基于技術成熟度理論的磁共振成像系統(tǒng)硬件技術評價研究

肖順，儲呈晨，王源冰，李斌

1. 上海交通大學 生物醫(yī)學工程學院，上海 200030； 2. 上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 200233

引言

21世紀以來，隨著生物技術、新材料的研發(fā)，信息技術與先進制造技術的發(fā)展應用，不斷涌現(xiàn)大量具有高技術含金量和實際應用價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)和市場的發(fā)展空間潛力巨大。為了解其技術發(fā)展的脈絡和前沿技術，需要一套綜合、成熟、準確的體系模型來判斷醫(yī)療器械行業(yè)應注重的應用需求導向，加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新能力。

對于行政管理部門、醫(yī)院和產(chǎn)業(yè)管理者來說，簡單的、主觀使用體驗的特征評價，已經(jīng)不適合作為創(chuàng)新醫(yī)療器械評價決策的依據(jù)，而對創(chuàng)新醫(yī)療器械多層面的、多維度、可信度高的分析評價，將會成為其判斷技術創(chuàng)新與價值、產(chǎn)品成熟與否、國產(chǎn)與進口選擇、國產(chǎn)設備適用判斷的重要依據(jù)[1-4]。

1 材料與方法

1.1 建立醫(yī)療器械技術S-曲線評價模型

2009年，我國發(fā)布《科學技術研究項目評價通則》，以期將其用于指導國內(nèi)技術成熟度評估工作[5]，但其在醫(yī)療器械行業(yè)的應用尚處于空白階段。目前國內(nèi)外尚無統(tǒng)一的技術成熟度評估方法，常用的主要有TRL法[6-7]、文獻計量學法[8]、專利分析法[9]和市場調查與專家咨詢相結合[10]等方法。

相比于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)多數(shù)產(chǎn)品迭代更新速度快，并且在不同時期，產(chǎn)品的技術指標、市場競爭力、市場占比、用戶量、性價比等各項指標均會有比較大的浮動與變化。而且醫(yī)療器械的研發(fā)往往是螺旋式的，技術是改進型進步，不斷在現(xiàn)有基礎上進行升級提升，尤其是數(shù)字診療裝備需要在臨床應用中不斷完善其軟件應用功能，而技術成熟度評價理論正是按照技術成熟度的評價標準，基于技術的發(fā)展階段，從多指標、多層面、多維度出發(fā)，對技術進行綜合性評價，最終得出可信度較高的分析結果[11-14]。因此需要基于技術成熟度評價理論，研究適合于醫(yī)療器械的技術進化過程的評價模型。

技術的成熟度情況通常可以反映在S曲線上（圖1）。技術發(fā)展S曲線通常分為4個階段：嬰兒期、成長期、成熟期和衰老期?？紤]到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性管理要求高，全球都對其實行注冊證管理的模式，鑒于這種技術發(fā)展的特殊性，為了更全面地研究每一項技術的全生命周期發(fā)展，在常規(guī)4個階段外額外添加一個胎兒期，表明該技術正在孕育與研發(fā)。但是還沒有被批準上市。

圖1 S-曲線

1.2 磁共振技術分類與梳理

技術成熟度的評估大多針對單一技術，但醫(yī)療裝備常包含多個子系統(tǒng)子技術，這使得單一的成熟度評估無法滿足需求，而將多項技術成熟度評估結果組合簡單加權對評估無指導意義[15]。因此針對國內(nèi)磁共振硬件技術相關研究匱乏的問題，本研究采用對磁共振硬件技術的核心子技術分別進行成熟度評估。

然而，目前由于磁共振領域發(fā)展的多樣化，市場上磁共振成像設備生產(chǎn)廠商較多，主要包括國外（通用電氣、飛利浦、西門子等）與國內(nèi)（聯(lián)影、奧泰等），各種前沿、成熟技術與過時和不成熟技術并存，市場信息存在零亂與碎片化等不足，因此需要對磁共振硬件技術進行一次系統(tǒng)結構化的梳理。

