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    基于單道心電記錄儀的心電性能自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)

    2021-12-05 08:54:48洪偉陸凌峰游瑞元
    中國醫(yī)療器械雜志 2021年6期
    關(guān)鍵詞:電性能測(cè)試儀心電

    【作 者】洪偉,陸凌峰,游瑞元

    1 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院,上海市,201318

    2 博鑫資訊電子(深圳)有限公司,深圳市,518111

    0 引言

    動(dòng)態(tài)心電圖由于可以連續(xù)動(dòng)態(tài)地記錄患者的心臟電活動(dòng),被認(rèn)為是檢測(cè)心律失常的最佳設(shè)備[1-2]。目前,動(dòng)態(tài)心電圖通常可以分為單導(dǎo)聯(lián)、三導(dǎo)聯(lián)、五導(dǎo)聯(lián)、十二導(dǎo)聯(lián)等[3]。單道心電記錄儀由于易用性、可更長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)、可基于智能手機(jī)實(shí)時(shí)查看心電圖等優(yōu)勢(shì)而成為房顫篩查潛在的有力工具[4-5]。對(duì)于單道心電記錄儀產(chǎn)品,目前適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)仍為YY 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》。但配套單道心電記錄儀使用的軟件界面設(shè)計(jì)沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),心電圖繪制的增益和走速有所差異,從而給產(chǎn)品檢測(cè)帶來挑戰(zhàn)。

    YY 0885-2013中的心電性能指標(biāo)包括動(dòng)態(tài)輸入范圍、輸入阻抗、共模抑制比、增益精確度、增益穩(wěn)定性、系統(tǒng)噪聲、頻率響應(yīng)、最小檢測(cè)信號(hào)等,會(huì)涉及三個(gè)測(cè)試電路:通用測(cè)試電路、共模抑制的試驗(yàn)電路、起搏器脈沖容限試驗(yàn)電路[6],傳統(tǒng)的測(cè)試方法需準(zhǔn)備包含標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試電路的工裝、信號(hào)發(fā)生器,測(cè)試結(jié)果通過待測(cè)設(shè)備自帶的軟件讀取,測(cè)試過程相對(duì)復(fù)雜和耗時(shí)。本研究提出一種自動(dòng)化檢測(cè)方法,基于標(biāo)準(zhǔn)心電性能測(cè)試儀,自動(dòng)完成多項(xiàng)測(cè)試。用戶只需選擇相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目,連接待測(cè)設(shè)備,無需手動(dòng)設(shè)置對(duì)應(yīng)步驟的輸入信號(hào)參數(shù),軟件可自動(dòng)切換各性能指標(biāo)各測(cè)試步驟對(duì)應(yīng)的輸入信號(hào),以及讀取待測(cè)設(shè)備的輸出信號(hào),并與標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行對(duì)比,判斷是否通過,從而極大地提高檢測(cè)效率。

    1 自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及構(gòu)建

    1.1 軟件功能介紹

    本研究所提出的心電性能自動(dòng)化檢測(cè)軟件可根據(jù)用戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)條款自動(dòng)完成檢測(cè),過程中無需人工干預(yù)。軟件設(shè)計(jì)的檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋YY 0885-2013標(biāo)準(zhǔn)中51.5.1至51.5.15條款的內(nèi)容,用戶可根據(jù)設(shè)備適用的條款進(jìn)行選擇,同時(shí)也可選擇某個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。比如51.5.1條款動(dòng)態(tài)輸入范圍,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了9個(gè)測(cè)試項(xiàng)目,有三種輸入波形:①6 mV、10.4 Hz三角波;②10 mV、10.4 Hz三角波;③10 mV、4 Hz正弦波,每種波形下分別設(shè)置了未加直流偏置、加+300 mV直流偏置、加-300 mV直流偏置,因此有9個(gè)測(cè)試項(xiàng)目。同時(shí),軟件還具有一些輔助功能,比如輸入輸出信號(hào)的波形顯示、自定義測(cè)試項(xiàng)目、輸出測(cè)試結(jié)果。

    1.2 自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件設(shè)計(jì)

    自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件(automatic inspection software,A I S)提供了一種對(duì)接待測(cè)物(DUT)以及心電性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀并能自動(dòng)執(zhí)行檢驗(yàn)步驟、自動(dòng)判讀檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)化檢驗(yàn)方式,本軟件由博鑫資訊電子(深圳)有限公司開發(fā),軟件概要設(shè)計(jì),如圖1所示。

