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    執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)企業(yè)中的地位和作用

    2021-12-06 23:35:32王銳
    科學(xué)與生活 2021年23期
    關(guān)鍵詞:血液制品執(zhí)業(yè)藥師

    王銳

    摘要:執(zhí)業(yè)藥師是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件之一,是GMP組織藥品生產(chǎn)的重要保障的關(guān)鍵組成部分,在血液制品生產(chǎn)中具有非常重要的監(jiān)督指導(dǎo)價值與作用,此文,主要探究執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)中所扮演的角色與意義,并分析執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)管理中的作用與價值。

    關(guān)鍵詞:執(zhí)業(yè)藥師;血液制品;地位;作用

    一、引言

    血液制品是關(guān)系到人民生命安全的特殊藥品,血液制品的質(zhì)量,會直接影響人們的身體健康以及生命安全。血液制品作為血液制品中特殊存在的生物制品類別,其身影廣泛活躍在各臨床一線,其監(jiān)管為國家強勢高壓態(tài)勢下層層把關(guān),呈現(xiàn)智能化集中覆蓋全生命過程的趨嚴趨勢。所以,有必要對其質(zhì)量進行全面的防控,從而確保人們在用藥時,藥物的品質(zhì)和質(zhì)量可以得到優(yōu)先保障。血液制品的全面質(zhì)量控制,是以生產(chǎn)、供應(yīng)以及使用、檢驗為一體而實現(xiàn)的。從原輔料的選擇以及到血液制品生產(chǎn)方面進行檢驗到合格的出廠,涉及到生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量管理的眾多流程,所以,任何一個環(huán)節(jié)的存在質(zhì)量風險隱患及問題,都會直接影響整體的產(chǎn)品質(zhì)量,所以,要在血制品品生產(chǎn)的全過程,對其加強管理,才可以從加工到生產(chǎn),呈現(xiàn)高質(zhì)量的血液制品質(zhì)量。

    二、影響血液制品質(zhì)量的實踐因素分析

    在影響血液制品質(zhì)量的整體因素中,最為活躍的因素,還在于質(zhì)量檢測,以及質(zhì)量控制方面。執(zhí)業(yè)藥師的從業(yè)人員素質(zhì),會直接影響到血液制品的質(zhì)量控制,而執(zhí)業(yè)藥師作為全國統(tǒng)一從業(yè)資格認證資格證書,需要注冊登記,其在血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營,以及使用單位方面具有非常高的地位與價值。此項證書,其具備了專業(yè)水平、管理能力、法律以及法規(guī)知識為一體,是藥師中比較集中而精英的人才隊伍,因此,在對其進行檢測時,執(zhí)業(yè)藥師工作在藥學(xué)服務(wù)的第一項,是血液制品質(zhì)量檢測的重要環(huán)節(jié),具有不可替代的作用,也是血液制品質(zhì)量檢測中的第一道衛(wèi)士,肩負著確保血液制品質(zhì)量以及提供高質(zhì)量藥學(xué)服務(wù)的重大使命。最近幾年來,血液制品生產(chǎn)企業(yè)不斷地出現(xiàn)藥害問題,引起了各界的廣泛關(guān)注,血液制品生產(chǎn)企業(yè)需要以此為戒,充分地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的價值,避免本企業(yè)血液制品質(zhì)量方面的問題出現(xiàn)。

    三、血液制品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師的法律地位

    執(zhí)業(yè)藥師資格制度,明確的規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營以及使用的單位,需要配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師,并且以此作為開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營以及使用單位的必備條件。原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)國家執(zhí)業(yè)藥師資格制度的相關(guān)通知,通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量授權(quán)人,應(yīng)當匹配相應(yīng)的藥學(xué)以及專業(yè)本科學(xué)歷,或者中級專業(yè)技術(shù)職稱,也就是執(zhí)業(yè)藥師資格,才能得到生產(chǎn)的許可。當前《中華人民共和國藥品管理法》指出,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件是,具有依法經(jīng)過資格認證的藥學(xué)技術(shù)人員。依照執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定,藥學(xué)技術(shù)人員也是屬于執(zhí)業(yè)藥師。這表明藥品監(jiān)督管理部門對執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)中的應(yīng)發(fā)揮出作用持肯定及依法支持態(tài)度。

    《執(zhí)業(yè)藥師資格制度》第十八條規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職責, 以對藥品責任負責,確保人民用藥安全為基本的從業(yè)規(guī)范與職業(yè)道德,執(zhí)業(yè)意識需要嚴格地遵從藥品管理相關(guān)的調(diào)理,以及國家有關(guān)血液制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)與政策進行調(diào)整,如果一旦出現(xiàn)違規(guī)操作,應(yīng)當對其提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行等行為,并且向上級進行報告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行范圍內(nèi)負責對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督與管理,通過參與制定,實施血液制品全方位的升級與管理,一旦出現(xiàn)違規(guī)操作,需要停業(yè)進行整頓。這些規(guī)定,不僅明確表明執(zhí)業(yè)藥師在確保血液制品質(zhì)量工作中的責任,也為執(zhí)業(yè)藥師行駛質(zhì)量監(jiān)督與管理提供了有效的依據(jù)。