針對磁共振等醫(yī)學影像設備技術，能夠有比較顯現(xiàn)度的技術首先是硬件技術，為了對此硬件技術進行評價，首先需要梳理確定磁共振硬件包含的各項子技術。初步檢索應用中英文數(shù)據(jù)庫和專利數(shù)據(jù)庫進行檢索。中文數(shù)據(jù)庫主要包括萬方、維普和中國知網(wǎng)等；外文的數(shù)據(jù)庫主要包括PubMed、Web of Knowledge等；專利數(shù)據(jù)庫為國家知識產(chǎn)權局的專利檢索數(shù)據(jù)庫。同時輔助查詢相關與磁共振硬件技術相關的技術文檔。

由于各項技術在國內(nèi)外市場與企業(yè)的名稱和標準有所不同，在召開專家研討會與多輪問卷統(tǒng)計后，結合國內(nèi)情況，對有異議的技術名稱與標準進行統(tǒng)一，對尚未添加的遺漏技術進行補充與更正。

1.3 評價方法

1.3.1 德爾菲專家咨詢法

2020年11月至2021年3月，采用德爾菲專家咨詢法對磁共振硬件技術進行系統(tǒng)化梳理、分類并結合專家意見進行成熟度評價。咨詢過程分為三輪專家問卷的形式進行，咨詢過程中所有專家均通過匿名方式進行評價，咨詢過程中各位專家彼此沒有任何接觸和討論，可獨立表達意見而不受特定權威人士的影響，嚴格按照德爾菲專家咨詢法的標準與流程進行。將各位專家的意見加以綜合、整理和歸納并在咨詢過程中將統(tǒng)計結果反饋以提供新的論證。最終整體評價意見逐步趨于一致，保留存在不同意見的評價項目，得出價值與成熟度評價結果。

1.3.2 文獻調查法

根據(jù)郵件以及專家現(xiàn)場研討確定的技術名稱以及相關標準，通過中英文關鍵詞在中英文數(shù)據(jù)庫中進行文獻檢索，系統(tǒng)分類地進行每項核心子技術的文獻情況查詢，通過每一項技術文獻年份發(fā)表情況分布，粗略地反映該技術的發(fā)展情況。

1.3.3 專家現(xiàn)場打分法

召開磁共振硬件技術研討會，邀請參與咨詢的專家對磁共振硬件技術核心子技術進行成熟度評估。采用5點法對各技術進行評判，同時綜合每一項技術的產(chǎn)品國內(nèi)上市參考時間、是否有多家公司產(chǎn)品具有該技術、該技術應用于的機型檔次作為專家的輔助判斷依據(jù)，最后通過定量擬合的方式將磁共振硬件技術各項核心子技術的成熟度呈現(xiàn)在S曲線上。

2 結果

2.1 專家權威性與基本情況

本課題采用德爾菲專家咨詢法，對磁共振主要硬件技術進行成熟度專業(yè)性評價。共邀請行業(yè)內(nèi)16位專家，包括衛(wèi)生機構管理者、衛(wèi)生技術人員、研究人員等從業(yè)專家，專家工作與研究領域包括臨床醫(yī)學背景（4位）、醫(yī)學工程背景（6位）與企業(yè)產(chǎn)品專家（6位），專家在磁共振領域均有10年以上研究或工作經(jīng)驗，均為高級職稱，專家對磁共振硬件技術總體熟悉程度均在比較成熟及以上，所有專家對每一項核心子技術的熟悉程度平均分值均在3.5分以上（滿分5分）。在三輪問卷以及一場專家現(xiàn)場研討會中，每一位專家都傾力參與，主動溝通，問卷回收率達100%。

2.2 可靠性分析

專家的權威程度 Cr 是德爾菲專家咨詢法結果可靠性的分析指標之一[16]。它主要是由專家對指標進行判斷的依據(jù)Ca 和專家對問題的熟悉程度 Cs 所決定的。專家權威程度Cr 為兩者的算數(shù)平均值，其值在 0～1 之間，值越大代表專家的權威程度越高[17-20]。