    圖1 自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件概要設(shè)計(jì)Fig.1 Outline design drawing of automatic inspection software

    自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件的設(shè)計(jì)基于待測(cè)設(shè)備(DUT)及心電性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀,核心設(shè)計(jì)思路為自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件根據(jù)法規(guī)YY 0885-2013性能指標(biāo)測(cè)試方法中各步驟所需設(shè)置的輸入信號(hào),通過USB線控制心電性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀產(chǎn)生指定信號(hào),信號(hào)通過心電性能測(cè)試儀接線盤傳輸?shù)酱郎y(cè)設(shè)備(DUT),待測(cè)設(shè)備的輸出信號(hào)通過無線傳輸?shù)姆绞捷斎氲紸IS,AIS讀取信號(hào)后判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并顯示判斷結(jié)果。

    本軟件設(shè)計(jì)采用C#編程語言,軟件功能模塊可分為測(cè)試執(zhí)行、檢驗(yàn)項(xiàng)目管理、系統(tǒng)設(shè)置三個(gè)模塊,其中測(cè)試執(zhí)行為核心。根據(jù)圖1軟件概要設(shè)計(jì)可知,測(cè)試執(zhí)行的流程為:DUT通過無線的方式與AIS綁定,AIS則可自動(dòng)識(shí)別設(shè)備號(hào)或序列號(hào),由檢驗(yàn)人員確認(rèn)設(shè)備信息是否有誤,無誤則開始按先前設(shè)置的測(cè)試項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試步驟。當(dāng)AIS通過無線方式接收到DUT的數(shù)據(jù)后,則會(huì)進(jìn)行譯碼與封包解析,實(shí)時(shí)繪制DUT輸出波形,此時(shí)必須要考慮到DUT的穩(wěn)定時(shí)間與基線漂移的影響。

    當(dāng)信號(hào)穩(wěn)定后,則會(huì)進(jìn)行信號(hào)比對(duì),對(duì)比方法可以分為相似度與幅值解析兩種。當(dāng)DUT的輸出波形完全失真時(shí),與輸入波形完全無法比對(duì),則采用相似度比對(duì)的方法,相似度低于某個(gè)閾值,則直接判斷為不通過;當(dāng)相似度大于某個(gè)閾值后,則再進(jìn)行幅值解析,這樣可提高軟件自動(dòng)判讀設(shè)備輸出結(jié)果的效率。幅值解析方法,即設(shè)備輸出信號(hào)穩(wěn)定后讀取一段時(shí)間內(nèi)的幅值,再通過求解這段時(shí)間內(nèi)幅值的平均值作為最終設(shè)備輸出信號(hào)幅值。所有性能指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果將形成測(cè)試報(bào)告,測(cè)試報(bào)告中包括性能指標(biāo)名稱、標(biāo)準(zhǔn)輸入的信號(hào)的相關(guān)信息(如:頻率、幅值、是否加直流偏置等)、設(shè)備的輸出信號(hào)幅值以及該性能指標(biāo)的上下限范圍等。

    系統(tǒng)設(shè)置模塊和檢測(cè)項(xiàng)目管理模塊則是軟件的輔助模塊,檢測(cè)項(xiàng)目管理則是將YY 0885-2013的心電性能指標(biāo)按測(cè)試方法拆解成可執(zhí)行的項(xiàng)目,每個(gè)項(xiàng)目都會(huì)有相應(yīng)的說明,測(cè)試人員可根據(jù)公司內(nèi)部的SOP進(jìn)行選擇,保存成測(cè)試執(zhí)行檔。然后在系統(tǒng)設(shè)置模塊,在測(cè)試執(zhí)行路徑中選擇需要執(zhí)行的測(cè)試執(zhí)行檔,測(cè)試執(zhí)行模塊即可執(zhí)行選擇的測(cè)試執(zhí)行檔內(nèi)的項(xiàng)目。此外,自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件的測(cè)試記錄除用于測(cè)試報(bào)告外,還將保留各測(cè)試結(jié)果讀取時(shí)的波形圖片,以便追溯。

