基于FMEA的植入性醫(yī)用耗材管理的應(yīng)用

楊小娟，郭晏平，范琳，吳國(guó)榮

1. 無(wú)錫市第五人民醫(yī)院 采購(gòu)中心，江蘇 無(wú)錫 214004；2. 無(wú)錫市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，江蘇 無(wú)錫 214000

引言

醫(yī)用耗材是醫(yī)院正常運(yùn)行的先決條件，是醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展醫(yī)療工作的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和必要支撐，作為醫(yī)用耗材的采購(gòu)和管理部門(mén)，如何對(duì)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理當(dāng)屬采購(gòu)部門(mén)管理體系中的重中之重[1-2]。植入性醫(yī)用耗材分散在各專(zhuān)科科室，是替代、修復(fù)或者支撐其他功能的一類(lèi)消耗性器材，一般埋藏、植入或固定在機(jī)體病變部位。植入方式治療近幾年快速流行，很多研究也在廣泛開(kāi)展，伴隨著基于植入性醫(yī)用耗材的新興技術(shù)也被廣泛地應(yīng)用于各大醫(yī)院。高速發(fā)展的耗材研發(fā)、新技術(shù)應(yīng)用，給臨床醫(yī)療工作帶來(lái)便利的同時(shí)，也對(duì)醫(yī)護(hù)人員提出了更高的要求[3-6]。植入性醫(yī)用耗材具有種類(lèi)多、數(shù)量大、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)，且植入耗材品牌多種多樣，規(guī)格和型號(hào)繁多，相應(yīng)的配件和附件多且相似，因此醫(yī)護(hù)人員需要耗費(fèi)大量時(shí)間和精力熟悉各種類(lèi)型，管理也不便，這就無(wú)形中增加了工作量，降低了工作效率[7-8]。因此，針對(duì)植入性醫(yī)用耗材管理中容易出現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化管理流程，改善管理模式并制定出相應(yīng)的管理措施，對(duì)提高工作效率，減少工作量大有裨益，進(jìn)而保障了醫(yī)療安全。基于此，本文旨在提出一種基于失效模式與影響分析（Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）的醫(yī)用耗材綜合管理方案，以期提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率，完善管理制度，優(yōu)化管理流程。

1 FMEA原理與植入性醫(yī)用耗材管理策略具體實(shí)施過(guò)程

FMEA法是一種基于表格式管理、評(píng)估的工具，F(xiàn)MEA管理方式通過(guò)對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)存在的問(wèn)題進(jìn)行歸納匯總、專(zhuān)家打分等過(guò)程將既往數(shù)據(jù)量化為一種標(biāo)準(zhǔn)的失效模式分析表格，失效模式分析表格涉及的參量指標(biāo)包括嚴(yán)重度（Severity，S）、發(fā)生率（Occurrence，O）、可探測(cè)度（Detection，D）以及風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（Risk Priority Number，RPN），其中RPN=S×O×D[9-11]。

1.1 FMEA實(shí)施步驟

FMEA管理過(guò)程是一種類(lèi)PDCA循環(huán)管理過(guò)程。經(jīng)典FMEA具體實(shí)施步驟由策劃、實(shí)施、更新和質(zhì)量控制四個(gè)階段組成，詳見(jiàn)圖1。通過(guò)創(chuàng)建FMEA小組集中討論、專(zhuān)家打分、頭腦風(fēng)暴、風(fēng)險(xiǎn)分析等形式，分析管理特征、回顧管理流程以及對(duì)既往數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后列出植入性醫(yī)用耗材在管理過(guò)程中潛在的失效模式。分析失效原因及失效效應(yīng)，通過(guò)專(zhuān)家打分等計(jì)算方式計(jì)算各失效模式的RPN值，制定針對(duì)失效模式的解決方案，以降低FMEA評(píng)分表中的S、O、D值，進(jìn)而達(dá)到降低RPN的目的[12]。

圖1 FMEA實(shí)施過(guò)程

1.2 小組建立

FMEA小組包含了植入性醫(yī)用耗材全生命周期管理過(guò)程中涉及的管理人員和監(jiān)管人員，通過(guò)FMEA小組的建立，分析失效模式和失效原因，制定FMEA管理方法，確定管理范圍，開(kāi)展調(diào)查工作，制定管理制度（比如開(kāi)會(huì)制度等）。FMEA管理小組由醫(yī)用耗材采購(gòu)人員、耗材管理人員、臨床使用人員、工程技術(shù)人員、醫(yī)用耗材銷(xiāo)售人員等16人組成，以確保對(duì)醫(yī)用耗材管理過(guò)程中失效模式進(jìn)行全面有效地分析。