通過對32項核心子技術專家問卷調研，得出專家對每個子系統(tǒng)技術的熟悉程度均值 Cs 為 0.856，專家的判斷依據(jù)均值 Ca 為 0.733，可得出專家的權威程度 Cr 為0.795。根據(jù)德爾菲咨詢法的操作方法，一般專家的權威程度 Cr ≥0.70 即可接受，故本研究的專家在該領域的權威程度較高，統(tǒng)計結果可以信賴。

2.3 核心技術價值評價與成熟度評價

最終，本研究將目前存在于市場的磁共振硬件技術核心子技術分為三大類：磁體技術、梯度技術和射頻技術，共計32種技術，其分類與技術規(guī)格，見表1。

表1 磁共振技術詳細情況對照表

2.3.1 磁共振硬件技術價值評價結果

磁共振硬件技術每一項核心子技術都是有一定的先進性的并且對磁共振有影響的技術，因此每一項技術的價值評價在整合專家意見后綜合了四個方面：空間分辨率或圖像質量提升程度、時間分辨率或掃描量提升程度、操作易用性與安全可靠性提升程度、安裝與運行成本降低程度。磁共振硬件技術各項核心子技術價值評價結果從高到低排列如圖2所示。

圖2 磁共振硬件技術價值評價

從磁共振硬件技術整體價值評價結果可以看出：32項技術中，總體價值評分平均值為3.87分（滿分5分）。只有少量技術價值評分在3分以下；專家認為，大部分技術在空間分辨率或圖像質量提升程度、時間分辨率或掃描量提升程度、操作易用性與安全可靠性提升程度、安裝與運行成本降低程度四個方面均有較好的效果。價值評價為技術選擇上提供了一定程度的依據(jù)。

2.3.2 磁共振硬件技術成熟度評價結果

磁共振硬件技術成熟度評價將每一項技術的產(chǎn)品國內(nèi)上市參考時間、是否有多家公司產(chǎn)品具有該技術、該技術應用于的機型檔次作為專家的輔助判斷依據(jù)，對專家的打分結果進行平均并擬合，并將各項核心子技術標注于S曲線上，其結果如圖3所示。

圖3 磁共振硬件技術成熟度評價曲線

從磁共振硬件技術整體成熟度的評估曲線可以看出：磁體技術中，5.0 T磁體場強技術尚處于胎兒期，表明目前已經(jīng)有公司開始研發(fā)試用具有該技術的產(chǎn)品；＞7 T磁體場強技術、低液氦容量技術、超大孔徑技術、三階勻場技處于嬰兒期，表明這些技術已經(jīng)有第一家公司產(chǎn)品取得中國SFDA（NMPA）注冊證，可以上市進入中國市場；大孔徑技術、超短磁體技術、3.0 T磁體場強技術處于成長期，這些技術有多家公司產(chǎn)品取得中國SFDA（NMPA）注冊證，市場量逐步上升；二階勻場技術、短磁體技術、1.5 T磁體場強技術、低液氦消耗技術、標準孔徑技術、一階勻場技術處于成熟期，表明這些技術生產(chǎn)成本逐年下降，不僅用于高端機型，也適用于中端機型乃至低端機型；而＜1 T磁體場強技術、長磁體技術處于衰老期，表明這些技術已有替代技術，不再有新產(chǎn)品上市[21-23]。

梯度技術均處于成長期以上，無核心子技術處于胎兒期或嬰兒期。其中高梯度場強技術、高梯度切換率技術、中梯度場強技術處于成長期，這些技術有多家公司產(chǎn)品取得中國SFDA（NMPA）注冊證，市場量逐步上升；中梯度切換率技術、低梯度場強技術處于成熟期，表明這些技術生產(chǎn)成本逐年下降，不僅用于高端機型，也適用于中端機型乃至低端機型；而低梯度切換率技術、雙梯度技術處于衰老期，表明這些技術已有替代技術，不再有新產(chǎn)品上市[24-26]。

