大數(shù)據(jù)背景下提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理改革探索

王雪瑩

（長春市食品藥品認(rèn)證中心，吉林 長春 130012）

0 引言

當(dāng)前，我國已從政策層面提出了“智慧監(jiān)管”的發(fā)展要求，而隨著大數(shù)據(jù)時代的來臨，亦給這一要求創(chuàng)設(shè)了實施渠道。本文將從藥品經(jīng)營企業(yè)視角，探討如何借力大數(shù)據(jù)技術(shù)推動藥品經(jīng)營管理智能化、信息化，同時保證藥品在流通過程中可追溯，藥品銷售流通環(huán)節(jié)更加高效、幫助藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。

1 大數(shù)據(jù)和醫(yī)藥大數(shù)據(jù)

1.1 大數(shù)據(jù)概念及特點解析

目前，對大數(shù)據(jù)概念并未形成統(tǒng)一認(rèn)知，但大體都認(rèn)為其具有5V 特點：量大(Volume)、高速(Velocity)、多樣(Variety)、價值(Value)、真實性(Veracity)。一些知名公司認(rèn)為，大數(shù)據(jù)指的是一種數(shù)據(jù)集合，且無法在常規(guī)時間范疇內(nèi)，使用常用的軟件工具進(jìn)行管理和計算，急需一種決策力、洞察力更強(qiáng)的新型處理模式來對海量、多樣化數(shù)據(jù)進(jìn)行處理的信息資產(chǎn)。麥肯錫咨詢公司將大數(shù)據(jù)定義為在數(shù)據(jù)獲取、存儲、管理以及分析等方面，傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫軟件工具能力都無法解決的數(shù)據(jù)集合，并認(rèn)為大數(shù)據(jù)具有數(shù)據(jù)規(guī)模海量化、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)快速化、數(shù)據(jù)類型多樣化以及價值密度低等特征。

1.2 醫(yī)藥大數(shù)據(jù)概念及特點解析

對于醫(yī)藥行業(yè)而言，醫(yī)療大數(shù)據(jù)涵蓋范圍較廣，包括個體健康、醫(yī)藥服務(wù)、疾病防控、健康保健、食品安全、養(yǎng)生健康管理等多個領(lǐng)域，涵蓋個體全生命周期?？梢哉f，醫(yī)藥大數(shù)據(jù)既包括門診治療、住院治療、健康體檢、慢性病管理等醫(yī)學(xué)臨床數(shù)據(jù)，同時亦包括醫(yī)學(xué)研究、藥物應(yīng)用、臨床用藥等藥品全生命周期?；诖?，本文將醫(yī)藥大數(shù)據(jù)定義為量大、復(fù)雜且與真實世界無限接近的數(shù)據(jù)集合。盡管學(xué)術(shù)界對于大數(shù)據(jù)的表述各有不同，但均認(rèn)為要想發(fā)揮出大數(shù)據(jù)的價值，就必須要提高對數(shù)據(jù)的加工能力?？梢哉f，現(xiàn)代信息技術(shù)的發(fā)展為大數(shù)據(jù)奠定了基礎(chǔ)，同時亦是大數(shù)據(jù)運用的必備工具。

2 大數(shù)據(jù)背景下醫(yī)藥行業(yè)管理發(fā)展概況

隨著德國聯(lián)邦教育部提出“工業(yè)4.0”戰(zhàn)略，標(biāo)志著工業(yè)信息時代邁向了智能化時代，即借助現(xiàn)代科技推動產(chǎn)業(yè)變革?！肮I(yè)4.0”包含智能工廠、智能生產(chǎn)、智能物流三大板塊。2015 年，我國發(fā)布《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃，強(qiáng)調(diào)制造技術(shù)在發(fā)展過程中應(yīng)積極與新一代信息技術(shù)融合，著力于生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)的智能化建設(shè)，同時將智能制造提上日程，納入工作重點。2019 年5 月國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，提出了在藥品智慧監(jiān)管方面要加大對移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)的應(yīng)用，對藥品全生命周期數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析，從而為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)提供科學(xué)、真實、全面的輔助信息。

3 大數(shù)據(jù)背景下提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理改革路徑

3.1 加快推進(jìn)網(wǎng)上藥店醫(yī)保支付，積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用