    四、執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)企業(yè)中的作用

    在歷史發(fā)展中,關(guān)于血液制品安全的問題層出不窮。其共同的特征就是在血液制品生產(chǎn)的過程中,以及質(zhì)量管理環(huán)節(jié)出現(xiàn)過很多的問題,執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)的企業(yè)管理工作中,會涉及到影響血液制品質(zhì)量的眾多崗位,從制藥材料的供應(yīng)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證的環(huán)節(jié),再到儲存、銷售、再到產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤與回訪,執(zhí)業(yè)藥師需要在不同的崗位中,擔負起血液制品質(zhì)量的重要責任。需要做到以下幾點:

    第一,嚴格的對物料供應(yīng)與管理進行控制。血液制品生產(chǎn)是藥物加工到轉(zhuǎn)換的一系列實現(xiàn)過程,產(chǎn)品的質(zhì)量源于對原材料質(zhì)量的控制,形成于血液制品生產(chǎn)的全部過程,因此,可以說物料的質(zhì)量控制,是血液制品質(zhì)量控制的第一環(huán)節(jié)。血液制品生產(chǎn)所需要的原材料種類比較多,標準也是不同的,所以,執(zhí)業(yè)藥師需要在原材料的選用方面,進行把控,確保選擇到的原輔料,質(zhì)量優(yōu)質(zhì)且安全,而供應(yīng)采購的崗位也需要將質(zhì)量放在第一位,考慮到成本與質(zhì)量的雙重管理,并且需要執(zhí)業(yè)藥師,對原材料的供應(yīng)商進行考察,對材料供應(yīng)商的資質(zhì)進行考核,需要嚴格地符合要求,達標后才可選用其原料,避免因降低成本而使用低廉,藥效差的原材料。

    第二,加強在生產(chǎn)的過程中進行質(zhì)量防控,血液制品的生產(chǎn)質(zhì)量的控制,是得益于對血液制品的檢驗環(huán)節(jié),相同的血液制品,在經(jīng)過不同廠家的加工或者批次不同,在中間因生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、以及儀器設(shè)備等差異化,也會導(dǎo)致產(chǎn)生的效果是不同的,因此,加強對生產(chǎn)過程的控制,是確保血液制品高質(zhì)量的根本。比如,在血液制品生產(chǎn)的過程中,其中包含了配制、理瓶、灌封、滅菌撿漏、包裝的過程,不同的崗位的工作質(zhì)量,都會決定產(chǎn)品質(zhì)量的組成,尤其是關(guān)鍵的工序與崗位,對藥液進行配制,都需要按照一定的工藝與處方,嚴格執(zhí)行,在生產(chǎn)的過程中,對溫度、稱量、克數(shù)、配比、PH值等進行嚴格的控制,執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)管以及血液制品安全管理制度,需要對其進行明文規(guī)定,進行要求,將血液制品安全防控問題做到一絲不茍。以高度的責任心與警惕性進行控制,避免細節(jié)方面的疏忽,對血液制品質(zhì)量與安全,埋下隱患,導(dǎo)致用藥者在用藥的過程中引發(fā)不必要的醫(yī)療事故,導(dǎo)致醫(yī)療事件的發(fā)生。

    第三,把好血液制品質(zhì)量的檢驗關(guān)。質(zhì)量的檢驗環(huán)節(jié),所涉及到的儀器設(shè)備、檢驗方法以及檢測標準是不同的,因此,檢驗人員應(yīng)當嚴格地執(zhí)行質(zhì)量標準,遇到具體問題具體分析,具有解決問題的能力。

    第四,對倉庫的儲存管理工作做好管理。血液制品生產(chǎn)會將其保留在倉庫,因此,在血液制品的質(zhì)量控制方面,也要對血液制品的儲藏條件進行控制,比如冷藏的溫度等需要嚴格的控制,還需要在防蚊、防蟲、防鼠等方面都需要做到嚴格的控制,將影響血液制品質(zhì)量的因素進行剔除。避免血液制品出現(xiàn)變質(zhì)后,在未經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師的同意后,將其更改包裝進行售賣。

    第五,為產(chǎn)品市場銷售提供產(chǎn)品銷售和臨床學(xué)術(shù)職業(yè)支持。在前期產(chǎn)品營銷策略制定及終端市場開發(fā)階段,以執(zhí)業(yè)資格積極參與建議分布策略及把控趨勢;促進商量過程中那個,參與指導(dǎo)產(chǎn)品經(jīng)理舉辦學(xué)術(shù)會議及培訓(xùn),及時提供職業(yè)意見及建議;應(yīng)當藥品銷售后的出現(xiàn)的不良反應(yīng)與報告進行審查,究其不良信息進行收集、通過根源進行調(diào)整與管理,防微杜漸,調(diào)優(yōu)良性循環(huán)。

    第六,執(zhí)藥醫(yī)師應(yīng)當肩負起宣貫“質(zhì)量是設(shè)計出來的”的意識責任,對企業(yè)內(nèi)部的職業(yè)道德進行培訓(xùn),通過自我的進修與學(xué)習,將醫(yī)藥知識與從業(yè)規(guī)范,傳輸給全體人員,把控質(zhì)量風險隱患,實現(xiàn)為社會提供高質(zhì)優(yōu)質(zhì)血液制品擔當,回報社會與國家,正向促進企業(yè)的發(fā)展。

    參考文獻

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    [2]呂超.努力提升執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全的水平[J].市場監(jiān)督管理,2019:14-14.

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    [4]楊嵌.我國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育存在的問題的調(diào)查與分析[J].中藥與臨床,2018:61-63.

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