    1.3 自動(dòng)化檢驗(yàn)系統(tǒng)構(gòu)建

    構(gòu)建的自動(dòng)化檢驗(yàn)系統(tǒng)中DUT選擇上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀(型號(hào):EPAJ-PAH-1A),如圖2所示。單道心電記錄采集的心電數(shù)據(jù)通過藍(lán)牙傳輸至AIS,AIS設(shè)計(jì)時(shí)需單道心電記錄儀廠家提供藍(lán)牙協(xié)議,才可獲取到DUT的設(shè)備信息及設(shè)備輸出信號(hào)。

    圖2 單道心電記錄儀Fig.2 Single channel ECG recorder

    心電性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀選擇單通道心電性能測(cè)試儀——SECG4.0(single channel ECG test system),如圖3所示,以及共模抑制比測(cè)試儀——CMRR 3.0+(common mode rejection ratio tester),如圖4所示。兩者均符合國際及國內(nèi)最新版標(biāo)準(zhǔn):IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-24、IEC 60601-2-47、YY 1079、YY 1139、YY 0782、YY 0885等。SECG4.0可用于測(cè)試輸入范圍、輸入阻抗、增益精確度、增益穩(wěn)定性、定標(biāo)信號(hào)、道間干擾、頻率響應(yīng)、最小檢測(cè)信號(hào)、起搏脈沖顯示能力等,CMRR 3.0+可用于測(cè)試共模抑制比和系統(tǒng)噪聲。心電性能自動(dòng)化檢測(cè)軟件需調(diào)用SECG4.0和CMRR3.0+的API接口,從而根據(jù)不同的操作步驟設(shè)置輸入信號(hào)幅值、頻率、波形、是否加±300 mV直流偏置、是否加阻抗等。

    圖3 單通道心電性能測(cè)試儀Fig.3 Single channel ECG test system

    圖4 共模抑制比測(cè)試儀Fig.4 Common mode rejection ratio tester

    因此,整個(gè)自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)包括測(cè)試儀、待測(cè)設(shè)備、自動(dòng)化檢測(cè)軟件、電腦,如圖5所示。對(duì)于輸入阻抗的測(cè)試,仍需采用屏蔽,將測(cè)試儀、待測(cè)設(shè)備用鋁箔包裹。

    圖5 自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)Fig.5 Automated detection system

    2 自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)

    2.1 重復(fù)性和再現(xiàn)性

    本研究基于MSA理論中重復(fù)性和再現(xiàn)性(repeatability &reproducibility,R&R)建立評(píng)價(jià)方法,定量地給出自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的波動(dòng)大?。淳_度)[7],分析波動(dòng)是來源于測(cè)量系統(tǒng)本身,還是待測(cè)部件,又或者是測(cè)量過程[8],從而確定自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)是否合格。重復(fù)性是指同一測(cè)試人員多次測(cè)量同一樣品同一指標(biāo)的觀測(cè)值的變差,主要反映的是測(cè)量系統(tǒng)本身的波動(dòng)[9];再現(xiàn)性是指不同的測(cè)試人員多次測(cè)量同一樣品同一指標(biāo)的觀測(cè)值的變差,主要反映的是不同操作者在測(cè)量過程中所產(chǎn)生的波動(dòng)[10]。本研究評(píng)價(jià)方法,隨機(jī)抽取3名測(cè)試人員,隨機(jī)抽取10臺(tái)合格的單道心電記錄儀,測(cè)試項(xiàng)目選擇增益精確度,每個(gè)人對(duì)每臺(tái)設(shè)備的增益精確度指標(biāo)重復(fù)測(cè)試3遍,最后將測(cè)試結(jié)果輸入Minitab進(jìn)行分析。

    根據(jù)YY 0885-2013中增益精確度的定義以及測(cè)試方法,增益精確度在5 Hz、2 mV正弦波的條件下測(cè)試,本次評(píng)價(jià)方法所測(cè)得的90組單道心電記錄儀輸出結(jié)果均在2 mV±10%的范圍內(nèi),滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。將90組輸出結(jié)果輸入Minitab中,用Gage R&R Study (Crossed)工具分析,分析結(jié)果如表1所示。從表1可以看出變異性主要由部件之間的測(cè)量差異引起,評(píng)估指標(biāo)Gage R&R是自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的波動(dòng)占過程整體波動(dòng)的百分比為4.61%,評(píng)估指標(biāo)P/T是指自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)精度占公差的百分比為1.48%,兩者均小于10%,表明自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)增益精確度的測(cè)試能力很好,而且可區(qū)分的類別數(shù)為30,說明本自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)增益精確度的分辨力很好。