1.3 植入性醫(yī)用耗材管理模塊的制定

小組成員結(jié)合臨床實(shí)際工作，制定植入性醫(yī)用耗材管理策略，結(jié)合使用我院信息化手段制定的醫(yī)用耗材管理模塊，包括系統(tǒng)操作模塊和質(zhì)量監(jiān)控模塊。其中系統(tǒng)操作模塊具體包括臨床申領(lǐng)、使用和管理、計(jì)價(jià)收費(fèi)、信息記錄以及不良事件處理，質(zhì)量監(jiān)控模塊具體包括庫(kù)房質(zhì)控、科室質(zhì)控、監(jiān)管部門(mén)質(zhì)控等，詳見(jiàn)表1。

表1 植入性醫(yī)用耗材管理模塊流程

1.4 FMEA失效模式的確認(rèn)

小組成員對(duì)植入性醫(yī)用耗材管理既往數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，結(jié)合臨床工作中的發(fā)現(xiàn)，總結(jié)并匯總植入性醫(yī)用耗材失效模式，包括8類(lèi)27種。制定“植入性醫(yī)用耗材管理失效模式評(píng)分表”，通過(guò)專(zhuān)家打分法對(duì)S、O、D進(jìn)行計(jì)算，進(jìn)一步計(jì)算RPN值，對(duì)RPN計(jì)算值排序，選取RPN＞125的失效模式為目標(biāo)模式，即信息記錄問(wèn)題、溯源問(wèn)題、管理制度問(wèn)題、配送效率問(wèn)題、計(jì)費(fèi)問(wèn)題、不良事件上報(bào)問(wèn)題6種失效模式。各失效模式、危險(xiǎn)因素、原因分析及RPN評(píng)分等具體情況如表2所示。

表2 植入性醫(yī)用耗材失效模式評(píng)分表

1.5 評(píng)價(jià)指標(biāo)

本文選取植入性醫(yī)用耗材RPN、管理效率以及工作質(zhì)量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。其中管理效率指標(biāo)包括醫(yī)用耗材配送時(shí)間、耗材管理日均花費(fèi)時(shí)間、耗材月盤(pán)點(diǎn)花費(fèi)時(shí)間；工作質(zhì)量指標(biāo)包括耗材庫(kù)存質(zhì)量合格率、信息完整率、條形碼完整率、耗材可追溯率以及不良事件發(fā)生率。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用Excel對(duì)各評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行記錄，采用SPSS 22.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用（±s）描述，組間比較采用雙樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用百分比描述，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，當(dāng)P＜0.05時(shí)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 耗材管理中主要失效模式的RPN評(píng)分比較

由小組成員在使用FMEA干預(yù)實(shí)施前后分別對(duì)植入性醫(yī)用耗材潛在的主要失效模式進(jìn)行評(píng)分并記錄評(píng)分結(jié)果。結(jié)果顯示，F(xiàn)MEA干預(yù)后各失效模式的RPN評(píng)分均比實(shí)施前顯著降低，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表3。

表3 耗材管理中主要失效模式的RPN評(píng)分（±s，分）

表3 耗材管理中主要失效模式的RPN評(píng)分（±s，分）

項(xiàng)目 信息記錄問(wèn)題溯源問(wèn)題管理制度問(wèn)題配送效率問(wèn)題計(jì)費(fèi)問(wèn)題不良事件上報(bào)問(wèn)題干預(yù)前98.3±12.1 t值 7.24 7.99 8.05 5.86 2.72 6.73 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 0.011 ＜0.001 136.5±19.2干預(yù)后217.6±32.7 198.3±29.3 191.2±29.8 172.4±23.9 143.2±18.3 146.7±21.6 132.2±15.4 119.2±19.8 125.6±21.2 127.2±14.8

2.2 耗材管理工作效率評(píng)價(jià)指標(biāo)的比較

對(duì)FMEA干預(yù)前后植入性醫(yī)用耗材配送時(shí)間、耗材管理日均花費(fèi)時(shí)間、耗材月盤(pán)點(diǎn)花費(fèi)時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并匯總。結(jié)果顯示，植入性醫(yī)用耗材各配送時(shí)間節(jié)點(diǎn)以及耗材管理日均花費(fèi)時(shí)間均顯著性減少，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；FMEA實(shí)施后耗材月盤(pán)點(diǎn)花費(fèi)時(shí)間較實(shí)施前減少不顯著，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表4。

