A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗的安全性及免疫原性分析

呂玉婷，李正元，張麗君，馬路萍，馮琪蓉，楊 淼，趙一歡

（蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量保證部，甘肅省疫苗工程技術(shù)研究中心，甘肅 蘭州 730046）

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎雙球菌感染引起的一種急性傳染病。嬰幼兒是此病的高發(fā)人群。嬰幼兒發(fā)生流行性腦脊髓膜炎后會(huì)對(duì)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成一定的損害，不利于其生長(zhǎng)發(fā)育。為了預(yù)防嬰幼兒發(fā)生流行性腦脊髓膜炎，需為其接種相應(yīng)的疫苗。A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗在預(yù)防流行性腦脊髓膜炎方面可發(fā)揮良好的作用。在為嬰幼兒接種疫苗時(shí)需考慮到疫苗的安全性和免疫原性，確保疫苗能夠安全、有效地發(fā)揮作用[1]。本文主要是探討嬰幼兒接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗的安全性及免疫原性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文的研究對(duì)象是2018 年4 月至2019 年7 月期間在某婦幼保健院接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗的115 名嬰幼兒。在這些嬰幼兒中，有男62 名，女53 名；其月齡為3 ～7 個(gè)月，平均月齡為（5.12±1.04）個(gè)月。本研究已通過(guò)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，且嬰幼兒家長(zhǎng)均簽署了自愿參與本研究的知情同意書。

1.2 方法

為這115 名嬰幼兒均接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（生產(chǎn)廠家：玉溪沃森生物技術(shù)有限公司；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20090003）。該疫苗在使用前應(yīng)置于2℃～8℃的環(huán)境中保存。在嬰幼兒上臂三角肌的部位進(jìn)行接種，共注入藥液0.5 ml。在嬰幼兒3 月齡時(shí)為其接種第1 劑疫苗，之后每隔1 個(gè)月接種1 劑疫苗，共接種3 劑疫苗。

1.3 觀察指標(biāo)

在為這115 名嬰幼兒接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗前及接種后30 d，檢測(cè)并評(píng)價(jià)其免疫原性。檢測(cè)方法是：采集嬰幼兒的靜脈血，對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行離心處理，獲得上層血清，采用殺菌抗體測(cè)定法檢測(cè)血清中抗A 群流腦抗體和抗C 群流腦抗體的滴度，并計(jì)算A 群流腦抗體和C 群流腦抗體的陽(yáng)性率及幾何平均滴度（GMT）。接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗后，觀察這115 名嬰幼兒發(fā)生不良反應(yīng)的情況。

2 結(jié)果

2.1 接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗前后嬰幼兒的免疫原性

接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗前，對(duì)這115名嬰幼兒進(jìn)行免疫原性檢測(cè)的結(jié)果顯示，其A 群流腦抗體的陽(yáng)性率為2.61%（3/115），GMT 為4.30 ；其C 群流腦抗體的陽(yáng)性率為6.09%（7/115），GMT 為4.38。接種A 群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗后30 d，對(duì)這115 名嬰幼兒進(jìn)行免疫原性檢測(cè)的結(jié)果顯示，其A 群流腦抗體的陽(yáng)性率為95.65%（110/115），GMT 為162.27 ；其C 群流腦抗體的陽(yáng)性率為97.39%（112/115），GMT 為157.39。

2.2 接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗的安全性

在接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗后，這115名嬰幼兒中有52 名（占45.22%）嬰幼兒出現(xiàn)發(fā)熱的癥狀，其中出現(xiàn)輕度發(fā)熱、中度發(fā)熱和重度發(fā)熱的嬰幼兒分別有31 名、17 名和4 名；有16 名（占13.91%）嬰幼兒出現(xiàn)腹瀉的癥狀，其中出現(xiàn)輕度腹瀉、中度腹瀉和重度腹瀉的嬰幼兒分別有8 名、6 名和2 名；有6 名（占5.22%）嬰幼兒出現(xiàn)皮膚斑丘疹的癥狀，其中出現(xiàn)輕度皮膚斑丘疹、中度皮膚斑丘疹和重度皮膚斑丘疹的嬰幼兒分別有4 名、1 名和1 名；有4 名（占3.48%）嬰幼兒出現(xiàn)皮膚瘙癢的癥狀，其中出現(xiàn)輕中度皮膚瘙癢和重度皮膚瘙癢的嬰幼兒分別有3名和1 名；有4 名（占3.48%）嬰幼兒出現(xiàn)皮膚水泡疹的癥狀，其中出現(xiàn)輕度皮膚水泡疹、中度皮膚水泡疹和重度皮膚水泡疹的嬰幼兒分別有2 名、1 名和1 名。

3 討論

流行性腦脊髓膜炎簡(jiǎn)稱流腦，是由腦膜炎雙球菌感染引起的一種化膿性腦膜炎。嬰幼兒是此病的高發(fā)群體。此病患兒的臨床表現(xiàn)主要是頭痛、嘔吐等，嚴(yán)重者可發(fā)生腦損害[2]。為了預(yù)防嬰幼兒發(fā)生流行性腦脊髓膜炎，應(yīng)為其接種相應(yīng)的疫苗，使其體內(nèi)產(chǎn)生對(duì)抗腦膜炎雙球菌的抗體，繼而降低其流行性腦脊髓膜炎的發(fā)生率。為嬰幼兒接種A群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗可使其機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，預(yù)防由A 群、C 群腦膜炎球菌感染引起的流行性腦脊髓膜炎[3]。在為嬰幼兒接種該疫苗時(shí)，應(yīng)考慮到疫苗的安全性和免疫原性，使其能夠安全、有效地發(fā)揮預(yù)防作用[4]。本研究的結(jié)果證實(shí)，為嬰幼兒接種A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗具有良好的安全性及免疫原性。