    表1 量具 R&R 研究(方差分析法)分析結(jié)果Tab.1 Gage R&R study(ANOVA method)analysis result

    2.2 高效性

    在工時(shí)方面,自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的工時(shí)主要是測(cè)試環(huán)境的布置以及自動(dòng)化檢測(cè)軟件的操作,在測(cè)試過程可以釋放人工。對(duì)于傳統(tǒng)測(cè)試方法(標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀+配合待測(cè)設(shè)備使用的軟件),測(cè)試過程包括測(cè)試環(huán)境的布置、測(cè)試項(xiàng)目信號(hào)設(shè)置、輸出信號(hào)記錄、打印測(cè)試結(jié)果、讀取數(shù)值。為了對(duì)比兩套系統(tǒng)的高效性,評(píng)價(jià)時(shí)客觀記錄同一測(cè)試員用兩套測(cè)試系統(tǒng)的操作時(shí)間。測(cè)試指標(biāo)選擇動(dòng)態(tài)輸入范圍、輸入阻抗、共模抑制比、增益精確度、增益穩(wěn)定性、系統(tǒng)噪聲、頻率響應(yīng)、最小檢測(cè)信號(hào)、計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性。自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)記錄測(cè)試員布置測(cè)試環(huán)境的時(shí)間、測(cè)試開始前軟件操作的時(shí)間、測(cè)試結(jié)束時(shí)軟件的操作時(shí)間。傳統(tǒng)測(cè)試方法用秒表詳細(xì)地記錄上述九個(gè)性能指標(biāo)各操作步驟所用的時(shí)間。

    兩種測(cè)試方法的工時(shí)對(duì)比結(jié)果如表2所示,從結(jié)果可以看出,傳統(tǒng)測(cè)試方法投入的工時(shí)大約需要3 053 s,而使用自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng),大約需投入的工時(shí)為161 s。因此,自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)可以極大地節(jié)省工時(shí),尤其是對(duì)于增益穩(wěn)定性和計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性這兩個(gè)測(cè)試時(shí)間均需要24 h的性能指標(biāo),傳統(tǒng)測(cè)試方法需要在測(cè)試過程中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)刻進(jìn)行操作,但自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)則可以完全釋放人工,軟件自動(dòng)計(jì)時(shí)、自動(dòng)判斷結(jié)果。因此,自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)可以極大地提高檢測(cè)效率。

    表2 兩種測(cè)試方法工時(shí)對(duì)比結(jié)果Tab.2 Comparison of man-hour results between two test methods

    3 結(jié)果與討論

    筆者設(shè)計(jì)和開發(fā)了一套心電性能自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件,并基于單道心電記錄儀、SECG4.0、CMRR3.0+構(gòu)建了自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng),在檢驗(yàn)員完成單道心電記錄儀與自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件的綁定后,可自動(dòng)按設(shè)置的待檢項(xiàng)目執(zhí)行測(cè)試,并自動(dòng)判讀結(jié)果,保存報(bào)告。對(duì)于整個(gè)自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng),采用MSA工具對(duì)系統(tǒng)的重復(fù)性和再現(xiàn)性進(jìn)行分析。分析結(jié)果可以得出,測(cè)量系統(tǒng)的波動(dòng)主要由單道心電記錄儀設(shè)備間的波動(dòng)產(chǎn)生,說明系統(tǒng)幾乎不受人為因素影響。從增益精確度的分析結(jié)果來看,設(shè)計(jì)的自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)可接受。而且與傳統(tǒng)的測(cè)試方法相比,極大地提高了檢測(cè)效率,縮短了測(cè)試時(shí)間、減少了測(cè)試人力。

    雖然自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)很明顯,但它目前屬于定制化的軟件,需要待測(cè)設(shè)備的廠家提供設(shè)備相關(guān)的通訊協(xié)議,自動(dòng)化軟件才能接收到設(shè)備的輸出結(jié)果。為了解決這個(gè)問題,后續(xù)需要設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)接口,供設(shè)備廠家調(diào)用,以兼容各種單道心電記錄儀。

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