全，是一件非常重要的事情。所以國家一直都非常重視對于藥品質(zhì)量標準的制定和改革，并且制定了統(tǒng)一的標準流程來確保藥品生產(chǎn)投入市場各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢驗。這也就要求無論是主管部門還是制藥企業(yè)，都必須逐漸的完善和藥品檢驗質(zhì)量相關(guān)的各項制度。比如說在檢驗標準制定的過程中，制藥企業(yè)需要按照生產(chǎn)工藝的完善和改革的進展情況，向主管部門提出要憑檢驗質(zhì)量的補充性的標準和指標，并且對其中的細節(jié)進行詳細的說明，并且就一些不符合質(zhì)量標準的情況，以最快的速度和主管部門協(xié)調(diào)溝通，共同協(xié)商解決的方案，從而讓相關(guān)的制度更加完善。

3.2企業(yè)應(yīng)重視藥品質(zhì)量檢驗

其實在藥品質(zhì)量標準的制定過程中，只要企業(yè)肩負著不可推卸的責(zé)任，不僅僅因為制藥企業(yè)是藥品的主要生產(chǎn)企業(yè)，還因為制藥企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品能否符合質(zhì)量標準要求還是取決于所制定的質(zhì)量標準是否合理。而且在質(zhì)量標準的具體應(yīng)用上，藥品生產(chǎn)企業(yè)的一些具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)細節(jié)都決定著最終藥品檢驗過程能否順利開展，檢驗結(jié)果是否科學(xué)合理。所以制藥企業(yè)一定要重視藥品質(zhì)量標準，確保能夠在制定標準的過程中充分的了解國家質(zhì)量監(jiān)督部門的一些質(zhì)量指標，并且就一些標準的制定和主管部門進行良性的協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量標準的實用性與可靠性。

3.3確保檢驗標準的動態(tài)發(fā)展

為什么要說必須確保藥品檢驗標準的動態(tài)發(fā)展的原因，還是因為這兩年我國在科研領(lǐng)域的發(fā)展速度太快了，事實上很多領(lǐng)域都已經(jīng)趕超發(fā)達國家位居世界首位，其中不乏藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的一些項目。所以這也就使得無論是藥品生產(chǎn)技術(shù)還是藥品生產(chǎn)的工藝以及藥品的成分和藥品的功效，都會發(fā)生很大的改變。但是檢驗標準確實一個相對來說比較刻板的東西，所以為了能夠更加正確的執(zhí)行藥品檢驗質(zhì)量標準，就必須確保檢驗標準，能夠跟隨科學(xué)技術(shù)以及藥品研發(fā)的速度而動態(tài)的變化，只有這樣藥品檢驗質(zhì)量標準才會更加有效。

結(jié)束語：

我們的生活中經(jīng)常會出現(xiàn)各種各樣的疾病，得病了就要吃藥，吃藥身體才能健康?？墒侨绻粤速|(zhì)量不達標的藥物，則可能會對身體造成非常嚴重的傷害。這也就是為什么國家一直在不斷的探討藥品檢驗質(zhì)量標準的原因所在。但是由于技術(shù)等因素的限制，使得我國當前的藥品檢驗質(zhì)量標準還存在著很多的不足之處，所以這也就進一步的考驗了制藥企業(yè)以及國家主管部門對于這一問題的重視程度和應(yīng)變能力。因此在平時的工作中，能夠結(jié)合自己的實際工作來對藥品檢驗質(zhì)量進行探討和研究，其實也會對這一領(lǐng)域的發(fā)展有很重要的影響。

參考文獻

[1]叢鑫.藥品檢驗中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標準的探討[J].智慧健康，2020，21（24）：33-34.