表4 耗材管理工作效率評(píng)價(jià)指標(biāo)（±s，min）

表4 耗材管理工作效率評(píng)價(jià)指標(biāo)（±s，min）

項(xiàng)目 廠商配送時(shí)間干預(yù)前申請(qǐng)審核時(shí)間配送時(shí)間 日均管理時(shí)間提交訂單時(shí)間月盤(pán)點(diǎn)時(shí)間321.6±42.3 182.3±23.5 821.6±89.7 327.6±43.3 882.1±92.6 854.6±89.2 t值 11.31 3.06 2.48 5.45 0.86 P值 ＜0.001 0.005 0.019 ＜0.001 0.399干預(yù)后186.7±22.1 156.3±24.5 753.8±62.8 256.8±28.7

2.3 耗材管理工作質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)合格率的比較

對(duì)FMEA干預(yù)前后植入性醫(yī)用耗材準(zhǔn)入合格率、庫(kù)存耗材質(zhì)量合格率、信息完整率、條形碼完整率、耗材可追溯率以及不良事件發(fā)生率進(jìn)行計(jì)算并匯總。結(jié)果顯示，植入性醫(yī)用耗材庫(kù)存質(zhì)量合格率、信息完整率、條形碼完整率、耗材可追溯率均得到顯著性改善，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；植入性醫(yī)用耗材不良事件發(fā)生率較對(duì)策實(shí)施前改進(jìn)無(wú)顯著性意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表5。

表5 耗材管理工作質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)合格率[n（%）]

3 討論與總結(jié)

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》[13]等相關(guān)文件要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要推進(jìn)醫(yī)用耗材信息化管理，要嚴(yán)格加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理，定期對(duì)不合格或潛在風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行不良事件警告管理。然而在實(shí)際管理中，受人員配置不足、耗材種類(lèi)繁多、品規(guī)繁雜等限制，完全意義上的可追溯性地、全方位地對(duì)植入性耗材進(jìn)行管理到點(diǎn)難以推行[14-19]。

本研究在我院OMS管理架構(gòu)的基礎(chǔ)上，建立多科室、跨學(xué)科、多維度的醫(yī)用耗材FMEA管理小組。2017年4月，我院建立FMEA小組，針對(duì)我院植入性醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀，通過(guò)對(duì)植入性醫(yī)用耗材既往數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局以及中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)修訂的中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《系統(tǒng)可靠性分析技術(shù)失效模式與影響（FMEA）程序》[3]制定了“植入性醫(yī)用耗材管理失效模式評(píng)分表”及失效模式的S、O、D評(píng)價(jià)評(píng)分細(xì)則。通過(guò)對(duì)既往數(shù)據(jù)及管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)各失效模式的S、O、D進(jìn)行評(píng)分，即可獲得可植入性醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)存在的潛在失效模式的RPN[19-21]。通過(guò)對(duì)既往數(shù)據(jù)的分析，選取醫(yī)用耗材信息記錄問(wèn)題等6個(gè)潛在失效模式作為植入性醫(yī)用耗材管理中潛在的主要失效模式。

針對(duì)醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀，在20世紀(jì)90年代中期，國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)院已開(kāi)始初步的研究，同時(shí)也取得了一定的成果。杜玲俊[22]使用“Market模式”進(jìn)行管理，依據(jù)各專(zhuān)科喜好建立區(qū)域式Market耗材管理模式，提高了手術(shù)醫(yī)生滿意度，降低了耗材清點(diǎn)時(shí)間，但Market管理模式需要大的場(chǎng)地和更多的管理人員，管理費(fèi)時(shí)費(fèi)力[22]。周培明等[23]和高玉英[24]將“二級(jí)庫(kù)管理模式”和計(jì)算機(jī)信息技術(shù)相結(jié)合對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，設(shè)計(jì)二級(jí)庫(kù)管理應(yīng)用軟件，使用自編條形碼對(duì)耗材進(jìn)行追溯管理，提高值耗材使用的準(zhǔn)確性，提高了手術(shù)室高值耗材管理水平。然而，耗材日均管理時(shí)間、盤(pán)點(diǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，信息完整率仍需進(jìn)一步提高。周子越[25]使用PDCA管理工具分析高值耗材存在的問(wèn)題，實(shí)施自制條形碼技術(shù)等措施，提高了醫(yī)院高值耗材的管理質(zhì)量，但未使用統(tǒng)一性醫(yī)療器械唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)編碼，信息易出現(xiàn)混亂的現(xiàn)象。李怡勇等[26]充分利用信息化技術(shù)，采用RFID應(yīng)用于醫(yī)用高值耗材進(jìn)行追溯管理，但此技術(shù)在國(guó)內(nèi)成本高、利用率較低，在醫(yī)院推廣應(yīng)用較為困難。