當(dāng)前，在美國等西方國家網(wǎng)上藥店發(fā)展非常迅速，這得益于支持醫(yī)療保險支付藥費。而隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及，網(wǎng)上藥店成為藥品企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的重要方向。當(dāng)前，廣州、嘉興等一些城市亦開展了相關(guān)探索，在相關(guān)職能部門的帶動下，尋求立足合理合法層面的醫(yī)療保險支付與網(wǎng)上藥店的結(jié)合。如何幫助藥品企業(yè)擴(kuò)大業(yè)務(wù)范疇，是當(dāng)前新形勢下亟待思考和解決的重要問題。對此，我認(rèn)為可以由政府部門牽頭，建立與網(wǎng)絡(luò)藥房消費端口相連接的醫(yī)療保險結(jié)算端口，確保醫(yī)?？稍诰€使用。而當(dāng)前，支付寶、微信等第三方移動支付方式普及，包括醫(yī)院在內(nèi)的各類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)，均支持移動支付。同時，歐美一些國家制藥協(xié)會不僅提供市場交流信息，并在藥品監(jiān)管、研發(fā)、企業(yè)管理等方面亦發(fā)揮著主導(dǎo)作用。當(dāng)前，隨著時代的不斷發(fā)展，大數(shù)據(jù)技術(shù)推動了我國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的飛速發(fā)展，因此行業(yè)協(xié)會一方面要集中精力開展市場信息交流工作，做好相關(guān)政策宣傳與解釋，盡量避免行業(yè)信息不對稱現(xiàn)象，幫助藥品企業(yè)提高抗風(fēng)險能力[1]。除此以外，也可借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗，將藥品企業(yè)、政府、患者一同納入行業(yè)協(xié)會體系之中，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的網(wǎng)絡(luò)藥房體系，提高其操作合法性。

3.2 加強(qiáng)供應(yīng)商和藥品的管理

在藥品經(jīng)營管理過程中，供應(yīng)商管理是其中重要一環(huán)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須要做好相關(guān)資質(zhì)檢查，如營業(yè)執(zhí)照、檢驗報告等。同時利用大數(shù)據(jù)建立供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫，通過互聯(lián)網(wǎng)搜集供應(yīng)商相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，科學(xué)評估供應(yīng)商信用等級，與信用等級高、實力雄厚的供應(yīng)商簽訂長期合作協(xié)議[2]。若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商資質(zhì)存在造假，違法進(jìn)行生產(chǎn)，在立即中止合作的同時，將其納入到黑名單，以降低對經(jīng)營損失。同時，針對當(dāng)前公司經(jīng)營的各類藥品，還應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案庫，結(jié)合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對現(xiàn)有藥品質(zhì)量進(jìn)行逐一核查，針對已入庫藥品要著重對標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行審核[3]。對于未通過審核的首營藥品，需要進(jìn)一步核查產(chǎn)品質(zhì)量，仔細(xì)核查注射類藥品是否存在其他異物，對于檢查出存在問題的藥品要建立數(shù)據(jù)檔案庫，及時銷毀，若藥品已經(jīng)售出，則必須要立即召回，以避免危害人們身體健康。

3.3 創(chuàng)新智慧監(jiān)管模式，保障患者用藥安全

隨著大數(shù)據(jù)時代的來臨，網(wǎng)絡(luò)銷售成為藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)務(wù)拓展的重要方向，因此監(jiān)管部門必須要對網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)察，嚴(yán)控藥品廣告與信息傳播。因此，需借力現(xiàn)代科技，重構(gòu)智能監(jiān)管模式，搭建藥品安全監(jiān)管云平臺。充分利用現(xiàn)有資源，構(gòu)建成本低、效率高、覆蓋面廣、擴(kuò)展容易的建設(shè)模式，對現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行優(yōu)化改造，搭建藥品安全監(jiān)管平臺，分階段推動藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)化，最終實現(xiàn)藥品監(jiān)管云平臺基礎(chǔ)設(shè)施向軟件層轉(zhuǎn)變[4]。同時，根據(jù)業(yè)務(wù)需求，還可以采取靈活多樣的方式，如自行建設(shè)、租賃等，構(gòu)建藥品安全監(jiān)管平臺。擴(kuò)大醫(yī)療電子商務(wù)數(shù)據(jù)庫，構(gòu)建醫(yī)藥數(shù)據(jù)云，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，為政府、監(jiān)管部門以及藥品經(jīng)營企業(yè)提供更加精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持[5]。并鼓勵不同云平臺之間加大合作力度，共建云聯(lián)盟，實現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)、應(yīng)用軟件等資源共享，一方面提高資源利用率，另一方面提高行業(yè)信息化建設(shè)水平，盡可能減少不必要的投資，降低成本投入。

