藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理與建設(shè)的探討

徐紅玉

連云港市潤(rùn)眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

我國(guó)市場(chǎng)中的藥品都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)才投入到市場(chǎng)中使用的，藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作直接關(guān)系到我國(guó)市場(chǎng)發(fā)行的藥品質(zhì)量。藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的具體工作內(nèi)容主要包含：檢驗(yàn)樣品管理的具體情況、評(píng)審合同以及檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的具體環(huán)境等。要想提升藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平，就要基于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的工作內(nèi)容，精準(zhǔn)掌控藥品質(zhì)量控制時(shí)機(jī)，明確藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作要求，嚴(yán)格遵守藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程[1]。

1 面臨的問(wèn)題

1.1 質(zhì)量管理體系不夠完善

就目前我國(guó)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的具體情況分析，其建設(shè)力度不足，與具體的標(biāo)準(zhǔn)之間存在較大的差異，導(dǎo)致這種現(xiàn)象的主要原因與缺乏完整的質(zhì)量管理體系有直接的關(guān)系。在開(kāi)展藥品質(zhì)量管理工作的過(guò)程中，工作人員并沒(méi)有認(rèn)識(shí)到管理體系應(yīng)用的重要意義，缺少對(duì)管理體系構(gòu)建的人力和財(cái)力的投入，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量無(wú)法提升。同時(shí)，開(kāi)展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的過(guò)程中有些工作人員的工作態(tài)度消極，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的可靠性降低，最后影響藥品的質(zhì)量。再加上實(shí)驗(yàn)室大部分檢測(cè)流程的規(guī)范程度比較低，檢測(cè)人員沒(méi)有按照具體的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，嚴(yán)重影響檢測(cè)結(jié)果，不利于藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的順利開(kāi)展[2]。

1.2 檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室試劑放置不合理

檢測(cè)試劑的合理放置是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提。在實(shí)際工作中，會(huì)出現(xiàn)測(cè)試人員隨意放置試劑的情況，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。試劑放置錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致其他測(cè)試人員使用錯(cuò)誤的試劑，從而影響測(cè)試結(jié)果。此外，現(xiàn)有的檢測(cè)人員的專業(yè)技術(shù)水平比較低，對(duì)于很多試劑的功能以及類型的劃分不夠明確，不能發(fā)揮試劑使用的具體作用，甚至出現(xiàn)用錯(cuò)檢測(cè)試劑的現(xiàn)象。

1.3 藥品檢驗(yàn)設(shè)備不先進(jìn)

當(dāng)前大部分藥品質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備比較落后，實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備更新?lián)Q代的速度比較慢，檢測(cè)設(shè)備的靈敏度相對(duì)較低，這也是導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差的重要原因。國(guó)家對(duì)于藥品檢測(cè)設(shè)備更新投入力度比較低，無(wú)法發(fā)揮檢測(cè)設(shè)備的最大使用作用。

2 藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的具體工作內(nèi)容

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作開(kāi)展能夠有效提高藥品的整體質(zhì)量，提高相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理的力度。但是，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的具體工作內(nèi)容比較多，再加上工作量大，質(zhì)量控制工作人員必須加大對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的管理力度，做好細(xì)節(jié)工作的處理，并且熟練使用各種不同的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)，發(fā)揮藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)的最大使用作用。在對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作內(nèi)容劃分時(shí)可以將其劃分為8個(gè)不同的部分：第一、對(duì)藥品的樣品管理情況進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員必須做好藥品樣品的收集、保管以及留樣管理，按照我國(guó)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)樣品進(jìn)行保管。第二、評(píng)審合同。工作人員在檢查藥品合同時(shí)首先要檢查合同的完整性，并且對(duì)合同的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明，規(guī)范合同內(nèi)容。第三、控制管理藥品檢查人員的上崗資格。藥品檢測(cè)人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)后才可以上崗工作，按照操作的相關(guān)規(guī)定以及流程，完成各項(xiàng)藥品檢驗(yàn)工作。第四、做好實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的控制以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的保護(hù)。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境對(duì)于藥品檢測(cè)結(jié)果具有重要的影響，因此，必須加大對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的管理力度，保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境清潔衛(wèi)生。同時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)與保養(yǎng)，保證設(shè)備處于良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。第五、控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部藥品的檢測(cè)儀器。針對(duì)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)的實(shí)驗(yàn)儀器，必須做好儀器的維護(hù)與管理，避免出現(xiàn)儀器故障。第六、控制藥品檢驗(yàn)方法和藥品的適用性。根據(jù)藥品檢測(cè)結(jié)果之間出現(xiàn)的變化，組織檢測(cè)人員定期學(xué)習(xí)相關(guān)的知識(shí)。第七、控制具有消耗性質(zhì)的藥品檢測(cè)試劑，不斷提高試劑的使用效率，實(shí)現(xiàn)資源的合理配置。第八、控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求，規(guī)范采購(gòu)流程，明確檢驗(yàn)的重點(diǎn)工作[3]。