針對(duì)植入性醫(yī)用耗材的使用現(xiàn)狀和潛在失效風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)三次小組討論和頭腦風(fēng)暴，為提高植入性醫(yī)用耗材管理效率，降低各失效模式的RPN，F(xiàn)MEA小組制定對(duì)策如下：

（1）建立和完善安全管理制度。針對(duì)植入性醫(yī)用耗材使用不規(guī)范等問(wèn)題，優(yōu)化并完善醫(yī)用耗材安全管理制度，包括醫(yī)用耗材供應(yīng)商遴選制度、醫(yī)用耗材準(zhǔn)入和使用管理、監(jiān)管檢查制度、專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)崗管理制度等。

（2）明確醫(yī)用耗材監(jiān)管措施。小組成員接受系統(tǒng)的培訓(xùn)，并開(kāi)放管理權(quán)限，定期對(duì)我院植入性醫(yī)用耗材進(jìn)行覆蓋遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存等各環(huán)節(jié)的優(yōu)化。

（3）簡(jiǎn)化流程管理，設(shè)置專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)崗管理。針對(duì)醫(yī)用耗材配送效率低下問(wèn)題，經(jīng)小組討論，簡(jiǎn)化常規(guī)耗材審核流程，設(shè)置專(zhuān)人對(duì)植入性醫(yī)用耗材配送過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，對(duì)配送延期供貨商進(jìn)行郵件、短信、電話等方式進(jìn)行催促。

（4）制訂醫(yī)用耗材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，定期現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。采購(gòu)人員、管理人員和工程技術(shù)人員，通過(guò)查閱植入性醫(yī)用耗材相關(guān)管理和工作指標(biāo)，制定符合我院管理現(xiàn)狀的“植入性醫(yī)用耗材質(zhì)量管理巡查表”，涉及耗材信息、條碼信息、供應(yīng)商信息、審批信息等內(nèi)容。

（5）完善流程化、信息化管理系統(tǒng)。針對(duì)醫(yī)用耗材管理模式落后、信息缺失等失效模式，在原有信息化管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，完善我院現(xiàn)行的信息化管理系統(tǒng)。采用條形碼技術(shù)，并使用UDI進(jìn)行編碼，通過(guò)掃描條形碼全程記錄耗材各項(xiàng)信息；在原有管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上完善信息系統(tǒng)管理模塊，主要針對(duì)單一單項(xiàng)耗材全流程進(jìn)行管理；建立微信群、微信公眾號(hào)，提供統(tǒng)一的線上交流平臺(tái)。

（6）其他對(duì)策。針對(duì)信息缺失等問(wèn)題在科室范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)激勵(lì)和懲罰機(jī)制，鼓勵(lì)跨學(xué)科、多部門(mén)、多角色針對(duì)植入性高值耗材上報(bào)不良事件，不良事件匯總于采購(gòu)中心集中上報(bào)等。

通過(guò)多部門(mén)共同努力，我院植入性醫(yī)用耗材的管理得到了一定的改善。在失效模式發(fā)生之前評(píng)估FMEA小組建立與實(shí)施，根據(jù)評(píng)估問(wèn)題采取針對(duì)性的改進(jìn)措施，總失效模式風(fēng)險(xiǎn)序列數(shù)降低了29.3%；植入性醫(yī)用耗材審核、配送、存放、保管在原有管理基礎(chǔ)上加強(qiáng)專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)崗管理模式，在一定程度上可提高植入性醫(yī)用耗材的各節(jié)點(diǎn)配送效率，耗材配送總時(shí)間減少了17.3%，日均管理時(shí)間降低了21.6%；條形碼技術(shù)、可溯源的信息化管理系統(tǒng)結(jié)合質(zhì)量控制體系的建立，可基本上實(shí)現(xiàn)植入性醫(yī)用耗材的溯源管理，同時(shí)也在一定程度上提高了配送耗材質(zhì)量，保障了患者安全，耗材質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)合格率提高了16.3%。

綜上，植入性醫(yī)用耗材的管理僅依靠相關(guān)工作人員的自主管理是不夠的，有許多深層次的問(wèn)題得不到有效的解決。在新醫(yī)改形式下，醫(yī)用耗材合理化管理需要多部門(mén)、跨科室多角度的合作。FMEA管理工具是一種基于管理過(guò)程中針對(duì)潛在失效風(fēng)險(xiǎn)的管理手段，在一定程度上可優(yōu)化植入性醫(yī)用耗材的管理，值得在行業(yè)內(nèi)進(jìn)一步推廣和應(yīng)用。