3.4 把控源頭，優(yōu)化管理流程

除加大監(jiān)管力度外，藥品經(jīng)營企業(yè)也必須要從源頭入手，積極借助大數(shù)據(jù)技術(shù)優(yōu)化藥品管理流程。首先，構(gòu)建人力資源大數(shù)據(jù)平臺。根據(jù)GSP 相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行一人一檔，包括人員基本信息、學(xué)歷、工作經(jīng)驗、崗位職責(zé)等信息。由公司人力資源部門和質(zhì)量監(jiān)管部門共同參與人員檔案管理。同時，個人亦可以通過移動終端進(jìn)行查詢。人員信息更改必須經(jīng)過授權(quán)且具有跟蹤日志，以確保信息安全。其次，構(gòu)建智慧化設(shè)備管理體系。對于藥品經(jīng)營過程中所涉及的設(shè)備設(shè)施全部實行智慧化管理，不僅要求設(shè)施設(shè)備具有數(shù)據(jù)存儲、傳輸?shù)然竟δ埽瑫r還需要能夠協(xié)調(diào)外部系統(tǒng)的接入，智能化完成操作指令，以避免發(fā)生信息孤島，減少人為因素對設(shè)備智能化操作的干擾[6]。再者，采購管理智能化。對于所有需要采購的產(chǎn)品都必須要建立全過程追蹤體系，利用大數(shù)據(jù)自動記錄軌跡，一旦出現(xiàn)異常情況立即智能化報警，從而提高管理實效性，實現(xiàn)產(chǎn)品實時定位、自動盤點、安全監(jiān)管、數(shù)據(jù)保密等功能[7]。最后，加大銷售智慧化管理。依托大數(shù)據(jù)所打造的銷售系統(tǒng)中，可提前將營銷流程與方法錄入其中，確?？梢詫λ幤妨飨蜻M(jìn)行實時監(jiān)控，并能根據(jù)藥品箱號、批號對該批次藥品進(jìn)行溯源。嚴(yán)格根據(jù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)管理首營企業(yè)，一旦證照到期將自動鎖定、禁用。

4 大數(shù)據(jù)用于我國藥物經(jīng)營質(zhì)量管理的啟示和建議

當(dāng)前，大數(shù)據(jù)技術(shù)已在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中得到應(yīng)用，從實際情況來看可進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為，提高藥品管理效率，降低經(jīng)營成本。如何確保大數(shù)據(jù)的高效利用成為當(dāng)前藥品經(jīng)營企業(yè)亟待思考的重要問題。因此，需要建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，完善數(shù)據(jù)融合制度，構(gòu)建健全的保障機(jī)制，確保數(shù)據(jù)接口可靈活轉(zhuǎn)化。

4.1 善用大數(shù)據(jù)技術(shù)，做好數(shù)據(jù)優(yōu)化分析

大數(shù)據(jù)具有量大、快速、多樣等特點，因此這也決定了大數(shù)據(jù)價值需要在優(yōu)化和分析過程中體現(xiàn)。在藥品經(jīng)營管理中，對于數(shù)據(jù)需求較大，尤其是在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營銷售階段，所需數(shù)據(jù)類型各不相同，數(shù)據(jù)成為重中之重。因此，需要從海量數(shù)據(jù)中挖掘出有價值的信息，而這一過程中就要依靠軟件工具實現(xiàn)，提取出關(guān)鍵數(shù)據(jù)并分析其內(nèi)在聯(lián)系?？梢哉f，大數(shù)據(jù)的有效利用關(guān)鍵還是在于現(xiàn)代科技，如果缺少先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理、優(yōu)化和分析工具，那么大數(shù)據(jù)價值無法發(fā)揮出來。而隨著現(xiàn)代信息技術(shù)水平的不斷提升，在一定程度上推動了大數(shù)據(jù)利用，大數(shù)據(jù)價值得到發(fā)揮，可進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方式，有效提高藥品經(jīng)營管理效率，降低經(jīng)營成本。因此，需要著重關(guān)注以下兩方面數(shù)據(jù)：一是數(shù)據(jù)融合。當(dāng)前藥物臨床研究、藥品注冊審批、藥品質(zhì)量抽查、產(chǎn)品召回等數(shù)據(jù)較為分散，多是由不同部門或系統(tǒng)掌握，對于藥品企業(yè)而言，通常只能掌握藥品全生命周期的部分?jǐn)?shù)據(jù)，所獲取的有效信息有限[8]。如果可以實現(xiàn)平臺對接、數(shù)據(jù)整合，構(gòu)建互通共享的數(shù)據(jù)體系，對于藥品生產(chǎn)經(jīng)營而言將更加有用。二是數(shù)據(jù)分析與挖掘?；跀?shù)據(jù)融合，通過在線分析、情報檢索、模式識別等方式進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘和分析，將能夠從海量數(shù)據(jù)中挖掘出隱藏的信息。