3 藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理與建設(shè)策略

3.1 檢測(cè)儀器設(shè)施

檢測(cè)儀器是藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本組成部分，檢測(cè)儀器的質(zhì)量直接影響藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及可靠性，因此，必須加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備管理的力度：第一、按照國(guó)家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)儀器進(jìn)行選購(gòu)，并且分析檢測(cè)設(shè)備的標(biāo)識(shí)以及地位是否符合使用的需求。全面檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)儀器零部件的質(zhì)量，確保設(shè)備檢測(cè)結(jié)果與實(shí)際要求更加吻合。第二、根據(jù)設(shè)備的型號(hào)以及使用性能選擇計(jì)量器具以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為后續(xù)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的提高提供可靠的保障。第三、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器設(shè)備管理的規(guī)章制度，制定科學(xué)合理的檢測(cè)設(shè)備日常維護(hù)與管理的方案，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。第四、藥品的采購(gòu)應(yīng)該根據(jù)實(shí)際需求，保證藥品檢測(cè)工作開(kāi)展的秩序不被影響。

3.2 試驗(yàn)環(huán)境條件

藥品檢測(cè)的過(guò)程中試驗(yàn)環(huán)境條件對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要的影響，并且試驗(yàn)環(huán)境條件在一定程度上對(duì)工作人員的身心健康有影響。具體來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試環(huán)境條件包括很多因素，如溫度、濕度、照明、通風(fēng)和電磁干擾。藥品部門(mén)應(yīng)注意每一個(gè)因素。一方面，藥品部門(mén)應(yīng)改進(jìn)設(shè)備，指定專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)和管理，按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化，較少影響藥品檢測(cè)工作順利開(kāi)展的因素。另一方面，及時(shí)清除試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物以及廢水等，為工作人員創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，為實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)[4]。

3.3 精準(zhǔn)掌控藥品質(zhì)量控制時(shí)機(jī)

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作人員必須加大對(duì)藥品質(zhì)量控制知識(shí)的學(xué)習(xí)力度，抓住藥品質(zhì)量控制的時(shí)機(jī)。使用新的檢驗(yàn)方法開(kāi)展試驗(yàn)時(shí)工作人員必須加大對(duì)藥品指標(biāo)變化的研究力度，一旦檢測(cè)方式出現(xiàn)較大的變化，必須對(duì)藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步的分析。與此同時(shí)，新的藥品檢測(cè)技術(shù)以及設(shè)備使用時(shí)，質(zhì)量控制工作人員必須對(duì)藥品的初步投入進(jìn)行全面的觀察，保證檢測(cè)贗品時(shí)設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。并且針對(duì)藥品檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，必須采取必要的措施予以解決。

3.4 創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室管理模式

實(shí)驗(yàn)室管理工作的開(kāi)展能夠解決實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證實(shí)驗(yàn)室的正常工作能夠順利進(jìn)行，同時(shí)，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室管理工作能夠提高檢測(cè)任務(wù)的質(zhì)量。因此，相關(guān)管理人員必須對(duì)各部門(mén)的工作職責(zé)進(jìn)行合理的劃分，保證每一項(xiàng)檢測(cè)工作都有相關(guān)的負(fù)責(zé)人。每一項(xiàng)試驗(yàn)開(kāi)展的過(guò)程中負(fù)責(zé)人員必須落實(shí)好管理與監(jiān)督的工作職責(zé)，提高團(tuán)隊(duì)的協(xié)作能力，推動(dòng)小組工作更好地開(kāi)展。負(fù)責(zé)人應(yīng)該起到榜樣的作用，積極主動(dòng)與小組成員進(jìn)行交流溝通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，并采取有效的方式予以解決。不同小組之間還可以互相學(xué)習(xí)與交流，對(duì)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化和創(chuàng)新，發(fā)揮檢測(cè)技術(shù)使用的最大優(yōu)勢(shì)，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[5]。

3.5 嚴(yán)格遵守藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量檢測(cè)工作開(kāi)展的過(guò)程中質(zhì)量控制工作人員必須嚴(yán)格遵守藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)工作流程，不斷提高檢測(cè)工作的標(biāo)準(zhǔn)化程度。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作開(kāi)展時(shí)工作人員必須做好實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)督與管理，并按照具體的要求對(duì)工作人員的質(zhì)量控制流程進(jìn)行規(guī)范，提高藥品整體質(zhì)量。同時(shí)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的過(guò)程中檢驗(yàn)工作人員可以根據(jù)實(shí)際情況制定切實(shí)實(shí)際的健全的質(zhì)量控制計(jì)劃，并嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)制度。此外，工作人員應(yīng)該認(rèn)識(shí)到質(zhì)量控制對(duì)于藥品使用性能的重要意義，部分藥品的檢測(cè)工作可以重復(fù)開(kāi)展，以提高檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