射頻技術沒有技術處于衰老期。其中，多核譜儀技術多源技術尚處于胎兒期，表明目前已經(jīng)有公司開始研發(fā)試用具有這些技術的產(chǎn)品；線圈內(nèi)置ADC技術處于嬰兒期，表明該技術已經(jīng)有第一家公司產(chǎn)品取得中國SFDA（NMPA）注冊證，可以上市進入中國市場；高接收通道技術、雙源技術、多接收通道技術處于成長期，這些技術有多家公司產(chǎn)品取得中國SFDA（NMPA）注冊證，市場量逐步上升；中接收通道技術、單源技術、少接收通道技術處于成熟期，表明這些技術生產(chǎn)成本逐年下降，不僅用于高端機型，也適用于中端機型乃至低端機型[27-28]。

3 討論

3.1 醫(yī)療器械成熟度評價模型

本研究采用成熟度理論提出了一個醫(yī)療器械技術成熟度評價模型，首次對五個階段進行了TRL方法的定義，盡量用產(chǎn)品在市場的準入、競爭產(chǎn)品、成本下降和產(chǎn)品替代等客觀指標來標稱技術成熟度曲線上的各區(qū)段的里程碑，以此來進一步減少專家打分中的理解偏差，并將此模型應用于磁共振硬件技術的成熟度評價中，取得了良好效果，也驗證了此模型的可行性，為了適應各類醫(yī)療設備和器械的評價應用，需要在評價前針對該類醫(yī)療器械的市場于產(chǎn)品表現(xiàn)特點來完善TRL評價的具體指標，從而能夠適應于各種醫(yī)療器械技術的成熟度評價。

3.2 磁共振硬件技術綜合評價方法

進行磁共振硬件技術的價值與成熟度評價，為評價磁共振硬件技術核心子技術的價值與成熟度提供了較為科學的理論依據(jù)，在應用德爾菲專家咨詢法時，應注重專家的選擇和溝通以確保專家的權威性、參與咨詢的積極性和回收問卷的有效性、準確性。

同時本研究預期成熟度理論也可推廣到其他醫(yī)療相關技術的價值與成熟度評價上。然而該方法也存在一定不足，首先是找到真正熟悉本領域的技術專家，并需要對技術成熟度評價方法進行足夠了解，其次在專家的選擇上要注重全面性，最好在專家選擇時，臨床專家、醫(yī)學工程專家、廠家技術專家以及大學、科研院所的研究專家均能夠參與進來，這樣才能有效避免局限性。

3.3 磁共振硬件技術成熟曲線

本研究選擇了對磁共振硬件技術的核心子技術進行價值與成熟度評價，梳理了磁共振硬件技術的發(fā)展歷程，從20世紀90年代以來，磁共振硬件技術的各種子技術相繼出現(xiàn)，并呈現(xiàn)發(fā)展更新迅速地趨勢，長磁體技術、＜1 T磁體場強技術、低梯度切換率技術均出現(xiàn)于20世紀末，這些技術使用至今已經(jīng)發(fā)揮出其應有的作用，在市場以及技術革新的推動下，終將會被淘汰；而大部分在市場是使用的磁共振硬件技術核心子技術仍然處于成長期或成熟期，還在市場上發(fā)揮重要作用，磁共振成像設備的購買趨勢也更傾向于當前擁有成熟期技術的設備；同時我們也可以預見一大批胎兒期嬰兒期的技術隨著技術的成熟，也會一步步邁向市場，投入使用，為磁共振硬件技術的發(fā)展添磚加瓦。利用醫(yī)療器械技術成熟度模型確定的技術價值與成熟度提供了磁共振硬件技術的發(fā)展趨勢，尤其是通過本研究，為醫(yī)用磁共振行業(yè)提供了一個磁共振硬件新技術成熟曲線，通過圖形化的方式全面展示了磁共振領域相關各項新技術當前所處的成熟度位置，從而可以為政府部門、醫(yī)院和產(chǎn)業(yè)界決策者提供決策依據(jù)。