4.2 重視數(shù)據(jù)管理，發(fā)揮數(shù)據(jù)價值

對于數(shù)據(jù)運用來講，關(guān)鍵在于數(shù)據(jù)完整、全面、精準(zhǔn)、規(guī)范，時效性強(qiáng)，且真實可靠。因此，對于藥品經(jīng)營企業(yè)而言，必須要轉(zhuǎn)變思想觀念，從以往重視流程管理轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾晹?shù)據(jù)管理，在數(shù)據(jù)采集、存儲、整理等方面加大投入力度，為后續(xù)利用大數(shù)據(jù)技術(shù)開展數(shù)據(jù)分析、共享等工作奠定基礎(chǔ)[9]。因此，企業(yè)必須要重視數(shù)據(jù)管理，最大化發(fā)揮出數(shù)據(jù)價值，具體體現(xiàn)在加強(qiáng)對主數(shù)據(jù)的挖掘和管理。所為主數(shù)據(jù)就是指業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的核心數(shù)據(jù)，在對主數(shù)據(jù)進(jìn)行整合的同時，做好數(shù)據(jù)篩選和分類，然后將完整的、準(zhǔn)確的、權(quán)威的主數(shù)據(jù)以服務(wù)形式發(fā)送給需求者，以便需求者可以對主數(shù)據(jù)進(jìn)行分析應(yīng)用，確保企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)共享，切實避免信息孤島發(fā)生，確保數(shù)據(jù)來源統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

4.3 加快數(shù)據(jù)立法，明確數(shù)據(jù)權(quán)屬

當(dāng)前，隨著時代的不斷發(fā)展，醫(yī)藥數(shù)據(jù)已成為一種新型資產(chǎn)，具有極大地價值，尤其是在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理過程中，發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。而如何立足法律層面，對醫(yī)藥數(shù)據(jù)的權(quán)利和歸屬進(jìn)行界定、保護(hù)，是當(dāng)下研究的熱點問題?？傮w而言，醫(yī)藥數(shù)據(jù)權(quán)利主體包括個體、醫(yī)院、電商等，同時亦包括掌握醫(yī)藥數(shù)據(jù)的平臺及政府職能部門[10]。個人主要是擁有個人信息權(quán)，而平臺、政府職能部門等對于自建數(shù)據(jù)庫具有專項使用權(quán)，且享有通過大數(shù)據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)化而成的數(shù)據(jù)成果享有使用權(quán)與收益權(quán)。當(dāng)前，在《民法典》127 條中明確規(guī)定了公民的數(shù)據(jù)、虛擬財產(chǎn)受法律保護(hù)。可以看出，當(dāng)前國家對于數(shù)據(jù)立法給予了高度重視，在今后還應(yīng)當(dāng)出臺與數(shù)據(jù)管理相匹配的法律法規(guī)。

4.4 關(guān)注數(shù)據(jù)安全，保護(hù)消費者隱私

當(dāng)前大數(shù)據(jù)在醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣闊的發(fā)展前景，而在此過程中如何提高數(shù)據(jù)的安全性，保護(hù)消費者隱私是當(dāng)下思考的重要問題，尤其是大數(shù)據(jù)背景下所開展的藥品經(jīng)營管理工作，更不能忽視消費者信息和隱私保護(hù)。隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的深入滲透，個人信息利益逐步發(fā)展成為獨立的個人信息權(quán)，脫離了隱私權(quán)范疇。全國人大常委在2012 年通過的《關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息保護(hù)的決定》第1 條第1款中就明確規(guī)定，對于可識別公民個人身份信息或涉及公民隱私的電子信息都享有國家保護(hù)。這一條款既涉及個人身份，同時也涉及個人隱私，初步搭建起了個人身份與個人隱私并行的基礎(chǔ)框架。但是，在實際執(zhí)行中亦存在諸多困難，需要從藥品用戶層面，加強(qiáng)對個人信息權(quán)的立法，進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化個人信息權(quán)內(nèi)容。比如對于醫(yī)藥用戶而言有權(quán)知道是誰在搜集其信息，所搜集的信息又將用于何處等。同時，在《侵權(quán)責(zé)任法》中亦明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員具有保護(hù)患者隱私的義務(wù)，但尚未對藥品使用過程中所涉及的隱私制定相應(yīng)的法律法規(guī)，因此可以將藥品服務(wù)過程中所涉及的個人隱私保護(hù)納入隱私權(quán)中。

5 結(jié)語

總而言之，隨著時代的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)在醫(yī)藥領(lǐng)域中具有非常重要的地位，同時亦給藥企提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理改革提供了方向。對此，在充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用的基礎(chǔ)上，藥品經(jīng)營企業(yè)自身還應(yīng)加快數(shù)字化建設(shè)，真正實現(xiàn)經(jīng)營全過程電子留痕，提高藥品經(jīng)營管理數(shù)據(jù)真實性、可靠性，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品的可追溯，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量安全保障，推動自身可持續(xù)發(fā)展。