3.6 做好藥品研發(fā)設(shè)計(jì)工作

研發(fā)設(shè)計(jì)工作的開(kāi)展對(duì)于藥品的質(zhì)量有很大的影響，并且該項(xiàng)工作的開(kāi)展對(duì)于藥品企業(yè)發(fā)展會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。在這一過(guò)程中，檢測(cè)單位應(yīng)該針對(duì)研發(fā)藥品的有效性和安全性進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)于藥品質(zhì)量的進(jìn)一步管理。藥品企業(yè)必須從以下幾個(gè)方面入手：第一、實(shí)施GMP從藥品設(shè)計(jì)的開(kāi)始階段實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的控制。相關(guān)部門(mén)必須全面了解國(guó)家藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，并且加大對(duì)藥品設(shè)計(jì)的重視力度。第二、藥品企業(yè)應(yīng)該規(guī)范藥品檢驗(yàn)的方法，做好藥品檢測(cè)過(guò)程中相關(guān)數(shù)據(jù)的整理與分析，確保藥品檢驗(yàn)工作可以更好地開(kāi)展。第三、加大對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制活動(dòng)的開(kāi)展力度，做好藥品質(zhì)量控制的宣傳工作，確保藥品的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工作能夠更好地開(kāi)展[6]。

3.7 強(qiáng)化文件標(biāo)準(zhǔn)化管理

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展與進(jìn)步，我國(guó)藥品實(shí)驗(yàn)室管理工作開(kāi)展的過(guò)程中必須加大改革力度，保證實(shí)驗(yàn)室管理工作能夠順利開(kāi)展。同時(shí)，強(qiáng)化文件標(biāo)準(zhǔn)化管理，減少實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測(cè)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部?jī)x器設(shè)備比較多，為了提高實(shí)驗(yàn)的合理性以及科學(xué)性，檢測(cè)人員必須根據(jù)設(shè)備的使用情況以及設(shè)備的整體性能確定好設(shè)備位置，保證設(shè)備更好地運(yùn)行，發(fā)揮設(shè)備檢測(cè)的整體作用。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中文件標(biāo)準(zhǔn)化管理具有重要的作用，文件標(biāo)準(zhǔn)化管理主要是指做好藥品質(zhì)量手冊(cè)的管理，并且規(guī)范程序文件的管理辦法，對(duì)于各種不同的指令性的文件，各部分必須加大管理力度。根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)的規(guī)范以及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一程序的工作進(jìn)行調(diào)整，提高各個(gè)程序活動(dòng)質(zhì)量的配合程度。此外，文件標(biāo)準(zhǔn)化能夠衡量質(zhì)量體系，解決質(zhì)量體系中存在的問(wèn)題，保障實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)有序開(kāi)展，提高檢測(cè)活動(dòng)的真實(shí)性以及可靠性。

3.8 保持操作環(huán)境整潔

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作開(kāi)展的過(guò)程中必須加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境管理的重視，試驗(yàn)環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響比較大。通常情況下將實(shí)驗(yàn)室分為理化實(shí)驗(yàn)室和陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室，兩種不同性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室其環(huán)境存在一定的差別，因此，必須做好實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的改善。理化實(shí)驗(yàn)室藥品檢測(cè)質(zhì)量受環(huán)境因素的影響比較大，管理人員必須合理布局周邊環(huán)境，提高環(huán)境的整潔程度。同時(shí)，藥品企業(yè)應(yīng)該充分考慮理化實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、布局以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備的安裝工作，避免實(shí)驗(yàn)環(huán)境受到周邊環(huán)境內(nèi)細(xì)菌的影響，進(jìn)而確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的藥品檢測(cè)工作能夠順利進(jìn)行。陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布置的過(guò)程中工作人員可以建立空調(diào)直排系統(tǒng)，保證室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)，確保后續(xù)試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行。與此同時(shí)，要關(guān)注到這兩種類型的實(shí)驗(yàn)室外，藥品企業(yè)還應(yīng)該注重潔凈周邊區(qū)域的環(huán)境，確保墻面和地面的平整無(wú)縫，并定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔和消毒，以避免檢測(cè)藥品的流動(dòng)性以及各部門(mén)人員的流動(dòng)性帶來(lái)的細(xì)菌對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響[7]。

4 結(jié)語(yǔ)

總而言之，藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作開(kāi)展的過(guò)程中必須加大對(duì)質(zhì)量管理制度的規(guī)范力度，不斷地優(yōu)化和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，保證檢測(cè)技術(shù)能夠更好地應(yīng)用到實(shí)驗(yàn)中，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)。不斷引進(jìn)先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，做好設(shè)備更新?lián)Q代，規(guī)范使用各種不同的檢測(cè)設(shè)備以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作對(duì)藥品質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)室發(fā)展及我國(guó)人民群眾的身體健康安全具有重要作用，良好的藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作能夠有效提升藥品檢測(cè)質(zhì)量的精準(zhǔn)性與權(quán)威性，能夠全面提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水準(zhǔn)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室工作人員的職業(yè)發(fā)展。因此，相關(guān)部門(mén)要重視藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作，分別從控制時(shí)機(jī)、工作要求、工作流程及團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面入手，全面加強(qiáng)控制力度，提高控制工作效用。